Public trial
RBR-9ktwx6 Effect of the use of Chloroquine and Hydroxychloroquine as a possible protector for Infection with the New Corona Virus…
Date of registration: 04/09/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/09/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of the effect of chronic use of Antimalarials on the frequency of infection with the New Corona Virus 2019 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 - SARS-CoV-2) in patients with Immunomedical Rheumatic Diseases
pt-br
Avaliação do efeito do uso crônico dos Antimaláricos sobre a frequência de infecção pelo Novo Corona Vírus 2019 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 - SARS-CoV-2) em pacientes com Doenças Reumáticas Imunomedidas
Trial identification
- UTN code: E69257159434
-
Public title:
en
Effect of the use of Chloroquine and Hydroxychloroquine as a possible protector for Infection with the New Corona Virus 2019 in patients with Rheumatic Diseases
pt-br
Efeito do uso de Cloroquina e Hidroxicloroquina como possível protetor para Infecção pelo Novo Corona Vírus 2019 nos pacientes com Doenças Reumáticas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30246120.3.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.939.861
Issuing authority: CONEP
-
30246120.3.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Socidade Brasileira de Reumatologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia - Decit
-
Supporting source:
- Institution: Socidade Brasileira de Reumatologia
- Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia - Decit
Health conditions
-
Health conditions:
en
Severe Acute Respiratory Syndrome; Rheumatic Diseases
pt-br
Síndrome Respiratória Aguda Grave; Doenças Reumáticas
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Through telephone contact, an interview will be conducted to collect data related to sociodemographic characteristics, details of the use of antimalarials and immune-mediated rheumatic diseases (indication, disease activity according to the patient's assessment), as well as comorbidities, smoking, alcoholism, concomitant medications. In addition, specific aspects related to the symptoms of COVID19 and epidemiological data in patients and in contacts from the same home and professional environment will be addressed, by telephone contact by a trained health professional.It is expected to interview 9,000 patients with rheumatic diseases and a proportion of 2 controls for each case (18,000)
pt-br
Através de contato telefônico será realizada uma entrevista onde serão coletados dados referentes às características sociodemográficas, detalhes do uso dos antimaláricos (sal, dose, frequência, adesão durante a epidemia) e das doenças reumáticas imunomediadas (indicação, atividade da doença de acordo com a avaliação do paciente), bem como comorbidades, tabagismo, etilismo, medicações concomitantes. Além disso, serão abordados os aspectos específicos relacionados aos sintomas da COVID19 e dados epidemiológicos em pacientes e em contactantes do mesmo ambiente domiciliar e profissional, por meio de contato telefônico por profissional de saúde treinado. Espera-se entrevistar 9.000 pacientes com doenças reumáticas e uma proporção de 2 controles para cada caso (18.000)
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Descriptors:
en
V01.175.250 Interview
pt-br
V01.175.250 Entrevista
es
V01.175.250 Entrevista
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/30/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 9000 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Age greater than or equal to 18 years; use of antimalarial drugs for at least 30 days before inclusion; diagnosis of immune mediated rheumatic disease defined according to American College of Rheumatology (ACR) or European League against Rheumatism (EULAR) criteria: rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus (SLE, Sjogren's syndrome (SS), systemic sclerosis, myopathies inflammatory diseases, mixed connective tissue disease (DMTC), systemic sclerosis (ES); diagnosis of osteoarthritis (OA) of hands (subgroup).
pt-br
Idade maior ou igual a 18 anos; uso de antimalárico por, pelo menos 30 dias antes da inclusão; diagnóstico de doença reumática imunomediada definida segundo critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) ou Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR): artrite reumatoide (AR), o lupus eritematoso sistêmico (LES, síndrome de Sjogren (SS), esclerose sistêmica, miopatias inflamatórias, doença mista do tecido conjuntivo (DMTC), esclerose sistêmica (ES); diagnóstico de osteoartrite (OA) de mãos (subgrupo).
