RBR-9k2s42 Effects of protein supplementation and strength exercise on nutritional, metabolic and associated factors in bariatric…

Date of registration: 05/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1204-3807

• Public title:

  en

  Effects of protein supplementation and strength exercise on nutritional, metabolic and associated factors in bariatric patients with a further 24 months postoperative

  pt-br

  Efeitos da suplementação de proteína e do exercício de força no estado nutricional, metabólico e fatores associados em pacientes bariátricos com mais 24 meses de pós-operatório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 64507516.0.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer consubstanciado de aprovação: 2.052.734
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde da Universidade de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal (FAPDF)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  The study will be aimed at adult individuals of both sexes who have undergone BGYR reductive gastroplasty, both by the Unified Health System (SUS) and by private institutions, residents of the Federal District and surroundings. Descriptors: Bariatric surgery, nutritional status, energy metabolism, obesity.

  pt-br

  O estudo será destinado a indivíduos adultos de ambos os sexos que tenham sido submetidos a gastroplastia redutora por BGYR, tanto pelo Sistema Único de Saúde (SUS) quanto por instituições privadas, residentes no Distrito Federal e entorno. Descritores: Cirurgia bariátrica, Estado nutricional, Metabolismo energético, Obesidade.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be allocated randomly into four groups, each composed of 25 volunteers, being: Group 1 - constituted by patients submitted to qualitative dietary guidance associated with a resistance training program; Group 2 - composed of patients submitted to qualitative dietary guidance and protein supplementation associated with a resistance training program; Group 3 - consisting of patients who will receive qualitative dietary guidance and protein supplementation associated with the orientation of the practice of conventional physical activity; and Group 4 (control) - composed of patients who will receive only a qualitative dietary orientation and the practice of conventional physical activity. Allocation of patients in the study groups will be performed by the statistical program GraphPad Prism version 6. Participation will consist of answering a sociodemographic questionnaire, which contains personal information such as age, marital status, income, family composition and level of education; food consumption questionnaires (24-hour reminders), to obtain information on caloric and protein intake and necessary guidelines; to perform a physical evaluation and the following tests to evaluate body composition, muscle strength and blood: X-ray absorptiometry (DXA); peak of isokinetic torque, electrical bioimpedance; body weight; stature; estimation of energy expenditure at rest through indirect calorimetry; and to collect blood (10mL), per qualified professional, for glucose, total cholesterol, HDL-c, LDL-c, VLDL-c, triglycerides, ultra-sensitive C-reactive protein, interleukin-6, interleukin-10, tumor necrosis-? and adiponectin, in addition to 24-hour urine collection. The blood collected may be stored for up to 6 months and after this period the material will be discarded in a suitable place, according to the laboratory protocol contracted. This evaluation and examinations will be carried out in 3 moments, at the beginning, after 3 months and at the end of the 6 months. Resistance training (duration 60 minutes), DXA (15 minutes duration), isokinetic peak torque (duration 15 minutes) and functional evaluation (30 minutes duration) will be carried out at the Faculty of Physical Education ) of UnB, located in the University Campus Darcy Ribeiro in Asa Norte. The other exams (bioimpedance (duration 5 minutes), body weight (duration 1 minute), stature (duration 1 minute) and indirect calorimetry (duration 45 minutes)) and sociodemographic questionnaires (duration 5 minutes) and food consumption 15 minutes) will be performed at the Clinical Nutrition Laboratory of the UnB Health Faculty, also located at the Darcy Ribeiro University Campus in North Wing. Blood and urine laboratory tests (duration 10 minutes - glucose, total cholesterol, HDL-c, LDL -c, VLDL-c, triglycerides, ultra-sensitive C-reactive protein, interleukin-6, interleukin-10, tumor necrosis factor-? and adiponectin) will be collected at the Nutrition Biochemistry Laboratory of UnB Health Campus Universitário and later dosed by a clinical analysis laboratory outsourced, as directed. All expenses related to the examinations to carry out the research are will be covered by the researcher responsible, as well as the meal at the research site after the tests performed in the fasted state. Nutritional intervention: All patients will receive qualitative dietary guidance, based on the food pyramid for bariatric patients proposed by Moizé et al. (2010). The amount of protein plus whey protein whey protein supplementation will be 0.5g / kg of ideal weight and consumed daily for 6 months. The supplement used will be whey protein concentrate, whose nutritional composition for each 30g corresponds to the energy value of 132 kcal, 2.04g of carbohydrates, 24.3g of proteins (BCAA = 5.4g, glutamine = 4.0g), 2, 07g of total fats, 1.08g of saturated fats, 0.3g of polyunsaturated fat, 0.57g of monounsaturated protein, 0.06g of trans fats, 0g of fibers, 63mg of sodium, 114mg of potassium, 0.27mg of iron, 114mg of calcium, 93mg of phosphorus and 18mg of magnesium. The placebo group will receive a supplement consisting of maltodextrin, of equivalent energy value. The supplementation will be distributed every 15 days during the monitoring of the resistance training, already separated in packages with the amount corresponding to the daily dose calculated individually. Participants will be instructed to consume the daily amount of supplement in a single serving along with the last meal of the day (supper), according to the study group. Participants will be instructed to return unused quantities of supplements within the established period. Intervention of resistance training: Participants in groups 2 and 3 will be submitted to the resistance training program. After the adaptation period, the program will last for 6 months, and will take place at a weekly frequency of 3 times, on Mondays, Wednesdays and Fridays, lasting 60 minutes. The adaptation period will last for three weeks, aiming at familiarizing and learning the correct technique of performing the exercises. Subsequently, a maximal repetition test (1-RM) 27 will be performed on all participants. The test will be conducted monthly with the intention of accurately identifying the training load and will be performed in each of the exercises to be performed in the sessions. The intermediate evaluations will be used to precisely adjust the training load. 1-RM tests and exercise sessions will be performed on the same equipment (High on, Righeto Fitness Equipment, Brazil). The exercises performed at each of the training sessions will be as follows: sitting bench, extensor chair, pull down, flexor chair, dumbbell abduction, hip abduction and leg press sitting. In addition, exercises will be prescribed and performed to strengthen the abdominal and erector spinae muscles, as well as plantar flexion in the orthostatic position. Each session will be preceded by 10 minutes of warm-up and followed by 10 minutes of cooling. The warm up will consist of light stretching exercises and play activities such as dancing, playing and calisthenics. Cooling will be conducted through relaxation exercises such as breathing and light stretching exercises. Each session will be accompanied by an experienced professional. The training will present a progressive characteristic, starting with 60% of 1-RM and evolving to 80%, respecting the volume-intensity interdependence (repetitions decreasing from 12 to 8). The rest interval between sets and between exercises will be approximately one minute. Participants will be instructed to breathe comfortably while performing the exercises, however, avoiding the Valsalva maneuver. During the intervention period, participants will be asked not to change their usual physical activities and not to join any other exercise program.

