Public trial
RBR-9jknqq Assessment of preventive use of non steroidal antiinflammatory on increased pain sensibility after third molar…
Date of registration: 06/29/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/29/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of preemptive use of non steroidal antiinflammatory on hyperalgesia after third molar extraction
pt-br
Avaliação do uso preemptivo de anti-inflamatório não esteroidal sobre a hiperalgesia pós exodontia de terceiros molares inclusos
Trial identification
- UTN code: U1111-1156-4165
-
Public title:
en
Assessment of preventive use of non steroidal antiinflammatory on increased pain sensibility after third molar extraction
pt-br
Avaliação do uso preventivo de anti-inflamatório não esteroidal sobre o aumento da sensibilidade dolorosa após extração de terceiros molares inclusos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 14533413.3.0000.0030
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
547.811
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
-
CAAE 14533413.3.0000.0030
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
Health conditions
-
Health conditions:
en
postoperative pain
pt-br
dor pós-operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C10.597.751.791.400 Hyperalgesia
pt-br
C10.597.751.791.400 Hiperalgesia
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Twenty patients will be submitted to bilateral and symmetrical lower impacted third molar surgery in two sessions, with minimum interval of 30 days and will be divided into two groups (A and B), in a randomized, crossover and double-blind scheme. Group A: patients will receive placebo capsule on 25, 19, 13 and 7 hour before surgery plus ibuprofen 600 mg, 1 hr. before surgery. Group B: patients will receive ibuprofen 600mg on 25, 19, 13, 7 hours and 1 hour before surgery. All patients will receive paracetamol 750 mg q.i.d. for 2 days postoperatively. Codein 30mg will be used as rescue analgesic in case of paracetamol treatment failure. Visual analog scale will be applied immediately and 3, 8, and 24 hours after surgery. Semmes-Weistein filaments will be applied on 2 intraoral points, before and 24 hours after surgery. Mouth opening degree will be measured before and 24 hours after surgery. The number of patients who consume rescue analgesic in the postoperative period will be recorded.
pt-br
Vinte pacientes serão submetidos à cirurgia para remoção bilateral de terceiros molares inclusos simétricos em 2 sessões, com intervalo mínimo de 30 dias, e serão alocados em 2 grupos(A e B), aleatoriamente e em esquema cruzado e duplo-cego. Grupo A: os pacientes receberão uma cápsula de placebo nos tempos 25, 19, 13 e 7 horas antes da cirurgia e uma cápsula de ibuprofeno 600mg, 1 hora antes da cirurgia. Grupo B: os pacientes receberão uma cápsula de ibuprofeno 600mg nos tempos 25, 19, 13, 7 horas e 1 hora antes da cirurgia. Todos os pacientes receberão paracetamol (750mg) a cada 6 horas durante 2 dias no período pós-operatório. Em caso de falha terapêutica com o paracetamol, será disponibilizada a codeína (30mg) como analgésico socorro. Será aplicada a Escala Analógica Visual imediatamente e 3, 8, e 24 horas após a cirurgia. Serão aplicados os filamentos Semmes Weistein em 2 pontos intrabucais , antes e 24horas após a cirurgia. Será mensurado o grau de abertura bucal antes e 24 horas após a cirurgia. Será anotado o número de pacientes que consumirá analgésico socorro no período pós-operatório.
-
Descriptors:
en
D27.505.696.663.850.014 Analgesics
pt-br
D27.505.696.663.850.014 Analgésicos
es
D27.505.696.663.850.014 Analgésicos
en
HP3.095.471 Repeated Dose
pt-br
HP3.095.471 Dose Repetida
es
HP3.095.471 Dosis Repetida
en
HP1.007.148.238 Single Dose
pt-br
HP1.007.148.238 Dose Única
es
HP1.007.148.238 Dosis Única
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/13/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years who agree to participate in research, with good general health, without any medicine intake in the last 15 days (except contraceptives), patients who have indicated bilateral extraction of impacted lower third molar, in similar conditions on both sides.
pt-br
Pacientes com idade superior a 18 anos, que concordem em participar da pesquisa, com boa saúde geral, que estejam sem utilizar qualquer medicamento nos últimos 15 dias (com exceção de anticoncepcionais) e que apresentem indicação de exodontia bilateral de terceiros molares inclusos inferiores, em condições semelhantes de ambos os lados.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not want to participate in the study, patients who have used any drug in the last 15 days (except contraceptives), pregnancy, breastfeeding, and presence of pericoronitis related to lower third molar, patients who report history of allergies or adverse drug effects used in the study, actual or past history of ulcer disease or gastrointestinal bleeding, renal failure, advanced liver disease and coagulopathy.
