RBR-9jv6nh4 Experimental dentifrice based on Red Propolis on orthodontic patients

Date of registration: 12/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-9716

• Public title:

  en

  Experimental dentifrice based on Red Propolis on orthodontic patients

  pt-br

  Dentifrício experimental de Própolis Vermelha em pacientes ortodônticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60785716.2.0000.5385
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.904.844
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário da Fundação Hermínio Ometto

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Hermínio Ometto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Hermínio Ometto
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Hermínio Ometto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontal Index

  pt-br

  Índice periodontal

• General descriptors for health conditions:

  en

  K05 Gingivitis and periodontal diseases

  pt-br

  K05 Gengivite e doenças periodontais

• Specific descriptors:

  en

  E06.208.720 Periodontal Index

  pt-br

  E06.208.720 Índice periodontal

Interventions

• Interventions:

  en

  Double-blind, controlled, matched clinical trial (the same variable was measured before and after treatment in the same subjects). The sample was calculated considering a significance level of 5% and a power of 0.95% of the study. Forty volunteers, aged between 14 and 30 years, were selected and divided into two groups, according to orthodontic appliances: 20 participants who wore self-ligating orthodontic brackets and 20 without the use of orthodontic appliances. Among the inclusion criteria, it was established that the patients had good systemic health. The exclusion criteria are: use of antibiotic therapy in the last six months, use of anti-inflammatory drugs in the last three months, smoking, pregnancy and fixed prosthesis. The dentifrices analyzed will be: an experimental red toothpaste based on propolis and a commercial dentifrice Colgate Total 12 (Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brazil). Patients and clinicians involved in the research will not receive any information about the products, and the identity of each will be revealed after the study ends. Patients will not receive oral hygiene instructions and will be instructed not to brush their teeth 2 hours before the experiment. They will also be instructed not to eat or drink before and during the experiment. Toothpastes will be randomly delivered to each subject. Clinical analysis (biofilm index and periodontal index) and collection of unstimulated saliva will be performed before and after 21 days of toothpaste use. Participants will repeat these procedures for each dentifrice after 21 days of wash-out

  pt-br

  Ensaio clínico duplo-cego, controlado e pareado (a mesma variável foi medida antes e após o tratamento nos mesmos indivíduos). A amostra foi calculada considerando um nível de significância de 5% e poder de 0,95% do estudo. Foram selecionados quarenta voluntários, com idade entre 14 e 30 anos, que foram divididos em dois grupos, de acordo com o aparelho ortodôntico: 20 participantes que usavam braquete ortodôntico autoligado e 20 sem o uso de aparelho ortodôntico. Dentre os critérios de inclusão, estabeleceu-se que os pacientes apresentavam boa saúde sistêmica. Os critérios de exclusão são: uso de antibioticoterapia nos últimos seis meses, uso de anti-inflamatórios nos últimos três meses, tabagismo, gravidez e prótese fixa. Os dentifrícios analisados serão: um dentifrício vermelho experimental à base de própolis e um dentifrício comercial Colgate Total 12 (Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brasil). Os pacientes e clínicos envolvidos na pesquisa não receberão nenhuma informação sobre os produtos, e a identidade de cada um será revelada após o término do estudo. Os pacientes não receberão instruções de higiene bucal e serão orientados a não escovar os dentes 2 horas antes do experimento. Eles também serão instruídos a não comer ou beber antes e durante o experimento. Os dentifrícios serão entregues aleatoriamente a cada sujeito. A análise clínica (índice de biofilme e índice periodontal) e a coleta de saliva não estimulada serão realizadas antes e após 21 dias de uso do dentifrício. Os participantes repetirão esses procedimentos para cada dentifrício após 21 dias de wash-out

• Descriptors:

  en

  D25.376 Dentifrices

  pt-br

  D25.376 Dentifricios

  en

  D05.750.078.840.762 Propole

  pt-br

  D05.750.078.840.762 Própolis

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	14 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients had good systemic health; age between 14 and 30 years old; both sexes

  pt-br

  Pacientes apresentavam boa saúde sistêmica; idade entre 14 e 30 anos; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Use of antibiotic therapy in the last six months; use of anti-inflammatories in the last three months; smoking; pregnancy; fixed prosthesis

  pt-br

  Uso de antibioticoterapia nos últimos seis meses; uso de anti-inflamatórios nos últimos três meses; tabagismo; gravidez; prótese fixa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe a reduction in periodontal indices after the use of the experimental toothpaste

  pt-br

  Espera-se observar redução dos índices periodontais após o uso do dentifrício experimental

• Secondary outcomes:

  en

  There is no secondary stage.

  pt-br

  Não há desfecho secundário.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Forty volunteers were selected, of both gender, aged between 14 and 30 years, which were divided into two groups, according to the orthodontic appliance: 20 participants who used self-ligating orthodontic bracket and 20 without the use of orthodontic appliance.

  pt-br

  Foram selecionados quarenta voluntários, de ambos os sexos, com idade entre 14 e 30 anos, que foram divididos em dois grupos, de acordo com o aparelho ortodôntico: 20 participantes que utilizavam braquete ortodôntico autoligado e 20 sem uso de aparelho ortodôntico.

