Public trial
RBR-9m3jy47 Test of the effect of Pulsed Light in the treatment of Dry eye
Date of registration: 06/22/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/22/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of Pulsed Light in the treatment of Evaporative dry eye
pt-br
Avaliação da eficácia da Luz Pulsada no tratamento de Olho seco evaporativo
es
Evaluation of the effectiveness of Pulsed Light in the treatment of Evaporative dry eye
Trial identification
- UTN code: U1111-1262-8611
-
Public title:
en
Test of the effect of Pulsed Light in the treatment of Dry eye
pt-br
Teste do efeito da Luz Pulsada no tratamento de Olho seco
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
17025619.6.0000.0093
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.496.823
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Positivo
-
17025619.6.0000.0093
Sponsors
- Primary sponsor: Bernardo Reichert
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Olhos do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Olhos do Paraná
- Institution: Centro de Estudos Superiores Positivo ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Xerophthalmia;Ophthalmopathy;Lacrimal Apparatus Diseases, Other specified disorders of the eye and appendages
pt-br
Xeroftalmia; Oftalmopatia; Doença do Aparelho Lacrimal, Síndromes do Olho Seco, Outros transtornos especificados do olho e anexos
-
General descriptors for health conditions:
en
D009885 Ophthalmology
pt-br
D009885 Oftalmologia
en
D066234 Lacrimal Elimination
pt-br
D066234 Excreção Lacrimal
-
Specific descriptors:
en
H57.8 Other specified disorders of the eye and appendages
pt-br
H57.8 Outros transtornos especificados do olho e anexos
en
D005128 Ophthalmopathy
pt-br
D005128 Oftalmopatia
en
D007766 Lacrimal Apparatus Diseases
pt-br
D007766 Doenças do Aparelho Lacrimal
en
Interventions
-
Interventions:
en
Two groups will be randomly divided, of which one group with 11 people will receive an application of intense pulsed light in addition to the standard treatment, already established in the literature, of expression of the meibomius gland, using a slit lamp and ophthalmic rods for gland expression. As for the other group of 11 people, only intense pulsed light will be applied. As for the application technique, first an anesthetic gel will be placed in the application area (Benzocaine 20%, Lidocaine 7%, Tetracaine 7%). The M22 ™ Optima ™ IPL device (Lumenis, Yokneam, Israel) will be used. The pulsed light with which we will work uses a flash lamp, which has an electric arc that produces white light, which comes out in the form of high intensity and full spectrum pulses for short periods of time, this leads to the output of a length of broad wave of light with 750 nm range. The wrists are applied from tragus to tragus, just below the lower eyelids at. To protect the outermost layer of the skin from contact with these conducting crystals, cooling systems with pumped chilled air are used. Throughout the process, doctor and patient will wear UV protective glasses.
pt-br
Serão divididos dois grupos selecionados de forma aleatória, dos quais um grupo com 11 pessoas receberá uma aplicação de luz intensa pulsada somado ao tratamento padrão, já estabelecido pela literatura, de expressão da glândula de meibomius, usando uma lâmpada de fenda e bastões oftalmológicos de expressão da glândula de meibomius. Quanto ao outro grupo de 11 pessoas, será feita somente a aplicação de luz intensa pulsada. Quanto a tecnica de aplicação , primeiramente será colocado um gel anestésico na área da aplicação (Benzocaína 20%, Lidocaína 7%, Tetracaína 7%). Será utilizado o aparelho M22™ Optima™ IPL (Lumenis, Yokneam, Israel). A luz pulsada com a qual trabalharemos utiliza uma lâmpada de flash, que possui um arco elétrico produtor de luz branca, que sai em forma de pulsos de alta intensidade e de espectro total por curtos períodos de tempo, isso leva à saída de um comprimento de onda ampla de luz, com 750 nm de alcance. Os pulsos são aplicados de tragus para tragus, logo abaixo das pálpebras inferiores. Para proteger a camada mais externa da pele do contato com esses cristais condutores, são utilizados sistemas de resfriamento com ar refrigerado forçado. Durante todo o processo, médico e paciente usarão óculos de proteção UV. Serão 3 intervenções mensais, sendo feita uma avaliação antes a 1a e 1 mês após a ultima sessão.
-
Descriptors:
en
E02.774.465 Intense Pulsed Light Therapy
pt-br
E02.774.465 Terapia de Luz Pulsada Intensa
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/28/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
To be literate (to be able to read and sign the informed consent form); to be of legal age; to be able to follow the treatment schedule and to follow their requirements; to have a BUT equal to or less than 7.
pt-br
Serem alfabetizados (para conseguir ler e assinar o termo de consentimento informado); serem maiores de idade; estarem aptos a seguir o calendário de tratamento e acompanharem suas exigências; possuírem BUT igual ou menor que 7.
