RBR-9m387t Effect of Exercises and Abdominal Massage compared to Standard Treatment in the Control of Bloating in Women with…

Date of registration: 04/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1209-9185

• Public title:

  en

  Effect of Exercises and Abdominal Massage compared to Standard Treatment in the Control of Bloating in Women with Irritable Bowel Syndrome

  pt-br

  Efeito de Exercício e Massagem Abdominal comparado ao Tratamento Comum no Controle da Sensação de Barriga Inchada em Mulheres com Síndrome do Intestino irritável

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 80854217.9.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.489.728
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Irritable Bowel Syndrome; Abdominal Pain; Flatulence; Eructation

  pt-br

  Síndrome do Intestino irritável; Dor Abdominal; Flatulência; Eructação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The kinesiotherapy and manual therapy group will consist of 15 participants and in addition to the standard treatment for Irritable Bowel Syndrome, the principal investigator will apply kinesiotherapy and manual therapy techniques over six treatment sessions each lasting approximately forty-five minutes and performed at a frequency of twice a week for a total of three weeks of treatment. For the control group also composed of 15 participants, the principal investigator will accompany the participant according to the standard treatment of Irritable Bowel Syndrome, performing a weekly meeting during the three weeks of the study. The following are descriptions of each intervention to be performed. Standard Treatment for Irritable Bowel Syndrome - The standard treatment for constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome will follow the recommendations of the latest clinical practice guideline published by NICE (MOUNTIFIELD and ANDREWS, 2017), which covers four broad areas of practice : diet, physical activity, medication and psychological interventions. The treatment of each participant will be guided by the responsible physician in the HC-UFPE Gastroenterology outpatient clinic, having as criteria and parameters the findings of each patient according to their needs, since it is a functional disease and it is necessarily important to take into consideration the biopsychosocial aspects of each individual in isolation. The physician responsible will be blind to the group that each participant belongs to, which guarantees a uniform conduct according to the clinical practice guideline and based on the characteristics of each patient. Interventions with manual therapy and kinesiotherapy In addition to the standard treatment that will be performed in both groups, those patients allocated to the experimental group will be submitted to manual therapy and kinesiotherapy techniques during six sessions of face-to-face treatment at the HC-UFPE Gastroenterology outpatient clinic . In addition, patients in the experimental group will be instructed to perform the two techniques of kinesiotherapy (static and dynamic thoracoabdominal re-education) at home on days when there is no face-to-face session during the three weeks of intervention. Diaphragmatic manual release technique - The same therapist will perform the technique that will happen according to previous research in Rocha et al. (ROCHA et al., 2015): the patient will be in the supine position with the limbs relaxed; the therapist will be positioned at the head of the stretcher with the forearms aligned toward the patient's shoulders and position the hypothenar region and the last three fingers of each hand on each side of the patient just below the lower and anterior costal cartilages (seventh to tenth); in the inspiratory phase, the therapist takes the contacts and drives the movement of these costal arcs in the upper and lateral direction, smoothing the contact in the expiratory phase, but maintaining the amplitude gain; the maneuver will be performed during ten respiratory cycles for two series, respecting one minute interval between them. Manual Ileocecal Valve Release Technique - The same therapist will perform the technique that will be performed as described by Hebgen (HEBGEN, 2005): the patient will be in dorsal decubitus position with the limbs relaxed; the therapist will be positioned to the right of the patient and will perform the contact of the index and middle fingers in the patient's abdomen between the umbilical scar and the anterior superior iliac spine (ESA), closer to the ESIA; slowly penetrating the fingers in the posterior direction to avoid protective contractures of the patient, the therapist will seek the closest possible contact with the ileocecal valve and, upon reaching this point, perform circular maneuvers, vibrations and inhibitions in order to provide maximum relaxation for this region; the maneuver will be performed until the therapist realizes that there has been a relaxation of the manipulated tissues. Static thoracoabdominal reeducation - This exercise was elaborated based on principles based on the anatomy and physiology of the structures involved in the coordination between abdominal and diaphragm in cases of abdominal distension associated with functional diseases. The execution will be guided by the same therapist in all cases of the experimental group, being performed as follows: the patient will be in the position of eight supports (feet, knees, elbows and hands) and will be asked to find the most relaxed way to stay in the position; during inspiration, will be oriented to just inhale relaxing the entire body, including the abdominal region; during exhalation, it will be instructed to slightly lift the knees from the floor (no more than 4 centimeters) during this entire phase, returning the knees to the floor at the end of the exhalation; thus successively for eight respiratory cycles; this series will be repeated three times, respecting a minute interval between them. Finally, it is a maneuver that allows to be guided with simple verbal commands, which will be performed by the therapist as follows: "during inspiration, try to worry only to pull the air, relaxing the entire body, including the abdomen" and " while letting out the air, raise the two knees very little off the floor, returning when it is stopping to let the air ". Dynamic thoracoabdominal reeducation - This exercise will be performed very similar to static re-education and will be guided by the same therapist in all cases of the experimental group. Only one anterior trunk displacement will be added during the expiratory phase associated with the slight elevation of the knees, the patient being oriented to return the trunk and knees to the initial position at the end of the expiration. This exercise will also be performed in three series of eight respiratory cycles, respecting one minute interval between each series. The verbal command added in this exercise will be given as follows: "As you let the air out, raise both your knees slightly off the floor and push the torso forward as if the head were going out of hand." Household Exercise Series Patients will be instructed to perform the two techniques described above (static and dynamic thoracoabdominal re-education) at home on days when there is no face-to-face session. In order to control the execution of the exercises, the participants will be instructed to indicate the measurement of abdominal circumference before and after each series of exercises on the home exercise control card (Appendix 5). This measurement will be performed on the umbilical scar line and the patient will be instructed to indicate the value obtained after the expiratory phase of the breath. This step is not intended to be used as another outcome, being only a way to encourage and favor the adherence of patients to home exercises.