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Exclusion criteria:
en
Previous use of antimalarial, but not current in the last 6 months; history of solid organ or bone marrow transplantation; neoplasm of solid organs or lymphatic or myeloproliferative lineage in the last 12 months with or without adjuvant chemotherapy; use of intravenous human immunoglobulin in the last 30 days.
pt-br
Uso prévio de antimalárico, mas não atual nos últimos 6 meses; antecedente de transplante sólido de qualquer órgão ou de medula óssea; neoplasia de órgãos sólidos ou de linhagem linfo ou mieloproliferativas nos últimos 12 meses com ou sem quimioterapia adjuvante; uso de imunoglobulina humana endovenosa nos últimos 30 dias.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the incidence of SARS-CoV-2 infection, suspected or confirmed, during the follow-up period, comparing the frequency between the patient and his home contacts included in the study, according to the definitions of the Ministry of Health of Brazil.
pt-br
Avaliar a incidência de Infecção por SARS-CoV-2, suspeita ou confirmada, durante o período de acompanhamento, comparando a frequência entre paciente e seus contactantes domiciliares incluídos no estudo, de acordo com as definições do Ministério da Saúde do Brasil.
en
Determine the frequency of deaths in suspected or confirmed cases of SAR-Cov-2 infection in patients with rheumatic diseases by comparing with their home contacts included in the study
pt-br
Determinar a frequência de óbitos nos casos suspeitos ou confirmados de infecção por SAR-Cov-2 em pacientes com doenças reumáticas comparando com seus contatos domiciliares incluídos no estudo
en
Evaluate the need for hospitalization due to SARS-CoV-2 infection in patients with rheumatic diseases compared to their home contacts included in the study, including the following parameters: total hospitalization time, need for admission to the intensive care unit, need for mechanical ventilation during hospitalization
pt-br
Avaliar a necessidade de hospitalização decorrente da infecção pelo SARS-CoV-2, em pacientes com doenças reumáticas comparando com seus contatos domiciliares incluídos no estudo, incluindo os seguintes parâmetros: tempo total de hospitalização, necessidade de internamento em unidade de terapia intensiva, necessidade de ventilação mecânica durante o internamento
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the general clinical differences of COVID-19 in the comparison between rheumatic patients and non-rheumatic controls. The data on the incidence of symptoms related to COVID-19 in patients with rheumatic diseases and their controls will be compared, both in cases considered mild (flu-like symptoms) and among severe cases (respiratory diseases, neurological diseases, gastrointestinal diseases).
pt-br
Avaliar as diferenças diferenças clínicas gerais da COVID-19 na comparação entre pacientes reumáticos e controles não reumáticos. Serão comparados os dados de incidência de sintomas relacionados à COVID-19 em pacientes com doenças reumáticas e seus controles, tanto nos casos considerados leves (sintomas gripais) quanto entre os casos graves (doenças respiratórias, doenças neurológicas, doenças gastrointestinais).
Contacts
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Public contact
- Full name: cláudia diniz lopes marques
-
- Address: rua de apipucos n 235 apt 702 apipucos
- City: recife / Brazil
- Zip code: 52071-000
- Phone: 55 (81) 92945459
- Email: claudia.reumatologia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Scientific contact
- Full name: cláudia diniz lopes marques
-
- Address: rua de apipucos n 235 apt 702 apipucos
- City: recife / Brazil
- Zip code: 52071-000
- Phone: 55 (81) 92945459
- Email: claudia.reumatologia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
- Full name: Marcelo Pinheiro
-
- Address:
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-001
- Phone: (11) 3385-4100
- Email: mpinheiro@uol.com.br
- Affiliation: UNIFESP
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Site contact
- Full name: cláudia diniz lopes marques
-
- Address: rua de apipucos n 235 apt 702 apipucos
- City: recife / Brazil
- Zip code: 52071-000
- Phone: 55 (81) 92945459
- Email: claudia.reumatologia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16951.
Existem 8350 ensaios clínicos registrados.
Existem 4699 ensaios clínicos recrutando.
Existem 231 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.