Public trial
RBR-9m3jy47 Test of the effect of Pulsed Light in the treatment of Dry eye
Date of registration: 06/22/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/22/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of Pulsed Light in the treatment of Evaporative dry eye
pt-br
Avaliação da eficácia da Luz Pulsada no tratamento de Olho seco evaporativo
es
Evaluation of the effectiveness of Pulsed Light in the treatment of Evaporative dry eye
Trial identification
- UTN code: U1111-1262-8611
-
Public title:
en
Test of the effect of Pulsed Light in the treatment of Dry eye
pt-br
Teste do efeito da Luz Pulsada no tratamento de Olho seco
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
17025619.6.0000.0093
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.496.823
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Positivo
-
17025619.6.0000.0093
Sponsors
- Primary sponsor: Bernardo Reichert
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Olhos do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Olhos do Paraná
- Institution: Centro de Estudos Superiores Positivo ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Xerophthalmia;Ophthalmopathy;Lacrimal Apparatus Diseases, Other specified disorders of the eye and appendages
pt-br
Xeroftalmia; Oftalmopatia; Doença do Aparelho Lacrimal, Síndromes do Olho Seco, Outros transtornos especificados do olho e anexos
-
General descriptors for health conditions:
en
D009885 Ophthalmology
pt-br
D009885 Oftalmologia
en
D066234 Lacrimal Elimination
pt-br
D066234 Excreção Lacrimal
-
Specific descriptors:
en
H57.8 Other specified disorders of the eye and appendages
pt-br
H57.8 Outros transtornos especificados do olho e anexos
en
D005128 Ophthalmopathy
pt-br
D005128 Oftalmopatia
en
D007766 Lacrimal Apparatus Diseases
pt-br
D007766 Doenças do Aparelho Lacrimal
en
Interventions
-
Interventions:
en
Two groups will be randomly divided, of which one group with 11 people will receive an application of intense pulsed light in addition to the standard treatment, already established in the literature, of expression of the meibomius gland, using a slit lamp and ophthalmic rods for gland expression. As for the other group of 11 people, only intense pulsed light will be applied. As for the application technique, first an anesthetic gel will be placed in the application area (Benzocaine 20%, Lidocaine 7%, Tetracaine 7%). The M22 ™ Optima ™ IPL device (Lumenis, Yokneam, Israel) will be used. The pulsed light with which we will work uses a flash lamp, which has an electric arc that produces white light, which comes out in the form of high intensity and full spectrum pulses for short periods of time, this leads to the output of a length of broad wave of light with 750 nm range. The wrists are applied from tragus to tragus, just below the lower eyelids at. To protect the outermost layer of the skin from contact with these conducting crystals, cooling systems with pumped chilled air are used. Throughout the process, doctor and patient will wear UV protective glasses.
pt-br
Serão divididos dois grupos selecionados de forma aleatória, dos quais um grupo com 11 pessoas receberá uma aplicação de luz intensa pulsada somado ao tratamento padrão, já estabelecido pela literatura, de expressão da glândula de meibomius, usando uma lâmpada de fenda e bastões oftalmológicos de expressão da glândula de meibomius. Quanto ao outro grupo de 11 pessoas, será feita somente a aplicação de luz intensa pulsada. Quanto a tecnica de aplicação , primeiramente será colocado um gel anestésico na área da aplicação (Benzocaína 20%, Lidocaína 7%, Tetracaína 7%). Será utilizado o aparelho M22™ Optima™ IPL (Lumenis, Yokneam, Israel). A luz pulsada com a qual trabalharemos utiliza uma lâmpada de flash, que possui um arco elétrico produtor de luz branca, que sai em forma de pulsos de alta intensidade e de espectro total por curtos períodos de tempo, isso leva à saída de um comprimento de onda ampla de luz, com 750 nm de alcance. Os pulsos são aplicados de tragus para tragus, logo abaixo das pálpebras inferiores. Para proteger a camada mais externa da pele do contato com esses cristais condutores, são utilizados sistemas de resfriamento com ar refrigerado forçado. Durante todo o processo, médico e paciente usarão óculos de proteção UV. Serão 3 intervenções mensais, sendo feita uma avaliação antes a 1a e 1 mês após a ultima sessão.