pt-br
Pacientes que não desejam participar do estudo, pacientes que tenham utilizado qualquer medicamento nos últimos 15 dias (exceto anticoncepcionais), gravidez, lactação, presença de pericoronarite relacionada ao terceiro molar inferior, pacientes que reportarem história de alergias ou efeitos adversos aos medicamentos utilizados no estudo, história atual ou pregressa de doença péptica ou sangramento digestivo, insuficiência renal, doença hepática avançada e coagulopatias.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary Outcome expected: Further reduction of postoperative pain in the group that received multiple doses of preoperative ibuprofen in relation to the group which received single preoperative dose of ibuprofen at times 3, 8 and 24 hours after surgery. Visual analogue scale will be used for evaluate the reduction of pain. The reduction of at least 15 millimeters at visual analog scale for determining the expected outcome will be considered.
pt-br
Desfecho primário esperado: Maior redução da dor pós-operatória no grupo que recebeu doses múltiplas pré-operatórias de ibuprofeno em relação ao grupo que recebeu dose única pré-operatória de ibuprofeno nos tempos 3, 8 e 24 horas após a cirurgia. Para avaliação da redução da dor será utilizada a escala visual analógica. Para constatação do desfecho esperado, será considerada redução de ao menos 15 milímetros na escala analógica visual.
en
Primary outcome found: It was observed more relief of postoperative pain using ibuprofen preoperative multiple doses compared to use of ibuprofen preoperative single-dose, 3 and 8 hours after surgery (2.2 ± 2.1 vs. 3 7 ± 2.9, 2.7 ± 2.2 vs. 3.7 ± 3.4, 3 hours and 8 hours, respectively, p <0.05). For verification, it was used the reduction at least of 15 millimeters on the visual analog scale.
pt-br
Desfecho primário encontrado: Observou-se maior redução da dor pós-operatória com a utilização de doses múltiplas pré-operatórias de ibuprofeno comparado à utilização de dose única pré-operatória, 3 e 8 horas após a cirurgia (22 ± 21 vs. 37 ± 29 ; 27 ± 22 vs. 37 ± 34; 3 horas e 8 horas, respectivamente, p < 0,05). Para constatação, utilizou-se redução de ao menos 15 milímetros na escala analógica visual.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary Outcome expected (1): further reducing the induced hyperalgesia, measured 24 hours after surgery, in the group that received ibuprofen preoperative multiple doses compared to the group that received ibuprofen preoperative single dose. Semmes Weistein filaments will be applied in two intraoral points (one point on the occlusal surfaces of the surgical cavity sutured - P1 and another point on the vestibular region of the extracted third molar - P2) immediately before (baseline) and 24 hours after surgery, to assess tissular hyperalgesia. For verification, it will be noted the smaller diameter filament whose application at right angles in the tested surface, followed by its fold resulting in reports of pain by the patient. The result will express as the logarithm of the difference between 24 hours and baseline measurements.
pt-br
Desfecho secundário esperado(1): maior redução da hiperalgesia provocada, mensurada 24 horas após a cirurgia, no grupo que recebeu doses múltiplas de ibuprofeno pré-operatórias em relação ao grupo que recebeu dose única pré-operatória de ibuprofeno. Para avaliação da hiperalgesia tecidual serão aplicados os filamentos Semmes Weistein em dois pontos intrabucais (um ponto na região oclusal da loja cirúrgica suturada – P1 e outro ponto na região de fundo de vestíbulo da região do terceiro molar extraído – P2), imediatamente antes(medida basal) e 24 horas após a cirurgia. Para constatação será anotado o filamento de menor calibre cuja aplicação em ângulo reto na superfície testada, seguido de sua dobra resulte em relato de dor pelo paciente. O resultado será expresso como o logaritmo da diferença entre as medidas 24 horas e basal.
en
Secondary Outcome found (1): there was similar reduction of induced hyperalgesia, measured 24 hours after surgery, in both groups. Semmes Weinstein filaments were applied to evaluate tissular hyperalgesia in two points (one point on the occlusal surfaces of the surgical cavity sutured - P1 and another point on the vestibular region of the extracted third molar - P2) immediately before (baseline measurement ) and 24 hours after surgery. The smaller diameter filament whose application at right angles in the tested surface, followed by its fold resulted in reports of pain by the patient was recorded for verification. The result was expressed as the logarithm of the difference between 24 hours and baseline measurements (P1 = 2.08 ± 0.56 vs. 1.97 ± 0.72, P = 0.43, P2 = 1.86 ± 0.84 vs . 1.86 ± 0.85, P = 0.98, single-dose versus multiple doses, respectively).
