RBR-9kgvft8 Post-Covid impacts on physical function and well-being

Date of registration: 01/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1150-0031

• Public title:

  en

  Post-Covid impacts on physical function and well-being

  pt-br

  Impactos causados pós-Covid na função física e no bem-estar

  es

  Impactos post-Covid en la función física y el bienestar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.035.660
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Presbiteriana Mackenzie
  • 47330821.9.0000.0084
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Presbiteriana Mackenzie
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Presbiteriana Mackenzie
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Presbiteriana Mackenzie

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID-19

  pt-br

  COVID-19

  es

  COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  C02.782.600.550.200 Coronavirus Infections

  pt-br

  C02.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus

  es

  C02.782.600.550.200 Infecciones por Coronavirus

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  es

  C01.748.610.763.500 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  This project was divided into three studies as presented in the method described below. The sample will consist of 100 participants of both sexes, aged 18 to 75 years. Participants will be allocated for convenience, through invitations published on social networks: 35 participants for studies 1 and 2 each and 30 participants for study 3 (intervention). Study 1 _ will investigate the functional profile of post-covid people by filling out the sample characterization form remotely, and, of the scales: Pittsburgh sleep quality index, fatigue assessment scale, IPAQ and SARC-F questionnaire. Step 2_ will investigate the perception of post-covid physical and mental health by means of remote ly filling out the sample characterization form, and, of the scales: Subjective perception of quality of life (EQ-D5),data of pittsburgh sleep quality, fatigue assessment scale, Event Impact Scale – Revised and questionnaire on the adoption of protective measures for COVID-19, and social isolation. Study 3_ will investigate the application of a muscle strengthening protocol in post-covid individuals. The selected participants will be evaluated and assisted by teleservice on a videoconference platform, following the recommendations and letters of therapeutic guidelines for rehabilitation for post-COVID-19 patients (BARKER-DAVIES et al., 2020; BRUGLIERA et al., 2020). However, participants with more than three absences will be discontinued from the program. All sessions will be supervised by physiotherapists trained for their procedure. The participant will be evaluated using tests and scales: 1RM, sit and raise, TUG, Fatigue Assessment Scale, Borg Scale and Visual Analog Scale (VAS). The participant will perform the muscle strengthening training protocol: pre-training for neuromotor adaptation and muscle strengthening training. The pre-training will consist of 4 sessions of 30 min, for 2 weeks (BRUGLIERA et al., 2020), with the purpose of learning the exercises, the participant will perform 1 series with a load of 50% 1RM of the entire training training. Muscle strengthening training consists of: 5 min of warm-up (metabolic and mobility exercises), 45 min of exercises and 10 min of respiratory exercises (VITALE et al., 2020). Each week the participant will be reevaluated, and if possible, the number of repetitions will be increased, adjusted the progression with change of positioning to standing and the increment of extra load (elastic or bottle with water). The load used will be 70% of the maximum capacity, and the training frequency will be 3x per week for 6 weeks (18 sessions), with 60-minute sessions.

  pt-br

  Este projeto foi dividido em três estudos conforme apresentado no método descrito abaixo. A amostra será composta por 100 participantes, de ambos os sexos, faixa etária de 18 a 75 anos. Os participantes serão alocados por conveniência, por meio de convites divulgados nas redes sociais a saber 35 participantes para os estudos 1 e 2 cada e 30 participantes para o estudo 3 (intervenção). Estudo 1 _ investigará o perfil funcional das pessoas pós-covid por meio do preenchimento de preenchimento de forma remota da ficha de caracterização amostral, e, das escalas: Índice da qualidade do sono de Pittsburgh, escala de avaliação da fadiga, IPAQ e questionário SARC-F. Etapa 2_ investigará a percepção de saúde física e mental pós-covid por meio de preenchimento de forma remota da ficha de caracterização amostral, e, das escalas: Percepção subjetiva de qualidade de vida (EQ-D5), índice da qualidade do sono de Pittsburgh, escala de avaliação da fadiga, Escala do Impacto do Evento – Revisada e questionário sobre adesão de medidas de proteção para COVID-19, e isolamento social. Estudo 3_ investigará a aplicação de um protocolo de fortalecimento muscular em indivíduos pós-covid. Os participantes selecionados serão avaliados e atendidos por teleatendimento em plataforma de videoconferência, seguindo as recomendações e cartas de diretrizes terapêuticas de reabilitação para paciente pós-COVID-19 (BARKER-DAVIES et al., 2020; BRUGLIERA et al., 2020). Entretanto, participantes com mais de três faltas, serão descontinuados do programa. Todas as sessões serão supervisionadas por fisioterapeutas treinados para seu procedimento. O participante será avaliado com uso de testes e escalas: 1RM, sentar e levantar, TUG, Escala de Avaliação da Fadiga, Escala de Borg e Escala visual analógica (EVA). O participante realizará o protocolo de treino de fortalecimento muscular: pré-treino para adaptação neuromotora e treino de fortalecimento muscular. O pré-treino constará de 4 sessões de 30 min, por 2 semanas (BRUGLIERA et al., 2020), com intuito de aprendizagem dos exercícios, o participante realizará 1 série com carga de 50% 1RM de todo o treino de fortalecimento. O treino de fortalecimento muscular consiste em: 5 min de aquecimento (exercícios metabólicos e de mobilidade), 45 min de exercícios e 10 min de exercícios respiratórios (VITALE et al., 2020). A cada semana o participante será reavaliado, e se possível será aumentado o número de repetições, ajustada a progressão com mudança de posicionamento para de pé e o incremento de carga extra (elástico ou garrafa com água). A carga usada será 70% da capacidade máxima, e a frequência de treino será de 3x por semana por 6 semanas (18 sessões), com sessões de 60 minutos.

