RBR-9ky84vd Randomized trial with soaps: what happens to a newborn baby's skin?

Date of registration: 02/23/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/23/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-2243

• Public title:

  en

  Randomized trial with soaps: what happens to a newborn baby's skin?

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado com sabonetes: o que acontece com a pele do recém-nascido?

  es

  Prueba aleatorizada con jabones: qué pasa con la piel de un bebé recién nacido?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.348.559
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • 73817317.6.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
  • Institution: Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin and connective tissue diseases, Infant, Newborn, Skin, Soaps, Skin Care

  pt-br

  Doenças da pele e do tecido conjuntivo, Recém-Nascido, Pele, Sabões, Higiene da Pele

  es

  Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo, Recién Nacido, Piel, Jabones, Cuidados de la Piel

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520 Infant, Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-Nascido

  es

  M01.060.703.520 Recién Nacido

  en

  A17.815 Skin

  pt-br

  A17.815 Pele

  es

  A17.815 Piel

  en

  D27.720.877.265.861 Soaps

  pt-br

  D27.720.877.265.861 Sabões

  es

  D27.720.877.265.861 Jabones

  en

  E02.547.800 Skin Care

  pt-br

  E02.547.800 Higiene da Pele

  es

  E02.547.800 Cuidados de la Piel

Interventions

• Interventions:

  en

  The 204 recruited newborns were randomized into 2 groups, into 2 groups, each one with 102 participants: the group that used mildly acidic infant liquid soap and the liquid soap commonly used in the maternity ward. They received the first bath by the nursing staff who was previously trained by the researcher to perform the same technique regardless of the type of cleaner used. Both the nurse and the researcher were blind and did not know which cleaner was used. 1) The soap was applied to the nurse's hand and then to the newborn's skin, without the use of other abrasives. 2) The bath begins with the head and scalp, where the soap was placed, without applying it on the face, which was exclusively cleaned with water. In this first part of the bath, the newborn was surrounded by a swab and was not yet immersed in the basin water. 3) After applying the soap and rinsing, the newborn was partially immersed in the water basin, the soap was applied, again through the hand of the nursing professional, who spread it all over the body. 4) The soap was then removed with the water that was present in the basin. Before and immediately after the bath, newborns were clinically evaluated for the presence and degrees of erythema, peeling and hydration as well as pH and corneometry. All parameters were evaluated in 3 regions: forehead, abdomen and thigh.

  pt-br

  Os 204 RN recrutados foram randomizados em 2 grupos, cada um com 102 participantes: o grupo que utilizou o sabonete liquido infantil com pH levemente ácido e o sabonete liquido costumeiramente usado na maternidade. Eles receberam o 1º banho pela equipe de enfermagem que foi treinada previamente pela pesquisadora para executar a mesma técnica independentemente do tipo de limpador utilizado. Tanto a enfermagem quanto a pesquisadora estavam cegas e não sabiam qual era o limpador usado. 1) O sabonete era aplicado na mão da profissional de enfermagem e depois na pele do RN, sem o uso de outros abrasivos. 2) O banho se inicia pela cabeça e couro cabeludo, onde era colocado o sabonete, sem aplicação do mesmo na face, cuja limpeza foi exclusivamente realizada com água. Nessa primeira parte do banho, o RN estava envolto por um cueiro e ainda não era imerso na água da bacia. 3) Após a aplicação do sabonete e do enxágue, o RN era parcialmente imerso na bacia de água, era aplicado o sabonete, novamente através da mão da profissional de enfermagem, que o espalhava por todo o corpo. 4) O sabonete era removido logo em seguida com a água que estava presente na bacia. Antes e imediatamente após o banho, os RN foram avaliados clinicamente para a presença e os graus de eritema, descamação e hidratação e também o pH e a corneometria. Todos os parâmetros foram avaliados em 3 regiões: fronte, abdome e coxa.