-
Descriptors:
en
E02.774.465 Intense Pulsed Light Therapy
pt-br
E02.774.465 Terapia de Luz Pulsada Intensa
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/28/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
To be literate (to be able to read and sign the informed consent form); to be of legal age; to be able to follow the treatment schedule and to follow their requirements; to have a BUT equal to or less than 7.
pt-br
Serem alfabetizados (para conseguir ler e assinar o termo de consentimento informado); serem maiores de idade; estarem aptos a seguir o calendário de tratamento e acompanharem suas exigências; possuírem BUT igual ou menor que 7.
-
Exclusion criteria:
en
Those who did not completed all treatment; they did not want to participate in the study anymore; they had an infection during treatment.
pt-br
Não concluírem todo o tratamento; não quiserem mais participar do estudo; tiverem infecção durante o tratamento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The tear osmolarity values of each patient were compared before and after the proposed treatment. Similar results were expected in both of the groups. The IPLexMG group alone had its average osmolarity ranging from 334.6 [318-357] to 330.7 [307-371], demonstrating that after three sessions the osmolarity decreased by an average of 3.9 mOsm. A similar efficacy can be seen when we analyze the patients in the IPL group. This group showed an improvement of 337.5 [303-376] to 323.2 [307-341], a decrease of 14.3 mOsm. The comparison between both groups showed no significant difference (p equal to 0.496). This demonstrate the primary outcome.
pt-br
Foram comparados e avaliados os valores da osmolaridade de cada paciente pré e após o tratamento proposto (Tabela 2). Esperava-se encontrar resultados similares entre os dois grupos. Após a comparação, isoladamente o grupo LIPexMG teve sua média de osmolaridade variando de 334,6 [318-357] para 330,7 [307-371], demonstrando que após a três seções a osmolaridade diminuiu em média 3,9 mOsm. Pode-se notar uma similaridade da eficácia quando analisamos os pacientes do grupo LIP. Este grupo obteve uma melhora de 337,5 [303-376] para 323,2 [307-341], uma diminuição de 14,3 mOsm. A comparação dos grupos mostrou-se parecida significativamente (p igual a 0,496), sendo este o desfecho primário
en
As a primary outcome, there was an improvement in the BUT values, from mean 3.4 [0-7] to 6.3 [2-11] in the IPL/MGX group and from 3.7 [2-5] to 6.3 [4 -10] in the IPL group (p equal to 0.0064 and 0.025 respectively). The comparison between the groups showed no statistical significance between the two proposed treatments (p equal to 0.955).
pt-br
Como desfecho primário, tem-se ainda, observando os valores do BUT (tabela 3), houve melhora da média 3,4 [0 -7] para 6,3 [2-11] no grupo LIPexMG e de 3,7 [2-5] para 6,3 [4-10] no grupo LIP (p igual a 0,0064 e 0,025 respectivamente). A comparação entre os grupos mostrou resultados similares nos dois tratamentos propostos (p igual a 0,955 nesta comparação).
-
Secondary outcomes:
en
When analyzed the values of the Schirmer test the same can be noticed. Improvement of the mean in the IPLexMG treatment from 9.7 [2-25] to 13.1 [0-35] (p equal to 0.291) and in the IPL treatment from 12.1 [4-30] to 17.1 [4-30 ] (p equal to 0.139). The two treatments also have similar effectivness (p equal to 0.681). This demonstrate the secondary outcome
pt-br
Quando analisamos os valores do teste de Schirmer também percebemos o mesmo. Melhora da média no tratamento LIPexMG de 9,7 [2-25] para 13,1 [0-35] (p igual a 0,291) e no tratamento LIP de 12,1 [4-30] para 17,1 [4-30] (p igual a 0,139). Também sendo parecidos os dois tratamentos (p igual a 0,681). Demonstrando assim, um desfecho secundário
en
Regarding the OSDI questionnaire , it can be noticed a significant drop in its severity score, ranging from 43.2 to 19.4 in the IPLexMG group (p equal to 0.0008) and from 33.5 to 10.45 in the IPL group (p equal to 0.066). There was no statistical significance between both groups (p equal to 0.866). Demonstrating a secondary outcome.
pt-br
Sobre o questionário OSDI , da mesma forma, notou-se uma queda expressiva do seu score de gravidade, no grupo LIPexMG o valor foi de 43,2 para 19,4 (p igual a 0,0008) e no grupo LIP de 33,5 para 10,45 (p igual a 0,066). Entretanto mesmo neste quesito os dois grupos se mostraram similares estatisticamente (p igual a 0,866). Sendo este também, um desfecho secundário
Summary Results
- Date posted: 02/01/2021 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 02/02/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Baseline char:
en
The purpose of this work is to evaluate the effectiveness of intense pulsed light (IPL) as monotherapy in the treatment of evaporative dry eye compared to intense pulsed light associated with meibomius gland expression (LIPexMG).