  pt-br

  Os participantes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos, cada um composto de 25 voluntários, sendo eles: Grupo 1 – constituído por pacientes submetidos à orientação dietética qualitativa associada a um programa de treinamento resistido; Grupo 2 – composto por pacientes submetidos a orientação dietética qualitativa e suplementação proteica associada a um programa de treinamento resistido; Grupo 3 – constituído por pacientes que receberão orientação dietética qualitativa e suplementação proteica associado a orientação da prática de atividade física convencional; e Grupo 4 (controle) – composto por pacientes que receberão apenas a uma orientação dietética qualitativa e da prática de atividade física convencional. A alocação dos pacientes nos grupos de estudo será realizada pelo programa estatístico GraphPad Prism versão 6. A participação consistirá em responder um questionário sociodemográfico, que contém informações pessoais como idade, estado civil, renda, composição familiar e nível de escolaridade; questionários de consumo alimentar (recordatórios de 24 horas), para obtenção das informações de ingestão calórica e proteica e orientações necessárias; em realizar uma avaliação física e os seguintes exames para avaliação da composição corporal, força muscular e de sangue: absorciometria de duplo feixe de raio X (DXA); pico de torque isocinético, bioimpedância elétrica; peso corporal; estatura; estimativa do gasto energético em repouso através da calorimetria indireta; e coletar sangue (10mL), por profissional habilitado, para dosagem de glicose, colesterol total, HDL-c, LDL-c, VLDL-c, triglicerídeos, proteína C-reativa ultra sensível, interleucina-6, interleucina-10, fator de necrose tumoral-? e adiponectina, além da coleta de urina 24 horas. O sangue colhido poderá ser armazenado por até 6 meses e após este período o material será descartado em local adequado, conforme protocolo do laboratório contratado. Esta avaliação e exames serão realizados em 3 momentos, ao iniciar, após 3 meses e ao término dos 6 meses. O treinamento resistido (duração 60 minutos), o exame do DXA (duração 15 minutos), avaliação do pico de torque isocinético (duração 15 minutos) e avaliação de funcionalidade (tempo de duração 30 minutos) serão realizados na Faculdade de Educação Física (FEF) da UnB, localizada no Campus Universitário Darcy Ribeiro na Asa Norte. Os demais exames ((bioimpedância elétrica (duração 5 minutos), peso corporal (duração 1 minuto), estatura (duração 1 minuto) e calorimetria indireta (duração 45 minutos)) e os questionários sociodemográficos (duração 5 minutos) e de consumo alimentar (15 minutos) serão realizados no Laboratório de Nutrição Clínica da Faculdade de Saúde da UnB, também localizada no Campus Universitário Darcy Ribeiro na Asa Norte. Os exames laboratoriais de sangue e urina (duração 10 minutos – glicose, colesterol total, HDL-c, LDL-c, VLDL-c, triglicerídeos, proteína C-reativa ultrassensível, interleucina-6, interleucina-10, fator de necrose tumoral-? e adiponectina) serão coletados no Laboratório de Bioquímica da Nutrição da Faculdade de Saúde da UnB, localizada no mesmo Campus Universitário e posteriormente dosadas por um laboratório de análises clínicas terceirizado, conforme orientação. Todas as despesas relacionadas aos exames para realização da pesquisa serão cobertas pelo pesquisador responsável, assim como a refeição no local da pesquisa posterior aos exames realizados em jejum. Intervenção nutricional: Todos os pacientes receberão orientação dietética qualitativa, baseada na pirâmide alimentar para pacientes bariátricos proposta por Moizé et