RBR-9kkjvnj Pharmaceutical guidance for optimizing the use of asthma medications

Date of registration: 10/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-9740

• Public title:

  en

  Pharmaceutical guidance for optimizing the use of asthma medications

  pt-br

  Orientação farmacêutica para otimização do uso de medicamentos para asma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66235722.5.0000.0253
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.867.912
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Januário Cicco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria de Estado da Saúde Pública do Rio Grande do Norte - SESAP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Secretaria de Estado da Saúde Pública do Rio Grande do Norte - SESAP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Asthma; Treatment Adherence and Compliance

  pt-br

  Asma; Adesão ao Tratamento

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doença do Aparelho Respiratório

• Specific descriptors:

  en

  C08.127.108 Asthma

  pt-br

  C08.127.108 Asma

  en

  F01.100.150.750 Treatment Adherence and Compliance

  pt-br

  F01.100.150.750 Adesão ao Tratamento

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study with two arms, double-blind. The pilot study will be conducted for 15 days, during which approximately 10 patients are intended to be included. This stage will allow for the assessment of procedures involved in data collection, such as the suitability of the data collection instrument, training on the proper use of DIs, interaction with the healthcare team and patients, as well as determining the average time required for proper instruction (pharmaceutical guidance). Following this evaluation, necessary adjustments will be made to the instrument and information collection workflow. However, data collected during this period will not be included in the analysis. Inhalation Devices (DIs): According to the medical assessment, patients from both groups may receive one or more of the following available DIs within the institution, either through the specialized pharmaceutical assistance component (CEAF) or through legal means: Formoterol + budesonide (12mg + 400mcg), Aerolizer© System with inhalation capsules (DI1); Umeclidinium bromide + vilanterol trifenatate (62.5mcg + 25mcg), Ellipta© System with inhalable powder (DI2); Tiotropium monohydrate bromide + olodaterol hydrochloride (2.5mcg + 2.5mcg), Respimat© System with pressurized solution (DI3). Pharmaceutical Guidance: Pharmaceutical guidance involves an educational activity aimed at maximizing the correct use of Inhalation Devices (DIs) and will have an approximate duration of 15 minutes. It will be conducted by a trained pharmacist in the intervention group on D0, D30, and D60. The patient will be instructed on the use of the DIs provided by the service, consisting of the following steps (with respective estimated times): Welcome (5 minutes): Introduction by the researcher and explanation of the intervention's objectives; Inhalation Technique Guidance (4 minutes): Information on the indications for use, benefits, and risks of the DI, and demonstration of the inhalation technique by the researcher; Patient Feedback (1 minute): Request for the patient to replicate the inhalation technique; Correction (2 minutes): Identification and correction of errors made by the patient, followed by a new demonstration of the inhalation technique by the researcher. Patient Feedback (1 minute): Request for the patient to replicate the inhalation technique again; Conclusion (2 minutes): Addressing any questions regarding indications, benefits, risks, and the correct inhalation technique. Patients who meet the inclusion and exclusion criteria will be randomized into GC (21 pacients) and GI (21 pacients). On D0, both groups will be assessed for the control of respiratory symptoms (primary outcome), respiratory capacity via spirometry, knowledge of inhalation technique, quality of life, and adverse events. This assessment will be repeated on D30 and D60 for both groups. Assessment of asthma symptom control (primary outcome) - The Asthma Control Test (ACT), developed by Nathan et al., will be employed. This tool evaluates the intensity of symptoms and their impact on daily activities, classifying from "poor asthma control" (< 5 points) to "well-controlled asthma" (>20 points). The Brazilian version was validated by Roxo et al. and presents an area under the ROC curve of 0.904 (95% CI: 0.869-0.939). Spirometry performance (secondary outcome) - Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), the ratio of FEV1 to FVC (FEV1%), Peak Expiratory Flow (PEF), 25% of FVC flow (FEF25), 75% of FVC flow (FEF75), and the mean flow between 25% and 75% of FVC (FEF2575) will be evaluated using a portable spirometer Contec SP80B (Qinhuangdao, China). All tests will be conducted by a research team member who has undergone prior training, and the reports will be prepared by a collaborating pulmonologist. Assessment of errors in DI use (secondary outcome) - Errors related to the DI (assembly, preparation of the inhalation device pre-exhalation, and cleaning) and errors related to the inhalation technique (involving exhalation, inhalation, post-inhalation apnea, DI mouthpiece, synchronization between administration and inhalation, and body posture) will be considered. According to Lindh et al. (2019) and Pessôa et al. (2019), DI usage will be considered correct when one or more errors are not observed in any of the aforementioned stages. Quality of life (secondary outcome) - The EuroQOL (EQ-5D and EQ-VAS) will be employed, encompassing 5 health domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with 3 levels of severity for response, along with a visual analog scale (VAS) ranging from zero to 100 (0 representing the worst imaginable health state and 100 representing the best imaginable health state).