RBR-9kbgk2 Psychological intervention for women with fibromyalgia and insomnia

Date of registration: 01/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1240-2597

• Public title:

  en

  Psychological intervention for women with fibromyalgia and insomnia

  pt-br

  Intervenção psicológica para mulheres com fibromialgia e insônia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 32623314.6.0000.5380
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº do parecer 1.170.930
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Central Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Central Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Medical diagnoses of Fibromyalgia; Sleep Initiation and Maintenance Disorders

  pt-br

  Diagnóstico médico de Fibromialgia; Distúrbios do Início e da Manutenção do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The interventions consisted of 10 individual sessions in each phase (Phase A and Phase B) and weekly periodicity. They were conducted with 4 participants, in different phases applied at different times, to prove the experimental control. For all participants, each session lasted one hour and thirty minutes, of which in the initial twenty minutes the Numerical Pain and Sleep Scale - END/S was applied and the activities performed throughout the week were investigated; in the next forty minutes the proposed theme for the session was worked out; and in the remaining twenty minutes the training of Progressive Muscular Relaxation was performed, as instructed by Vera and Vila (2002). The themes of the sessions were programmed based on Fordyce (1976) and Main, Keefe, Jesen, Vlaeyene Vowles (2014). For phase A, the themes were: 1) FM, diagnosis and treatments; 2) Cost-benefit in health care performance and effects of relaxation training; 3) Identification of activities that increase pain; 4) Functional analysis of environmental variables (physical conditions) related to pain response; 5) Survey of positively reinforcing activities; 6) Functional analysis of variables that help in coping with pain; 7) Discussion about the pain maintenance cycle, 8-10) Identification of progress and maintenance of therapeutic gains related to the physical environment; and for Phase B, the themes were:1) Pain and interpersonal relationships; 2) Empathy; 3) Expression of positive feelings in interpersonal relationships; 4) Discrimination of feelings; 5) Patterns of passive, assertive and aggressive behavior; 6) Assertive communication (written activity); 7) Assertive communication (role-playing); 8 to 10) Identification of progress and maintenance of therapeutic gains related to the performance of socially skillful behaviors.

  pt-br

  As intervenções consistiram em 10 sessões individuais em cada fase (Fase A e Fase B) e periodicidade semanal. Foram realizadas com 4 participantes, em diferentes fases aplicadas em momentos distintos a cada um deles, para que fosse possível comprovar o controle experimental. Para todos os participantes, cada sessão teve duração de 1hora e 30 minutos, dos quais nos vinte minutos iniciais aplicou-se a Escala Numérica de Dor e Sono-END/S e investigou-se as atividades realizadas ao longo da semana; nos quarenta minutos seguintes trabalhou-se a temática proposta para a sessão; e nos vinte minutos restantes realizou-se o treino de Relaxamento Muscular Progressivo e Autógeno, conforme instruções de Vera e Vila (2002). As temáticas das sessões foram programadas tendo como base Fordyce (1976) e Main, Keefe, Jensen, Vlaeyen e Vowles (2014). Para a Fase A, as temáticas foram: 1) FM, diagnóstico e tratamentos; 2) Custo-benefício no desempenho de cuidados a saúde e efeitos do treino de relaxamento; 3) Identificação de atividades que aumentam a dor; 4) Análise funcional das variáveis do ambiente (condições físicas) relacionadas à resposta de dor; 5) Levantamento de atividades positivamente reforçadoras; 6) Análise funcional de variáveis que auxiliam no enfrentamento da dor; 7) Discussão sobre o ciclo de manutenção da dor, 8 a 10) Identificação de progressos e manutenção de ganhos terapêuticos relacionados ao ambiente físico; e para a Fase B as temáticas foram: 1) Dor e relacionamentos interpessoais; 2) Empatia; 3) Expressão de sentimentos positivos nas relações interpessoais; 4) Discriminação de sentimentos; 5) Padrões de comportamento passivo, assertivo e agressivo; 6 ) Comunicação assertiva (atividade escrita); 7) Comunicação assertiva (role-playing); 8 a 10) Identificação de progressos e manutenção de ganhos terapêuticos relacionados ao desempenho de comportamentos socialmente habilidosos.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.131 Applied Behavior Analysis

  pt-br

  F04.754.137.131 Análise do Comportamento Aplicada

  es

  F04.754.137.131 Análisis Aplicado de la Conducta

  en

  C81 Hodgkin's disease

  pt-br

  C81 Doença de Hodgkin

  es

  C81 Enfermedad de Hodgkin

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  4	F	35 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnoses of Fibromyalgia, diagnostic symptoms according to Wolfe criteria et al., (2010), and Insomnia Disorder identified according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V-TR (2014) and actigraphy data (Octagonal Basic Motionlogger®, Ambulatory monitoring; Actwath-64®, Phillips Respironics).

  pt-br

  Diagnóstico médico de Fibromialgia, sintomas diagnósticos segundo critério de Wolfe et al., (2010), e Transtorno de Insônia identificado segundo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, DSM-V-TR (2014) e dados da actigrafia (Octagonal Basic Motionlogger®, Ambulatory monitoring; Actwath-64®, Phillips Respironics).