  es

  Este proyecto se dividió en tres estudios presentados en el método que se describe a continuación. La muestra estará constituida por 100 participantes, de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años. Los participantes se asignarán por conveniencia, a través de invitaciones publicadas en las redes sociales, a saber, 35 participantes para los estudios 1 y 2 cada uno y 30 participantes para el estudio 3 (intervención). El estudio 1 _ investigará el perfil funcional de las personas post-covid completando el formulario de caracterización de la muestra de forma remota, y, de las escalas: índice de calidad del sueño de Pittsburgh, escala de evaluación de fatiga, IPAQ y cuestionario SARC-F. Paso 2_ investigará la percepción de la salud física y mental post-covid mediante el llenado remoto del formulario de caracterización de la muestra, y, de las escalas: Percepción subjetiva de la calidad de vida (EQ-D5), datos de la calidad del sueño de Pittsburgh, escala de evaluación de la fatiga, Escala de impacto de eventos – Revisada y cuestionario sobre la adopción de medidas de protección para COVID-19, y aislamiento social. El estudio 3_ investigará la aplicación de un protocolo de fortalecimiento muscular en individuos post-covid. Los participantes seleccionados serán evaluados y asistidos por teleservicio en una plataforma de videoconferencia, siguiendo las recomendaciones y letras de las guías terapéuticas para la rehabilitación de pacientes post-COVID-19 (BARKER-DAVIES et al., 2020; BRUGLIERA et al., 2020). Sin embargo, los participantes con más de tres ausencias serán descontinuados del programa. Todas las sesiones serán supervisadas por fisioterapeutas capacitados para su procedimiento. El participante será evaluado utilizando pruebas y escalas: 1RM, sentarse y levantar, TUG, Escala de Evaluación de la Fatiga, Escala de Borg y Escala Visual Analógica (VAS). El participante realizará el protocolo de entrenamiento de fortalecimiento muscular: preentrenamiento para adaptación neuromotora y entrenamiento de fortalecimiento muscular. El preentrenamiento constará de 4 sesiones de 30 min, durante 2 semanas (BRUGLIERA et al., 2020), con el propósito de aprender los ejercicios, el participante realizará 1 serie con una carga del 50% 1RM de todo el entrenamiento de entrenamiento. El entrenamiento de fortalecimiento muscular consiste en: 5 min de calentamiento (ejercicios metabólicos y de movilidad), 45 min de ejercicios y 10 min de ejercicios respiratorios (VITALE et al., 2020). Cada semana se reevaluará al participante, y si es posible se aumentará el número de repeticiones, ajustándose la progresión con cambio de posicionamiento a pie y el incremento de carga extra (elástico o botella con agua). La carga utilizada será del 70% de la capacidad máxima, y la frecuencia de entrenamiento será de 3 veces por semana durante 6 semanas (18 sesiones), con sesiones de 60 minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Força

  es

  E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Fuerza

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; aged 18 to 75 years; normal or corrected vision; with previous diagnosis of COVID-19; Only for study 3 - the participant needs to be clinically stable; oxygen saturation > 93%; respiratory rate of at least 12-20 breaths per minute (pmI); heart rate of 60 to 110 breaths per minute (bpm)

  pt-br

  Ambos os sexos; idade entre 18 e 75 anos; visão normal ou corrigida; com diagnóstico prévio de COVID-19; Apenas para o estudo 3 - o participante precisa estar clinicamente estável; a saturação de oxigênio > 93%; frequência respiratória de pelo menos 12-20 respirações por minuto (pmI); frequência cardíaca de 60 a 110 respirações por minuto (bpm)

  es

  Ambos sexos; edad entre 18 y 75 años; visión normal o corregida; con diagnóstico previo de COVID-19; Solo para el estudio 3: el participante debe estar clínicamente estable; saturación de oxígeno > 93%; frecuencia respiratoria de al menos 12-20 respiraciones por minuto (pmI); frecuencia cardíaca de 60 a 110 respiraciones por minuto (lpm)

