Public trial
RBR-9kvw9t Evaluation of efficacy and efficiency of a removable esthetic appliance for solving teeth crowding in the childhood: a…
Date of registration: 06/04/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/04/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of efficacy and efficiency of clear aligners for solving incisor crowding in the mixed dentition: a randomized clinical trial
pt-br
Comparação da eficácia e eficiência de alinhadores invisíveis na correção de apinhamento anterior na dentadura mista: um estudo clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1250-0495
-
Public title:
en
Evaluation of efficacy and efficiency of a removable esthetic appliance for solving teeth crowding in the childhood: a randomized clinical trial
pt-br
Comparação da eficácia e eficiência de um aparelho removível estético na correção de dentes sobrepostos na infância: um estudo clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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14962119.2.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.518.689
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
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14962119.2.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru/FOB/USP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru/FOB/USP
Health conditions
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Health conditions:
en
Primary crowding in the mixed dentition
pt-br
Apinhamento primário na dentadura mista
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
a sample of 40 patients from 7 to 11 years old, with primary crowding will be allocated randomly into two of experimental groups: Group A-20 patients treated with invisible aligners; and Group B-20 patients treated fixed partial 4 x 2 mechanical appliances. Dental digital models will be obtained in T1 (before treatment) and T2 (after removing the devices) and the treatment time will be counted for each study group. In the digital models will be measured variables width, perimeter, length and shape of upper dental arch and irregularity index of Little, as well as the mesiodistais angles of incisors, the vertical step between the 11/12 and the 21/22. Will also be evaluated the plaque index, bleeding, ICDAS and a quantitative analysis of fluorescence of enamel of the upper incisors. A questionnaire with visual analogue scale will be applied to children and those responsible, 15 days after installation and at the end of treatment to assess the pain, discomfort, aesthetic appearance and ease of cleaning.
pt-br
Uma amostra de 40 participantes de 7 e 11 anos com apinhamento primário anterior serão alocados de forma randomizada em dois grupos experimentais: grupo A - 20 participantes tratados com alinhadores invisíveis; e grupo B - 20 participantes tratados aparelho fixo parcial na mecânica 4x2. Modelos dentários digitais serão obtidos em T1 (antes do tratamento) e T2 (após a remoção dos aparelhos) e o tempo de tratamento serão contabilizados para cada grupo de estudo. Nos modelos digitais, serão mensuradas as variáveis largura, perímetro, comprimento e forma do arco dentário superior e índice de irregularidade de Little, assim como as angulações mesiodistais dos incisivos, o degrau vertical entre o 11/12 e entre o 21/22. Serão usados os índices de placa, sangramento, ICDAS e a análise quantitativa de fluorescência do esmalte serão analisados nos incisivos superiores. Um questionário com escala visual analógica será aplicado às crianças e aos responsáveis, 15 dias após a instalação e no final do tratamento para avaliar a dor, desconforto, aparência estética e facilidade de higienização.
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Descriptors:
en
E06.658.453.255 Orthodontic Appliances, Fixed
pt-br
E06.658.453.255 Aparelhos Ortodônticos Fixos
es
E06.658.453.255 Aparatos Ortodóncicos Fijos
en
E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable
pt-br
E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis
es
E06.658.453.578 Aparatos Ortodóncicos Removibles
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/21/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 7 Y 11 Y -
Inclusion criteria:
en
7 to 11 years old, mixed dentition phase, with definitive primary crowding of at least 3mm
pt-br
Idade de 7 a 11 anos de idade, na fase de dentadura mista, de ambos os sexos, com apinhamento primário definitivo de no mínimo 3mm
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Exclusion criteria:
en
Presence of agenesis of one or more upper incisors, need for the use of extraoral or extraction mechanics, presence of caries lesions, history of orthodontic treatment, cleft lip and palate, syndromes or any type of systemic or neurological alteration that makes it impossible to perform interventions and presence of white spot lesion or caries already established.
pt-br
Presença de agenesia de um ou mais incisivos superiores, necessidade de uso de aparelhos extrabucais ou de exodontias, presença de lesões de cárie, histórico de tratamento ortodôntico, fissuras labiopalatinas, síndromes ou qualquer tipo de alteração sistêmica ou neurológica que impossibilite a realização das intervenções e presença de lesão de mancha branca ou cárie já estabelecida.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary anterior and superior crowding correction in the mixed dentition - at least 2mm Little's index change.
pt-br
Correção do apinhamento primário antero-superior na dentadura mista - alteração de pelo menos 2mm no índice de Little.
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Secondary outcomes:
en
Better white spot lesion prevention during the appliance use - search for ICDAS difference in the initial and final exams, comparing a fixed and a removable appliance.
pt-br
Melhor prevenção de lesão de manchas brancas durante o uso do aparelho - observar se há diferença no ICDAS inicial e final comparando um aparelho fixo e um removível.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vinicius Augustus Merino da Silva
-
- Address: Rua Luiz Bleriot / 6-45
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17017420
- Phone: +5514988089805
- Email: vinisilva@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru/FOB/USP
-
Scientific contact
- Full name: Vinicius Augustus Merino da Silva
-
- Address: Rua Luiz Bleriot / 6-45
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17017420
- Phone: +5514988089805
- Email: vinisilva@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru/FOB/USP
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Site contact
- Full name: Vinicius Augustus Merino da Silva
-
- Address: Rua Luiz Bleriot / 6-45
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17017420
- Phone: +5514988089805
- Email: vinisilva@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru/FOB/USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.