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. O estudo piloto será realizado durante 15 dias e neste período pretende-se incluir cerca de 10 pacientes. Esta etapa permitirá avaliar os procedimentos envolvidos na coleta de dados como: adequação do instrumento de coleta, treinamento sobre as técnicas de utilização dos DI, abordagem à equipe de saúde e aos pacientes, bem como determinar o tempo médio para a adequada instrução (orientação farmacêutica). Após esta avaliação, serão realizados os ajustes necessários ao instrumento e ao fluxo de coleta das informações. No entanto, os dados coletados durante este período não serão incluídos à análise. Dispositivos inalatórios (DI): De acordo com a avaliação médica, os pacientes de ambos os grupos podem receber um ou mais dos seguintes DI disponíveis na instituição, via componente especializado da assistência farmacêutica (CEAF) ou via judicial: Formoterol + budesonida (12mg + 400mcg), Sistema Aerolizer© com cápsulas para inalação (DI1); Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol (62,5mcg + 25mcg), Sistema Ellipta© com pó para inalação (DI2); Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol (2,5mcg + 2,5mcg), Sistema Respimat© com solução pressurizada (DI3). Orientação farmacêutica: A orientação farmacêutica consiste em uma atividade educativa objetivando maximizar o uso correto dos DI e terá duração aproximada de 15 minutos. Será realizada por profissional farmacêutico, previamente treinado, nos pacientes do grupo intervenção em D0, D30 e D60. O paciente será orientado sobre o uso dos DI dispensados pelo serviço, consistindo nas seguintes etapas (com respectivos tempos estimados): Acolhimento (5 minutos): apresentação do pesquisador e orientação sobre os objetivos da intervenção; Orientação sobre técnica inalatória (4 minutos): informações sobre indicação de uso, benefícios e riscos do DI, e execução da técnica inalatória pelo pesquisador; Feedback paciente (1 minuto): solicitação da reprodução da técnica inalatória pelo paciente; Correção (2 minutos): correção e destaque dos erros cometidos pelo paciente, nova execução da técnica inalatória pelo pesquisador; Feedback paciente (1 minuto): solicitação da reprodução da técnica inalatória pelo paciente; Finalização (2 minutos): questionamento sobre dúvidas acerca da indicação, benefícios, riscos e correta técnica inalatória. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em GC (21 pacientes) e GI (21 pacientes). No D0, ambos os grupos serão avaliados quanto à controle dos sintomas respiratórios (desfecho primário), capacidade respiratória via espirometria, conhecimento sobre a técnica inalatória, qualidade de vida e eventos adversos. Essa avaliação se repetirá em D30 e D60 para ambos os grupos. Avaliação do controle dos sintomas da asma (desfecho primário) – será empregado o teste de controle da asma (TCA) desenvolvido por Nathan et al. A ferramenta avalia a intensidade dos sintomas e o impacto nas atividades diárias, classificando desde “pobre controle da asma” (< 5 pontos) até “asma bem controlada” (>20 pontos). A versão brasileira foi validada por Roxo et al e apresenta uma área sob a curva ROC de 0,904 (IC95%: 0,869-0,939). Realização de espirometria (desfecho secundário) – serão avaliadas a Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expirado Forçado no primeiro segundo (VEF1), razão entre VEF1 e CVF (VEF1%), Pico Expiratório (PFE), fluxo de 25% da CVF (FEF25), fluxo de 75% do A CVF (FEF75) e o fluxo médio entre 25% e 75% da CVF (FEF2575) utilizando um espirômetro portátil Contec SP80B (Qinhuangdao, China). Todos os testes serão executados por membro da equipe de pesquisa previamente treinado e os laudos serão feitos por médico pneumologista colaborador do estudo. Avaliação de erros no uso dos DI (desfecho secundário) - serão considerados (a) erros relacionados ao DI (montagem, preparo do dispositivo inalatório pré-expiração e limpeza) e (b) erros relacionados à técnica inalatória (envolvem a expiração, a aspiração e a apneia pós-aspiração, além da embocadura do DI, sincronia entre administração e aspiração, e postura corporal). De acordo com Lindh e cols. (2019) e Pessôa e cols. (2019), a utilização do DI será considerada correta quando não se observar um ou mais erros em quaisquer uma das supracitadas etapas. Qualidade de vida (desfecho secundário) – será empregado o EuroQOL (EQ-5D e EQ-EAV), que engloba: 5 domínios de saúde (mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um com 3 níveis de gravidade para resposta, além de uma escala analógica visual (EAV), que vai do zero a 100 (0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde que se possa imaginar).

