RBR-9kjkfmf Evaluation of the lowest effective dose of Anesthetic in a Nerve Block for pain control after Breast Surgery

Date of registration: 01/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-5868

• Public title:

  en

  Evaluation of the lowest effective dose of Anesthetic in a Nerve Block for pain control after Breast Surgery

  pt-br

  Avaliação da menor dose eficaz de anestésico no Bloqueio para controle da dor após Cirurgia de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.466.717
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Minas Muriaé - FAMINAS
  • 86049625.2.0000.5105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital do Câncer da Fundação Cristiano Varella
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital do Câncer da Fundação Cristiano Varella
  • Institution: Faculdade de Minas Muriaé – FAMINAS
• Supporting source:
  • Institution: Hospital do Câncer da Fundação Cristiano Varella

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Pain

  pt-br

  Dor crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.466 Mastectomy

  pt-br

  E04.466 Mastectomia

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled, two-arm, triple-blind clinical study. A total of 77 female patients, classified as ASA I or II and undergoing breast surgery (sectorectomy), were probabilistically allocated into two groups through a random draw using sealed, opaque envelopes, ensuring randomization. Both the participants and the investigators responsible for performing the block and assessing outcomes were blinded to group allocation. Intervention Group A consisted of 33 patients who received an ultrasound-guided serratus anterior plane block with perineural administration of 20 mL of levobupivacaine at a concentration of 0.25%, administered as a single dose 30 minutes before the start of surgery. Intervention Group B consisted of 44 patients who underwent the same procedure, differing only in the concentration of the local anesthetic, receiving 20 mL of levobupivacaine at a concentration of 0.125%, perineurally, as a single dose, also 30 minutes before surgery. Both groups received standardized general anesthesia with intravenous administration of fentanyl (3 mcg/kg), lidocaine without vasoconstrictor (1 mg/kg), esketamine (0.3 mg/kg), propofol (0.75–1.0 mg/kg), rocuronium (0.5 mg/kg), dipyrone (1 g), and ketorolac (30 mg), as well as prophylaxis for postoperative nausea and vomiting with intravenous dexamethasone (150 mcg/kg, maximum dose 10 mg) and ondansetron (100 mcg/kg, maximum dose 4 mg). Anesthesia was maintained with inhaled sevoflurane, with a minimum alveolar concentration between 1% and 2%. Postoperative pain was assessed using the Numeric Rating Scale at 0 hours, 2 hours, 6 hours, and at hospital discharge. The study comparator consisted of a different concentration of the same active principle, with no use of placebo or absence of treatment

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, de dois braços, triplo-cego. Um total de 77 pacientes do sexo feminino, classificadas como ASA I ou II e submetidas à cirurgia de mama (setorectomia), foram alocadas de forma probabilística em dois grupos por meio de sorteio, utilizando envelopes opacos e lacrados, garantindo a aleatorização. Tanto as participantes quanto os pesquisadores responsáveis pela realização do bloqueio e pela avaliação dos desfechos permaneceram cegos quanto à alocação dos grupos. O grupo intervenção A foi composto por 33 pacientes, que receberam bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassonografia com administração de 20 mL de levobupivacaína a 0,25%, por via perineural, em dose única, realizado 30 minutos antes do início da cirurgia. O grupo intervenção B foi composto por 44 pacientes, que receberam o mesmo procedimento, diferindo apenas na concentração do anestésico local, sendo administrados 20 mL de levobupivacaína a 0,125%, por via perineural, em dose única, também 30 minutos antes da cirurgia. Ambos os grupos receberam anestesia geral padronizada, com administração intravenosa de fentanil (3 mcg/kg), lidocaína sem vasoconstritor (1 mg/kg), escetamina (0,3 mg/kg), propofol (0,75–1,0 mg/kg), rocurônio (0,5 mg/kg), dipirona (1 g) e cetorolaco (30 mg), além de profilaxia para náuseas e vômitos com dexametasona (150 mcg/kg, dose máxima de 10 mg) e ondansetrona (100 mcg/kg, dose máxima de 4 mg). A manutenção anestésica foi realizada com sevoflurano inalatório, com concentração alveolar mínima entre 1% e 2%. A avaliação da dor pós-operatória foi realizada por meio da Escala Numérica da Dor, aplicada nos tempos 0 horas, 2 horas, 6 horas e na alta hospitalar. O comparador do estudo correspondeu ao uso de concentração diferente do mesmo princípio ativo, não havendo utilização de placebo ou ausência de tratamento

