RBR-9k4bdds Comparison of efficacy and safety between two surgical techniques for correcting eyeglasses errors: small-incision lenti...

Date of registration: 08/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-8788

• Public title:

  en

  Comparison of efficacy and safety between two surgical techniques for correcting eyeglasses errors: small-incision lenticule extraction (SMILE) and femtolaser-assisted in situ keratomileusis (femtoLASIK)

  pt-br

  Comparação de eficácia e segurança entre duas técnicas de cirurgia para correção de grau dos óculos: extração de lentícula com incisão pequena (SMILE) e ceratomileuse in situ assistida por femtolaser (femtoLASIK)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5491616.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.512.802
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesqusa da Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myopia; Astigmatism

  pt-br

  Miopia; Astigmatismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  H526 Other refractive disorders

  pt-br

  H526 Outros transtornos da refração

• Specific descriptors:

  en

  H521 Myopia

  pt-br

  H521 Miopia

  en

  H522 Astigmatism

  pt-br

  H522 Astigmatismo

Interventions

• Interventions:

  en

  50 patients will be selected, who will integrate an interventional, comparative, randomized, prospective study, involving 100 eyes. There will be no blinding in the study, as the patient, surgeon and examiner will know the surgical technique performed on each eye. Patients will be informed verbally and in writing, via an informed consent form, about the objectives of the study, the surgical techniques that will be used, the results and benefits that are expected, as well as all the risks and discomforts involved in the procedures (such as infection of surgical site, ablation decentration, residual or induced ametropia in the postoperative period, dissatisfaction with the visual result after the surgeries) and in scheduled consultations and evaluations. Patients will be randomly assigned and undergo VisuMax femtosecond laser SMILE (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany) in one eye and femtoLASIK ablation optimized by wavefront analysis with the EX-500 Excimer Laser System (Alcon Labs, Fort Worth, USA) with a 110 micron thick flap created using a VisuMax femtosecond laser in the contralateral eye. The eyes will be randomized in a simple way, in Microsoft Excel (2019). The scheduled interval between surgeries will be 1 month. Recruitment, preoperative assessment, surgical procedures and postoperative consultations will be carried out in the Refractive Surgery Sector of the Department of Ophthalmology at the Federal University of São Paulo, in São Paulo. Inclusion Criteria: Spontaneous participation of the patient in the study; there is no gender preference; age 18 years or older; myopia or compound myopic astigmatism (with spherical equivalent between -1.00D and -8.00D and astigmatism up to 4.00D). Exclusion Criteria: Diagnosis of any systemic disease, such as diabetes, hypertension, rheumatologic conditions, and neurological conditions; eye conditions such as dry eye, corneal opacities, central corneal thickness below 480 microns, manifest or suspected corneal ectasia

  pt-br

  Serão selecionados 50 pacientes, que integrarão um estudo intervencionista, comparativo, randomizado, prospectivo, envolvendo 100 olhos. Não haverá mascaramento no estudo, uma vez que paciente, cirurgião e examinador saberão a técnica cirurgica realizada em cada olho. Os pacientes serão informados verbalmente e por escrito, via termo de consentimento livre e esclarecido sobre os objetivos do estudo, as técnicas cirúrgicas que serão empregadas, os resultados e benefícios que são esperados bem como todos os riscos e desconfortos envolvidos nos procedimentos (tais como infecção de sítio cirúrgico, descentração de ablação, ametropia residual ou induzida no pós-operatório, insatisfação com o resultado visual após as cirurgias) e nas consultas e avaliações programadas. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente e submetidos a SMILE com laser de femtosegundo VisuMax (Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemanha) em um olho e a ablação por femtoLASIK otimizado por análise de frentes de onda com EX-500 Excimer Laser System (Alcon Labs, Fort Worth, EUA) com flap de espessura de 110 micra criado através de laser de femtosegundo VisuMax no olho contralateral. Os olhos serão randomizados de maneira simples, no Microsoft Excel (2019). O intervalo programado entre as cirurgias será de 1 mês. O recrutamento, avaliação pré-operatória, procedimentos cirúrgicos e consultas pós-operatórias serão realizados no Setor de Cirurgia Refrativa do Departamento de Oftalmologia da Universidade Federal de São Paulo, em São Paulo. Critério de Inclusão: Participação espontânea do paciente no estudo; não há preferência de gênero; idade de 18 anos ou maior; miopia ou astigmatismo miópico composto (com equivalente esférico entre -1,00D e -8,00D e astigmatismo até 4,00D). Critério de Exclusão: Diagnóstico de qualquer doença sistêmica, como diabetes, hipertensão, condições reumatológicas e condições neurológicas; condições oculares, como olho seco, opacidades corneanas, espessura corneana central abaixo de 480 micra, ectasia corneana manifesta ou suspeita