This clinical, prospective, interventional, analytical, cross-sectional study, carried out throughout 2019, used patients from the Hospital de Olhos do Paraná (Curitiba - PR) with the diagnosis of evaporative dry eye, approved by the research ethics committee on 09 / 08/2019 under CAAE nº: 17025619.6.0000.0093.
The budget was fully assumed by the Hospital de Olhos do Paraná.pt-br
O proposito do trabalho consiste em avaliar a eficácia da luz intensa pulsada (LIP) como monoterapia no tratamento do olho seco evaporativo em comparação com a luz intensa pulsada associada a expressão da glândula de meibomius (LIPexMG).
Esse estudo clínico, prospectivo, intervencionista, analítico, transversal, elaborado ao longo de 2019, utilizou pacientes do Hospital de Olhos do Paraná (Curitiba - PR) com o diagnóstico de olho seco evaporativo, aprovado pelo comitê de ética em pesquisa no dia 09/08/2019 sob o CAAE nº: 17025619.6.0000.0093.
O orçamento foi assumido pelo Hospital de Olhos do Paraná, de forma integral. -
Participants flow:
en
After reading the Informed Consent Form (ICF), 22 patients agreed to participate in the study. Participants were divided into 2 groups chosen at random by a draw, representing one of the treatment options, that is, a group of patients stayed in the group that made only intense pulsed light as monotherapy (IPL) and the other group performed intense pulsed light associated with meibomius gland expression(LIPexMG).
The method of random selection was through an analogue draw, without replacing the drawn results, containing 22 cards (same number of participants), divided into 2 groups of 11 representing one of the treatment options: only LIP or LIP associated with gland expression.
After the draw, the participants answered the questionnaire of the ocular surface disease index (OSDI), and underwent osmolarity examination,
Break up tear time (BUT) and Schirmer, only in the right eye, according to the type of treatment drawn.
Of the 22 patients initially included in the data sheet, according to exclusion criteria, one patient in the LIPexMG group was excluded for having only the pre-treatment assessment, one patient in the same group was also excluded for having required the use of antibiotic eye drops during the study. From the LIP group, three patients were excluded because they had only undergone one treatment section without completing all of the proposed treatment.
At the end of the study, the following variables from the 17 patients were analyzed: tear film tear time, OSDI score, osmolarity and Schirmer test.
pt-br
Após leitura do Termo de consentimento livre esclarecido (TCLE), 22 pacientes concordaram em participar do trabalho. Os participantes foram divididos em 2 grupos escolhidos aleatoriamente através de um sorteio, representando apenas uma das opções de tratamento, ou seja, um grupo de pacientes ficou no
grupo que fez somente luz intensa pulsada como monoterapia (LIP) e o outro grupo
realizou luz intensa pulsada associada a expressão da glândula de meibomius
(LIPexMG).
O método de seleção aleatória foi através de sorteio analógico, sem reposição de resultados sorteados, contendo 22 fichas (mesmo número de participantes), divididas em 2 grupos de 11 representando, respectivamente, uma das opções de tratamento: somente LIP ou LIP associada a expressão da glândula.
Após o sorteio, os participantes responderam ao questionário de índice de
doença da superfície ocular (OSDI), e foram submetidos ao exame da osmolaridade,
do tempo de rotura do filme lacrimal (BUT) e do Schirmer, apenas no olho direito, de
acordo com o tipo de tratamento sorteado.
Dos 22 pacientes incluídos inicialmente na planilha de dados, conforme critérios de exclusão, um paciente do grupo LIPexMG foi excluído por ter apenas a avaliação pré tratamento, também foi excluído um paciente do mesmo grupo por ter necessitado o uso de colírio de antibiótico durante o estudo. Do grupo LIP, três pacientes foram excluídos por terem feito apenas uma seção de tratamento sem concluir todo o tratamento proposto
Ao fim do estudo, foram analisadas as seguintes variáveis dos 17 pacientes: Tempo de ruptura do filme lacrimal, pontuação no questionário OSDI, teste de osmolaridade e de Schirmer. -
Adverse events:
en
None
pt-br
Não há
-
Outcome measure:
en
Osmolarity: LIPexMG group with an average ranging from 334.6 [318-357] to 330.7 [307-371], a decrease of 3.9 mOsm on average; LIP group with an average ranging from 337.5 [303-376] to 323.2 [307-341], a decrease of 14.3 mOsm. The comparison of the groups proved to be significantly similar (p = 0.496).
