Public trial
RBR-9kqvnz Short-term motor control adaptations after a Single Robotic therapy associated with the Video game
Date of registration: 02/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Short-term sensorimotor adaptations after a single robotic therapy associated with the video game
pt-br
Adaptações sensório-motoras em curto prazo após uma única sessão de terapia robótica associada ao videogame
Trial identification
- UTN code: U1111-1202-4199
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Public title:
en
Short-term motor control adaptations after a Single Robotic therapy associated with the Video game
pt-br
Adaptações na coordenação motora após uma única sessão de Terapia robótica associada ao Videogame
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 26917314.6.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer número 527556
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos.
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CAAE 26917314.6.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
Health conditions
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Health conditions:
en
Stroke paresis Chronic diseases
pt-br
Acidente vascular cerebral Paresia Doença crônica
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The study will include 28 subjects, divided into two groups called hemiparetic group and control group. The hemiparetic group will have 14 subjects with chronic hemiparesis due to unilateral stroke, of ischemic origin, of any hemispheres, being able to be of both genders. 14 healthy subjects according to the description of (BOOTH and LEES, 2006), who present age and gender paired with the hemiparetic group, will be included in the control group. The sample size was calculated by the mean values ??and standard deviation of the previous study (ROY et al., 2011), using the impedance variation variable. The size will be recalculated in a pilot study. The educational group will be offered educational material to encourage changes in lifestyle, promoting stroke prevention. As for the hemiparetic group, the individuals will be invited to participate in a therapeutic group with the proposal to encourage regular exercises and awareness about the responsibility of the active process of rehabilitation. This group will include functional exercises, circuits with varied motor challenges associated with submaximal aerobic exercises for a period of two months. Patients will be accompanied by experienced physiotherapist. They will also receive guidance for home exercises. When the patient is accompanied by a caregiver, this will be included in the therapeutic environment and will receive information about self-care (prevention of injuries and the importance of regular physical exercise) and about patient care. Evaluation protocol details Individuals should attend the Physiotherapy department in three days. On the first day, the subject will return to the next day to familiarize himself with the neuromuscular performance assessment protocol, the Anklebot and computational game (line of tests) to verify the inclusion, exclusion and functional tests. base). After one week the evaluation protocol will be performed again. The order of concentric and eccentric isokinetic contractions will be randomized. Brown envelopes will be used for randomization. Clinical evaluation Hemiparetic subjects will undergo a screening interview that will include anamnesis, physical examination and application of the inclusion and exclusion criteria, which will be performed by an experienced physiotherapist. From this, subjects will be informed of the nature of the study and invited to participate. The volunteers must sign the Free and Informed Consent Form at the time of their admission and the authorization of the publication of the results obtained. The identity of the subjects will be preserved in any form of publication and dissemination. In order to characterize the studied sample in detail, the balance, motor performance and functionality will be evaluated by the following scales: 1) Berg Balance Scale: Comprising 14 tasks involving static and dynamic balance, your score ranges from 0 to 56 points. Scores less than or equal to 44 indicate increased falls for hemiparetic individuals (BLUM AND KORNER-BITENSKY, 2008). 2) The Fugl-Meyer Motor Performance Index will be applied only in the lower limbs. The domains will be evaluated: reflex activity, flexor and extensor synergy, combined movements without synergy, combined movements with synergy and coordination and speed (MAKI et al. 2006). Minor scores 50 are interpreted as a severe motor impairment, 50-84 (marked), 85-94 (moderate) and greater than 94 (mild) (DUNCAN et al., 1994). 3) The Barthel Daily Life Activity Index is a 10-item scale on independence and responsibility in ADLs and considers a total score is 20 points, the higher the score, the higher the independence (HSUEH P, LEE M. , and HSIEH C, 2007). Familiarization and Evaluation Protocol Up to one week after the clinical evaluation will occur to the familiarization and exactly one week after the familiarization will occur the evaluation protocol. Familiarization will be performed as follows: 10-meter walk test, maximal voluntary contraction, maintenance of submaximal torque (steadiness), isokinetic test and robotic therapy. The evaluation protocol will consist of the same familiarization procedures, but after the robotic therapy, maximum voluntary contraction, steadiness, isokinetic test and 10-meter walk test will be performed again. To solve any eventual problem related to the methodology, we will carry out a pilot study. Anklebot® Robotic Therapy and Computational Game A protocol with 350 movements in dorsiflexion and plantar flexion will be used. The moves will be divided into 7 blocks of 50 moves.
