Public trial
RBR-9krffvx Comparison of Two Methods for Securing Subcutaneous Access and Their Effects on Comfort and Safety of Patients in Pallia...
Date of registration: 01/14/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/14/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of two Hypodermoclisis fixation techiniques on the occurrence of adverse event, length of stay and their implications for patient comfort in palliative care: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos de duas técnicas de fixação da Hipodermóclise na ocorrência de eventos adversos, no tempo de permanência e suas implicações no conforto do paciente em cuidados paliativos: ensaio clínico randômico
es
Effects of two Hypodermoclisis fixation techiniques on the occurrence of adverse event, length of stay and their implications for patient comfort in palliative care: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-1495
-
Public title:
en
Comparison of Two Methods for Securing Subcutaneous Access and Their Effects on Comfort and Safety of Patients in Palliative Care
pt-br
Comparação de duas formas de fixar o acesso subcutâneo e seus efeitos no conforto e segurança de pacientes em cuidados paliativos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83809924.9.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.222.385
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
83809924.9.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypodermoclysis
pt-br
Hipodermóclise
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.760.666 Palliative Care
pt-br
E02.760.666 Cuidados Paliativos
-
Specific descriptors:
en
E02.319.267.510.795.500 Hypodermoclysis
pt-br
E02.319.267.510.795.500 Hipodermóclise
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open, parallel-design, randomized clinical trial with two groups (2x2) to evaluate the effects of the omega technique for fixing the extension device on the occurrence of adverse events and the dwell time of hypodermoclysis in patients admitted to palliative care. The sample size calculation estimated a total of 22 participants, evenly distributed between the two groups. Participants will be randomly assigned to two groups: the experimental group, which will receive the intervention with the omega fixation technique combined with the traditional fixation, and the control group, which will use the traditional fixation with a sterile transparent film over the hypodermoclysis puncture device. Randomization will be conducted using the Randomization software by an external researcher to ensure impartiality. Although the study is open, to minimize bias, the researcher responsible for monitoring the outcomes will not be aware of the study hypotheses. The intervention will be performed only once, and participants will be followed for up to 11 days, which is the maximum dwell time for hypodermoclysis. Data collection will occur daily during this period, evaluating the primary and secondary clinical outcomes. Patients transferred to another unit or who die during the follow-up period will be excluded from the final analysis
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado de desenho paralelo, aberto, com dois grupos (2x2), para avaliar os efeitos da fixação do dispositivo extensor pela técnica de ômega sobre a ocorrência de eventos adversos e o tempo de permanência da hipodermóclise em pacientes internados em cuidados paliativos. O cálculo amostral estimou a necessidade de 22 participantes no total, distribuídos igualmente entre os dois grupos. Os participantes serão estudados em dois grupos: grupo experimental, que receberá uma intervenção com a técnica de fixação ômega combinada à fixação tradicional, e grupo controle, que utilizará a fixação tradicional com filme transparente estéril sobre o dispositivo de punção da hipodermóclise. A randomização será realizada utilizando o software Randomization por um pesquisador externo, garantindo imparcialidade. Embora o estudo seja aberto, para minimizar a visão, o pesquisador responsável pelo monitoramento dos resultados não terá conhecimento das hipóteses do estudo. A intervenção será realizada uma única vez e os participantes serão acompanhados por um período de até 11 dias, que corresponde ao tempo máximo de permanência da hipodermóclise. A coleta de dados ocorrerá diariamente durante este período, avaliando os desfechos primários e secundários. Pacientes transferidos de setor ou que sofrerem óbito durante o período de acompanhamento serão excluídos da análise final
-
Descriptors:
en
E07.858.690.800 Surgical Tape
pt-br
E07.858.690.800 Fita Cirúrgica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
patients of both sexes; from 18 years of age; with a medical prescription for hypodermoclysis; who do not have a diagnosis of skin changes; who do not have a known history of allergy to the tape used
pt-br
pacientes ambos os sexos; a partir de 18 anos; com prescrição médica de hipodermóclise; que não possuírem diagnósticos de alteração de pele; que não tenham histórico conhecido de alergia a fita utilizada
-
Exclusion criteria:
en
Patients who develop an allergy to the tape used; are transferred to another unit will be discontinued from the sample
pt-br
Serão descontinuados da amostra pacientes que desenvolverem alergia a fita utilizada; pacientes que forem transferidos de setor
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A significant reduction in the occurrence of adverse events related to hypodermoclysis is expected
pt-br
Espera-se encontrar diminuição significativa na ocorrência de eventos adversos relacionados á hipodermóclise
-
Secondary outcomes:
en
A significant increase in the dwell time of the hypodermoclysis puncture device is expected
pt-br
Espera-se encontrar aumento significativo no tempo de permanência do dispositivo de punção da hipodermóclise
en
A significant increase in the comfort level of patients, as measured by the Edmonton Symptom Assessment System, is expected
pt-br
Espera-se encontrar aumento significativo no nível de conforto dos pacientes, medido pelo Edmonton Symptom Assessment System
Contacts
-
Public contact
- Full name: Juliana de Souza Lima Coutinho
-
- Address: Timbiras, 1364
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140-064
- Phone: +55(31)985597995
- Email: jslcoutinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Juliana de Souza Lima Coutinho
-
- Address: Timbiras, 1364
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140-064
- Phone: +55(31)985597995
- Email: jslcoutinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Juliana de Souza Lima Coutinho
-
- Address: Timbiras, 1364
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140-064
- Phone: +55(31)985597995
- Email: jslcoutinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 190 ensaios clínicos em análise.
Existem 5797 ensaios clínicos em rascunho.