• Participants flow:

  en

  Forty volunteers were selected. It was not necessary to exclude any participants.

  pt-br

  Foram selecionados quarenta voluntários. Não foi necessário excluir nenhum participante.

• Adverse events:

  en

  No adverse events were observed.

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos.

• Outcome measure:

  en

  No statistically significant difference was observed between the groups and dentifrices regarding GBI and PI (p>0.05). In both groups (with and without brackets), taste and breath scores were significantly lower when volunteers used the experimental dentifrice (p<0.05). In the orthodontic group there was a reduction of S. mutans after the use of both dentifrices (p<0.05). As for C. albicans, there was a reduction in the group without brackets after using red propolis dentifrice (p<0.05).

  pt-br

  Não foi observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos e dentifrícios em relação ao Índice de Sangramento Gengival e Índice de Placa (p>0,05). Em ambos os grupos (com e sem colchetes), os escores de paladar e hálito foram significativamente menores quando os voluntários utilizaram o dentifrício experimental (p<0,05). No grupo ortodôntico houve redução de S. mutans após o uso de ambos os dentifrícios (p<0,05). Já para C. albicans, houve redução no grupo sem braquetes após uso de dentifrício de própolis vermelha (p<0,05).

• Results summary:

  en

  Purpose: To evaluate the clinical and antimicrobial efficiency of a red propolis-based experimental dentifrice (RPED) in patients underwent to orthodontic treatment. Material and Methods: The clinical study was a controlled, double-blind and paired clinical study. Forty volunteers aged 14 to 30 were selected and separated into 2 groups (n=20): with and without self-ligating orthodontic brackets. All volunteers underwent Gingival Bleeding Index (GBI), Plaque Index (PI), and sensory analysis of taste and breath examinations of the dentifrice. Saliva was collected and colony-forming unit (CFU/mL) was count of C. albicans and S. mutans. Results were statistically analyzed using the Mann-Whitney and Wilcoxon tests considering p=0.05. Results: No statistically significant difference was observed between the groups and dentifrices regarding GBI and PI (p>0.05). In both groups (with and without brackets), taste and breath scores were significantly lower when volunteers used the experimental dentifrice (p<0.05). In the orthodontic group there was a reduction of S. mutans after the use of both dentifrices (p<0.05). As for C. albicans, there was a reduction in the group without brackets after using red propolis dentifrice (p<0.05). Conclusion: The experimental dentifrice with adding 5% red propolis showed effective antimicrobial activity against C. albicans and S. mutans, with proven efficacy in controlling biofilm and improving the inflammatory clinical picture assessed by the bleeding and plaque index. The volunteers were less satisfied with the RPED than with commercial toothpaste in terms of taste and breath.

  pt-br

  Objetivo: Avaliar a eficiência clínica e antimicrobiana de um dentifrício experimental à base de própolis vermelha (DPV) em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico. Material e Métodos: O estudo clínico foi controlado, duplo-cego e pareado. Quarenta voluntários com idade entre 14 e 30 anos foram selecionados e separados em 2 grupos (n=20): com e sem braquetes ortodônticos autoligáveis. Todos os voluntários foram submetidos ao Índice de Sangramento Gengival (ISG), Índice de Placa (IP) e análise sensorial do paladar e exames respiratórios do dentifrício. A saliva foi coletada e a unidade formadora de colônia (UFC/mL) foi contada para C. albicans e S. mutans. Os resultados foram analisados ​​estatisticamente pelos testes de Mann-Whitney e Wilcoxon considerando p=0,05. Resultados: Não foi observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos e dentifrícios em relação ao ISG e IP (p>0,05). Em ambos os grupos (com e sem colchetes), os escores de paladar e hálito foram significativamente menores quando os voluntários utilizaram o dentifrício experimental (p<0,05). No grupo ortodôntico houve redução de S. mutans após o uso de ambos os dentifrícios (p<0,05). Já para C. albicans, houve redução no grupo sem braquetes após uso de dentifrício de própolis vermelha (p<0,05). Conclusão: O dentifrício experimental com adição de própolis vermelha a 5% apresentou atividade antimicrobiana eficaz contra C. albicans e S. mutans, com eficácia comprovada no controle do biofilme e na melhora do quadro clínico inflamatório avaliado pelo índice de sangramento e placa. Os voluntários ficaram menos satisfeitos com o DPV do que com o creme dental comercial em termos de sabor e hálito.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lenita Marangoni Lopes
  • • Address: Av. Maximiliano Baruto, 500
    • City: Araras / Brazil
    • Zip code: 13607-339
  • Phone: +55-19-992713618
  • Email: lenitaml@fho.edu.br
  • Affiliation: Centro Universitário Hermínio Ometto
   
• Scientific contact
  • Full name: Lenita Marangoni Lopes
  • • Address: Av. Maximiliano Baruto, 500
    • City: Araras / Brazil
    • Zip code: 13607-339
  • Phone: +55-19-992713618
  • Email: lenitaml@fho.edu.br
  • Affiliation: Centro Universitário Hermínio Ometto
   
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