RBR-9kjkfmf Evaluation of the lowest effective dose of Anesthetic in a Nerve Block for pain control after Breast Surgery

Date of registration: 01/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-5868

• Public title:

  en

  Evaluation of the lowest effective dose of Anesthetic in a Nerve Block for pain control after Breast Surgery

  pt-br

  Avaliação da menor dose eficaz de anestésico no Bloqueio para controle da dor após Cirurgia de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.466.717
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Minas Muriaé - FAMINAS
  • 86049625.2.0000.5105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital do Câncer da Fundação Cristiano Varella
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital do Câncer da Fundação Cristiano Varella
  • Institution: Faculdade de Minas Muriaé – FAMINAS
• Supporting source:
  • Institution: Hospital do Câncer da Fundação Cristiano Varella

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Pain

  pt-br

  Dor crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.466 Mastectomy

  pt-br

  E04.466 Mastectomia

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled, two-arm, triple-blind clinical study. A total of 77 female patients, classified as ASA I or II and undergoing breast surgery (sectorectomy), were probabilistically allocated into two groups through a random draw using sealed, opaque envelopes, ensuring randomization. Both the participants and the investigators responsible for performing the block and assessing outcomes were blinded to group allocation. Intervention Group A consisted of 33 patients who received an ultrasound-guided serratus anterior plane block with perineural administration of 20 mL of levobupivacaine at a concentration of 0.25%, administered as a single dose 30 minutes before the start of surgery. Intervention Group B consisted of 44 patients who underwent the same procedure, differing only in the concentration of the local anesthetic, receiving 20 mL of levobupivacaine at a concentration of 0.125%, perineurally, as a single dose, also 30 minutes before surgery. Both groups received standardized general anesthesia with intravenous administration of fentanyl (3 mcg/kg), lidocaine without vasoconstrictor (1 mg/kg), esketamine (0.3 mg/kg), propofol (0.75–1.0 mg/kg), rocuronium (0.5 mg/kg), dipyrone (1 g), and ketorolac (30 mg), as well as prophylaxis for postoperative nausea and vomiting with intravenous dexamethasone (150 mcg/kg, maximum dose 10 mg) and ondansetron (100 mcg/kg, maximum dose 4 mg). Anesthesia was maintained with inhaled sevoflurane, with a minimum alveolar concentration between 1% and 2%. Postoperative pain was assessed using the Numeric Rating Scale at 0 hours, 2 hours, 6 hours, and at hospital discharge. The study comparator consisted of a different concentration of the same active principle, with no use of placebo or absence of treatment

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, de dois braços, triplo-cego. Um total de 77 pacientes do sexo feminino, classificadas como ASA I ou II e submetidas à cirurgia de mama (setorectomia), foram alocadas de forma probabilística em dois grupos por meio de sorteio, utilizando envelopes opacos e lacrados, garantindo a aleatorização. Tanto as participantes quanto os pesquisadores responsáveis pela realização do bloqueio e pela avaliação dos desfechos permaneceram cegos quanto à alocação dos grupos. O grupo intervenção A foi composto por 33 pacientes, que receberam bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassonografia com administração de 20 mL de levobupivacaína a 0,25%, por via perineural, em dose única, realizado 30 minutos antes do início da cirurgia. O grupo intervenção B foi composto por 44 pacientes, que receberam o mesmo procedimento, diferindo apenas na concentração do anestésico local, sendo administrados 20 mL de levobupivacaína a 0,125%, por via perineural, em dose única, também 30 minutos antes da cirurgia. Ambos os grupos receberam anestesia geral padronizada, com administração intravenosa de fentanil (3 mcg/kg), lidocaína sem vasoconstritor (1 mg/kg), escetamina (0,3 mg/kg), propofol (0,75–1,0 mg/kg), rocurônio (0,5 mg/kg), dipirona (1 g) e cetorolaco (30 mg), além de profilaxia para náuseas e vômitos com dexametasona (150 mcg/kg, dose máxima de 10 mg) e ondansetrona (100 mcg/kg, dose máxima de 4 mg). A manutenção anestésica foi realizada com sevoflurano inalatório, com concentração alveolar mínima entre 1% e 2%. A avaliação da dor pós-operatória foi realizada por meio da Escala Numérica da Dor, aplicada nos tempos 0 horas, 2 horas, 6 horas e na alta hospitalar. O comparador do estudo correspondeu ao uso de concentração diferente do mesmo princípio ativo, não havendo utilização de placebo ou ausência de tratamento

