Public trial
RBR-9ksh5f4 Study to evaluate the effects of the COVID-19 (inactivated) vaccine of the Instituto Butantan in immucompromised persons
Date of registration: 05/26/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/26/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Phase IV study to evaluate the safety and immunogenicity of the Covid-19 adserbed (inactivated) vaccine of the Instituto Butantan in immunocompromised hosts
pt-br
Estudo de fase IV de avaliação da segurança e imunogenicidade da vacina adsorvida de Covid-19 (inativada) do Instituto Butantan em imunocomprometidos
es
Phase IV study to evaluate the safety and immunogenicity of the Covid-19 adserbed (inactivated) vaccine of the Instituto Butantan in immunocompromised hosts
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Study to evaluate the effects of the COVID-19 (inactivated) vaccine of the Instituto Butantan in immucompromised persons
pt-br
Estudo de avaliação dos efeitos da vacina de COVID-19 (inativada) do Instituto Butantan em imunocompromeidos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Issuing authority:
-
4.722.864
Issuing authority: CONEP - Conselho Nacionlal de Ética em Pesquisa
-
46209821.4.1001.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Farmacovigilância, Segurança Clínica e Gestão de Risco, Instituto Butantan
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Farmacovigilância, Segurança Clínica e Gestão de Risco, Instituto Butantan
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiratory diseases; COVID-19; Immunocompromised hosts;Transplant recipients; Chronic kidney disease; Liver cirrhosis; Neoplasms; Primary immunodeficiency diseases
pt-br
Doenças respiratórias; COVID-19; Hospedeiro imunocomprometido; Receptores de transplantes; Doença renal crônica; Cirrose hepática; Neoplasias; Doenças da imunodeficiência primária;
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
en
C01.918 Vaccine-preventable disease
pt-br
C01.918 Doenças preveníveis por vacina
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C01.925.782.600.550.200 COVID-19
pt-br
C01.925.782.600.550.200 COVID-19
en
G12.470 Immunocompromised hosts
pt-br
G12.470 Hospedeiro imunocomprometido
en
M01.925 Transplant recipients
pt-br
M01.925 transplantados
en
C12.777.419.780.750 Chronic kidney disease
pt-br
C12.777.419.780.750 Doença renal crônica
en
C06.552.630 Liver cirrhosis
pt-br
C06.552.630 Cirrose hepática
en
C16.320.798 Primary immunodeficiency diseases
pt-br
C16.320.798 Doenças de Imunodeficiências primárias
Interventions
-
Interventions:
en
1370 participants will be included, of which 600 solid organs transplant recipients (100 kidney, 100 liver, 100 heart and 100 lung), 300 cancer patients, 100 hematopoietic stem cells recipients; 100 participants with primary immunodeficiency; 100 patients with chronic kidney disease, 50 patients with cirrhosis; 20 patients with rheumatological disease and 100 participants. immunocompetent (comparator group). All participants will receive the adsorbed COVID-19 vaccine (CoronaVac), produced by Instituto Butantan, administered in two doses with 28-day interval. We will collect blood samples from all participants to measure anti-COVID antibodies, in five moments: pre-vaccination; before the 2nd dose; 28 days after the 2nd dose; 6 and 12 months after the last vaccine dose. For a sample (about 15 participants from each group) the cellular immune response to the vaccine will be analyzed. For this, two blood samples will be collected, pre-vaccination and 28 days after the 2nd dose. Adverse events, local and systemic, solicited and unsolicited, will be monitored for 7 days after each vaccine dose. Serious adverse events and adverse events of special interest will be monitored throughout the study period (13 months). All participants will be contacted, by phone or eletronic message, monthly, to assess COVID diagnosis or symptoms. The participants will also be instructed to return to the research center in case of symptoms or signs suggestive of the disease to perform PCR-COVID Each participant will be followed-up for 13 months In the statistic analyses, each one of the immunocompromised group will be compared to the immunocompetent group, in terms of seroconversion rates (%); Geometric Mean titers (GMT) of antibodies; solicited and unsolicited, local and systemic adverse reactions; severe adverse events, and adverse events of special interest
pt-br