• Exclusion criteria:

  en

  participants who have inability to fully or fully understand the instruments used in this project; participants with myopathies; diseases with peripheral demyemyellinization; malnutrition; neoplasms in treatment; anorexia; chronic kidney diseases; liver disease; or any other disease that promotes sarcopenia

  pt-br

  participantes que apresentem incapacidade de compreensão de forma parcial ou total dos instrumentos utilizados nesse projeto; participantes com miopatias; doenças com desmielinização periférica; desnutrição; neoplasias em tratamento; anorexia; doenças renais crônicas; hepatopatia; ou qualquer outra doença que promova a sarcopenia

  es

  participantes que tienen incapacidad para comprender completa o completamente los instrumentos utilizados en este proyecto; participantes con miopatías; enfermedades con desmiemetilización periférica; desnutrición; neoplasias en tratamiento; anorexia; enfermedades renales crónicas; enfermedad hepática o cualquier otra enfermedad que promueva la sarcopenia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Significant improvement in functional capacity is expected when compared before and after the intervention period, through the tests: Sit and Stand up and Timed Up and Go (TUG)

  pt-br

  Espera-se melhora significativa da capacidade funcional, quando comparado antes e depois do período de intervenção, por meio dos testes: Sentar e Levantar e Timed Up and Go (TUG);

  es

  Se espera una mejora significativa en la capacidad funcional, cuando se compara antes y después del período de intervención, a través de las pruebas: Sit and Stand y Timed Up and Go (TUG);

  en

  Significant improvement in the strength of the muscles worked is expected when compared before and after the treatment period, by means of the maximum repetition 1 test (1RM)

  pt-br

  Espera-se melhora significativa da força dos músculos trabalhados, quando comparado antes e depois do período de tratamento, por meio do teste de 1 repetição máxima (1RM).

  es

  Se espera una mejora significativa en la fuerza de los músculos trabajados, cuando se compara antes y después del período de tratamiento, mediante la prueba de repetición maximizada 1 (1RM).

  en

  It is expected to find a reduction in fatigue and pain, when compared before and after the treatment period, through the fatigue assessment scale and the visual analog scale (VAS);

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da fadiga e da dor, quando comparado antes e após o período de tratamento, por meio da escala de avaliação da fadiga e da escala visual analógica (EVA);

  es

  Se espera encontrar una reducción de la fatiga y el dolor, cuando se compara antes y después del período de tratamiento, a través de la escala de evaluación de la fatiga y la escala analógica visual (EVA);

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to improve the subjective perception of quality of life after COVID, when compared before and after the treatment period, through the EQ-5D questionnaire, especially in the domains of physical and mental health;

  pt-br

  Espera-se melhora da percepção subjetiva da qualidade de vida de pessoas pós-COVID, quando comparado antes e após o período de tratamento, por meio do questionário EQ-5D, principalmente nos domínios da saúde física e mental;

  es

  Se espera mejorar la percepción subjetiva de la calidad de vida de las personas post-COVID, cuando se compara antes y después del período de tratamiento, a través del cuestionario EQ-5D, especialmente en los dominios de salud física y mental;

  en

  A significant improvement in sleep quality is expected when compared before and after the intervention, using the Pittsburgh questionnaire.

  pt-br

  Espera-se melhora significativa da qualidade de sono, quando comparado antes e depois da intervenção, por meio do questionário Pittsburgh.

  es

  Se espera una mejoría significativa en la calidad del sueño cuando se compara antes y después de la intervención, utilizando el cuestionario de Pittsburgh.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marília Lira da Silveira Coelho
  • • Address: Rua da Consolação, 896
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 01302-000
  • Phone: +55(11) 2366-7317
  • Email: marilialira.coelho@mackenzie.br
  • Affiliation: Universidade Presbiteriana Mackenzie
   
• Scientific contact
  • Full name: Marília Lira da Silveira Coelho
  • • Address: Rua da Consolação, 896
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 01302-000
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  • Affiliation: Universidade Presbiteriana Mackenzie
   
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  • Affiliation: Universidade Presbiteriana Mackenzie
   

Additional links:

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