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes. Aged 18 years or older. Confirmed diagnosis of Asthma through spirometry. Patients currently using or starting the use of a dry powder inhaler (Aerolizer, Turbuhaler) and/or inhalation solution (Respimat system) on D0. Informed and voluntary consent to participate in the clinical trial

  pt-br

  Ambos os sexos. Com idade igual ou maior a 18 anos. Diagnóstico confirmado de Asma por meio de espirometria. Pacientes em uso ou que iniciarão o uso no D0 de Inalador de pó seco (Aerolizer, Turbuhaler) e/ou solução para inalação (sistema Respimat). Consentimento livre e esclarecido para participação do ensaio clínico

• Exclusion criteria:

  en

  Conditions that may influence the learning of the inhalation technique (psychiatric, neurological, or rheumatological disorders). Presence of respiratory diseases other than asthma. Ongoing viral or bacterial respiratory infection. Dependency on third parties for DI handling. Hearing impairment. Severe visual impairment. Treatment with a different DI other than Aerolizer, Turbuhaler, and Respimat. Active smoking. Undergoing respiratory physiotherapy

  pt-br

  Condição que possa influenciar o aprendizado da técnica inalatória (distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou reumatológicos). Coexistência de doenças respiratórias que não sejam asma. Infecção respiratória em curso de natureza viral ou bacteriana. Dependência de terceiros para manuseio do Dispositivo Inalatório - DI. Surdez. Deficiência visual severa. Tratamento com outro Dispositivo Inalatório - DI que não seja: Aerolizer, Turbuhaler e Respimat. Tabagista ativo. Realização de fisioterapia respiratória

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To confirm the effectiveness of pharmaceutical guidance and its potential community-level impact

  pt-br

  Confirmar a eficácia da orientação farmacêutica, bem como seu potencial impacto em nível comunitário

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo dos Santos Diniz
  • • Address: R. Gen. Gustavo Cordeiro de Faria, 601 - Ribeira, Natal
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55(84)33429822
  • Email: rodrigo.diniz@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo dos Santos Diniz
  • • Address: R. Gen. Gustavo Cordeiro de Faria, 601 - Ribeira, Natal
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55(84)33429822
  • Email: rodrigo.diniz@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo dos Santos Diniz
  • • Address: R. Gen. Gustavo Cordeiro de Faria, 601 - Ribeira, Natal
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
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  • Email: rodrigo.diniz@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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