Public trial
RBR-9jw6tnm Study of two different devices for bone augmentation
Date of registration: 12/20/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Barbell technique versus titanium reinforced PTFE membranes for bidirectional bone augmentation: multi-centre randomized clinical trial study
pt-br
Barbell technique versus membrana de PTFE reforçadas com titânio para aumento ósseo bidirecional: ensaio clínico randomizado multicêntrico
es
Barbell technique versus titanium reinforced PTFE membranes for bidirectional bone augmentation: multi-centre randomized clinical trial study
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-0753
-
Public title:
en
Study of two different devices for bone augmentation
pt-br
Estudo de dois diferentes dispositivos para aumento ósseo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79381124.9.1001.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.894.020
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic
-
79381124.9.1001.5374
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic SS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic SS
-
Supporting source:
- Institution: Osteology Foundation
- Institution: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic SS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alveolar Bone Loss
pt-br
Perda do osso alveolar
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.116.264 Bone resorption
pt-br
C05.116.264 Reabsorção óssea
-
Specific descriptors:
en
C05.116.264.150 Alveolar Bone Loss
pt-br
C05.116.264.150 Perda do osso alveolar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a 2-arm, double-blind, multi-centre randomized clinical study. Sites requiring horizontal reconstruction will be enrolled in the study. In PTFE Group (PTFEG, n=29), an anorganic xenograft covered by a titanium reinforced PTFE membrane (fixed with titanium pins) will be used. In Barbell Technique Group (BTG, n=29), the Barbell device and an anorganic xenograft covered by a collagen membrane will be used. Eight months after the graft procedures, cone beam computed tomography scans will be performed and dental implants will be placed for future rehabilitation. Bone gain measurements will be analyzed by comparing the CT scans made at baseline, 72 hours after the graft procedure, and 8-months after the graft procedure. The occurrence of soft tissue dehiscence and the duration of surgery will be recorded. The patients receiving the different treatments will be assigned to groups randomly using the website randomization.com (http://www.randomization.com), and the random assignment was placed in a sealed opaque envelope. Allocations of the procedure will be revealed to the investigators according to the sequence of the enrollment. The patients will be blinded to the planned treatment and all the analysis will be performed by a blind operator
pt-br
Este é um estudo clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de 2 braços. Os locais que necessitarem de reconstrução horizontal serão incluídos no estudo. No Grupo PTFE (GPTFE, n=29), será usado um xenoenxerto anorgânico coberto por uma membrana de PTFE reforçada com titânio (fixada com pinos de titânio). No Grupo Técnica Barbell (GBT, n=29), serão usados o dispositivo Barbell e um xenoenxerto anorgânico coberto por uma membrana de colágeno. Oito meses após os procedimentos de enxerto, serão realizadas tomografias computadorizadas de feixe cônico e serão colocados implantes dentários para futura reabilitação. As medidas de ganho ósseo serão analisadas comparando as tomografias computadorizadas feitas no início, 72 horas após o procedimento de enxerto e 8 meses após o procedimento de enxerto. A ocorrência de deiscência de tecido mole e a duração da cirurgia serão registradas. Os pacientes que receberem os diferentes tratamentos serão designados aleatoriamente para os grupos usando o site randomization.com (http://www.randomization.com), e a designação aleatória será colocada em um envelope opaco lacrado. As alocações do procedimento serão reveladas aos pesquisadores de acordo com a sequência da inscrição. Os pacientes serão cegados em relação ao tratamento planejado e todas as análises serão realizadas por um operador cego
-
Descriptors:
en
E02.095.147.725.052 Bone transplantation
pt-br
E02.095.147.725.052 Transplante ósseo
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- United States
- Date first enrollment: 02/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients should have 18 years or older; signed inform consent; partial edentulism (up to 4 adjacent missing teeth); atrophied alveolar ridge with one or more adjacent missing teeth; atrophied alveolar ridge with residual remaining thickness less than 4mm; sufficient bone height at the surgical site to install implant
pt-br
Pacientes com 18 anos ou mais; consentimento informado assinado; edentulismo parcial (até quatro dentes adjacentes perdidos); rebordo alveolar atrofiado com um ou mais dentes adjacentes ausentes dentes; rebordo alveolar atrofiado com largura residual do rebordo inferior a 4 mm; altura óssea suficiente no local cirúrgico para colocação de implante
-
Exclusion criteria:
en
Patients with periodontal or peri-implant diseases; general contraindications for surgical procedures; inflammatory process / disease of oral cavity; dental implants adjacent to the surgical site; known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse; smokers or subjects who did not quit smoking at least 3 months before the surgery; diabetes; previous, concurrent or planned radiation therapy for head or neck cancer; concurrent or previous immunosuppressant, bisphosphonate, high-dose or long-term corticosteroid therapy; pregnant or lactating women; women of childbearing age, who are not using a highly effective method of birth control; participants in an investigational device, drug or biological study within the last 26 weeks prior to study start; participants in any other clinical investigation during the study
pt-br
Pacientes com doenças periodontais ou peri-implantares; contraindicações gerais para procedimentos cirúrgicos; processo inflamatório/doença da cavidade oral; implantes dentários adjacentes ao local cirúrgico; não adesão conhecida ou suspeita, abuso de drogas ou álcool; fumantes ou indivíduos que não pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da cirurgia; diabetes; radioterapia anterior, concomitante ou planejada para câncer de cabeça ou pescoço; terapia imunossupressora concomitante ou anterior, bifosfonato, corticosteroide em altas doses ou de longo prazo; mulheres grávidas ou lactantes; mulheres em idade fértil que não estejam usando um método anticoncepcional altamente eficaz; participantes de um dispositivo experimental, medicamento ou estudo biológico nas últimas 26 semanas antes do início do estudo; participantes de qualquer outra investigação clínica durante o estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It's expected to find absence of difference in the bone gain, verified by computed tomographic scan, using a comparative statistical analysis, for horizontal bone augmentation
pt-br
Espera-se encontrar ausência de diferença no ganho ósseo, verificado por tomografia computadorizada, utilizando análise estatística comparativa, para aumento ósseo horizontal
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Secondary outcomes:
en
It's expected to verify a lower occurrence of soft tissue dehiscence and a lower level of the duration of surgery at Barbell Technique Group (BTG), when compared with the PTFE Group (PTFEG)
pt-br
Espera-se verificar menor ocorrência de deiscência de tecidos moles e menor tempo de cirurgia no Grupo Barbell Technique (GBT), quando comparado ao ao Grupo PTFE (GPTFE)
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Henrique Napimoga
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55-19-981116661
- Email: marcelo.napimoga@slmandic.edu.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Henrique Napimoga
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55-19-981116661
- Email: marcelo.napimoga@slmandic.edu.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
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Site contact
- Full name: Marcelo Henrique Napimoga
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55-19-981116661
- Email: marcelo.napimoga@slmandic.edu.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.