Public trial
RBR-9k773yq Effect of alginate/biocellulose dressings containing graphene and silver (Grafderm) and biocellulose with papain (Tecder...
Date of registration: 10/09/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/09/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of alginate/biocellulose dressings containing graphene and silver (Grafderm) and biocellulose with papain (Tecderm) in the healing of diabetic ulcers: randomized clinical trial
pt-br
Avaliação dos curativos de alginato/biocelulose contendo grafeno e prata (Grafderm) e biocelulose com papaína (Tecderm) na cicatrização de úlceras diabéticas: ensaio clínico ranomizado
es
Evaluation of alginate/biocellulose dressings containing graphene and silver (Grafderm) and biocellulose with papain (Tecderm) in the healing of diabetic ulcers: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-9249
-
Public title:
en
Effect of alginate/biocellulose dressings containing graphene and silver (Grafderm) and biocellulose with papain (Tecderm) on healing of diabetic ulcers
pt-br
Efeito de curativos de alginato/biocelulose contendo grafeno e prata (Grafderm) e biocelulose com papaína (Tecderm) na cicatrização de úlceras diabéticas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
70088623.9.0000.5054
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.180.980
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
-
70088623.9.0000.5054
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
- Institution: Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Foot Ulcer
pt-br
Úlcera Diabética do Pé
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
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Specific descriptors:
en
C14.907.320.191 Diabetic Foot Ulcer
pt-br
C14.907.320.191 Úlcera Diabética do Pé
Interventions
-
Interventions:
en
This study consists of a randomized controlled, multicenter, double-blind, prospective phase II clinical trial of three arms of treatments for patients with diabetic ulcers, obtaining a binary primary outcome for the two experimental treatments (GRAFDERM and TECDERM) and comparing them with conventional treatment (hydrofiber with silver) in the healing of diabetic ulcers. For each group, 100 adults were calculated, totaling 300 participants to be allocated into three groups. Participants will be randomized 1:1:1 for each treatment and followed up for up to 24 weeks in Specialized Centers for Diabetic and Hypertensive Care, in the city of Fortaleza-Ceará.
pt-br
Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado controlado, multicêntrico, duplo-cego, prospectivo de fase II de três braços de tratamentos para pacientes com úlceras diabéticas, obtendo um resultado primário binário para os dois tratamentos experimentais (GRAFDERM e TECDERM) e comparando-os com o tratamento convencional (hidrofibra com prata) na cicatrização de úlceras diabéticas. Para cada grupo foi calculada em 100 pessoas adultas, totalizando 300 participantes a serem alocados em três grupos. Os participantes serão randomizados 1:1:1 para cada tratamento e acompanhados por até 24 semanas em Centros Especializados de Atenção ao Diabético e Hipertenso, no município de Fortaleza-Ceará.
-
Descriptors:
en
E07.101.650 Occlusive Dressings
pt-br
E07.101.650 Curativos Oclusivos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/02/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Diabetic patients; of both genders; outpatient clinics with neuropathic diabetic ulcers; aged between 18 and 80 years; with a maximum of 4 weeks of lesion development
pt-br
Pacientes diabéticos; de ambos os sexos; acompanhados pelos ambulatórios com úlceras diabéticas do tipo neuropáticas; com idade entre 18 a 80 anos; com no máximo 4 semanas de desenvolvimento da lesão
-
Exclusion criteria:
en
Those with a known allergy to any of the components of the dressings; to possess ulceration with exposed tendon, periosteum or bone, bone infection (osteomyelitis acute) and soft tissue infection requiring treatment with systemic antibiotics; ulcer on a limb being considered for revascularization or debridement surgical; patients receiving medications (such as corticosteroids, immunosuppressants or chemotherapy) in the last six months before the study
pt-br
Aqueles com alergia conhecida a qualquer um dos componentes dos curativos; possuir ulceração com exposição de tendão, periósteo ou osso, infecção do osso (osteomielite aguda) e infecção dos tecidos moles que requer tratamento com antibióticos sistêmicos; úlcera em um membro sendo considerado para revascularização ou desbridamento cirúrgico; pacientes que receberem medicamentos (como corticosteroides, imunossupressores ou quimioterapia) no período dos últimos seis meses antes do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find complete re-epithelialization of the wound within 24 consecutive weeks of care, verified using the DUFAS-Br instrument, with a reduction in the scale score pre and post intervention.
pt-br
Espera-se encontrar completa re-epitelização da ferida em até 24 semanas seguidas de atendimento, verificado por meio do instrumento DUFAS-Br, com redução da pontução da escala pré e pós intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
t is expected to find absence or reduction in the growth of microorganisms, verified through wound secretion culture, based on the finding of a reduction in the Colony Forming Units (CFU) count rate.
pt-br
Espera-se encontrar ausência ou redução de crescimento de microrganismos, verificado por meio de cultura de secreção da ferida, a partir da constatação de redução da taxa de contagem de Unidades Formadoras de Colônia (UFC)
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Silveira Vieira
-
- Address: Av. Mister Hull, s/n - Pici
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60455-760
- Phone: +55(85)3366-9611
- Email: rodrigogpsa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Scientific contact
- Full name: Rodrigo Silveira Vieira
-
- Address: Av. Mister Hull, s/n - Pici
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60455-760
- Phone: +55(85)3366-9611
- Email: rodrigogpsa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Site contact
- Full name: Rodrigo Silveira Vieira
-
- Address: Av. Mister Hull, s/n - Pici
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60455-760
- Phone: +55(85)3366-9611
- Email: rodrigogpsa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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