RBR-9jgq9c Evaluation of gynecological, proctological and dermatological acceptability of product for health under normal…

Date of registration: 01/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-4147

• Public title:

  en

  Evaluation of gynecological, proctological and dermatological acceptability of product for health under normal conditions of use

  pt-br

  Avaliação da aceitabilidade ginecológica, proctológica e dermatológica de produto para saúde em condições normais de uso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.766.189
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Padre Anchieta
  • 25554719.8.0000.5386
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
• Supporting source:
  • Institution: Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rectal absorption

  pt-br

  Absorção retal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  An initial medical evaluation will be performed - by dermatologist Dr. Leila David Bloch (CRM: 108.287), gynecologist and proctologist - at the time of inclusion of 30 participants avaliables to verify the absence of initial clinical signs incompatible with their inclusion. After 3 weeks (21 ± 2 days) of use of the product, participants will return to the Institute for the final medical evaluation of the clinical signs presented and questioning the feelings of discomfort felt. Medical evaluation data will be recorded in the research book. The dermatologist and gynecologist will be available throughout the study to evaluate possible adverse events. Results will be evaluated as follows: Feelings of discomfort: Participants will be asked about the feelings of discomfort felt in parallel with the clinical examination. The reported feelings of discomfort will be described in relation to nature (eg, burning, pinching, itching, tugging, cooling, warming, etc.); will be classified as intensity as: mild, moderate or intense; as for location; and as to the duration; and the imputability to the test product will be verified. Clinical signs: will be reported (example: erythema, edema, gallbladder, blister, papule, crust, dryness, discromy, macula). The intensities of erythema and edema will be evaluated according to an ordinal scale: mild, moderate, severe. The appearance of the erythema will be defined as: diffuse, punctuated. The importance of the number of vesicles will be evaluated according to an ordinal scale: 1 to 2 vesicles, more than 2 vesicles. Bubbles and blemishes will be counted. Scabs, dryness and color changes (dyschromia) will be described. The importance of dryness and dyschromia will be evaluated according to an ordinal scale: mild, moderate, severe. The causal link of reactions to the product will be investigated.

  pt-br

  Será realizada uma avaliação médica inicial – pela médica dermatologista Dra. Leila David Bloch (CRM: 108.287), pelo médico ginecologista e pelo médico proctologista- no momento da inclusão dos 30 participantes avaliáveis para verificação da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos mesmos. Após 3 semanas (21 ± 2 dias) de uso do produto, os participantes retornarão ao Instituto para a avaliação médica final dos sinais clínicos apresentados e questionamento das sensações de desconforto sentidas. Os dados da avaliação médica serão registrados no caderno de investigação. O médico dermatologista e ginecologista estará disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos. Os resultados serão avaliados como segue: Sensações de desconforto: os participantes serão questionados sobre as sensações de desconforto sentidas, paralelamente ao exame clínico. As sensações de desconforto relatadas serão descritas em relação à natureza (exemplo: ardência, pinicamento, prurido, repuxamento, resfriamento, aquecimento, etc.); serão classificadas quanto à intensidade como: leve, moderada ou intensa; quanto à localização; e quanto à duração; e será verificada a imputabilidade ao produto teste. Sinais clínicos: serão relatados (exemplo: eritema, edema, vesícula, bolha, pápula, crosta, ressecamento, discromia, mácula). As intensidades dos eritemas e dos edemas serão avaliadas de acordo com uma escala ordinal: leve, moderada, severa. O aspecto do eritema será definido como: difuso, pontuado. A importância do número de vesículas será avaliada de acordo com uma escala ordinal: 1 a 2 vesículas, mais que 2 vesículas. Bolhas e máculas serão contadas. Crostas, ressecamento e alterações de coloração (discromia) serão descritos. A importância do ressecamento e discromia serão avaliados de acordo com uma escala ordinal: leve, moderada, severa. O nexo causal das reações ao produto será investigado.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120.655.750 Administration, Rectal

  pt-br

  E02.319.267.120.655.750 Administração Retal

  es

  E02.319.267.120.655.750 Administración Rectal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; Age 18 to 65 years; Phototype I to IV; Whole skin of the region; Occasional user of category products

  pt-br

  Sexo feminino; Idade 18 a 65 anos; Fototipo I a IV; Pele íntegra da região; Usuário ocasional de produtos da categoria

• Exclusion criteria:

  en

  Skin markings in the experimental area that interfere with the evaluation of possible reactions; Pregnant or lactating women; Participants with a history of allergy to the material used in the study; History of atopy; Use of vaginal cream; Participants with a history of allergy to products of the tested category; Recent gynecological surgeries; Discharge; Carriers of immunodeficiencies; Kidney, cardiac or liver transplantation; Active skin conditions that may interfere with the study (vitiligo, psoriasis, lupus, atopic dermatitis); Topical use with corticosteroids in the experimental area up to 8 days before study start; Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, may compromise the evaluation of the study. Note: Participants included are advised not to change their diet, exercise routine and contraceptive method. Also, not using products in the same category as the product tested in the experimental region

  pt-br

  Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações; Gestantes ou lactantes; Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; Antecedentes de atopia; Uso de creme vaginal; Participantes com histórico de alergia a produtos da categoria testada; Cirurgias ginecológicas recentes; Corrimentos; Portadores de imunodeficiências; Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos; Patologias cutâneas ativas que possam interferir no estudo (vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica); Uso tópico com corticoide na área experimental até 8 dias antes do início do estudo; Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo. Observação: os participantes incluídos são orientados a não alterar dieta, rotina de exercícios e método contraceptivo. Também, a não utilizar produtos da mesma categoria do produto testado na região experimental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Other	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improved anal hydration can prevent possible injuries; It is expected to verify the acceptability of the investigational product in the population studied.

  pt-br

  Melhora na hidratação anal podendo evitar possíveis lesões; Espera-se verificar a aceitabilidade do produto investigacional na população estudada.

• Secondary outcomes:

  en

  After using the product under real conditions, if there is no causal link, it will be ensuring the community the safety of the product.

  pt-br

  Após o uso do produto em condições reais, se não houver nexo causal, será garantindo à comunidade a segurança do produto.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Site contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   

Additional links:

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