Serão incluídos 1370 participantes, sendo 600 transplantados de órgãos sólidos (300 de rim, 100 de fígado, 100 de coração e 100 de pulmão), 300 pacientes com câncer, 100 transplantados de células tronco-hematopoiéticas; 100 participantes com imunodeficiência primária; 100 portadores de doença renal crônica, 50 portadores de cirrose; 20 portadores de doença reumatológica e 100 participantes. imunocompetentes (grupo comparador) Todos os participantes receberão a vacina adsorvida de COVID-19 (inativada), produzida pelo Instituto Butantan, em duas doses com intervalo de 28 dias. Será coletado sangue dos participantes para dosagem de anticorpos anti-COVID, em cinco momentos: pré-vacinação; antes da 2a dose; 28 dias após a 2a dose; 6 e 12 meses após a última dose da vacina. Para uma amostra (cerca de 15 participantes de cada grupos) será analisa a resposta imune celular à vacina. Para isso serão coletadas duas amostras de sangue, pré vacinação e 28 dias após a 2a dose. Os participantes serão monitorados quando eventos adversos locais e sistêmicos, solicitados e não solicitados, durante 7 dias após cada dose da vacina. Eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial serão monitorados durante todo o período do estudo (13 meses). Todos os participantes serão contatados, por telefone ou mensagem eletrônica, mensalmente, para avaliar sintomas e ou diagnóstico de COVID. Os participantes serão orientados a retornar ao centro de pesquisa em caso de sintomas ou sinais sugestivos da doença para a coleta de PCR-COVID Cada participante será acompanhado por um período de 13 meses Na análise estatística, cada um dos grupos de imunocomprometidos será comparado ao grupo imunocompetente, quanto às taxas de soroconversão (%); Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos; reações adversas locais e sistêmicas, solicitadas e não solicitadas; eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial
-
Descriptors:
en
G12.300.500 Vaccine potency
pt-br
G12.300.500 potência da vacina
en
C25.100 Adverse events
pt-br
C25.100 Eventos adversos
en
G12.070.500 Vaccine, immunogenicity
pt-br
G12.070.500 Imunogenicidade da vacina
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/31/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1500 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults aged from 18 to 59 years, belonging to one of the following groups: Solid organs transplant recipients - kidney, liver, heart and lung; Chronic Kidney disease pre-transplantation; Liver cirrhosis pre-transplantation; Hematopoietic stem cell transplantation; Cancer in active therapy; Adults with innate immunity errors, diseases with predominant antibody deficiency; Immune-mediated rheumatic diseases; Immunocompetent persons (comparator group)
pt-br
Adultos de 18 a 59 anos, portadores de transplante de órgãos sólidos: rim, fígado, coração e pulmão; Doença renal crônica pré-transplante; Cirrose hepática pré-transplante; Transplante de células tronco-hematopoiéticas; Câncer em terapia ativa; Adultos com erro inato da imunidade, doenças com deficiência predominante de anticorpos; Doenças reumáticas imunomediadas; Pessoas imunocompetentes (grupo comparador)
-
Exclusion criteria:
en
Have previously received any Covid vaccine; History of allergy to any component of the vaccine; Have received any other vaccine up to 15 days before inclusion in the study; Acute illness or fever at the time of inclusion; Behavioral, cognitive or psychiatric illness that, in the opinion of the researchers, affects the ability to understand and collaborate with the requirements of the research protocol Alcohol or drug addiction; Any other condition that, according to the investigator's judgment, may prejudice the study procedures
pt-br
Ter recebido qualquer vacina de Covid anteriormente; História de alergia a qualquer componente da vacina; Ter recebido qualquer outra vacina até 15 dias antes da inclusão no estudo; Doença aguda ou febre no momento da inclusão; Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião dos investigadores afete a capacidade de entender e colaborar com as exigências do protocolo de pesquisa; Dependência de álcool ou drogas; Qualquer outra condição que a julgamento do investigador possa vir a prejudicar os procedimentos de estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Frequency (%) of seroconversion 28 days after each dose of vaccine, for each participant group. Seroconversion will be defined by the presence of anti-SARS-CoV-2 antibodies after vaccination in participants with an absence of anti-SARS-CoV-2 antibodies before vaccination and / or at least a 4-fold increase in anti-SARS- antibody titers CoV-2 in participants with anti-SARS-CoV-2 antibodies prior to vaccination.
pt-br
Desfecho esperado 1:Frequência (%) de soroconversão 28 dias após cada dose de vacina, para cada grupo de imunocomprometidos. Soroconversão será definida pela presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após a vacinação em participantes com ausência de anticorpos anti-SARS-CoV-2 antes da vacinação e/ou aumento de no mínimo 4 vezes nos títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 em participantes com anticorpos anti-SARS-CoV-2 antes da vacinação.