  es

  Los 204 recién nacidos reclutados fueron aleatorizados en 2 grupos, cada uno con 102 participantes: el grupo que usó el jabón líquido infantil con pH ligeramente ácido y el jabón líquido que se usa habitualmente en la maternidad. Recibieron el 1er baño por parte del equipo de enfermería que fue previamente capacitado por la investigadora para realizar la misma técnica independientemente del tipo de limpiador utilizado. Tanto la enfermera como el investigador eran ciegos y no sabían qué limpiador se utilizaba. 1) El jabón se aplicó en la mano del profesional de enfermería y luego en la piel del recién nacido, sin utilizar otros abrasivos. 2) El baño comienza por la cabeza y el cuero cabelludo, donde se colocó el jabón, sin aplicarlo en el rostro, que se limpió exclusivamente con agua. En esta primera parte del baño, el recién nacido estaba rodeado por un cueiro y aún no estaba sumergido en el agua de la palangana. 3) Luego de aplicar jabón y enjuagar, se sumergió parcialmente al recién nacido en la palangana de agua, se aplicó el jabón, nuevamente a través de la mano del profesional de enfermería, quien lo extendió por todo el cuerpo. 4) El jabón se eliminó inmediatamente después con el agua que estaba presente en el lavabo. Antes e inmediatamente después del baño, se evaluó clínicamente a los recién nacidos para determinar la presencia y los grados de eritema, descamación e hidratación, así como el pH y la corneometría. Todos los parámetros se evaluaron en 3 regiones: frente, abdomen y muslo.

• Descriptors:

  en

  E02.056.110 Baths

  pt-br

  E02.056.110 Banhos

  es

  E02.056.110 Baños

  en

  VS2.003.003.001 Products for Bath and Immersion

  pt-br

  VS2.003.003.001 Produtos para Banho e Imersão

  es

  VS2.003.003.001 Productos para Baño e Inmersión

  en

  D27.720.877.265.861 Soaps

  pt-br

  D27.720.877.265.861 Sabões

  es

  D27.720.877.265.861 Jabones

  en

  M01.060.703.520 Infant, Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-Nascido

  es

  M01.060.703.520 Recién Nacido

  en

  E02.547.800 Skin Care

  pt-br

  E02.547.800 Higiene da Pele

  es

  E02.547.800 Cuidados de la Piel

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  204	-	0	24 H

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns over 34 weeks of gestational age were included; newborns rooming-in accommodation; newborns whose guardians signed the Informed Consent Form.

  pt-br

  Recém-nascidos maiores de 34 semanas; recém-nascidos internados no alojamento conjunto; recém-nascidos cujos pais assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

  es

  Recién nacidos mayores de 34 semanas; recién nacidos admitidos en alojamiento conjunto; recién nacidos cuyos padres firmaron el formulario de consentimiento libre e informado.

• Exclusion criteria:

  en

  Newborns with skin solution of continuity or dermatosis diagnosed at the first assessment, such as ichthyosis vulgaris, lamellar ichthyosis or atopic dermatitis; newborns with genetic or chromosomal change; newborns in phototherapy.

  pt-br

  Recém-nascidos que apresentavam alguma dermatose diagnosticada na primeira avaliação, como ictiose vulgar, ictiose lamelar, dermatite atópica ou outras que determinassem solução de continuidade da pele; recém-nascidos com alteração genética ou cromossômica; recém-nascidos submetidos à fototerapia.

  es

  Recién nacidos a los que se les diagnosticó alguna dermatosis en la primera evaluación, como ictiosis vulgar, ictiosis lamelar, dermatitis atópica u otras que determinaran la solución de continuidad de la piel; recién nacidos con alteración genética o cromosómica; recién nacidos sometidos a fototerapia.