-
Exclusion criteria:
en
Those who did not completed all treatment; they did not want to participate in the study anymore; they had an infection during treatment.
pt-br
Não concluírem todo o tratamento; não quiserem mais participar do estudo; tiverem infecção durante o tratamento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The tear osmolarity values of each patient were compared before and after the proposed treatment. Similar results were expected in both of the groups. The IPLexMG group alone had its average osmolarity ranging from 334.6 [318-357] to 330.7 [307-371], demonstrating that after three sessions the osmolarity decreased by an average of 3.9 mOsm. A similar efficacy can be seen when we analyze the patients in the IPL group. This group showed an improvement of 337.5 [303-376] to 323.2 [307-341], a decrease of 14.3 mOsm. The comparison between both groups showed no significant difference (p equal to 0.496). This demonstrate the primary outcome.
pt-br
Foram comparados e avaliados os valores da osmolaridade de cada paciente pré e após o tratamento proposto (Tabela 2). Esperava-se encontrar resultados similares entre os dois grupos. Após a comparação, isoladamente o grupo LIPexMG teve sua média de osmolaridade variando de 334,6 [318-357] para 330,7 [307-371], demonstrando que após a três seções a osmolaridade diminuiu em média 3,9 mOsm. Pode-se notar uma similaridade da eficácia quando analisamos os pacientes do grupo LIP. Este grupo obteve uma melhora de 337,5 [303-376] para 323,2 [307-341], uma diminuição de 14,3 mOsm. A comparação dos grupos mostrou-se parecida significativamente (p igual a 0,496), sendo este o desfecho primário
en
As a primary outcome, there was an improvement in the BUT values, from mean 3.4 [0-7] to 6.3 [2-11] in the IPL/MGX group and from 3.7 [2-5] to 6.3 [4 -10] in the IPL group (p equal to 0.0064 and 0.025 respectively). The comparison between the groups showed no statistical significance between the two proposed treatments (p equal to 0.955).
pt-br
Como desfecho primário, tem-se ainda, observando os valores do BUT (tabela 3), houve melhora da média 3,4 [0 -7] para 6,3 [2-11] no grupo LIPexMG e de 3,7 [2-5] para 6,3 [4-10] no grupo LIP (p igual a 0,0064 e 0,025 respectivamente). A comparação entre os grupos mostrou resultados similares nos dois tratamentos propostos (p igual a 0,955 nesta comparação).
-
Secondary outcomes:
en
When analyzed the values of the Schirmer test the same can be noticed. Improvement of the mean in the IPLexMG treatment from 9.7 [2-25] to 13.1 [0-35] (p equal to 0.291) and in the IPL treatment from 12.1 [4-30] to 17.1 [4-30 ] (p equal to 0.139). The two treatments also have similar effectivness (p equal to 0.681). This demonstrate the secondary outcome
pt-br
Quando analisamos os valores do teste de Schirmer também percebemos o mesmo. Melhora da média no tratamento LIPexMG de 9,7 [2-25] para 13,1 [0-35] (p igual a 0,291) e no tratamento LIP de 12,1 [4-30] para 17,1 [4-30] (p igual a 0,139). Também sendo parecidos os dois tratamentos (p igual a 0,681). Demonstrando assim, um desfecho secundário
en
Regarding the OSDI questionnaire , it can be noticed a significant drop in its severity score, ranging from 43.2 to 19.4 in the IPLexMG group (p equal to 0.0008) and from 33.5 to 10.45 in the IPL group (p equal to 0.066). There was no statistical significance between both groups (p equal to 0.866). Demonstrating a secondary outcome.
pt-br
Sobre o questionário OSDI , da mesma forma, notou-se uma queda expressiva do seu score de gravidade, no grupo LIPexMG o valor foi de 43,2 para 19,4 (p igual a 0,0008) e no grupo LIP de 33,5 para 10,45 (p igual a 0,066). Entretanto mesmo neste quesito os dois grupos se mostraram similares estatisticamente (p igual a 0,866). Sendo este também, um desfecho secundário
Contacts
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Public contact
- Full name: Luciane Bugmann Moreira
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- Address: Rua Visconde de Nácar, 810
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80410-200
- Phone: +55-41-988464964
- Email: moreira_luciane@hotmail.com
- Affiliation:
- Full name: Thiago Antonio Moretti de Andrade
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- Address: Av. Dr. Maximiliano Baruto, 500
- City: Araras / Brazil
- Zip code: 13607339
- Phone: (19) 3543-1400
- Email: thiago.moretti@fho.edu.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: BERNARDO REICHERT
-
- Address: ALAMEDA AUGUSTO STELLFELD
- City: CURITIBA / Brazil
- Zip code: 80.430-140
- Phone: +55-47-991300027
- Email: ber.reichert@yahoo.com
- Affiliation:
- Full name: Raphael Baptista Girio
-
- Address: Rua Alferes Ângelo Sampaio 2765
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80730-460
- Phone: +55-18-996002775
- Email: baptistela.raphael@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Bernardo Reichert
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- Address: Alameda Augusto stellfeld 1050
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- Zip code: 80430140
- Phone: +5547991300027
- Email: ber.reichert@yahoo.com
- Affiliation:
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