RBR-9jwgkv Effect and safety of Microneedling in the treatment of Frontal Fibrosing Alopecia

Date of registration: 09/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-3582

• Public title:

  en

  Effect and safety of Microneedling in the treatment of Frontal Fibrosing Alopecia

  pt-br

  Efeito e segurança do Microagulhamento no tratamento da Alopécia Frontal Fibrosante

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97377218.0.0000.5045
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.219.258
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Walter Cantídeo Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Walter Cantídeo Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: MTO Importadora e distribuidora Eirel CNPJ - 11.097.356/0001-01

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Frontal Fibrosing alopecia Cicatricial alopecia

  pt-br

  Alopécia frontal fibrosante Alopécia cicatricial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue disease

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients will be submitted to a previous evaluation, in which photographic evaluation will be performed and measurements of the distance in centimeters between the glabella and the beginning of the frontotemporal recess, as well as between the eyebrows'tail and the beginning of this recess, bilaterally. 20 patients will be selected and there will be no control group. After 3 months, there will be a new evaluation, in which it will be checked if disease has progressed and then patients will undergo monthly sessions of percutaneous collagen induction by needles, in a total of 4 sessions. A microneedle derma roller with 1,5 mm length needles will be used in the procedure. Each session will be preceded by the application of topical anesthetic (4% lidocaine) for 30 minutes and, if necessary, anesthetic block with lidocaine. Patients will receive disposable caps and remain with them for 12 hours. Photographic evaluations and measurements will be obtained 3 months prior to the first session, before each session, as well as in weeks 4 and 12 after the end of the sessions. There will also be, preceding each session, a clinical evaluation, filling in a score related to disease progression - lichen planopilaris activity index- (LPPAI), dermoscopy and application of dermatology quality of life index ( DLQI).

  pt-br

  Todos os pacientes serão submetidos a avaliação prévia, em que será realizada avaliação fotográfica e medidas da distância em centímetros entre a glabela e o início do recesso frontotemporal, bem como entre a cauda dos supercílios e o início deste recesso, bilateralmente. Serão selecionados 20 pacientes, e não haverá grupo controle. Após 3 meses, haverá nova avaliação, em que se verificará se houve progressão da doença e, então, os pacientes serão submetidos a sessões mensais de indução percutânea de colágeno por agulhas, em um total de 4 sessões, utilizando aparelho de dermaroller com agulhas de 1,5 mm de comprimento. Cada sessão será precedida pela aplicação de anestésico tópico (lidocaína 4%) por 30 minutos e, se necessário, bloqueio anestésico com lidocaína. Os pacientes receberão toucas descartáveis e permanecerão com elas por 12 horas. As avaliações fotográficas e medidas serão obtidas 3 meses antes da primeira sessão, além de antes de cada sessão, bem como nas semanas 4 e 12 após a finalização das sessões. Haverá ainda, precedendo cada sessão, uma avaliação clínica, com preenchimento de escore relacionado à progressão da doença (LPPAI), dermatoscópica e aplicação do questionário de qualidade de vida em dermatologia( DLQI).

• Descriptors:

  en

  E04.030 Ambulatory Surgical Procedures

  pt-br

  E04.030 Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios

  es

  E04.030 Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  es

  E03.155.086.231 Anestesia Local

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with clinical diagnosis of Frontal fibrosing alopecia will be selected, including those with increased frontotemporal recess, associated or not with follicular papules and rarefaction of eyebrows; or histopathological diagnosis compatible with frontal fibrosing alopecia with follow up appointments at the Dermatology Department of Walter Cantideo University Hospital. Patients must be aged between 18 and 70 years old and must sign who the Informed Consent Form (ICF), with availability to attend periodic appointment evaluations.

  pt-br

  Serão selecionados pacientes com diagnóstico clínico de AFF, a saber: aumento do recesso frontotemporal, associado ou não a pápulas foliculares e rarefação de sobrancelhas; ou diagnóstico histopatológico compatível com alopecia frontal fibrosante em acompanhamento no ambulatório de Dermatologia do HUWC entre 18 e 70 anos que tiverem assinado o Termo de Consentimento livre e Esclarecido (TCLE), com disponibilidade de comparecer às avaliações periódicas.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with the following conditions will be excluded: Pregnancy; Vitiligo, psoriasis or other skin diseases that present Koebner's phenomenon (development of chronic dermatosis in trauma areas); Active infections in the areas to be treated with microneedling; Presence of keloids in previous scars; History of allergy to topical or injectable anesthetic; Patients with psychiatric disorders or other clinical diseases that contraindicate the procedure; Patients who refuse to sign the Informed Consent Form (ICF) or who are unable to attend to periodic appointment evaluations.

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes que apresentem as seguintes condições: Gestação; Vitiligo, psoríase ou outras doenças cutâneas que apresentem fenômeno de Koebner (desenvolvimento da dermatose crônica em áreas de trauma); Infecções ativas nas áreas a serem tratadas com microagulhamento; Presença de queloides em cicatrizes prévias; História de alergia a anestésico tópico ou injetável; Pacientes com transtornos psiquiátricos ou outras doenças clínicas que contra-indiquem o procedimento; Pacientes que se recusem a assinar o Termo de Consentimento livre e Esclarecido( TCLE) ou que não tenham condições de realizar acompanhamento periódico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to observe a decrease in the disease progression,noted by the non-progression of the hair implantation recess (measured by the distance in centimeters between pre-established landmarks of the face and the beginning of the hair implantation line) by up to 3 months after the last procedure.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se observar diminuição da progressão da doença, por meio da não progressão do recesso de implantação dos fios (mensuração da distância em centímetros entre marcos pré-estabelecidos da face e início da linha de implantação dos fios) por até 3 meses após a última realização do procedimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1: Improvement of the symptoms observed by the values of LPPAI score. Secondary outcome 2: It is expected to see improvement in clinical and dermatoscopic findings, verified through the comparison of photographic records by blinded external evaluators. Secondary outcome 3: It is expected to obtain clinical and epidemiological characterization of the patients, which will be obtained through clinical examination and application of specific questionnaires. Secondary outcome 4: It is expected to see an improvement in the patients' quality of life, which will be verified by comparing the DLQI questionnaire score obtained before the procedure, with the scores after each session, at week 4 and at week 12 after carrying out the procedure.

  pt-br

  Desfecho secundário 1: Melhora dos sintomas pela aplicação do escore LPPAI. Desfecho secundário 2: Espera-se observar melhora nos achados relacionados à doença do exame clínico e dermatoscópico, sendo verificado por meio da comparação de registros fotográficos por avaliadores externos, cegos quanto a data da foto. Desfecho secundário 3: Espera-se obter caracterização clínica e epidemiológica dos pacientes acompanhados, o que será obtido por meio de exame clínico e aplicação de questionários específicos. Desfecho secundário 4: Espera-se observar melhora da qualidade de vida dos pacientes, o que será verificado a partir da comparação da pontuação questionário DLQI obtida antes da realização do procedimento, com as pontuações após cada sessão, na semana 4 e na semana 12 após a realização do procedimento.

Contacts

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  • Full name: Emily Mourão Soares Mourão Soares Lopes Furtado
  • • Address: Rua Prof. Costa Mendes, 1608, 4º andar
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-140
  • Phone: 55(85)33668107
  • Email: emilymourao@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Walter Cantídeo Universidade Federal do Ceará
  • Full name: Xinaida Mourão Soares Taligare Vasconcelos Lima
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