Public trial
RBR-9jv6nh4 Experimental dentifrice based on Red Propolis on orthodontic patients
Date of registration: 12/16/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/16/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of Volatile Sulfur Compounds (VSC) pre and post therapy with Red Propolis toothpaste. Comparative periodontal and microbiological evaluation in patients using self-ligating orthodontic appliances and patients not undergoing orthodontic treatment
pt-br
Análise de Compostos Sulfurados Voláteis (CSV) pré e pós terapia com dentifrício de Própolis Vermelha. Avaliação comparativa periodontal e microbiológica em pacientes que fazem uso de aparelho ortodôntico autoligado e pacientes que não estão sob tratamento ortodôntico
es
Analysis of Volatile Sulfur Compounds (VSC) pre and post therapy with Red Propolis toothpaste. Comparative periodontal and microbiological evaluation in patients using self-ligating orthodontic appliances and patients not undergoing orthodontic treatment
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-9716
-
Public title:
en
Experimental dentifrice based on Red Propolis on orthodontic patients
pt-br
Dentifrício experimental de Própolis Vermelha em pacientes ortodônticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
60785716.2.0000.5385
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.904.844
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário da Fundação Hermínio Ometto
-
60785716.2.0000.5385
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário Hermínio Ometto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Hermínio Ometto
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário Hermínio Ometto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontal Index
pt-br
Índice periodontal
-
General descriptors for health conditions:
en
K05 Gingivitis and periodontal diseases
pt-br
K05 Gengivite e doenças periodontais
-
Specific descriptors:
en
E06.208.720 Periodontal Index
pt-br
E06.208.720 Índice periodontal
Interventions
-
Interventions:
en
Double-blind, controlled, matched clinical trial (the same variable was measured before and after treatment in the same subjects). The sample was calculated considering a significance level of 5% and a power of 0.95% of the study. Forty volunteers, aged between 14 and 30 years, were selected and divided into two groups, according to orthodontic appliances: 20 participants who wore self-ligating orthodontic brackets and 20 without the use of orthodontic appliances. Among the inclusion criteria, it was established that the patients had good systemic health. The exclusion criteria are: use of antibiotic therapy in the last six months, use of anti-inflammatory drugs in the last three months, smoking, pregnancy and fixed prosthesis. The dentifrices analyzed will be: an experimental red toothpaste based on propolis and a commercial dentifrice Colgate Total 12 (Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brazil). Patients and clinicians involved in the research will not receive any information about the products, and the identity of each will be revealed after the study ends. Patients will not receive oral hygiene instructions and will be instructed not to brush their teeth 2 hours before the experiment. They will also be instructed not to eat or drink before and during the experiment. Toothpastes will be randomly delivered to each subject. Clinical analysis (biofilm index and periodontal index) and collection of unstimulated saliva will be performed before and after 21 days of toothpaste use. Participants will repeat these procedures for each dentifrice after 21 days of wash-out
pt-br
Ensaio clínico duplo-cego, controlado e pareado (a mesma variável foi medida antes e após o tratamento nos mesmos indivíduos). A amostra foi calculada considerando um nível de significância de 5% e poder de 0,95% do estudo. Foram selecionados quarenta voluntários, com idade entre 14 e 30 anos, que foram divididos em dois grupos, de acordo com o aparelho ortodôntico: 20 participantes que usavam braquete ortodôntico autoligado e 20 sem o uso de aparelho ortodôntico. Dentre os critérios de inclusão, estabeleceu-se que os pacientes apresentavam boa saúde sistêmica. Os critérios de exclusão são: uso de antibioticoterapia nos últimos seis meses, uso de anti-inflamatórios nos últimos três meses, tabagismo, gravidez e prótese fixa. Os dentifrícios analisados serão: um dentifrício vermelho experimental à base de própolis e um dentifrício comercial Colgate Total 12 (Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brasil). Os pacientes e clínicos envolvidos na pesquisa não receberão nenhuma informação sobre os produtos, e a identidade de cada um será revelada após o término do estudo. Os pacientes não receberão instruções de higiene bucal e serão orientados a não escovar os dentes 2 horas antes do experimento. Eles também serão instruídos a não comer ou beber antes e durante o experimento. Os dentifrícios serão entregues aleatoriamente a cada sujeito. A análise clínica (índice de biofilme e índice periodontal) e a coleta de saliva não estimulada serão realizadas antes e após 21 dias de uso do dentifrício. Os participantes repetirão esses procedimentos para cada dentifrício após 21 dias de wash-out
-
Descriptors:
en
D25.376 Dentifrices
pt-br
D25.376 Dentifricios
en
D05.750.078.840.762 Propole
pt-br
D05.750.078.840.762 Própolis
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 14 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients had good systemic health; age between 14 and 30 years old; both sexes
pt-br
Pacientes apresentavam boa saúde sistêmica; idade entre 14 e 30 anos; ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
Use of antibiotic therapy in the last six months; use of anti-inflammatories in the last three months; smoking; pregnancy; fixed prosthesis
pt-br
Uso de antibioticoterapia nos últimos seis meses; uso de anti-inflamatórios nos últimos três meses; tabagismo; gravidez; prótese fixa
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe a reduction in periodontal indices after the use of the experimental toothpaste
pt-br
Espera-se observar redução dos índices periodontais após o uso do dentifrício experimental
-
Secondary outcomes:
en
There is no secondary stage.
pt-br
Não há desfecho secundário.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lenita Marangoni Lopes
-
- Address: Av. Maximiliano Baruto, 500
- City: Araras / Brazil
- Zip code: 13607-339
- Phone: +55-19-992713618
- Email: lenitaml@fho.edu.br
- Affiliation: Centro Universitário Hermínio Ometto
-
Scientific contact
- Full name: Lenita Marangoni Lopes
-
- Address: Av. Maximiliano Baruto, 500
- City: Araras / Brazil
- Zip code: 13607-339
- Phone: +55-19-992713618
- Email: lenitaml@fho.edu.br
- Affiliation: Centro Universitário Hermínio Ometto
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Site contact
- Full name: Lenita Marangoni Lopes
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- Address: Av. Maximiliano Baruto, 500
- City: Araras / Brazil
- Zip code: 13607-339
- Phone: +55-19-992713618
- Email: lenitaml@fho.edu.br
- Affiliation: Centro Universitário Hermínio Ometto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16843.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.