pt-br
Desfecho secundário encontrado(1): houve redução similar da hiperalgesia provocada, mensurada 24 horas após a cirurgia em ambos os grupos. Para avaliação da hiperalgesia tecidual foram aplicadosos filamentos Semmes Weistein em dois pontos intrabucais (um ponto na região oclusal da loja cirúrgica suturada – P1 e outro ponto na região de fundo de vestíbulo da região do terceiro molar extraído – P2), imediatamente antes(medida basal) e 24 horas após a cirurgia. Para constatação, foi anotado o filamento de menor calibre cuja aplicação em ângulo reto na superfície testada, seguido de sua dobra resultou em relato de dor pelo paciente. O resultado foi expresso como o logaritmo da diferença entre as medidas 24 horas e basal(P1= 2.08±0,56 vs. 1,97±0,72, P=0,43; P2=1,86±0,84 vs. 1,86±0,85, P=0,98, dose única versus doses múltiplas, respectivamente).
en
Secondary Outcome expected (2): lower reduction of mouth opening degree in the group that received ibuprofen preoperative multiple doses compared to the group that received ibuprofen single-dose preoperative, 24 hours after surgery. Mouth opening (distance in millimeters between the mesial-incisal corners of the upper and lower right central incisors at maximum opening of the jaws) before the surgery and 24 hours after the surgery will be recorded as evaluation. The result will be expressed as reduction of mouth opening measured by the difference between the values found in the 24 hours after surgery to baseline.
pt-br
Desfecho secundário esperado(2): menor redução do grau de abertura bucal no grupo que recebeu doses múltiplas pré-operatórias de ibuprofeno em relação ao grupo que recebeu dose única pré-operatória de ibuprofeno, 24 horas após a cirurgia. Para avaliação do grau de abertura bucal, será medida a distância interincisiva em milímetros (borda do incisivo central superior e inferior), durante a abertura máxima de boca alcançada, imediatamente antes e 24 horas após a cirurgia. O resultado será reportado como a redução da abertura bucal, medida pela diferença entre o valor encontrado nas 24h após a cirurgia a o valor basal.
en
Secondary Outcome found (2): There was no difference in the reduction of mouth opening degree between the studied groups, 24 hours after surgery. The degree of mouth opening was measured by interincisal distance in millimeters between the mesial-incisal corners of the upper and lower right central incisors at maximum opening of the jaws, immediately before and 24 hours after surgery. The result was expressed as reduction of mouth opening measured by the difference between the value found in the 24 hours after surgery to baseline (18.0 ± 7.8 vs. 18.8 ± 7.2, vs. single dose doses multiple, mean ± SD, P = 0.73).
pt-br
Desfecho secundário encontrado(2):Não houve diferença da redução do grau de abertura bucal entre os grupos estudados, 24 horas após a cirurgia. Para avaliação do grau de abertura bucal, foi medida a distância interincisiva em milímetros (borda do incisivo central superior e inferior), durante a abertura máxima de boca alcançada, imediatamente antes e 24 horas após a cirurgia. O resultado foi reportado como a redução da abertura bucal, medida pela diferença entre o valor encontrado nas 24h após a cirurgia a o valor basal.(18,0±7,8 vs. 18,8±7,2, dose única vs. doses múltiplas, média±DP, P=0,73).
en
Secondary outcome expected(3): higher consumption of rescue analgesic in the group that received ibuprofen preoperative single- dose. The number of patients who used the rescue analgesic in the postoperative period will be recorded for evaluation.
pt-br
Desfecho secundário esperado(3): maior consumo de analgésico socorro no grupo que recebeu dose única pré-operatória de ibuprofeno. Para avaliação, será anotado o número de pacientes que utilizou o analgésico socorro no período pós-operatório.
en
Although there has been increased consumption of rescue analgesic in the group that used ibuprofen preoperative single-dose, the rate of this event was small, and it was no possible any inference. The number of patients who used the rescue analgesic in the postoperative period was recorded for evaluation.
pt-br
Desfecho secundário encontrado(3) Embora tenha havido maior consumo de analgésico socorro no grupo que utilizou dose única pré-operatória de ibuprofeno, o taxa desse evento foi pequena, o que impossibilita qualquer inferência. Para avaliação, foi anotado o número de pacientes que utilizou o analgésico socorro no período pós-operatório.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Erica Negrini Lia
-
- Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro - Departamento de Odontologia
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +556131071803
- Email: erica.lia@terra.com.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
- Full name: Sara Katerine Vieira
-
- Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +556131071803
- Email: sarakate.vieira@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
-
Scientific contact
- Full name: Erica Negrini Lia
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Existem 8277 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 313 ensaios clínicos em análise.
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