pt-br
Farão parte do estudo 28 sujeitos, divididos em dois grupos denominados grupo hemiparético e grupo controle. O grupo hemiparético terá 14 sujeitos com hemiparesia crônica decorrente de AVC unilateral, de origem isquêmica, de quaisquer hemisférios, podendo ser de ambos os gêneros. Serão incluídos no grupo controle 14 sujeitos saudáveis conforme a descrição de (BOOTH e LEES, 2006), que apresentarem idade e gênero pareados com o grupo hemiparéticos. O tamanho amostral foi calculado pelos valores médios e desvio padrão de estudo prévio (ROY et al., 2011), utilizando a variável variação da impedância. O tamanho será recalculado em estudo piloto. Será oferecido para o grupo controle um material educativo com objetivo de incentivar mudanças no estilo de vida, promovendo a prevenção do AVC. Quanto ao grupo hemiparético, os indivíduos serão convidados a participarem de um grupo terapêutico com a proposta de incentivo a exercícios regulares e conscientização sobre a responsabilidade diante do processo ativo de reabilitação. Este grupo incluirá exercícios funcionais, circuitos com desafios motores variados associados a exercícios aeróbicos submáximos por um período de dois meses. Os pacientes serão acompanhados por fisioterapeuta experiente. Também receberão orientação para exercícios domiciliares. Quando o paciente vier acompanhado de cuidador, este será incluído no ambiente terapêutico e receberá informações sobre o auto-cuidado (prevenção de lesões e a importância da prática de exercícios físicos regulares) e sobre o cuidado com o paciente. Detalhes do protocolo de avaliação Os indivíduos deverão comparecer ao departamento de Fisioterapia em três dias. No primeiro dia será realizada a triagem (avaliação clínica) para verificar os critérios de inclusão, exclusão e testes funcionais, se incluído, o sujeito retornará no dia seguinte para familiarização do protocolo de avaliação do desempenho neuromuscular, do Anklebot e jogo computacional (linha de base). Após uma semana o protocolo de avaliação será realizado novamente. A ordem das contrações isocinéticas concêntricas e excêntricas será aleatorizada. Serão utilizados envelopes pardos para a randomização. Avaliação clínica Os sujeitos hemiparéticos serão submetidos a uma entrevista de triagem que incluirá anamnese, exame físico e aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, que será realizada por um fisioterapeuta experiente. A partir disso, os sujeitos serão informados da natureza do estudo e convidados a participarem. Os voluntários deverão assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no momento de sua admissão e a autorização da publicação dos resultados obtidos. A identidade dos sujeitos será preservada em qualquer forma de publicação e divulgação. Com o intuito de caracterizar em detalhe a amostra estudada, o equilíbrio, o desempenho motor e a funcionalidade serão avaliados pelas seguintes escalas: 1) Escala de Equilíbrio de Berg: Composta por 14 tarefas que envolvem o equilíbrio estático e dinâmico, seu escore varia de 0 a 56 pontos. Escores menores ou igual a 44 indica aumento de quedas para indivíduos hemiparéticos (BLUM E KORNER-BITENSKY, 2008). 2) O Índice de Desempenho Motor de Fugl-Meyer será aplicado somente em membros inferiores, sendo avaliados os domínios: atividade reflexa, sinergia flexora e extensora, movimentos combinados sem sinergia, movimentos combinados com sinergia e coordenação e velocidade (MAKI et al., 2006). Escores menores 50 são interpretados como um comprometimento motor severo, 50-84 (acentuado), 85-94 (moderado) e maiores que 94 (leve) (DUNCAN et al., 1994). 