• Descriptors:

  en

  E04.540 Ophthalmic Surgical Procedures

  pt-br

  E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion Criteria: Spontaneous participation of the patient in the study; there is no gender preference; age 18 years or older; myopia or compound myopic astigmatism (with spherical equivalent between -1.00D and -8,00D and astigmatism up to 4.00D)

  pt-br

  Critério de Inclusão: Participação espontânea do paciente no estudo; não há preferência de gênero; idade de 18 anos ou maior; miopia ou astigmatismo miópico composto (com equivalente esférico entre -1,00D e -8,00D e astigmatismo até 4,00D)

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion Criteria: Diagnosis of any systemic disease such as diabetes, hypertension, rheumatologic conditions and neurological conditions; eye conditions such as dry eye, corneal opacities, central corneal thickness below 480 microns, manifest or suspected corneal ectasia

  pt-br

  Critério de Exclusão: Diagnóstico de qualquer doença sistêmica, como diabetes, hipertensão, condições reumatológicas e condições neurológicas; condições oculares, como olho seco, opacidades corneanas, espessura corneana central abaixo de 480 micra, ectasia corneana manifesta ou suspeita

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess postoperative visual acuity between the eyes. It is expected to find similar visual acuity between eyes operated on with the different techniques. For visual acuity assessment, a standard visual acuity table (Snellen's optotypes) will be used at a distance of 4 meters

  pt-br

  Avaliar a acuidade visual no pos-operatorio entre os olhos. Espera-se encontrar acuidade visual semelhante entre os olhos operados com as diferentes técnicas. Para avaliação da acuidade visual será usada tabela de acuidade visual padrão (optotipos de Snellen) a uma distancia de 4 metros

• Secondary outcomes:

  en

  Contrast sensitivity assessment (FACT, Stereo Optical Co., Chicago, Illinois, USA) will be determined in each eye using the best corrected visual acuity at spatial frequencies of 1.5, 3, 6, 12, and 18 CPD under photopic conditions. . The log base 10 contrast sensitivity values ​​will be used to build a graph for each spatial frequency tested. It is expected to find similar values ​​of contrast sensitivity at the frequencies tested between the eyes operated on with the different techniques

  pt-br

  A avaliação da sensibilidade ao contraste (FACT, Stereo Optical Co., Chicago, Illinois, EUA) será determinada em cada olho utilizando a melhor acuidade visual corrigida nas frequências espaciais de 1,5, 3, 6, 12 e 18 CPD em condições fotópicas. Os valores de sensibilidade ao contraste log base 10 serão utilizados para montar um gráfico para cada frequência espacial testada. Espera-se encontrar valores semelhantes de sensibilidade ao contraste nas frequencias testadas entre os olhos operados com as diferentes técnicas

  en

  A satisfaction questionnaire will be applied and patients will be asked to assess their vision as bad, reasonable, good or excellent. They will be additionally asked to rate ocular pain, far vision difficulty, near vision difficulty, glare, photophobia, vision fluctuation, image distortion and foreign-body sensation in each eye. Each feature will be graded on a 0-3 scale, with 0 indicating absence of symptoms and 3 indicating the worst symptoms. It is expected to find a similar result of satisfaction between the 2 techniques

  pt-br

  Será aplicado um questionário de satisfação e os pacientes serão solicitados a avaliar sua visão como ruim, razoável, boa ou excelente. Eles também serão solicitados a avaliar a dor ocular, dificuldade de visão de longe, dificuldade de visão de perto, ofuscamento, fotofobia, flutuação da visão, distorção da imagem e sensação de corpo estranho em cada olho. Cada característica será classificada em uma escala de 0 a 3, com 0 indicando ausência de sintomas e 3 indicando os piores sintomas. Espera-se encontrar resultado semelhante de satisfação entre as 2 técnicas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Abdo Jorge
  • • Address: Rua Botucatu, 572 1º Andar Conj. 14
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04.023-061
  • Phone: +55(11)949724652
  • Email: felipeabdojorge@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Abdo Jorge
  • • Address: Rua Botucatu, 572 1º Andar Conj. 14
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    • Zip code: 04.023-061
  • Phone: +55(11)949724652
  • Email: felipeabdojorge@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Felipe Abdo Jorge
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  • Email: felipeabdojorge@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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