• Descriptors:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  77	F	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients aged 18 to 75 years; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II; indication for breast surgery (e.g., sectorectomy, quadrantectomy), with or without axillary approach; procedure performed under general anesthesia; eligible for ultrasound-guided serratus anterior plane block; ability to understand and respond to the numeric pain rating scale; and provision of written informed consent

  pt-br

  Pacientes do sexo feminino; idade entre 18 e 75 anos; estado físico American Society of Anesthesiologists - ASA I ou II; indicação de cirurgia de mama (ex.: setorectomia, quadrantectomia), com ou sem abordagem axilar; procedimento realizado sob anestesia geral; elegíveis para realização de bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassonografia; capacidade de compreender e responder à escala numérica da dor; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Infection and/or local pain at the block site; allergy to any medication used during anesthesia; renal dysfunction; coagulopathy; body mass index (BMI) greater than 40 kg/m²; severe heart disease; inability or lack of understanding of the assessment tool; or refusal to participate in the study

  pt-br

  Infecção e/ou dor local no sítio do bloqueio; alergia a algum medicamento utilizado na anestesia; disfunção renal; coagulopatia; índice de massa corporal (IMC) maior que 40 kg/m²; doença cardíaca grave; incapacidade ou incompreensão da ferramenta de avaliação; ou que recusaram participar da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find similar analgesic efficacy between the different concentrations of levobupivacaine used in the serratus anterior plane block in patients undergoing breast surgery, verified by the Numeric Rating Scale, based on the comparison of pain scores at 0 hours, 2 hours, 6 hours, and at hospital discharge

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar eficácia analgésica semelhante entre as diferentes concentrações de levobupivacaína utilizadas no bloqueio do plano serrátil anterior em pacientes submetidas à cirurgia de mama, verificada por meio da Escala Numérica da Dor, a partir da comparação dos escores de dor nos tempos 0 horas, 2 horas, 6 horas e na alta hospitalar

  en

  Outcome found 1: It was observed that levobupivacaine at concentrations of 0.25% and 0.125% provided similar analgesic efficacy, verified by the Numeric Rating Scale, with no statistically significant differences in pain scores at the evaluated time points

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada eficácia analgésica semelhante entre as concentrações de levobupivacaína a 0,25% e 0,125%, verificada por meio da Escala Numérica da Dor, sem diferenças estatisticamente significativas nos escores de dor nos tempos avaliados

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find a difference in the time to first rescue analgesia between the levobupivacaine concentrations, verified by the time interval, in minutes, between the performance of the block and the first administration of intravenous morphine

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar diferença no tempo até a primeira analgesia de resgate entre as concentrações de levobupivacaína, verificada pelo intervalo de tempo, em minutos, entre a realização do bloqueio e a primeira administração de morfina endovenosa

  en

  Outcome found 2: It was observed that there was no statistically significant difference in the time to first rescue analgesia between the studied groups, based on the analysis of the time interval between the block and the first administration of morphine

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada ausência de diferença significativa no tempo até a primeira analgesia de resgate entre os grupos estudados, conforme análise do intervalo de tempo entre o bloqueio e a primeira administração de morfina

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Participants were women aged 18 to 75 years, classified as American Society of Anesthesiologists physical status – ASA I or II, undergoing breast-conserving surgery under general anesthesia. At baseline, the comparison groups showed similar demographic and clinical characteristics, including age, educational level, body mass index, presence of comorbidities, allergies, lifestyle habits, anxiety levels, use of medications, ASA classification, and surgical duration. A higher prevalence of preexisting chronic pain was observed in Group A compared with Group B, while all other baseline variables were comparable between groups

  pt-br

  As participantes eram mulheres com idade entre 18 e 75 anos, classificadas quanto ao estado físico American Society of Anesthesiologists – ASA I ou II, submetidas à cirurgia conservadora da mama sob anestesia geral. No início do estudo, os grupos apresentaram características demográficas e clínicas semelhantes, incluindo idade, escolaridade, índice de massa corporal, presença de comorbidades, alergias, hábitos de vida, níveis de ansiedade, uso de medicações, classificação ASA e tempo cirúrgico. Observou-se maior prevalência de dor crônica prévia no Grupo A em comparação ao Grupo B, enquanto as demais variáveis basais mostraram-se homogêneas entre os grupos

