RBR-9jc6zk6 Selection criteria for the treatment of calculus in the gallbladder and common bile duct using the laparoscopic and endo...

Date of registration: 09/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1267-9991

• Public title:

  en

  Selection criteria for the treatment of calculus in the gallbladder and common bile duct using the laparoscopic and endoscopic technique, on an outpatient basis, with cost-effectiveness analysis

  pt-br

  Critérios de seleção para o tratamento de cálculo na vesícula e do canal biliar comum pela técnica de videolaparoscopia e endoscopia, em regime ambulatorial, com análise de custo-efetividade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88864818.2.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.849.107
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Choledocholithiasis

  pt-br

  Coledocolitíase

• General descriptors for health conditions:

  en

  D004066 Digestive System Diseases

  pt-br

  D004066 Doenças do Sistema Digestório

• Specific descriptors:

  en

  C06.130.120.250.174 Choledocholithiasis

  pt-br

  C06.130.120.250.174 Coledocolitíase

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will include the selection of 100 patients diagnosed with cholelithiasis and with clinical suspicion of choledocholithiasis. Patients will be submitted to clinical screening, with risk stratification of choledocholithiasis, and, after accepting participation in the research, they will be submitted to treatment. First, laparoscopic cholecystectomy (American technique) will be performed. Second, in the intraoperative period, after confirmation of choledocholithiasis, using transcystic cholangiography, calculations will be performed from the common bile duct, according to the expertise of the hospital's surgical team, with no possibility of migration or modification of the technique performed, between the two. hospital centers included in the study. Group I (with 50 patients) will perform the treatment of choledocholithiasis with the aid of retrograde endoscopic cholangiopancreatography, while group II (with 50 patients) will be treated with laparoscopic exploration of the biliary tract. In both cases, the calculation confirmation in the common bile duct will be done with transcystic cholangiography using iodinated contrast 300mg / IU, diluted to 50%, at body temperature, according to the technique described by Mirizzi. Once the presence of calculus is confirmed, intravenous administration of pure hyoscin, 2 ampoules, 20mg / ml and 20ml of warm serum will be performed to assess the migration of calculus to the duodenum and, according to the expertise of each group, a study will be carried out. treatment of choledocholithiasis. In group I, endoscopic access will occur, whenever possible, with the aid of a guide wire guided by the transcystic catheter to the duodenum (Rendez-Vous technique - RV) or, as far as possible, the RV technique, through conventional endoscopic access. , with catheterization of the duodenal papilla, followed by sphincterotomy. The extraction of calculations will take place with the aid of basket-type tweezers or an extraction balloon. In group II, the laparoscopic access will take place via transcystic or transcoledoccus, followed by laparoscopic exploration with extraction of choledochal stones, whenever possible with the aid of the choledocoscope, with or without the insertion of the Kher drain depending on each case. The success of the treatment will be defined by the complete clearing of the bile duct through cholangiography performed in the intraoperative period, after the stone extraction (for both groups) and in the postoperative period (for patients who remain with the Kher drain). In both groups, a collection of C-reactive protein and amylase tests will be performed in the immediate postoperative period (up to 6 hours after the procedure). According to clinical and anesthetic evaluation in the recovery room, it will be defined by discharge (treatment on an outpatient basis) or inpatient regime, with reassessment by the surgical team. All patients who are discharged on an outpatient basis will be advised of warning signs, will be provided with a medical prescription with telephone contact from the medical team and all will be reassessed by call center within 24 hours. The postoperative follow-up will take place with 2 returns (the first at 3 weeks and the second at 3 months). At 6 months, patients will answer a questionnaire (in person or by telephone) to assess the condition of life in the postoperative period, when the research protocol will end.