al. (2010). A quantidade de proteína acrescida da suplementação com proteína do soro do leite em pó de será de 0,5g/kg de peso ideal e consumida diariamente durante 6 meses. O suplemento utilizado será o whey protein concentrado, cuja composição nutricional para cada 30g corresponde ao valor energético de 132 kcal, 2,04g de carboidratos, 24,3g de proteínas (BCAA=5,4g; glutamina=4,0g), 2,07g de gorduras totais, 1.08g de gorduras saturadas, 0,3g de gordura poliinsaturada, 0.57g de proteína monoinsaturada, 0,06g de gorduras trans, 0g de fibras, 63mg de sódio, 114mg de potássio, 0,27mg de ferro, 114mg de cálcio, 93mg de fósforo e 18mg de magnésio. O grupo placebo receberá suplemento constituído por maltodextrina, de valor energético equivalente. A suplementação será distribuída a cada 15 dias durante o acompanhamento do treinamento resistido, já separada em embalagens com a quantidade correspondente à dose diária calculada individualmente. Os participantes serão instruídos a consumir a quantidade diária de suplemento em uma única porção juntamente com a última refeição do dia (ceia), de acordo com o grupo de estudo. Os participantes serão orientados a devolver as quantidades de suplementos não utilizadas no período estabelecido. Intervenção do treinamento resistido: Os participantes dos grupos 2 e 3 serão submetidos ao programa de treinamento resistido. Após o período de adaptação, o programa terá a duração de 6 meses, sendo realizado em uma frequência semanal de 3 vezes, às segundas, quartas e sextas, com duração de 60 minutos. O período de adaptação terá a duração de três semanas, visando a familiarização e aprendizado da correta técnica de execução dos exercícios. Posteriormente, será realizado o teste de uma repetição máxima (1-RM) 27 em todos os participantes. O teste será conduzido mensalmente com a intenção de identificar com precisão a carga do treino e será realizado em cada um dos exercícios a serem realizados nas sessões. As avaliações intermediárias serão utilizadas para ajustar precisamente a carga dos treinos. Os testes de 1-RM e as sessões de exercícios serão realizados nos mesmos equipamentos (High on, Righeto Fitness Equipment, Brasil). Os exercícios realizados em cada uma das sessões de treinamento serão os seguintes: supino sentado, cadeira extensora, puxada (“pull down”), cadeira flexora, abdução de ombros com halteres, abdução de quadril e leg press sentado. Adicionalmente, serão prescritos e realizados exercícios para fortalecimento dos músculos abdominais e eretores da espinha, bem como flexão plantar na posição ortostática. Cada sessão será precedida de 10 minutos de aquecimento e seguida de 10 minutos de resfriamento. O aquecimento será composto por exercícios leves de alongamento e atividades lúdicas como dança, jogos e calistenia. O resfriamento será conduzido através de exercícios de relaxamento como respiração e exercícios leves de alongamento. Cada sessão será acompanhada por um profissional experiente. O treinamento apresentará uma característica progressiva, iniciando com 60% de 1-RM e evoluindo para 80%, respeitando-se a interdependência volume x intensidade (repetições decrescendo de 12 para 8). O intervalo de descanso entre séries e entre exercícios será de aproximadamente um minuto. Os participantes serão instruídos a respirar confortavelmente durante a realização dos exercícios, contudo, evitando a manobra de Valsalva. Durante o período de intervenção, será solicitado aos participantes que não alterassem as atividades físicas habituais e que não ingressassem em nenhum outro programa de exercícios.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