• Participants flow:

  en

  A total of 77 eligible patients were assessed and all were included and randomized in the study. Participants were allocated into two comparison groups: Group A (n = 33), which received a serratus anterior plane block with 0.25% levobupivacaine, and Group B (n = 44), which received 0.125% levobupivacaine. All participants received the assigned intervention according to the study protocol and completed follow-up until hospital discharge, with no losses, withdrawals, or exclusions after randomization

  pt-br

  Foram avaliadas 77 pacientes elegíveis, todas incluídas e randomizadas no estudo. As participantes foram alocadas em dois grupos de comparação: Grupo A (n = 33), que recebeu bloqueio do plano serrátil anterior com levobupivacaína a 0,25%, e Grupo B (n = 44), que recebeu levobupivacaína a 0,125%. Todas as pacientes receberam a intervenção conforme o protocolo do estudo e foram acompanhadas até a alta hospitalar, não havendo perdas, desistências ou exclusões após a randomização

• Adverse events:

  en

  Few adverse events were recorded during the study period. One episode of postoperative nausea and vomiting occurred in each group, both successfully treated with ondansetron. No serious adverse events, clinically relevant laboratory abnormalities, complications related to the serratus anterior plane block, or deaths temporally associated with the study period were observed

  pt-br

  Durante o período do estudo, foram registrados poucos eventos adversos. Houve um episódio de náusea e vômito no pós-operatório em cada grupo, ambos tratados adequadamente com ondansetrona. Não foram observados eventos adversos graves, alterações laboratoriais clinicamente relevantes, complicações associadas ao bloqueio do plano serrátil anterior ou óbitos temporariamente relacionados ao período do estudo

• Outcome measure:

  en

  Outcome measures included postoperative pain intensity assessed using the numeric rating scale, time to first rescue analgesia, total opioid consumption, and the occurrence of nausea and vomiting. No statistically significant differences were observed between groups in pain scores at any evaluated time point, time to rescue analgesia, or opioid consumption (p > 0.05). Most participants reported absence of pain throughout follow-up, and no patient required analgesia at hospital discharge

  pt-br

  Os desfechos avaliados incluíram intensidade da dor pós-operatória mensurada pela escala numérica da dor, tempo até a primeira analgesia de resgate, consumo total de opioides e ocorrência de náuseas e vômitos. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos quanto aos escores de dor nos tempos avaliados, tempo para analgesia de resgate ou consumo de opioides (p > 0,05). A maioria das participantes apresentou ausência de dor ao longo do acompanhamento, e nenhuma paciente necessitou analgesia na alta hospitalar

• Results summary:

  en

  This prospective, randomized, triple-blind clinical trial evaluated the minimum effective dose of levobupivacaine for the serratus anterior plane block in women undergoing breast surgery. Seventy-seven patients with American Society of Anesthesiologists physical status – ASA I or II were allocated to receive levobupivacaine at concentrations of 0.25% or 0.125%. Primary and secondary outcomes included postoperative pain, opioid consumption, time to rescue analgesia, and adverse events. No significant differences were found between groups regarding analgesic efficacy or opioid use, and no block-related adverse events were observed. The findings indicate that 0.125% levobupivacaine provides analgesic efficacy comparable to 0.25%, with no additional benefit from the higher concentration

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado e triplo cego que avaliou a dose mínima eficaz de levobupivacaína para o bloqueio do plano serrátil anterior em mulheres submetidas à cirurgia de mama. Foram incluídas 77 pacientes com estado físico American Society of Anesthesiologists – ASA I ou II, alocadas para receber levobupivacaína a 0,25% ou 0,125%. Os desfechos analisados incluíram dor pós-operatória, consumo de opioides, tempo para analgesia de resgate e eventos adversos. Não houve diferenças significativas entre os grupos quanto à analgesia ou consumo de opioides, e não foram observados eventos adversos relacionados ao bloqueio. Conclui-se que a concentração de levobupivacaína a 0,125% apresentou eficácia analgésica semelhante à de 0,25%, sem benefício adicional da maior concentração

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

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  No

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• Projeto de Pesquisa
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdade de Minas Muriaé - FAMINAS

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• Public contact
  • Full name: Rodrigo de Assis Gusmão
  • • Address: Avenida Cristiano Ferreira Varella, 555, Universitário, Muriaé – MG
    • City: Muriaé / Brazil
    • Zip code: 36888-233
  • Phone: +55 32 99909-2511
  • Email: rodrigoassisg@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital do Câncer da Fundação Cristiano Varella
   
• Scientific contact
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