• Descriptors:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  77	F	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients aged 18 to 75 years; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II; indication for breast surgery (e.g., sectorectomy, quadrantectomy), with or without axillary approach; procedure performed under general anesthesia; eligible for ultrasound-guided serratus anterior plane block; ability to understand and respond to the numeric pain rating scale; and provision of written informed consent

  pt-br

  Pacientes do sexo feminino; idade entre 18 e 75 anos; estado físico American Society of Anesthesiologists - ASA I ou II; indicação de cirurgia de mama (ex.: setorectomia, quadrantectomia), com ou sem abordagem axilar; procedimento realizado sob anestesia geral; elegíveis para realização de bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassonografia; capacidade de compreender e responder à escala numérica da dor; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Infection and/or local pain at the block site; allergy to any medication used during anesthesia; renal dysfunction; coagulopathy; body mass index (BMI) greater than 40 kg/m²; severe heart disease; inability or lack of understanding of the assessment tool; or refusal to participate in the study

  pt-br

  Infecção e/ou dor local no sítio do bloqueio; alergia a algum medicamento utilizado na anestesia; disfunção renal; coagulopatia; índice de massa corporal (IMC) maior que 40 kg/m²; doença cardíaca grave; incapacidade ou incompreensão da ferramenta de avaliação; ou que recusaram participar da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find similar analgesic efficacy between the different concentrations of levobupivacaine used in the serratus anterior plane block in patients undergoing breast surgery, verified by the Numeric Rating Scale, based on the comparison of pain scores at 0 hours, 2 hours, 6 hours, and at hospital discharge

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar eficácia analgésica semelhante entre as diferentes concentrações de levobupivacaína utilizadas no bloqueio do plano serrátil anterior em pacientes submetidas à cirurgia de mama, verificada por meio da Escala Numérica da Dor, a partir da comparação dos escores de dor nos tempos 0 horas, 2 horas, 6 horas e na alta hospitalar

  en

  Outcome found 1: It was observed that levobupivacaine at concentrations of 0.25% and 0.125% provided similar analgesic efficacy, verified by the Numeric Rating Scale, with no statistically significant differences in pain scores at the evaluated time points

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada eficácia analgésica semelhante entre as concentrações de levobupivacaína a 0,25% e 0,125%, verificada por meio da Escala Numérica da Dor, sem diferenças estatisticamente significativas nos escores de dor nos tempos avaliados

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find a difference in the time to first rescue analgesia between the levobupivacaine concentrations, verified by the time interval, in minutes, between the performance of the block and the first administration of intravenous morphine

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar diferença no tempo até a primeira analgesia de resgate entre as concentrações de levobupivacaína, verificada pelo intervalo de tempo, em minutos, entre a realização do bloqueio e a primeira administração de morfina endovenosa

  en

  Outcome found 2: It was observed that there was no statistically significant difference in the time to first rescue analgesia between the studied groups, based on the analysis of the time interval between the block and the first administration of morphine

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada ausência de diferença significativa no tempo até a primeira analgesia de resgate entre os grupos estudados, conforme análise do intervalo de tempo entre o bloqueio e a primeira administração de morfina

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo de Assis Gusmão
  • • Address: Avenida Cristiano Ferreira Varella, 555, Universitário, Muriaé – MG
    • City: Muriaé / Brazil
    • Zip code: 36888-233
  • Phone: +55 32 99909-2511
  • Email: rodrigoassisg@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital do Câncer da Fundação Cristiano Varella
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo de Assis Gusmão
  • • Address: Avenida Cristiano Ferreira Varella, 555, Universitário, Muriaé – MG
    • City: Muriaé / Brazil
    • Zip code: 36888-233
  • Phone: +55 32 99909-2511
  • Email: rodrigoassisg@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital do Câncer da Fundação Cristiano Varella
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo de Assis Gusmão
  • • Address: Avenida Cristiano Ferreira Varella, 555, Universitário, Muriaé – MG
    • City: Muriaé / Brazil
    • Zip code: 36888-233
  • Phone: +55 32 99909-2511
  • Email: rodrigoassisg@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital do Câncer da Fundação Cristiano Varella
   

Additional links:

• Download in ICTRP format