  en

  E02.570 Obesity Management

  pt-br

  E02.570 Manejo da Obesidade

  es

  E02.570 Manejo de la Obesidad

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/25/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who underwent bariatric surgery (BPYR) for at least 24 months will be included; aged between 18 and 60 years.

  pt-br

  Serão incluídos pacientes que realizaram cirurgia bariátrica (BPYR) há pelo menos 24 meses; com idade entre 18 e 60 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with diabetes mellitus, pacemaker, decompensated thyroid dysfunction, or who present in the postoperative period malignant or consumptive disease (neoplasms, AIDS, liver diseases, nephropathies, heart failure and degenerative diseases), psychiatric disorders using psychotropic drugs, chronic use of corticosteroids, hormone therapy or medication for weight loss, presence of amputation and gestation, and patients who were on regular use of the protein supplement for less than 2 months.

  pt-br

  Serão excluídos aqueles portadores de diabetes mellitus, marca-passo, disfunção tireoidiana descompensada, ou que apresentaram no pós operatório doença maligna ou consumptiva (neoplasias, SIDA, hepatopatias, nefropatias, insuficiência cardíaca e enfermidades degenerativas), transtornos psiquiátricos em uso de psicotrópicos, em uso crônico de corticoide, terapia hormonal ou medicação para emagrecimento, presença de amputação e gestação, além de pacientes que estavam fazendo uso regular do suplemento de proteína há menos de 2 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Mean difference of fat-free mass of at least 5% evaluated by dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) after 6 months of intervention.

  pt-br

  Diferença média de massa livre de gordura de pelo menos 5% avaliada pela absorciometria de dupla energia de raios X (DEXA) após 6 meses de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Mean difference in muscle strength of at least 10% evaluated by the isokinetic dynamometer and manual pre and post-intervention force.

  pt-br

  Diferença média de força muscular de pelo menos 10% avaliada pelo dinamômetro isocinético e força de preensão manual pré e pós-intervenção.

  en

  Increased resting energy expenditure by 5% as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) and multifrequency bioimpedance before and after the intervention.

  pt-br

  Aumento do gasto energético de repouso em 5% avaliado pela absorciometria de dupla energia de raios X (DEXA) e bioimpedância multifrequêncial pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Lamarca Pardo
  • • Address: Estrada do Bananal, 74, apto 207, Freguesia
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22745-012
  • Phone: +55-21-999524219
  • Email: flamarca5@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
  • Full name: Kênia Mara Baiocchi de Carvalho
  • • Address: SQN 216, Bloco D, Apto 113
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70875-040
  • Phone: +55-61-981277427
  • Email: kenia@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Lamarca Pardo
  • • Address: Estrada do Bananal, 74, apto 207, Freguesia
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22745-012
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  • Email: kenia@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
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