  pt-br

  O grupo cinesioterapia e terapia manual será composto de 15 participantes e além do tratamento padrão para a Síndrome do Intestino Irritável, o pesquisador principal aplicará as técnicas de cinesioterapia e terapia manual ao longo de seis sessões de tratamento cada uma com duração de quarenta e cinco minutos aproximadamente e realizadas numa frequência de duas vezes por semana, totalizando três semanas de tratamento. Para o grupo controle também composto de 15 participantes, o pesquisador principal irá acompanhar as participantes de acordo com o tratamento padrão da Síndrome do Intestino irritável, realizando um encontro semanal durante as três semanas do estudo. A seguir, estão as descrições de cada intervenção a ser realizada. Tratamento padrão para a Síndrome do Intestino Irritável - O tratamento padrão para a Síndrome do Intestino Irritável com predominância de constipação seguirá as recomendações da última diretriz de prática clínica publicada pelo NICE (MOUNTIFIELD; ANDREWS, 2017), a qual abrange quatro grandes áreas de atuação: dieta, atividade física, medicação e intervenções psicológicas. O tratamento de cada participante será guiado pelo médico responsável no ambulatório de Gastroenterologia do HC-UFPE, tendo como critérios e parâmetros os achados de cada paciente de acordo com suas necessidades, visto que se trata de uma doença funcional e é necessariamente importante levar em consideração os aspectos biopsicossociais de cada indivíduo isoladamente. O médico responsável estará cego em relação ao grupo que cada participante pertence, o que garante uma conduta uniforme de acordo com a diretriz de prática clínica e baseada nas características de cada paciente. Intervenções com terapia manual e cinesioterapia - Além do tratamento padrão que será realizado nos dois grupos, aquelas pacientes alocadas no grupo experimental serão submetidas à aplicação de técnicas de terapia manual e de cinesioterapia durante seis sessões de tratamento presencial no ambulatório de Gastroenterologia do HC-UFPE. Além disso, as pacientes do grupo experimental serão orientadas a realizar as duas técnicas de cinesioterapia (reeducação toracoabdominal estática e dinâmica) em casa nos dias que não houver sessão presencial durante as três semanas de intervenção. Técnica de liberação manual diafragmática - O mesmo terapeuta realizará a técnica que acontecerá conforme utilização prévia na pesquisa de Rocha e colaboradores (ROCHA et al., 2015): a paciente estará em decúbito dorsal com os membros relaxados; o terapeuta estará posicionado na cabeceira da maca com os antebraços alinhados na direção dos ombros da paciente e posicionará a região hipotenar e os três últimos dedos de cada mão de cada lado da paciente logo abaixo das cartilagens costais anteriores e inferiores (sétima a décima); na fase inspiratória, o terapeuta toma os contatos e conduz o movimento desses arcos costais no sentido superior e lateral, suavizando o contato na fase expiratória, mas mantendo o ganho de amplitude; a manobra será realizada ao longo de dez ciclos respiratórios por duas séries, respeitando um minuto de intervalo entre elas. Técnica de liberação manual da válvula ileocecal - O mesmo terapeuta realizará a técnica que será executada conforme descrição de Hebgen (HEBGEN, 2005): a paciente estará em decúbito dorsal com os membros relaxados; o terapeuta estará posicionado à direita da paciente e realizará o contato dos dedos indicador e médio no abdômen da paciente entre a cicatriz umbilical e a espinha ilíaca anterossuperior (EIAS), mais próximo da EIAS; penetrando lentamente os dedos no sentido posterior para evitar contraturas