RBR-9kfnshy Effects of a Conventional Cardiovascular Rehabilitation protocol compared to the use of Game therapy in participants wit...

Date of registration: 08/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-2008

• Public title:

  en

  Effects of a Conventional Cardiovascular Rehabilitation protocol compared to the use of Game therapy in participants with type 2 Diabetes

  pt-br

  Efeitos de um protocolo de Reabilitação Cardiovascular Convencional comparado ao uso da Gameterapia em participantes com Diabetes tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.779.201
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 33357020.7.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus, type 2

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine System Diseases

  pt-br

  C19 Doenças do Sistema Endócrino

• Specific descriptors:

  en

  C19.246.300 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C19.246.300 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial blinded by the primary evaluator. The experimental group includes individuals with a medical diagnosis of type 2 diabetes, of both genders, aged eighteen or older, who will undergo a cardiovascular rehabilitation protocol adapted to the use of virtual reality. The control group includes individuals with a medical diagnosis of type 2 diabetes, of both genders, aged eighteen or older, who will undergo a conventional cardiovascular rehabilitation protocol without the use of virtual reality. Twenty-one subjects will be allocated to each group (experimental and control), and all subjects will undergo all methodological, assessment, and intervention procedures. Group assignment will be randomized using randomization.com. All individuals will be assessed by a previously trained researcher blinded to group allocation at baseline, week six, at the end of the twelve-week rehabilitation program, and week sixteen as a follow-up assessment. Furthermore, everyone will be evaluated regarding anthropometry, glycemic profile, functional capacity (six-minute step test), exercise intensity preference and tolerance questionnaire, quality of life assessment specific for diabetics and assessment of cognitive functions, through the mini mental state examination

  pt-br

  Trata-se um estudo clínico randomizado cego pelo avaliador principal. Grupo experimental: indivíduos com diagnóstico médico de diabetes tipo dois, de ambos os gêneros, a partir de dezoito anos, que farão o protocolo de reabilitação cardiovascular adaptado ao uso da realidade virtual. Grupo controle: indivíduos com diagnóstico médico de diabetes tipo dois, de ambos os gêneros, a partir de dezoito anos, que farão o protocolo de reabilitação cardiovascular convencional, sem o uso da realidade virtual. No total serão alocados vinte e um sujeitos em cada grupo (experimental e controle) e todos os sujeitos serão direcionados para todos os procedimentos metodológicos, de avaliação e intervenção. Para determinação do grupo os sujeitos serão randomizamos a partir do site randomization.com. Todos os indivíduos serão avaliados por um pesquisador previamente treinado e cego para o grupo de alocação na linha de base, semana seis, ao final das doze semanas do programa de reabilitação e semana dezesseis como avaliação de acompanhamento. Além do mais, todos serão avaliados quanto a antropometria, perfil glicêmico, capacidade funcional (teste do degraus dos seis minutos), questionário de preferência e tolerância de intensidade ao exercício, avaliação da qualidade de vida específico para diabéticos e avaliação das funções cognitivas, por meio do mini exame do estado mental

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.185 Cardiac rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.185 Reabilitação cardíaca

  en

  L01.224.160.875 Virtual reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade virtual

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals age eighteen and over; both genders; without Pulmonary diseases and Peripheral arterial obstructive disease; those who undergo regular monitoring by an angiologist and endocrinologist; residents in the city of Natal / RN; who are not enrolled or have participated in the last six months prior to the study in any Cardiovascular rehabilitation program

  pt-br

  Indivíduos a partir de dezoito anos; ambos os gêneros; sem Doenças pulmonares e Doença obstrutiva arterial periférica; aqueles que fazem acompanhamento regular de angiologista e endocrinologista; residentes na cidade de Natal / RN; que não estejam inscritos ou participaram dos últimos seis meses antes do estudo em qualquer Programa de reabilitação cardiovascular

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with acute or uncontrolled Congestive heart failure; individuals with unstable or uncontrolled Angina; individuals with uncontrolled Cardiac arrhythmia causing hemodynamic symptoms; subjects with severe symptomatic Aortic stenosis; individuals with Deep venous thrombosis; individuals with recent Pulmonary embolism; individuals with Pericarditis or Acute myocarditis; individuals with Dissected aneurysms (known or suspected); individuals with unstable or uncontrolled Blood pressure (systolic pressure greater than one hundred sixty millimeters of mercury and diastolic pressure greater than one hundred millimeters of mercury); individuals with Acute systemic infection or uncontrolled Diabetes; individuals with limitations due to Musculoskeletal diseases or Cognitive difficulty in understanding activities; individuals who present Sweating and/or Dizziness during the evaluation and/or exercise Protocol, peripheral oxygen desaturation during the Step test below ninety percent; individuals who drop out or miss two consecutive Training sessions

