RBR-9k5tc4d Assessment of pH stability and influence on tooth sensitivity after in-office dental whitening in adult patients: a doub...

Date of registration: 12/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-1731

• Public title:

  en

  Assessment of pH stability and influence on tooth sensitivity after in-office dental whitening in adult patients: a double-blind randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação da estabilidade do pH e influência na sensibilidade dentária após a realização do clareamento dentário de consultório em pacientes adultos: ensaio clínico randomizado duplo-cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.305.875
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
  • 73554123.8.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Dental diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Tooth sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty patients will be selected according to the inclusion and exclusion criteria for whitening (split mouth) with the application of two different types of whitening gels across the entire tooth surface. A third operator who will not participate in the research protocol will perform the randomization procedure using the Sealed Envelope™ program. Randomization by blocks of size 2 with an equal allocation rate will be used. The same operator will place the identification groups in sequentially numbered, opaque and sealed envelopes. Once the participant has been chosen for the procedure and all previous assessments have been completed, the operator will be aware of which group each patient will participate in. For each group, there will be 30 patients, as this is a split-mouth clinical trial. In all participants, one hemiarch will receive the first whitening gel revealed by the randomization process (acid gel or basic gel), while the other hemiarch will receive the second whitening gel (acid gel or basic gel). During the intervention, the operator will not be blind to the procedure, as both in-office whitening gels will have different commercial presentations. The gingival tissue of the teeth to be whitened will be isolated with a light-cured resin barrier (Topdam®, FGM, Produtos Odontológicas, Joinville, SC, Brazil). In Group 1, the 35% hydrogen peroxide gel Whiteness HP (FGM, Produtos Odontológicas, Joinville, SC, Brazil) will be used and manipulated in a proportion of 3 drops of peroxide to 1 drop of thickener. It will then be applied to the vestibular surface of one of the hemiarches to be whitened, over a period of 15 minutes, being reapplied two more times, totaling 45 minutes in each session. After 7 days, this procedure will be repeated using the same protocol. In Group 2, HP Blue 35% hydrogen peroxide gel (FGM, Joinville, SC, Brazil) will be used. It will be manipulated by mixing both sides with the attached syringes, pushing the plungers 4 times on each side (totaling 8 times). Pressing all the mixed content into one of the syringes, making it ready for use. It will be applied to the entire vestibular and interproximal surfaces of the teeth with a thin layer of whitening gel using the applicator tip. Leaving it to act for up to 40 minutes. Regarding blinding, participants and examiners who will evaluate color changes with the value-oriented core guides (VITA classic and VITA Bleachedguide) will not be aware of the allocation of the bleaching type for each hemiarch of the study. During each whitening session, a pH meter will be used directly on the surface of the dental elements, the pH will be recorded every 15 minutes. At the end of each session, the participant will be given questionnaires that will assess tooth sensitivity over a period of 1 hour, 24 hours and 48 hours. The numeric scale (NRS) and the visual analogue scale (VAS) will be used where participants will report whether there was sensitivity in these time intervals. The color assessment will be carried out before the start of bleaching (T0, baseline) 1 week after the first session (T1), 1 week after the second session (T2) and 30 days after the second session (T3). Color assessments will be carried out in a room under artificial lighting conditions, without interference from external light, using subjective color guides guided by order of value with the VITA Classical Shade Guide and VITA Bleachedguide color scales) and by objective tools such as the Easyshade spectrophotometer (Vident, Brea, CA, USA). For both assessments, the color will be checked in the middle third of the canines and central initiators