reflexas protetoras da paciente, o terapeuta buscará um contato mais próximo possível com a válvula ileocecal e, ao atingir esse ponto, realizará manobras circulares, vibrações e inibições, a fim de proporcionar o máximo de relaxamento possível para essa região; a manobra será realizada até a percepção, por parte do terapeuta, que houve um relaxamento dos tecidos manipulados. Reeducação toracoabdominal estática - Esse exercício foi elaborado a partir de princípios baseados na anatomia e na fisiologia das estruturas envolvidas na descoordenação entre abdominais e diafragma nos casos de distensão abdominal associados a doenças funcionais. A execução será guiada pelo mesmo terapeuta em todos os casos do grupo experimental, sendo realizada da seguinte forma: a paciente estará em posição de oito apoios (pés, joelhos, cotovelos e mãos) e será solicitada a encontrar a maneira mais relaxada de permanecer na posição; durante a inspiração, será orientada a apenas inspirar relaxando todo o corpo, inclusive a região abdominal; já durante a expiração, ela será orientada a elevar levemente os joelhos do chão (não mais do que 4 centímetros) durante toda essa fase, retornando os joelhos ao chão ao final da expiração; assim, sucessivamente, durante oito ciclos respiratórios; essa série será repetida por três vezes, respeitando um minuto de intervalo entre elas. Por fim, é uma manobra que permite ser guiada com comandos verbais simples, os quais serão realizados pelo terapeuta da seguinte forma: “durante a inspiração, procure se preocupar apenas em puxar o ar, relaxando todo o corpo, inclusive o abdômen” e “enquanto solta o ar, eleve bem pouco os dois joelhos do chão, retornando quando estiver parando de soltar o ar”. Reeducação toracoabdominal dinâmica - Esse exercício será realizado de forma muito semelhante à reeducação estática e será guiado pelo mesmo terapeuta em todos os casos do grupo experimental. Será acrescentado apenas um deslocamento anterior do tronco durante a fase expiratória associado à leve elevação dos joelhos, sendo a paciente orientada a retornar o tronco e os joelhos à posição inicial ao término da expiração. Esse exercício também será realizado em três séries de oito ciclos respiratórios, respeitando um minuto de intervalo entre cada série. O comando verbal acrescentado nesse exercício será dado da seguinte forma: “enquanto solta o ar, eleve bem pouco os dois joelhos do chão e impulsione o tronco para frente como se a cabeça fosse passar das mãos”. Série de exercícios domiciliares As pacientes serão orientadas a realizar as duas técnicas descritas acima (reeducação toracoabdominal estática e dinâmica) em casa nos dias que não houver sessão presencial. Para controlar a execução dos exercícios, as participantes serão orientadas a assinalar na ficha de controle de exercícios para casa (Apêndice 5) a medida de circunferência abdominal antes e depois de cada série de exercícios. Essa medida será realizada na linha da cicatriz umbilical e a paciente será orientada a assinalar o valor obtido após a fase expiratória da respiração. Essa etapa não tem o objetivo de ser utilizada como mais um desfecho, sendo apenas uma forma de incentivar e favorecer a aderência das pacientes aos exercícios domiciliares.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas

  es

  E02.190.599 Manipulaciones Musculoesqueléticas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Women complaining of abdominal distension, aged 18 years or over, diagnosed with Irritable Bowel Syndrome

  pt-br

  Mulheres com queixa de distensão abdominal, com 18 anos ou mais, diagnosticadas com Síndrome do Intestino Irritável