Study type

• Study design:

  en

  Randomized, double blind clinical trial

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado e duplo cego. A pesquisa foi apresentada ao Programa de Pediatria e ao Programa de Pós-Graduação em Saúde da Criança e do Adolescente para análise e consentimento e registro no Banpesq. Posteriormente, a pesquisa foi submetida à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do CHC-UFPR, tendo sido aprovada. A partir da aprovação de todas as instâncias Institucionais e pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos, as pesquisadoras apresentaram o Projeto aos participantes voluntários referindo o propósito da pesquisa, juntamente com a apresentação verbal e explicações pertinentes a respeito da doença (HI), utilização do medicamento, da obtenção de imagens e dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido. A população estudada foi avaliada pessoalmente pela pesquisadora, com um protocolo de pesquisa padrão, a fim de descrever as características da pele e o valor da corneometria e pH. Os pacientes participantes do estudo foram avaliados em 2 momentos: 1) Avaliação inicial: todos os RN participantes do estudo foram avaliados antes do primeiro banho, independente do grupo ao qual pertenciam; 2) Avaliação após o uso do produto de higiene: • Grupo Controle (GC) - sabonete comum (n = 102) • Grupo de Estudo (GE) - sabonete líquido infantil (n = 102). A avaliação de cada um dos participantes da pesquisa ocorreu em um mesmo dia e foi realizada pela mesma pesquisadora, de maneira cega (sem saber qual produto seria utilizado), tanto antes como depois do banho nos dois grupos. Foram medidos a corneometria e o pH da pele nas 3 regiões pré-determinadas: fronte, abdome e coxa e todos os RN foram avaliados pela pesquisadora quanto aos critérios clínicos de hidratação: presença de eritema, xerose e descamação. O estudo foi duplo cego, sem que os pacientes e responsáveis nem a pesquisadora soubessem qual foi o sabonete utilizado em cada banho. Todos os frascos de sabonete foram levados à farmácia de Manipulação Farmadoctor, que os retirou de seus frascos e embalagens originais da fábrica e os colocou em frascos brancos, opacos com pumps de cor branca e com rótulos com identificação “A” e “B”. Conforme a randomização eletrônica proposta pelo randomizer.org foi utilizado o sabonete “A” ou “B” .

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in pH, verified through pH-metry and measured with the skin pH measurement instrument HI 99181 Portable Waterproof Skin pH Meter®, in the abdomen and thigh after bathing in the Control Group (p = 0.02 and 0.03, respectively), while in the Experimental Group there was no significant variation (p = 0.49 and 0.84, respectively), it was considered the minimum level of significance of 5% and minimum test power of 90% in the pre measurements and post-intervention.

  pt-br

  Aumento do pH, verificado por meio da pHmetria e aferida com o instrumento de medida do pH cutâneo HI 99181 Portable Waterproof Skin pH Meter®, no abdome e na coxa após o banho no Grupo Controle (p=0,02 e 0,03, respectivamente), enquanto no Grupo Experimental não houve variação significativa (p=0,49 e 0,84, respectivamente), foi considerado o nível mínimo de significância de 5% e poder de teste mínimo de 90% nas medições pré e pós-intervenção.

  es

  Aumento del pH, verificado mediante pH-metría y medido con el instrumento de medición de pH cutáneo HI 99181 Portable Waterproof Skin pH Meter®, en abdomen y muslo después del baño en el Grupo Control (p = 0.02 y 0.03, respectivamente), mientras que en el Grupo Experimental no hubo variación significativa (p = 0,49 y 0,84, respectivamente), se consideró el nivel mínimo de significación del 5% y la potencia de prueba mínima del 90% en las medidas pre y posintervención.

  en

  Erythema was more frequent in the Control Group (CG) after bathing (p <0.001), which did not occur in the Experimental Group (EG) (p = 0.86). When comparing erythema before and after bathing, there was an increase in erythema intensity after bathing in the CG (p <0.001), and a decrease in the EG (p = 0.04), such variation was obtained through the clinical evaluation performed by the same researcher.

  pt-br

  O eritema foi mais frequente no Grupo Controle (GC) após o banho (p<0,001), o que não ocorreu no Grupo Experimental (GE) (p=0,86). Quando comparado o eritema antes e depois do banho, houve aumento da intensidade do eritema após o banho no GC (p<0,001), e diminuição no GE (p=0,04), tal variação foi obtida através da avaliação clínica realizada pelo mesmo pesquisador.