  pt-br

  Indivíduos com Insuficiência cardíaca congestiva aguda ou não controlada; indivíduos com Angina instável ou não controlada; indivíduos com Arritmia cardíaca não controlada que cause sintomas hemodinâmicos; indivíduos com Estenose aórtica sintomática grave; indivíduos com quadro de Trombose venosa profunda; indivíduos com Embolia pulmonar recentes; indivíduos com Pericardite ou Miocardite aguda; indivíduos com Aneurismas dissecados (conhecidos ou suspeitos); indivíduos com Pressão arterial instável ou não controlada (pressão sistólica maior que cento e sessenta milímetros de mercúrio e pressão diastólica maior que cem milímetros de mercúrio); indivíduos com Infecção sistêmica aguda ou diabetes não controlada; indivíduos com limitação por Doenças osteomusculares ou Dificuldade cognitiva para entender as atividades; indivíduos que apresentarem Sudorese e/ou Tontura durante o Protocolo de avaliação e/ou exercício, dessaturação periférica de oxigênio durante o Teste do degrau abaixo de noventa por cento; indivíduos que desistirem ou faltarem por duas Sessões de treinamento consecutivas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The glycemic profile will be assessed by analyzing total cholesterol (values ​​expected below two hundred milligrams per deciliter), triglycerides (values ​​expected below one hundred and fifty milligrams per deciliter), and glucose using the Colorimetric Enzyme Test. This test will be verified by a morning blood draw. Participants will be instructed by a researcher over the phone to fast for twelve hours before collection. A glucometer will be used to measure capillary blood glucose, and subjects must have resting values ​​between eighty and one hundred and thirty milligrams per deciliter, according to the Brazilian Diabetes Society. Capillary blood glucose will be assessed at five points in each session: point one, a five-minute rest period; point two, ten minutes after the start of the aerobic cardiovascular rehabilitation protocol; point three, ten minutes after the exercise; point four, at the end of the aerobic protocol; and point five, five minutes of recovery.

  pt-br

  Avaliar o perfil glicêmico por meio da análise do colesterol total (espera-se valores abaixo de duzentos miligramas por decilitros), triglicerídeos (espera-se valores abaixo de centro e cinquenta miligramas por decilitros) e glicose pelo Teste Enzimétrico Colorimétrico, verificado por meio de coleta de sangue pela manhã, sendo previamente orientados por um pesquisador por telefone a permanecerem em jejum por doze horas antes da coleta. Para medir a glicemia capilar, será utilizado um glicosímetro, e os sujeitos deverão possuir valores entre oitenta e cento e trinta miligramas por decilitros no momento de repouso, de acordo com Sociedade Brasileira de Diabetes. A glicemia capilar será avaliada em cinco momentos em cada sessão: momento um, repouso de cinco minutos; momento dois, dez minutos após o início do protocolo de reabilitação cardiovascular aeróbia; momento três, dez minutos após o momento; momento quatro, ao final do protocolo aeróbio; e momento cinco, cinco minutos de recuperação.

  en

  To evaluate the perception and tolerance to physical exercise through the Questionnaire of perception and tolerance to physical exercise. The Physical Exercise Perception and Tolerance Questionnaire is a measurement instrument, validated for the Portuguese language, capable of identifying individual differences in preference and tolerance to the intensity of physical exercise. The questionnaire consists of eight items for each type of assessment, totaling sixteen questions. Among the eight items, four refer to the preference for vigorous intensity and four items to the preference for light intensity. Regarding the tolerance construct, four items identify tolerance to vigorous intensity and four items identify tolerance to light intensity. The questions are followed by a five-point Likert scale, where “five” should be interpreted as “strongly agree” and “one” as “strongly disagree”. The questionnaire will be applied by the same evaluator previously trained in both groups.

  pt-br

  Avaliar a percepção e tolerância ao exercício físico por meio do Questionário de percepção e tolerância ao exercício físico. O Questionário de percepção e tolerância ao exercício físico é um instrumento de medida, validado para a língua portuguesa, capaz de identificar diferenças individuais na preferência e tolerância à intensidade do exercício físico. O questionário é composto por oito itens para cada tipo de avaliação, totalizando dezesseis questões. Dentre os oito itens, quatro referem-se à preferência por uma intensidade vigorosa e quatro itens à preferência pela intensidade luminosa. Em relação ao construto de tolerância, quatro itens identificam a tolerância à intensidade vigorosa e quatro a tolerância à intensidade luminosa. As questões são seguidas de uma escala Likert de cinco pontos, em que “cinco” deve ser interpretado como “concordo totalmente” e “um” como “discordo totalmente”. O questionário será aplicado pelo mesmo avaliador previamente treinado em ambos os grupos.