  pt-br

  Trinta pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão para clareamento (boca dividida) com aplicação de dois diferentes tipos de geis clareadores em toda a superfície dentária. Um terceiro operador que não particpará do protocolo de pesquisa, realizará o procedimento de randomização por meio do programa Sealed Envelope™. Será utilizada a randomização por blocos de tamanho 2 com uma taxa de alozação igual. O mesmo operador, colocará os grupos de identificação em envelopes sequencialmente numerados, opacos e selados. Uma vez eleito o participante para o procedimento e concluídas todas as avaliações prévias, o operador tomará ciência de qual grupo cada paciente participará. Para cada grupo, serão 30 pacientes, já que trata-se de um ensaio clínico modelo boca-dividida. Em todos os participantes, uma hemiarcada receberá o primeiro gel clareador revelado pelo processo de randomização (gel ácido ou gel básico), enquanto a outra hemiarcada receberá o segundo gel clareador (gel ácido ou gel básico). Durante a intervenção, o operador não estará cego para o procedimento, pois ambos os geis clareadores de consultório terão diferentes apresentações comerciais. O tecido gengival dos dentes a serem clareados serão isolados com a barreira de resina fotopolimerizável (Topdam®, FGM, Produtos Odontológicos, Joinville, SC, Brasil). No Grupo 1 será utilizado o gel peróxido de hidrogênio a 35% Whiteness HP (FGM, Produtos Odontológicos, Joinville, SC, Brasil) será manipulado na proporção de 3 gotas de peróxido para 1 gota de espessante. Em seguida, será apliacdo na face vestibular de uma das hemiarcadas a serem clareadas, em um período de 15 min, sendo reaplicado por mais duas vezes, totalizando 45 minutos em cada sessão. Após 7 dias, este procedimento será repetido usando o mesmo protocolo. No Grupo 2 será utilizado o gel peróxido de hidrogênio HP Blue 35% (FGM, Joinville, SC, Brasil), será manipulado misturando as duas faces com as seringas acopladas, empurrando os êmbolos por 4 vezes para cada lado (totalizando 8 vezes). Pressionando todo o conteúdo misturado para uma das seringas, estando assim pronto para uso. Será aplicado em toda face vestibular e interproximais dos dentes com uma fina camada do gel clareador utilizando a ponteira aplicadora. Deixando agir por até 40 minutos. Em relação ao cegamento, os participantes e os examinadores que avaliarão as mudanças de cor com os guias de cores orientados para o valor (VITA classical e VITA Bleachedguide), não terão conhecimento da alocação do tipo de clareamento de cada hemiarco do estudo. No decorrer de cada sessão de clareamento, será utilizado um medidor de pH diretamenta na superfície dos elementos dentários, o pH será registrado a cada 15 minutos. Ao final de cada sessão, será entregue ao participante questionários que avaliarão a sensibilidade dentária em um período de 1 hora, 24 horas e 48 horas, será utilizada a escala númerica (NRS) e a escala visual analógica (VAS) onde os participantes relatarão se houve sensibilidade nesses intervalos de tempo. A avaliação de cor será realizada antes do início do clareamento (T0, baseline) 1 semana após a primeira sessão (T1), 1 semana após a seguda sessão (T2) e 30 dias após a segunda sessão (T3). As avaliações de cor serão realizadas em uma sala sob consições artificiasi de iluminação, sem interferência da luz externa, usando guias de cores subjetivas orientadas por odem de valor com as escalas de cores VITA Classical Shade Guide e VITA Bleachedguide) e por ferramentas objetivas como o espectrofotômetro Easyshade (Vident, Brea, CA, EUA). Para ambas as avaliações, a cor será verificada no terço médio dos caninos e inicisivos centrais

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento dentário

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants over 18 years old; both genders; with good general and oral health conditions; caries-free upper teeth and upper anterior teeth free of restorations on the buccal surface; they should also have A2 or darker colored central incisors, evaluated against a tooth value-driven visual color scale (Vita Classical, Vita BleachedGuide)

  pt-br

  Participantes maiores de 18 anos; ambos os gêneros; com boas condições de saúde geral e bucal; dentes superiores livres de cárie e os anteriores superiores livres de restaurações na face vestibular; também devem apresentar incisivos centrais apresentando a coloração A2 ou mais escura, avaliados em comparação com uma escala visual de cor orientada pelo valor dos dentes (Vita Classical, Vita BleachedGuide)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; nursing mothers; smokers; users of fixed orthodontic appliances; with pre-existing anterior restorations; presence of severe intrinsic stains (stains due to tetracycline use, fluorosis and pulpless teeth); participants with a previous history of tooth sensitivity or any associated pathology (bruxism , gingival recession, non-carious lesion with exposed dentin)

  pt-br

  Participantes grávidas; lactantes; fumantes; usuários de aparelho ortodôntico fixo; com restaurações anteriores pré-existentes; presença de mancha intrínseca grave (manchas pelo uso de tetraciclina, fluorose e dentes despolpados); participantes com histórico prévio de sensibilidade dentária ou qualquer patologia associada (bruxismo, recessão gengival, lesão não cariosa com exposição de dentina)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The absolute risk of tooth sensitivity (primary outcome) recorded at least once by the participant will be compared using the Mc Nemar test. The intensity of sensitivity will be compared using paired Wilcoxon statistical analysis

  pt-br

  O risco absoluto de sensibilidade dentária (desfecho primário) registrado pelo menos uma vez pelo participante será comparado pelo teste Mc Nemar. A intensidade da sensibilidade será comparada pela análise estatística de Wilcoxon pareado

• Secondary outcomes:

  en

  The color change (secondary outcome) with data from subjective and objective color assessment will be compared between groups using the paired Wilcoxon test. For all tests, a significance level of 5% will be considered.

  pt-br

  A mudança de cor (desfecho secundário) com os dados da avaliação subjetiva da cor e objetiva, será comparada entre os grupos através do teste de Wilcoxon pareado. Para todos os testes será considerado o nível de significância de 5%

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sheise Cerdeira Silva
  • • Address: Av. Ayrão, 1539, Praça 14 de Janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050
  • Phone: +55(92) 992719886
  • Email: sheisecerdeiradentista@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Sheise Cerdeira Silva
  • • Address: Av. Ayrão, 1539, Praça 14 de Janeiro
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  • Email: sheisecerdeiradentista@gmail.com
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Additional links:

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