• Exclusion criteria:

  en

  The participants could not show other sleep disturbance identified by a health professional (e.g: Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Restless Legs Syndrome), being on medication for sleep, or participating in psychotherapy during the period of data collection.

  pt-br

  As participantes não poderiam apresentar outros distúrbios do sono identificados por profissional de saúde (e.g: Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono, Síndrome das Pernas Inquietas), estar fazendo uso de medicação para sono, ou estar participando de psicoterapia no período de coleta de dados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This study focused on evaluating the effects of an intervention analytic-behavioral involving two components about pain indicators and sleep in women with FM and insomnia, to know: 1) management of physical environment conditions; and, 2) managing interpersonal relationships. Self-report instruments were used in Initial, Intermediate and final evaluate and follow-up, to assess pain intensity and disability (END / S; FIQ-R; and SF – MPQ), sleep quality (PSQI-Br) and insomnia severity (IGI). Actigraphy was used to measure sleep patterns, considering the 4 participants of study (P1,P2,P3 and P4) For P1 and P3, there is a decrease in the scores of the four instruments, after Phase A and Phase B intervention, with maintenance of these effects in the evaluation of Follow-Up (after 30 days) for P1. For P2, the scores on the instruments (FIQ-R, SF-MPQ, PSQI-Br and IGI) were decreased during the evaluation phases, but the SF-MPQ instrument score increased after phase B, and decreased in the Follow-up evaluation. Finally, P4 presented a considerable reduction of the scores for all the instruments, which was decreasing throughout all evaluation phases, with the result of the overall pain assessment (SF-MPQ), reaching zero in the final evaluation.

  pt-br

  Desfecho: Este estudo visou avaliar os efeitos de uma intervenção analítico-comportamental envolvendo dois componentes (1- manejo de condições do ambiente físico e 2 - manejo de relacionamento interpessoal), sobre indicadores de dor e sono em mulheres com FM e insônia. Método: Instrumentos de autorrelato foram usados na avaliação Inicial, intermediária, final, e folow-up para avaliar a intensidade e incapacidade da dor (END/S; FIQ-R e SF-MPQ), qualidade do sono (PSQI-Br) e severidade da insônia (IGI). A actigrafia foi utilizada para mensurar o padrão de sono, considerando as 4 participantes do estdo (P1,P2,P3 e P4) Parametros: Para P1 e P3, nota-se um decréscimo nos escores dos quatro instrumentos, após a Fase A e após a Fase B de intervenção, com manutenção desses efeitos na avaliação de Follow-Up (após 30 dias) para P1. Para P2 verificou-se o decréscimo dos escores nos instrumentos (FIQ-R, SF-MPQ, PSQI-Br e IGI) ao longo de todas as fases de avaliação, porém o escore do instrumento SF-MPQ aumentou após a fase B, e reduziu na avaliação de Follow-Up. Por fim, P4 apresentou redução considerável dos escores para todos os instrumentos, que foi decrescente ao longo de todas as fases de avaliação, com o resultado da avaliação global da dor (SF-MPQ), chegando à zero na avaliação final.

  en

  Data showed that the intervention (20 sessions) was effective in improving pain and sleep indicators in all participants. The gains observed in the final assessment were maintained or increased in follow-up measures. However, the results should take into consideration the clinical condition and other variables that may have individually impacted the results.

  pt-br

  Os dados mostraram que a intervenção (20 sessões) foi efetiva em melhorar indicadores de dor e sono em todos os participantes. Os ganhos observados ao final da avaliação foram mantidos ou aumentados na avaliação de follow-up. Contudo, os resultados devem levar em consideração a condição clinica e outras variáveis que podem ter impactado individualmente os resultados.

• Secondary outcomes:

  en

  Clinical significance was assessed using the JT method (Jacobson and Truax, 1999), which identifies whether the results attributed to intervention, based on scores of the instruments applied in initial and final evaluations, move between the representative ranges clinical and non-clinical.

  pt-br

  Avaliou-se a significância clinica com base no método JT (Jacobson e Truax, 1999), que identifica se os resultados atribuídos a intervenção, com base em escores dos instrumentos aplicados em avaliações iniciais e finais, se deslocam entre as faixas de representatividade clínica e não-clinica.

  en

  Clinical significance, JT method, showed that participant 4 went from the clinical population to the non-clinical, in all the indicators evaluated, participant 3 changed the status to non-clinical in relation to sleep quality (PSQI-Br), and participant 1 changed the status to non-clinical in relation to insomnia severity (IGI). Participant 2 remained in the clinical population for all the indicators evaluated, and none of them were moved from the nonclinical to the clinical range after the intervention.

  pt-br

  A análise de significância clinica, Método JT, mostrou que o participante 4 mudou a faixa de população clínica para a não clínica em todos os indicadores avaliados, o participante 3 mudou o status para não-clínico em relação a qualidade do sono (PSQI-Br), e o participante 1 mudou o status para não-clínico em relação a severidade da insônia (IGI). O participante 2 permaneceu na população clínica para todos os indicadores avaliados, e nenhum deles foi transferido da faixa não clínica para a clínica após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luziane de Fátima Kirchner
  • • Address: Av Almirante Tamandaré 6000
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79117-010
  • Phone: +55-067-981902100
  • Email: luzianefk@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Católica Dom Bosco
   
• Scientific contact
  • Full name: Luziane de Fátima Kirchner
  • • Address: Av Almirante Tamandaré 6000
    • City: Campo Grande / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Católica Dom Bosco
   
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