  en

  Assess functional capacity using the six-minute step test. The six-minute step test will be performed on a single wooden step measuring twenty-five point four centimeters high, fifty centimeters long and twenty-six point five centimeters wide, with a non-slip floor. The test will start with the patient standing, being instructed to go up and down the step at their own pace for six minutes, with the possibility of temporarily interrupting the rhythm according to their needs, as well as alternating the lower limbs, but without the support of limbs. superiors, with verbal encouragement from the evaluator every minute. The general principles of the six-minute step test will follow the recommendations of the American Thoracic Society and the functional capacity of the six-minute step test will be recorded by the total number of steps on the step with both feet, as well as the maximum oxygen consumption will be estimated according to the previous equation published by the AMERICAN COLLEGE OF SPORTS MEDICINE in the year two thousand and seven.

  pt-br

  Avaliar a capacidade funcional por meio do teste do degrau de seis minutos. O teste do degrau de seis minutos será realizado em um único degrau de madeira medindo vinte e cinco vírgula quatro centímetros de altura, cinquenta centímetros de comprimento e vinte e seis vírgula cinco centímetros de largura, com piso antiderrapante. O teste terá início com o paciente em pé, sendo orientado a subir e descer o degrau em seu próprio ritmo por seis minutos, podendo interromper temporariamente o ritmo de acordo com sua necessidade, bem como intercalar os membros inferiores, porém sem o apoio de membros superiores, com incentivo verbal do avaliador a cada minuto. Os princípios gerais do teste do degrau de seis minutos seguirão as recomendações da American Thoracic Society e a capacidade funcional do teste do degrau de seis minutos será registrada pelo número total de passos no degrau com ambos os pés, bem como o consumo máximo de oxigênio será estimado de acordo com equação prévia publica pelo AMERICAN COLLEGE OF SPORTS MEDICINE no ano de dois mil e sete.

• Secondary outcomes:

  en

  Assessing quality of life through the specific questionnaire for diabetics in its short eight-item version, in which the closer the score is to one, the better the quality of life. The Diabetic Specific Questionnaire in its short eight-item version is the only instrument validated for the Brazilian population to be used in patients with type one and type two diabetes mellitus. In the questionnaire, eight items are presented, divided into four domains and having as a response a five-point Likert scale: “satisfaction” (two questions), “impact” (three questions), “Concerns: social/vocational” (one question ) and “concerns about diabetes” (two questions). The scores are calculated by averaging the individual items, the closer to one, the better the health-related quality of life. The questionnaire will be applied by the same evaluator previously trained in both groups.

  pt-br

  Avaliar da qualidade de vida por meio do Questionário específico para diabéticos em sua versão curta de oito itens, em que quanto mais próximo de um o escore, melhor a qualidade de vida. O Questionário específico para diabéticos em sua versão curta de oito itens é o único instrumento validado para a população brasileira para ser utilizado em pacientes com diabetes mellitus tipo um e tipo dois. No questionário são apresentados oito itens, divididos em quatro domínios e tendo como resposta uma escala do tipo Likert de cinco pontos: “satisfação” (duas questões), “impacto” (três questões), “Preocupações: sociais / vocacionais” (uma questão) e “preocupações com a diabetes” (duas questões). Os escores são calculados pela média dos itens individuais, quanto mais próximo de um, melhor é a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário será aplicado pelo mesmo avaliador previamente treinado em ambos os grupos.

  en

  To evaluate the muscular fatigue evaluated by the modified BORG scale, ranging from zero to ten, with zero being the value that corresponds to no fatigue and ten to maximum fatigue. The subjects will choose a value corresponding to the limitation caused by muscle fatigue in activities of daily living.

  pt-br

  Avaliar a fadiga muscular avaliada pela escala modificada de BORG, variando de zero a dez, sendo zero o valor que corresponde a nenhuma fadiga e dez a fadiga máxima. Os sujeitos escolherão um valor correspondente à limitação causada pela fadiga muscular nas atividades de vida diária.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rêncio Bento Florêncio
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N, Santa Cruz - RN
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55(84)32912411
  • Email: rencio.bf@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - FACISA
   
• Scientific contact
  • Full name: Rêncio Bento Florêncio
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N, Santa Cruz - RN
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  • Email: rencio.bf@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - FACISA
   
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  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - FACISA
   

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