RBR-9m4bh7 Evaluation of pain, edema and trismus; oxidative stress markers and quality of life in mandibular third molar surgeries…

Date of registration: 09/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1235-0628

• Public title:

  en

  Evaluation of pain, edema and trismus; oxidative stress markers and quality of life in mandibular third molar surgeries under different preemptive analgesia protocols: randomized clinical trial.

  pt-br

  Avaliação de dor, edema e trismo; marcadores de estresse oxidativo e qualidade de vida em cirurgias de terceiros molares mandibulares sob diferentes protocolos de analgesia preemptiva: ensaio clínico randomizado.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 11545519.1.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
    Issuing authority: 3.358.496

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anomalies of tooth position

  pt-br

  Anomalias da posição dos dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  There will be 40 patients, 20 in each group. Individuals will be allocated to whether or not they use nimesulide 100mg, 1 hour prior to the surgical procedure (placebo-controlled). To provide the 2X2 factorial design, and considering that each patient will be self-controlled, the right side will be submitted 1 hour before the surgical procedure to a low level laser therapy protocol (LLLT), while the left side will receive the simulation of the said LLLT protocol (split-mouth study). Experimental group: 20 patients who will receive nimesulide or LTBI 1 hour before third molar removal surgery. Control group: 20 patients receiving placebo or LTBI medication 1 hour prior to third molar removal surgery. For all volunteers in both groups the prescribed postoperative rescue medication will be dipyrone 500mg at 6 hour intervals, as well as appropriate antibiotic therapy in cases of local infectious process. Clinical and laboratory parameters will be evaluated. Clinically, postoperative pain scores will be evaluated in the 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 72 hours and 7 days periods, as well as the use of rescue medication during the first postoperative week . Facial edema will be assessed by means of linear measurements and trismus by measuring the maximum buccal opening, both in the postoperative periods of 24, 72 hours and 7 days.

  pt-br

  Serão 40 pacientes, 20 em cada grupo. Os indivíduos serão alocados a depender do uso ou não de nimesulida 100mg, 1 hora antes do procedimento cirúrgico. (placebo controlado) Para prover o delineamento fatorial 2X2, e considerando que cada paciente será controle dele mesmo, o lado direito será submetido 1 hora antes do procedimento cirúrgico a um protocolo de laser terapia de baixa intensidade (LTBI), enquanto que o lado esquerdo receberá a simulação do referido protocolo de LTBI (estudo do tipo boca dividida). Grupo experimental: 20 pacientes que receberão nimesulida ou LTBI 1 hora antes da cirurgia de remoção de terceiro molar. Grupo controle: 20 pacientes que receberação medicação placebo ou LTBI 1 hora antes da cirurgia de remoção de terceiro molar. Para todos os voluntários de ambos os grupos a medicação de resgate pós-operatória prescrita será dipirona 500mg em intervalos de 6 horas, bem como antibioticoterapia apropriada em casos constatados de processo infeccioso local. Serão avaliados parâmetro clínicos e laboratoriais. Clinicamente, serão avaliados os escores de dor pós-operatórias nos períodos 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 72 horas e 7 dias, bem como será quantificado o uso de medicação de resgate durante a primeira semana pós-operatória. O edema facial será avaliado por meio de medidas lineares e o trismo por meio da medição da abertura bucal máxima, ambos nos períodos pós-operatórios de 24, 72 horas e 7 dias.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  es

  E02.594 Terapia por Láser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals (American Society of Anesthesiologists - ASA I) of both genders; aged 18-35 years; who are required to remove the lower third molars; will be invited to participate in this study. In addition, the following inclusion criteria will also be adopted: (1) third unerupted mandibular molars; (2) third molars that present, in panoramic radiography, similar patterns of root formation, position and degree of impaction when comparing the right and left sides of each volunteer.

  pt-br

  Indivíduos saudáveis (Sociedade Americana de Anestesiologistas – ASA I) de ambos os sexos; idade entre 18-35 anos; com necessidade de remoção dos dois terceiros molares inferiores serão convidados a participar deste estudo. Além desses, os seguintes critérios de inclusão também serão adotados: (1) terceiros molares mandibulares não erupcionados; (2) terceiros molares que apresentarem, em radiografia panorâmica, padrões similares de formação de raízes, posição e grau de impacção quando comparados os lados direito e esquerdo de cada voluntário.

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded volunteers who meet at least one of the following criteria: history of photosensitivity; smokers; pregnant or lactating; users of medications that interact with drugs used in this study; patients with orthodontic bands in mandibular second molars; confirmed history of NSAID allergy; signs of any pre-operative inflammatory or infectious condition; systemic diseases; neurological disorders. In addition, the volunteer who has used any NSAID within a period of up to 21 days prior to the surgical procedure will also be excluded from the study because of the possibility of residual residual anti-inflammatory effects, which may influence the outcomes of the present study.

  pt-br

  Serão excluídos voluntários que atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios: histórico de fotosensibilidade; fumantes; grávidas ou lactantes; usuários de medicações que interagissem com as drogas utilizadas neste estudo; portadores de bandas ortodônticas em segundos molares mandibulares; histórico confirmado de alergia a AINES; sinais de qualquer condição inflamatória ou infecciosa pré-operatória; doenças sistêmicas; desordens neurológicas. Além disso, o voluntário que tiver feito uso de qualquer AINE em um período de até 21 dias antes do procedimento cirúrgico também será excluído da pesquisa em virtude da possibilidade de ocorrer efeito residual do anti-inflamatório eventualmente utilizado, podendo influenciar nos desfechos do presente estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate mean differences in clinical parameters related to inflammatory events (pain, edema and trismus). Pain will be assessed through the visual analog scale; Edema will be measured by distances between specific points on the face; Trismus will be evaluated by measuring the mouth opening using a caliper.

  pt-br

  Avaliar diferenças médias nos parâmetros clínicos relacionados aos eventos inflamatórios (dor, edema e trismo). Dor será avaliada através da escala visual de analógica; Edema será mensurado através de distâncias entre pontos específicos na face; Trismo será avaliado através da mensuração da abertura bucal com uso de paquímetro.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the occurrence of quantitative changes in biomarkers of oxidative stress and impact on patients' quality of life regarding the postoperative period. Oxidative stress will be assessed by measuring specific biomarkers such as myeloperoxidase, n-acetyl-beta-D-glycosaminidase, malonaldehyde and glutathione. Quality of life will be assessed through specific questionnaires such as the Oral Health Impact Profile (OHIP-14) and the Health-Related Quality of Life (HRQOL).

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de alterações quantitativas de biomarcadores do estresse oxidativo e impacto sobre a qualidade de vida dos pacientes referentes ao período pós-operatório. O estresse oxidativo será avaliado com a mensuração de biomarcadores específicos, como mieloperoxidase, n-acetil-beta-D-glicosaminidase, malonaldeído e glutationa. A qualidade de vida será avaliada através de questionários específicos, como o Oral Health Impact Profile (OHIP-14) e o Health-Related Quality of Life (HRQOL).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado, sem número - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: 5585997219653
  • Email: edson.cetira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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