BUT: improvement of the average 3.4 [0 -7] to 6.3 [2-11] in the LIPexMG group and from 3.7 [2-5] to 6.3 [4-10] in the LIP group (p = 0.0064 and 0.025 respectively). The comparison between the groups showed similar results in the two proposed treatments (p = 0.955 in this comparison).
Schirmer test: improvement of the mean in the LIPexMG treatment from 9.7 [2-25] to 13.1 [0-35] (p = 0.291) and in the LIP treatment from 12.1 [4-30] to 17.1 [4-30] (p = 0.139). The two treatments are also similar (p = 0.681).
OSDI: significant drop in severity score from 43.2 to 19.4 (p = 0.0008), in the LIPexMG group, and from 33.5 to 10.45 (p = 0.066), in the LIP group. However, even in this regard, the two groups were statistically similar (p = 0.866).pt-br
Osmolaridade: grupo LIPexMG com média variando de 334,6 [318-357] para 330,7 [307-371], uma diminuição de em média 3,9 mOsm; grupo LIP com média variando de 337,5 [303-376] para 323,2 [307-341], uma diminuição de 14,3 mOsm. A comparação dos grupos mostrou-se parecidas significativamente (p= 0,496).
BUT: melhora da média 3,4 [0 -7] para 6,3 [2-11] no grupo LIPexMG e de 3,7 [2-5] para 6,3 [4-10] no grupo LIP (p= 0,0064 e 0,025 respectivamente). A comparação entre os grupos mostrou resultados similares nos dois tratamentos propostos (p = 0,955 nesta comparação).
Teste de Schirmer: melhora da média no tratamento LIPexMG de 9,7 [2-25] para 13,1 [0-35] (p=0,291) e no tratamento LIP de 12,1 [4-30] para 17,1 [4-30] (p=0,139). Também sendo parecidos os dois tratamentos (p=0,681).
OSDI: queda expressiva do score de gravidade de 43,2 para 19,4 (p=0,0008), no grupo LIPexMG, e de 33,5 para 10,45 (p=0,066), no grupo LIP. Entretanto mesmo neste quesito os dois grupos se mostraram similares estatisticamente (p=0,866). -
Results summary:
en
It is possible to conclude that the improvement of signs and symptoms of dry eye does not depend on Meibomius gland expression, as there was no present difference between the results between the LIPexMG and LIP-only groups. The results of both groups are similar in all aspects.
pt-br
É possível concluir que a melhora dos sinais e sintomas de olho seco não dependem expressão da glândula de Meibômio pois não houve no presente estudo diferença significativa dos resultados entre os grupos LIPexMG e LIP como monoterapia. Os resultados dos dois grupos mostraram-se semelhantes em todos os quesitos.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luciane Bugmann Moreira
-
- Address: Rua Visconde de Nácar, 810
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80410-200
- Phone: +55-41-988464964
- Email: moreira_luciane@hotmail.com
- Affiliation:
- Full name: Thiago Antonio Moretti de Andrade
-
- Address: Av. Dr. Maximiliano Baruto, 500
- City: Araras / Brazil
- Zip code: 13607339
- Phone: (19) 3543-1400
- Email: thiago.moretti@fho.edu.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: BERNARDO REICHERT
-
- Address: ALAMEDA AUGUSTO STELLFELD
- City: CURITIBA / Brazil
- Zip code: 80.430-140
- Phone: +55-47-991300027
- Email: ber.reichert@yahoo.com
- Affiliation:
- Full name: Raphael Baptista Girio
-
- Address: Rua Alferes Ângelo Sampaio 2765
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80730-460
- Phone: +55-18-996002775
- Email: baptistela.raphael@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Bernardo Reichert
-
- Address: Alameda Augusto stellfeld 1050
- City: curitiba / Brazil
- Zip code: 80430140
- Phone: +5547991300027
- Email: ber.reichert@yahoo.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 111 ensaios clínicos em análise.
Existem 6246 ensaios clínicos em rascunho.