3) O Índice de atividade de vida diária de Barthel é uma escala de 10 itens sobre a independência e a responsabilidade em AVDs e considera um escore total é de 20 pontos, quanto maior a pontuação, maior a independência (HSUEH P, LEE M., e HSIEH C, 2007). Familiarização e Protocolo de Avaliação Até uma semana após a avaliação clínica ocorrerá à familiarização e exatamente uma semana após a familiarização ocorrerá o protocolo de avaliação. A familiarização será realizada da seguinte forma: teste de caminhada de 10 metros, contração voluntária máxima, teste de manutenção do torque submáximo (“steadiness”), teste Isocinético e terapia robótica. O protocolo de avaliação consistirá dos mesmos procedimentos da familiarização, porem após a terapia robótica serão realizados novamente a contração voluntária máxima, steadiness, teste isocinético e teste de caminhada de 10 metros. Para solucionar qualquer problema eventual relacionados à metodologia, iremos realizar um estudo piloto. Terapia Robótica com o Anklebot® e o jogo computacional Será utilizado um protocolo com 350 movimentos em dorsiflexão e flexão plantar. Os moviemntos serão divididos em 7 blocos de 50 movimentos.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.477 Neurological Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500.477 Reabilitação Neurológica
es
E02.760.169.063.500.477 Rehabilitación Neurológica
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/25/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 40 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
The individuals with hemiparesis were not linked to any rehabilitation programs and this experience was the first contact with robotic therapy. The following inclusion criteria were considered 6 or more months post-stroke; men or women aged between 50 and 75 years; low spasticity: less than level 3 on the modified Ashworth scale so that the individual would be able to perform the isokinetic test; and independent overground walking levels 2 and 5 according to the Functional Ambulation Categories. The control group participants had to score greater than 8 on the Physical Activity Questionnaire Basal, which indicates they were not sedentary. This is important because sedentary people have deleterious modifications in the neuromuscular system; individuals from the control group performed physical activity, mainly aerobic activities, at least 3 times a week. No further criteria regarding the physical activity level were used.
pt-br
Foram incluídos no estudo os sujeitos que apresentaram ocorrência do último episódio de AVC único, unilateral e isquêmico, há mais de 6 meses (BAYS, 2001), sem mudanças documentadas no comprometimento motor ou sensorial; tônus muscular ou atividade reflexa nos 3 meses prévios à participação do sujeito no estudo; nível de espasticidade igual ou inferior a 2 na Escala de Ashworth Modificada para membros inferiores, permitindo aos indivíduos realizar o teste, 3 a 5 de acordo com a Functional Ambulation Category (FAC). A articulação do tornozelo deve manter-se em posição neutra e sem deformidades; deverão apresentar pontuação mínima no Mini Exame do Estado Mental de acordo com a escolaridade do voluntário (ENZINGER et al.1975); ter entre 40 e 70 anos. Para a inclusão dos sujeitos saudáveis foi considerado um escore maior que 8 no Questionário de Atividade Física Basal, indicando que os indivíduos não eram sedentários .
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Exclusion criteria:
en
Clinical signs of severe heart failure or chronic metabolic disease; severe cognitive or communication impairments; minimum score on the Mini-Mental State Examination according to the education level; [19] a history of lower limb injuries, deformity or contractures of the ankle joint; a smaller range of motion than 10o for dorsiflexion and 20o for plantarflexion; sensory deficits and neglect absence defined by clinical exams. Bell’s and Clock drawing tests were used to identify the neglect. [20, 21] Six or more errors indicate visuospatial hemineglect in the Bell´s test. Concerning the Clock drawing test, neglect patients are often found to omit numbers or to place all of the numbers on the right-hand side of the clock face.