  pt-br

  A amostra contará com a seleção de 100 pacientes diagnosticados com colelitíase e com suspeita clínica de coledocolitíase. Os pacientes serão submetidos a triagem clínica, com estratificação de risco de coledocolitíase, e, após aceite de participação na pesquisa serão submetidos ao tratamento. Primeiro, será realizada a colecistectomia videolaparoscópica (técnica americana). Segundo, no intraoperatório, após confirmação da coledocolitíase, mediante o emprego da colangiografia transcística, será realizado a extração de cálculos do canal biliar comum, conforme a expertise da equipe cirúrgica do hospital, sem possibilidade de migração ou modificação da técnica realizada, entre os dois centros hospitalares incluídos no estudo. O grupo I (com 50 pacientes) realizará o tratamento da coledocolitíase com auxílio da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada, enquanto o grupo II (com 50 pacientes) fará o tratamento com a exploração laparoscópica das vias biliares. Em ambos a confirmação de cálculo no canal biliar comum se dará com a colangriografia transcística utilizando-se contraste iodado 300mg/UI, diluído a 50%, em temperatura corpórea, conforme técnica descrita por Mirizzi. Confirmado a presença de cálculo, será realizado administração endovenosa de hioscina pura, de 2 ampolas, de 20mg/ml e 20ml de soro morno para avaliação de migração de cálculo para o duodeno e, conforme a expertise de cada grupo, de estudo será realizado o tratamento da coledocolitíase. No grupo I, o acesso endoscópico se dará, sempre que possível, com auxílio de fio guia conduzido pelo cateter transcístico até o duodeno (técnica de Rendez-Vous - RV) ou, quanto não por possível a técnica de RV, por acesso endoscópico convencional, com cateterização da papila duodenal, seguido de esfincterotomia. A extração de cálculos se dará com auxílio de pinças tipo basket ou balão extrator. No grupo II, o acesso laparoscópico se dará via transcístico ou transcoledoco, seguida da exploração laparoscópica com extração de cálculos do colédoco, sempre que possível com auxílio do coledocoscópio, com ou sem inserção do dreno de Kher a depender de cada caso. O sucesso do tratamento será definido pelo clareamento completo da via biliar mediante colangiografia realizada no intraoperatório, após a extração dos cálculos (para os dois grupos) e no pós-operatório (para os pacientes que permanecerem com o dreno de Kher). Em ambos os grupos será realizada coleta de exame de proteína C reativa e amilase no pós-operatório imediato (até 6 horas do procedimento). Conforme avaliação clínica e anestésica na sala de recuperação será definida pela alta (tratamento em regime ambulatorial) ou regime de internação, com reavaliação pela equipe cirúrgica. Todos os pacientes que receberem alta ambulatorial serão orientados quanto a sinais de alerta, estarão munidos de receita médica com contato telefônico da equipe médica e todos serão reavaliados por teleatendimento em 24 horas. O seguimento pós-operatório se dará com 2 retornos (o primeiro com 3 semanas e o segundo com 3 meses). Com 6 meses os pacientes responderão a questionário (presencial ou por telefone) para avaliação de condição de vida no pós-operatório, quando se encerrará o protocolo de pesquisa.

• Descriptors:

  en

  E04.210.120.172 Laparoscopic cholecystectomy

  pt-br

  E04.210.120.172 Colecistectomia laparoscópica

  en

  E01.370.372.250.200 Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde

  pt-br

  E01.370.372.250.200 Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica

  en

  E04.210.120.850 Sphincterotomy Endoscopic

  pt-br

  E04.210.120.850 Esfincterotomia endoscópica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	10 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with symptomatic cholelithiasis; healthy or with controlled morbidities; both genders; age between 10 and 90 years; with clinical suspicion of choledocholithiasis

  pt-br

  Voluntários com colelitíase sintomática; sadios ou com morbidades controladas; ambos os gêneros; idade entre 10 e 90 anos; com suspeita clínica de coledocolitíase