en
Expected Outcome 2: Geometric mean titers (GMT) of anti-SARS-CoV-2 antibodies before and 28 days after each dose of vaccine, for each group of participants
pt-br
Desfecho Esperado 2: títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos anti-SARS-CoV-2, antes e 28 dias depois de cada dose da vacina, para cada grupo de participantes
en
Expected Outcome 3: Frequency (%) of seropositivity at six and twelve months after completing the vaccination for each group of participant.
pt-br
Desfecho esperado 3:Frequência (%) de soropositividade para COVID, seis e doze meses após a última dose da vacina para cada grupo de imunocomprometidos.
en
Expected Outcome 4: Geometric mean titers (GMT) of anti-SARS-CoV-2 antibodies six and twelve months after the last vaccine dose for each group of participants
pt-br
Desfecho Esperado 4: títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos anti-SARS-CoV-2, seis e doze meses da última dose da vacina, para cada grupo de participantes
en
Expected Outcome 5: Frequency (%) of solicited and unsolicited, local and systemic adverse reactions, up to 7 days after each dose of the vaccine, for each group of participants
pt-br
Desfecho esperado 5: Frequência (%) de reações adversas locais e sistêmicos, solicitados e não solicitados, até 7 dias após cada dose da vacina, para cada grupo de participantes
en
Expected Outcome 6: frequency (%) of serious adverse events throughout the study period for each group of participants
pt-br
Desfecho esperado 6: frequência (%) de eventos adversos graves durante todo o período de estudo para cada grupo de participantes
en
Expected Outcome 7: frequency (%) of adverse events of special interest (AESI) throughout the study period for each group of participants
pt-br
Desfecho esperado 7: frequência (%) de eventos adversos de interesse especial (EAIE) durante todo o período de estudo para cada grupo de participantes
-
Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 8: frequency (%) of virologically-confirmed COVID-19 cases in the participants who received at least one vaccine dose during the entire study period
pt-br
Desfecho esperado 8: frequência (%) de casos de COVID-19 confirmados virologicamente em participantes que tenham recebido pelo menos uma dose de vacina durante todo o período de estudo
en
Expected Outcome 9: Frequency (%) of seroconversion after vaccination according to previous exposure to the virus in participants who have received at least one dose of the vaccine, for each group of participants
pt-br
Desfecho esperado 9: Frequência (%) de soroconversão e média geométrica de anticorpos contra SARS-CoV-2 após a vacinação de acordo com a exposição prévia ao vírus em participantes que tenham recebido pelo menos uma dose da vacina, para cada grupo de participantes
en
Expected Outcome 10: Geometric mean of antibodies (GMT) of anti-SARS-CoV-2 antibody after vaccination according to previous exposure to the virus in participants who have received at least one dose of the vaccine, for each group of participants
pt-br
Desfecho esperado 10: Média geométrica (GMT) de anticorposanti-SARS-CoV-2 após a vacinação de acordo com a exposição prévia ao vírus em participantes que tenham recebido pelo menos uma dose da vacina, para cada grupo de participantes
en
Expected Outcome 11: Cellular immune response before vaccination and 4 weeks after completing vaccination in a subgroup of participants, for each group of immunocompromised
pt-br
Desfecho esperado 11: Resposta imune celular antes da vacinação e 4 semanas após vacinação completa em um subgrupo dos participantes, para cada grupo de imunocomprometidos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Marli Christovam Sartori
-
- Address: Rua Jose Maria Lisboa, 695 ap 91, Jardim Paulista
- City: sao paulo / Brazil
- Zip code: 01423001
- Phone: +55 (11) 999339882
- Email: anasartori@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Ana Marli Christovam Sartori
-
- Address: Rua Jose Maria Lisboa, 695 ap 91, Jardim Paulista
- City: sao paulo / Brazil
- Zip code: 01423001
- Phone: +55 (11) 999339882
- Email: anasartori@gmail.com
- Affiliation:
- Full name: Alexander Roberto Precioso
-
- Address: Av. Vital Brasil, 1500 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05503-900
- Phone: +55 11 3723-2150
- Email: alexander.precioso@butantan.gov.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Ana Marli Christovam Sartori
-
- Address: Rua Jose Maria Lisboa, 695 ap 91, Jardim Paulista
- City: sao paulo / Brazil
- Zip code: 01423001
- Phone: +55 (11) 999339882
- Email: anasartori@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.