• Exclusion criteria:

  en

  Acute organic or obstructive gastrointestinal disease, inability to assume the four support position, morbid obesity, psychiatric disorders, alcoholism, psychoactive drug use

  pt-br

  Doença orgânica aguda ou obstrutiva gastrointestinal, incapacidade de assumir a posição de quatro apoios, obesidade mórbida, transtornos psiquiátricos, alcoolista, uso de drogas psicoativas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Abdominal Distension Feeling is the most important primary outcome and will be assessed through the subjective range of abdominal distension ranging from zero to six, with no feeling of discomfort being zero and six the maximum sensation of discomfort with abdominal distension

  pt-br

  Sensação de Distensão Abdominal é o desfecho primário mais importante e será avaliada através da escala subjetiva de distensão abdominal que varia de zero a seis, sendo zero a sensação de ausência de desconforto e seis a máxima sensação de desconforto com distensão abdominal

  en

  Discomfort with Eructations, which will be evaluated through the Visual Analogue Scale, zero being the total absence of discomfort and ten the most extreme discomfort perceived

  pt-br

  Desconforto com Eructações, que será avaliado através da Escala Visual Analógica, sendo zero a ausência total de desconforto e dez o desconforto mais extremo percebido

  en

  Discomfort with flatus, which will be evaluated through the Visual Analogue Scale, being zero the total absence of discomfort and ten the most extreme discomfort perceived

  pt-br

  Desconforto com Flatos, que será avaliado através da Escala Visual Analógica, sendo zero a ausência total de desconforto e dez o desconforto mais extremo percebido

• Secondary outcomes:

  en

  Diaphragm Mobility, which will be collected by ultrasound, expressed in millimeters by the average of three values collected from each patient and then the mean of the group will be expressed with the averages of each patient

  pt-br

  Mobilidade do Diafragma, que será coletada através de aparelho de ultrassom, expressa em milímetros pela média de três valores coletados de cada paciente e depois será expressa a média do grupo com as médias de cada paciente

  en

  Satisfaction of the participant with the treatment, which will be evaluated through the Visual Analogue Scale, zero being the total absence of satisfaction and ten the extreme presence of satisfaction that can be perceived

  pt-br

  Satisfação da participante com o tratamento, que será avaliada através da Escala Visual Analógica, sendo zero a ausência total de satisfação e dez a presença extrema de satisfação que possa ser percebida

  en

  Frequency of urinary incontinence, which will be collected through the answer of question six of the International Consultation on Incontinence Questionnaire - ICIQ-SF Short Form

  pt-br

  Frequência de incontinência urinária, qeu será coletada através da resposta da questão seis do Internacional Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form ICIQ-SF

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Sérgio de Castro Bastos Filho
  • • Address: Estrada de Aldeia, 12619, lote 066, Aldeia dos Camarás
    • City: Camaragibe / Brazil
    • Zip code: 54783-010
  • Phone: +55-81-996987799
  • Email: paulobastosfilho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Sérgio de Castro Bastos Filho
  • • Address: Estrada de Aldeia, 12619, lote 066, Aldeia dos Camarás
    • City: Camaragibe / Brazil
    • Zip code: 54783-010
  • Phone: +55-81-996987799
  • Email: paulobastosfilho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Paulo Sérgio de Castro Bastos Filho
  • • Address: Estrada de Aldeia, 12619, lote 066, Aldeia dos Camarás
    • City: Camaragibe / Brazil
    • Zip code: 54783-010
  • Phone: +55-81-996987799
  • Email: paulobastosfilho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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