  es

  El eritema fue más frecuente en el Grupo Control (GC) después del baño (p <0,001), lo que no ocurrió en el Grupo Experimental (GE) (p = 0,86). Al comparar el eritema antes y después del baño, hubo un aumento de la intensidad del eritema después del baño en el GC (p <0,001), y una disminución del GE (p = 0,04), tal variación se obtuvo a través de la evaluación clínica realizada por el mismo. investigador.

  en

  Before the bath, there was a greater frequency of desquamation in the Experimental Group (EG) compared to the Control Group (CG) (p = 0.04). When the peeling before and after the bath was compared, it decreased in the SG (p <0.001) and remained the same in the CG (p = 0.56), such variation was obtained through the clinical evaluation carried out by the same researcher.

  pt-br

  Antes do banho havia uma maior frequência de descamação no Grupo Experimental (GE) em relação ao Grupo Controle (GC) (p=0,04). Quando comparada a descamação antes e depois do banho, esta diminuiu no GE (p < 0,001) e se manteve igual no GC (p = 0,56), tal variação foi obtida através da avaliação clínica realizada pelo mesmo pesquisador.

  es

  Before the bath, there was a greater frequency of desquamation in the Experimental Group (EG) compared to the Control Group (CG) (p = 0.04). When the peeling before and after the bath was compared, it decreased in the SG (p <0.001) and remained the same in the CG (p = 0.56), such variation was obtained through the clinical evaluation carried out by the same researcher.

• Secondary outcomes:

  en

  In the frontal region, there was an increase in pH in the control and experimental groups after bathing (p <0.001), but without a statistically significant difference between them, verified through pH-metry and measured with the cutaneous pH measurement instrument HI 99181 Portable Waterproof Skin pH Meter®, even without the use of soap in this location, the minimum significance level of 5% and minimum test power of 90% in the pre- and post-intervention measurements were considered.

  pt-br

  Na região frontal, houve aumento do pH nos grupos controle e experimental após o banho (p<0,001), porém sem diferença estatisticamente significativa entre eles, verificado por meio da pHmetria e aferida com o instrumento de medida do pH cutâneo HI 99181 Portable Waterproof Skin pH Meter®, mesmo sem o uso de sabonete nessa localização, foi considerado o nível mínimo de significância de 5% e poder de teste mínimo de 90% nas medições pré e pós-intervenção.

  es

  457 / 5000 Resultados de tradução En la región frontal, hubo un aumento de pH en los grupos control y experimental después del baño (p <0.001), pero sin diferencia estadísticamente significativa entre ellos, verificado por pH-metría y medido con el instrumento de medición de pH cutáneo HI 99181 Portátil Impermeable Skin pH Meter®, incluso sin el uso de jabón en esta ubicación, se consideró el nivel mínimo de significancia del 5% y la potencia de prueba mínima del 90% en las mediciones previas y posteriores a la intervención.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Larissa Habib Mendonça Gois Topan
  • • Address: Avenida Visconde de Guarapuava, 3806, Torre A, apt 2214, Centro
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80250220
  • Phone: +55-041-996489694
  • Email: larissa_habib@icloud.com
  • Affiliation:
  • Full name: Larissa Habib Mendonça Gois Topan
  • • Address: Avenida Visconde de Guarapuava, 3806, Torre A, apt 2214, Centro
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  • Phone: +55-041-996489694
  • Email: larissa_habib@icloud.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
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  • • Address: Avenida Visconde de Guarapuava, 3806, Torre A, apt 2214, Centro
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    • Zip code: 80250220
  • Phone: +55-041-996489694
  • Email: larissa_habib@icloud.com
  • Affiliation:
  • Full name: Larissa Habib Mendonça Gois Topan
  • • Address: Avenida Visconde de Guarapuava, 3806, Torre A, apt 2214, Centro
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    • Zip code: 80250220
  • Phone: +55-041-996489694
  • Email: larissa_habib@icloud.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
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