pt-br
Doenças cardiovasculares graves:insuficiência cardíaca, arritmias ou angina pectoris; doenças reumatológicas; índice de massa corporal (IMC) maior que 28 kg/m² alterando a confiabilidade dos dados de EMG; outras doenças ortopédicas ou neurológicas que comprometam a coleta de dados por meio do teste isocinético e deficiências cognitivas ou de comunicação que impossibilitem a realização dos procedimentos; contraturas ou deformidades dolorosas no tornozelo parético; encurtamentos que impossibilitem a execussão dos testes ou que promovam dor; apresentar a amplitude de movimento menor que 10o para dorsiflexão e 20o para flexão plantar conforme a goniometria; ataxia cerebelar; déficit sensorial definido pela perda de propriocepção do primeiro metatarso falangeana; negligência hemissensorial em exame neurológico; diversas desordens neurológicas; a participação em programas de reabilitação; a presença de dor durante os procedimentos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Conclusion 1: Differences in submaximal (Nm) sensorimotor control during dorsiflexion and plantarflexion;
pt-br
Desfecho 1: Diferença entre grupos e tempo de avaliação do Torque (Nm) submáximo durante movimentos do tornozelo;
en
conclusion 2 : Differences in Torque (Nm) maximum, work (J) and power muscular (W)
pt-br
Desfecho 2: Diferença média entre grupos do Máximo Torque (Nm), trabalho (J) e potência (W)
en
conclusion 3 : Differences in Muscle activation (RMS , median frequence)
pt-br
Desfecho 3:Diferença entre as médias da Ativação muscular (RMS and Frequencia mediana)
en
conclusion 4: Differences in metrics data of game (game score, trajectory error, time to initiation).
pt-br
Desfecho 4:Diferença média dados métricos do jogo ( game Score, erro da trajetória, tempo para iniciar o movimento)
en
Outcome 1 found: Considering the steadiness test initial values, the hemiparesis group had a low performance during dorsiflexion and plantarflexion when compared to the control group. However, the hemiparesis group showed greater dexterity during dorsiflexion post-robotic assistance therapy.
pt-br
Desfecho 1 encontrado: Considerando os valores iniciais do teste de estabilidade ( torque submáximo), o grupo de hemiparesia teve um baixo desempenho durante a dorsiflexão e a flexão plantar quando comparado ao grupo controle. No entanto, o grupo de hemiparesia apresentou maior destreza durante a terapia de assistência post-robotica com dorsiflexão.
en
Conclusion 2 found: Significative differences between groups, were found for torque, work and power, but not as pre and post treatment.
pt-br
Desfecho 2 encontrado: Foi encontada diferenças no torque, trabalho e potência significativas entre grupos, porém não entre as avaliações pré e pós.
en
conclusion 3 found: There were no significant differences related to the means of muscle activation (RMS and median frequency) when considering the analyzes between groups and between the evaluations.
pt-br
Desfecho 3 encontrado: Não houve diferença significativs entre as médias da Ativação muscular (RMS and Frequencia mediana) quando considerado as analises entre grupos e entre as avaliações.
en
Conclusion 4 found: There were no significant differences related to the average game metric (game score, time to start the movement) when considering the analyzes between groups and between evaluations.
pt-br
Desfecho 4 encontrado: Não houve Diferença significativa das média dados métricos do jogo ( game Score, erro da trajetória, tempo para iniciar o movimento)quando considerado as analises entre grupos e entre as avaliações.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcela de Abreu Silva Couto
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- Address: Avenida Clemente Talarico, 30
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13563-882
- Phone: +55-16-991932926
- Email: marcela.deabreu5@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
- Full name: Thiago Luiz de Russo
-
- Address: Rodovia Washington Luís, s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13563-882
- Phone: +55-16-991932926
- Email: thiagoluizrusso@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Scientific contact
- Full name: Marcela de Abreu Silva Couto
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- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.