Public trial
RBR-9jqdgq Clinical evaluation of the effects of esmolol and magnesium sulfate to avoid tachycardia and arterial hypertension…
Date of registration: 11/08/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/08/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of the effects of esmolol and magnesium sulphate on the hemodynamic response to tracheal intubation
pt-br
Avaliação clínica dos efeitos do esmolol e do sulfato de magnésio sobre a resposta hemodinâmica à intubação traqueal
Trial identification
- UTN code: U1111-1197-7119
-
Public title:
en
Clinical evaluation of the effects of esmolol and magnesium sulfate to avoid tachycardia and arterial hypertension during intubation in surgeries
pt-br
Avaliação clínica dos efeitos do esmolol e do sulfato de magnésio para evitar taquicardia e hipertensão arterial durante a intubação em cirurgias
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
47125615.1.0000.5369
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.840.650
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina - UNISUL
-
47125615.1.0000.5369
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
Health conditions
-
Health conditions:
en
Intubation and hemodynamic
pt-br
Intubação e hemodinâmica
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
One hour before surgery, all patients selected will receive 15 mg of midazolam. Anesthesiologist will perform standard anesthetic induction using 3 mcg / kg of fentanyl, 2 mg / kg of propofol and 0.5 mg / kg of atracurium, and direct laryngoscopy will be performed 3 minutes after neuromuscular blocker infusion. Patients will be distributed by block randomization using the sealed envelope method. Ten minutes before intubation, all patients will receive 100 ml of 0.9% intravenous saline solution. Patients will be randomized into 3 groups, with 35 participants each. The first group will receive 30 mg / kg of magnesium sulphate; the second group will receive 1.5 mg / kg esmolol; and the third group will be the control group, which will use only 0.9% saline solution. After endotracheal intubation, all patients will be ventilated within the first 10 minutes at a tidal volume of 6 ml / kg, 12 breaths per minute. The flow of gases will be 1 liter / minute of oxygen, 1 liter / minute of compressed air and 2.5% of sevoflurane. There will be no other stimulation external to the patients, such as a surgical incision or change of decubitus, that can generate a confounding factor when measuring the hemodynamic responses in the first 5 minutes.
pt-br
Uma hora antes da cirurgia, todos os pacientes selecionados receberão 15 mg de midazolam. Um anestesiologista realizará a indução anestésica padrão, utilizando-se 3 mcg/kg de fentanil, 2 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de atracúrio, procedendo-se a laringoscopia direta após 3 minutos da infusão do bloqueador neuromuscular. Os pacientes serão distribuídos por randomização em blocos, com o método do envelope lacrado. Dez minutos antes da intubação todos os pacientes receberão 100 ml de soro fisiológico a 0,9% endovenoso. Os pacientes serão randomizados em 3 grupos, com 35 participantes cada. O primeiro grupo receberá 30 mg/kg de sulfato de magnésio; o segundo grupo receberá 1,5 mg/kg de esmolol; e o terceiro grupo será o grupo controle, que utilizará apenas soro fisiológico a 0,9%. Após a intubação endotraqueal, todos os pacientes serão ventilados nos primeiros 10 minutos com um volume corrente de 6 ml/kg, 12 incursões respiratórias por minuto. O fluxo de gases será de 1 litro/minuto de oxigênio, 1 litro/minuto de ar comprimido e 2,5% de sevoflurano. Não haverá outras estimulações externas aos pacientes, como incisão cirúrgica ou mudança de decúbito, que possam gerar fator de confusão ao se aferir as respostas hemodinâmica nos primeiros 5 minutos.
-
Descriptors:
en
D01.524.550 Magnesium Sulfate
pt-br
D01.524.550 Sulfato de Magnésio
es
D01.524.550 Sulfato de Magnesio
en
D27.505.954.411.162 Antihypertensive Agents
pt-br
D27.505.954.411.162 Anti-Hipertensivos
es
D27.505.954.411.162 Antihipertensivos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/18/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 105 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Functional class I and II patients, according to the American Society of Anesthesiologists (ASA); submitted to elective surgery; of both sexes; aged between 18 and 65 years; who agree to participate in the study
pt-br
Pacientes de classe funcional I e II, segundo a American Society of Anesthesiologists (ASA); submetidos a cirurgia eletiva; de ambos os sexos; com idade entre 18 e 65 anos; que aceitarem participar do estudo
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Exclusion criteria:
en
Patients with difficult airway; obesity with BMI> 35; in the use of beta-blockers or calcium channel blockers; with heart rate less than 60 bpm; cardiac arrhythmias, renal dysfunction, airway hyperreactivity, hypersensitivity to esmolol or magnesium sulfate; and pregnant women.
pt-br
Pacientes com via aérea difícil; obesidade com IMC > 35; em uso de betabloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio; com frequência cardíaca menor que 60 bpm; portadores de arritmias cardíacas, disfunção renal, hiperreatividade de vias aéreas, hipersensibilidade ao esmolol ou ao sulfato de magnésio; e grávidas.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Hemodynamic stability with maintenance of blood pressure and heart rate baseline, assessed by cardioscopy and noninvasive blood pressure. The 20% variation of pressure levels and heart rate relative to the low levels is considered an unfavorable outcome.
pt-br
Estabilidade hemodinâmica com manutenção da pressão sanguínea e frequência cardíaca basais, aferida por cardioscopia e pressão arterial não invasiva. A variação de 20% dos níveis pressóricos e ou da frequência cardíaca em relação aos níveis basais será considerado um desfecho desfavorável.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabiana Schuelter-Trevisol
-
- Address: Avenida José Acácio Moreira, 787
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88704-900
- Phone: +55 (48)36317239
- Email: fastrevisol@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Fabiana Schuelter-Trevisol
-
- Address: Avenida José Acácio Moreira, 787
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88704-900
- Phone: +55 (48)36317239
- Email: fastrevisol@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Fabiana Schuelter-Trevisol
-
- Address: Avenida José Acácio Moreira, 787
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88704-900
- Phone: +55 (48)36317239
- Email: fastrevisol@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
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