Public trial
RBR-9jynn64 Intervention based on mindfulness on levels of emotional response, mindfulness and stress in nursing students: clinical ...
Date of registration: 07/12/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/12/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mindfulness based intervention on levels of emotion regulation, dispositional mindfulness and perceived stress in nursing students: clinical trial randomized
pt-br
Intervenção baseada em mindfulness nos níveis de regulação emocional, atenção plena disposicional e estresse percebido em estudantes de enfermagem: ensaio clínico randomizado
es
Mindfulness based intervention on levels of emotion regulation, dispositional mindfulness and perceived stress in nursing students: clinical trial randomized
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-3397
-
Public title:
en
Intervention based on mindfulness on levels of emotional response, mindfulness and stress in nursing students: clinical trial randomized
pt-br
Intervenção baseada na atenção consciente nos níveis de resposta emocional, atenção consciente e estresse em estudantes de enfermagem: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64532422.8.0000.5166
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.823.840
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Mato Grosso - UNEMAT
-
64532422.8.0000.5166
Sponsors
- Primary sponsor: Univerdidade do estado de Mato Grosso
-
Secondary sponsor:
- Institution: Univerdidade do estado de Mato Grosso
-
Supporting source:
- Institution: Univerdidade do estado de Mato Grosso
Health conditions
-
Health conditions:
en
Psychological Stress
pt-br
Estresse Psicológico
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145.813.595.500 Emotional Regulation
pt-br
F01.145.813.595.500 Regulação Emocional
-
Specific descriptors:
en
F01.145.126.990 Psychological Stress
pt-br
F01.145.126.990 Estresse Psicológico
Interventions
-
Interventions:
en
This is an experimental study, of the type randomized controlled clinical trial with two arms, blind, in which a pre-test (T0) and post-test (T1) design will be used. In this study, it will not be possible to blind the patient and the therapist, as the subjects will know which group they will be allocated to and the instructors will know that they will perform the intervention. With the purpose of avoiding measurement or measurement bias, the instructors who carry out the intervention will be blind in relation to the assignment of groups and will not have contact with the data or with any approach of the participants related to the research. Data analysis will be performed by a statistician blinded to the intervention, who will receive the data sheet with the coded study groups. Experimental group: 36 students regularly enrolled in the undergraduate nursing course at a public university, inserted daily in the context of clinical practice - curricular internship phase (9th and 10th phase), will receive a practice intervention based on mindfulness, entitled “Mindfulness Program ”, for a time of eight weeks. Control Group: 36 students regularly enrolled in the undergraduate nursing course at a public university, inserted daily in the context of clinical practice - curricular internship phase (9th and 10th phase), will be advised that they will not receive any intervention at that time, remaining in a waiting list. However, in order to fulfill the ethical commitment established by the researchers with the study subjects, after the end of the study, the same program will be offered to CG participants who express interest. Aiming to prevent co-interventions, the control group will be instructed not to start any type of meditative practices during the course of the study, and if they start to communicate with the researchers.
pt-br
Trata-se de um estudo experimental, do tipo ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, cego, no qual será utilizado um delineamento pré-teste (T0) e pós-teste (T1). Neste estudo, não será possível o cegamento do paciente e do terapeuta, pois os sujeitos saberão em qual grupo ficarão alocados e os instrutores saberão que irão realizar a intervenção. Com propósito de evitar viés de aferição ou mensuração, os instrutores que realizarem a intervenção serão cegos em relação ao assinalamento dos grupos e não terão contato com os dados ou com qualquer abordagem dos participantes relacionados à pesquisa. A análise dos dados será realizada por profissional estatístico cego à intervenção, que receberá a planilha de dados com os grupos de estudo codificados. Grupo experimental: 36 alunos regularmente matriculados no curso de graduação em enfermagem de uma universidade pública, inseridos cotidianamente em contexto de prática clínica - fase de estágio curricular (9ª e 10ª fase), receberão intervenção de práticas baseada em atenção plena, intitulada “Programa Mindfulness”, por um tempo de oito semanas. Grupo Controle: 36 alunos regularmente matriculados no curso de graduação em enfermagem de uma universidade pública, inseridos cotidianamente em contexto de prática clínica - fase de estágio curricular (9ª e 10ª fase), serão avisados que não receberão nenhuma intervenção naquele momento, permanecendo em uma lista de espera. No entanto, para cumprir o compromisso ético estabelecido pelos pesquisadores com os sujeitos do estudo, após o término do estudo o mesmo programa será oferecido aos participantes do GC que manifestarem interesse. Objetivando impedir cointervenções, o grupo controle será orientado a não iniciar qualquer tipo de práticas meditativas no transcorrer do estudo, e caso inicie comunicar os pesquisadores.
-
Descriptors:
en
F02.463.551 Midfulness
pt-br
F02.463.551 Atenção plena
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Students regularly enrolled in the ninth and tenth phase of the undergraduate nursing course; over eighteen years old
pt-br
Alunos regularmente matriculados na nona e décima fase do curso de graduação em enfermagem; maiores de dezoito anos
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Exclusion criteria:
en
Have previously participated, at least once a week, in some type of meditation in the last twelve months; being under treatment with the use of psychotropic drugs; have physical contraindications to the exercises that will be performed during the intervention
pt-br
Ter participado previamente, pelo menos uma vez por semana, de algum tipo de meditação nos últimos doze meses; estar em tratamento com uso de psicotrópicos; possuir contraindicações físicas aos exercícios que serão realizados durante a intervenção
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome – It is expected that a mindfulness-based intervention will prove adequate, when used with undergraduate nursing students, to increase measures of emotion regulation. Data collected one week before the intervention (T0), in order to assess the baseline levels of the investigated outcomes, and, after eight weeks (T1), on the last day after the end of the intervention.
pt-br
Desfecho primário – Espera-se que intervenção baseada em mindfulness mostrar-se-á adequada, quando utilizada com graduandos de enfermagem, para o aumento de medidas de regulação emocional. Dados coletados uma semana antes da intervenção (T0), a fim de avaliar os níveis basais dos desfechos investigados, e, após oito semanas (T1), no último dia após a finalização da intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome – It is expected after mindfulness-based intervention to observe an increase in measures of dispositional mindfulness.
pt-br
Desfecho secundário – Espera-se após intervenção baseada em mindfulness observar um aumento nas medidas de atenção plena disposicional.
en
Secondary outcome – It is expected after mindfulness-based intervention to observe a decrease in measures of perceived stress.
pt-br
Desfecho secundário – Espera-se após intervenção baseada em mindfulness observar diminuição nas medidas de estresse percebido.
Contacts
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Public contact
- Full name: Univerdidade do estado de Mato Grosso
-
- Address: Av. Tancredo Neves, 1095 - Cavalhada III
- City: Cáceres / Brazil
- Zip code: 78217-900
- Phone: +55-065-32210021
- Email: atendimento@unemat.br
- Affiliation: Univerdidade do estado de Mato Grosso
-
Scientific contact
- Full name: Univerdidade do estado de Mato Grosso
-
- Address: Av. Tancredo Neves, 1095 - Cavalhada III
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- Email: atendimento@unemat.br
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Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.