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with undefined clinical or laboratory cholestasis; with a history of coagulopathies; diagnosed with malignant neoplasms or disproportionate biliary tract

  pt-br

  Voluntários com colestase clínica ou laboratorial não definidos; com histórico de coagulopatias; com diagnóstico de neoplasias malignas ou desproporção de via biliar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of treatment between groups. The effectiveness will be evaluated by clearing the biliary tract, by cholangiography performed at the end of the extraction of bile duct intraoperatively. It is expected to be similar between the two groups, with rates close to 98% for group I and 96% for group II.

  pt-br

  Avaliar a efetividade do tratamento entre os grupos. A efetividade será avaliada através do clareamento da via biliar, pela colangiografia realizada ao término da extração de cálculos da via biliar, no intraoperatório. Espera-se que seja similares entre os dois grupos, com índices próximos a 98% para o grupo I e 96% para o grupo II.

  en

  Evaluate the complication rate between groups using the Clavien Dindo classification. It is expected that there will be a lower rate of complications in group I, as it is a less invasive technique, around 3 to 5% of minor complications, and serious complications are not expected.

  pt-br

  Avaliar a taxa de complicações entre os grupos pela classificação de Clavien Dindo. Espera-se que ocorra menor taxa de complicações no grupo I, por ser uma técnica menos invasiva, em torno de 3 a 5% de complicações menores e não se espera complicações graves.

  en

  Assess the cost of treatment between groups. This evaluation will be carried out through the analysis of health costs using the micro-costing methodology. It is expected that there will be a higher cost in the treatment of group II, based on the results of retrospective studies with cost analysis.

  pt-br

  Avaliar o custo de tratamento entre os grupos. Essa avaliação será realizada através da análise de custo em saúde pela de metodologia de microcusteio. Espera-se que haja maior custo no tratamento do grupo II, com base em resultados de estudos retrospectivos com análise de custo.

  en

  Assess mortality at the end of the study follow-up. The mortality rate will be evaluated based on the frequency of death by group and comparison between them. Mortality is not expected in any of the groups.

  pt-br

  Avaliar a mortalidade ao termino do seguimento do estudo. A taxa de mortalidade será avaliada com base na frequência de óbito por grupo e comparação entre ambos. Não se espera mortalidade em nenhum dos grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate cost-effectiveness between groups. This assessment will be performed by analyzing the comparison between costs and effectiveness between the two groups, by the cost-effectiveness ratio, per patient and per group. It is expected that there will be a better cost-effectiveness (RCE) for the treatment group with outpatient endoscopic access (group I).

  pt-br

  Avaliar o custo-efetividade entre os grupos. Essa avaliação será realizada através da análise da comparação entre os custos e a efetividade entre os dois grupos, pela relação de custo-efetividade, por paciente e por grupo. Espera-se haja melhor relação de custo-efetividade (RCE) para o grupo de tratamento com acesso endoscópico ambulatorial (grupo I).

  en

  Compare the two techniques of access to the biliary tree in the treatment of choledocholithiasis in order to elaborate and the selection criteria for the treatment of cholelithiasis with choledocholithiasis by laparoendoscopic technique (group I) and in an outpatient setting.

  pt-br

  Comparar as duas técnicas de acesso à via biliar no tratamento da coledocolitíase a fim de elaborar e os critérios de seleção para o tratamento da colelitíase com coledocolitíase pela técnica laparoendoscópica (grupo I) e, em regime ambulatorial.

Contacts

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  • Full name: Leonardo Santos Lima
  • • Address: Rua João Perone, 160. Apto 71. Bairro Nova Aliança.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14026-587
  • Phone: +55-016-39045249
  • Email: leonardolima@hcrp.usp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: José Sebastião dos Santos
  • • Address: Hospital das Clínicas da FMRP-USP:Campus Universitário s/n - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +55-016-36022508
  • Email: jsdsanto@fmrp.usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: José Sebastião dos Santos
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    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Email: jsdsanto@fmrp.usp.br
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