RBR-9j9myd Effectiveness of an intervention designed to provide greater well-being

Date of registration: 05/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1210-2191

• Public title:

  en

  Effectiveness of an intervention designed to provide greater well-being

  pt-br

  Efetividade de uma intervenção pensada para proporcionar maior bem-estar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 58009916.7.0000.5345 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.783.954
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression, happiness, affect, personal satisfaction, emotions, health promotion

  pt-br

  Depressão, Felicidade, Afeto, Satisfação Pessoal, Emoções, Promoção da Saúde

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The registration of the participants and completion of the scales and daily lists will be done through the Survey Monkey online questionnaire tool. The scales that will be applied are: Positive and Negative Affect Scale (EA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Subjective Happiness Scale (SHS) and Life Satisfaction Scale (ESV). Before the intervention, the participants will also respond to a sociodemographic questionnaire, with questions that allow the characterization of the sample. After participants respond to the initial scales and agree to participate in the study, they will be randomly assigned to one of three intervention groups, according to the order of enrollment of participants in the study: Difficulties, Neutral Events, and Gratitude. The Gratitud group is the intervention group. The Difficulties group is a negative comparison control group and the Neutral Events group is a neutral comparison control group. Block randomization will be done through the Research Randomizer website. The sample calculation indicated the need for 315 participants, 105 in each group (a low effect size - eta square = 0.061 -, a significance value set at 0.05 and the sample power at 0.95) was estimated. Because it is a simple-blind study, participants will not be aware of the group for which they are being randomized. After the randomization stage, participants will receive instructions for the intervention. Each participant will be instructed to book, for 14 days, 10 to 20 minutes at the end of the day, before bedtime, to prepare the lists, according to their allocation group. In each group, the participants will make a list of five items, evaluating the activities of the respective day of completion. For the Difficulties group, the instructions will be as follows: "In life, we sometimes face difficulties and hassles that can annoy and irritate us. They can happen in various domains of our lives (in personal relationships, at work, at university, at home, in finances, in health). Please think about today and write down five difficulties or hassles you had to face. " For the Neutral Events group, the instructions will be as follows: "During the day, there are events, both large and small, that end up marking us. Please think about today and write down five events that have shaped you in some way. " For the Gratitude group, the instructions will be as follows: "There are many things in our lives, both large and small, for which we can feel gratitude. Please think about today and write down five things in your life that you are grateful for. " Each day, for two weeks, e-mails will be sent with the link so that participants can answer the questionnaire online. In this way, it will be possible to monitor which participants are performing the intervention and assess adherence. At the end of the 14 days, the participants will be instructed to re-fill the affection (EA), depression (CES-D), happiness (SHS) and life satisfaction (ESV) scales. After two weeks from the end of the intervention, they will receive another email to re-fill the four scales.

  pt-br

  A inscrição dos participantes e o preenchimento das escalas e das listas diárias serão feitos através da ferramenta de questionários online Survey Monkey. As escalas que serão aplicadas são: Escala de Afetos Positivos e Negativos (EA), Escala de Depressão do Center for Epidemiological Studies (CES-D), Escala de Felicidade Subjetiva (SHS) e Escala de Satisfação com a Vida (ESV). Antes da realização da intervenção, os participantes também responderão a um questionário sociodemográfico, com perguntas que permitam caracterizar a amostra. Após os participantes responderem as escalas iniciais e concordarem em participar do estudo, serão aleatoriamente alocados em um dos três grupos de intervenção, de acordo com a ordem de inscrição dos participantes no estudo: Dificuldades, Eventos Neutros e Gratidão. O grupo Gratidão é o grupo de intervenção. O grupo Dificuldades é um grupo controle de comparação negativa e o grupo Eventos Neutros é um grupo controle de comparação neutra. A randomização permutada em blocos será feita através do website Research Randomizer. O cálculo amostral indicou a necessidade de 315 participantes, 105 em cada grupo (estimando-se um tamanho de efeito baixo - eta quadrado = 0,061-, um valor de significância estipulado em 0,05 e o poder amostral em 0,95). Por ser um estudo simples-cego, os participantes não terão conhecimento do grupo para o qual estão sendo randomizados. Após a etapa de randomização, os participantes receberão as instruções para a intervenção. Cada participante será instruído a reservar, por 14 dias, de 10 a 20 minutos no fim do dia, antes de dormir, para elaborar as listas, conforme o seu grupo de alocação. Em cada grupo, os participantes farão uma lista de cinco itens, avaliando as atividades do respectivo dia de preenchimento. Para o grupo de Dificuldades, as instruções serão as seguintes: “Na vida, às vezes enfrentamos dificuldades e aborrecimentos que podem nos incomodar e nos irritar. Elas podem acontecer em vários domínios da nossa vida (nas relações pessoais, no trabalho, na universidade, em casa, nas finanças, na saúde). Por favor, pense no dia de hoje e escreva cinco dificuldades ou aborrecimentos que você teve que enfrentar.” Para o grupo de Eventos Neutros, as instruções serão as seguintes: “Durante o dia, há acontecimentos, tanto grandes quanto pequenos, que acabam nos marcando. Por favor, pense no dia de hoje e escreva cinco acontecimentos que lhe marcaram de alguma forma.” Para o grupo de Gratidão, as instruções serão as seguintes: “Há muitas coisas em nossas vidas, tanto grandes quanto pequenas, pelas quais podemos sentir gratidão. Por favor, pense no dia de hoje e escreva cinco coisas em sua vida pelas quais você sente-se grato.” A cada dia, durante duas semanas, serão enviados e-mails com o link para que os participantes respondam ao questionário online. Desse modo, será possível acompanhar quais participantes estão realizando a intervenção e avaliar a aderência. No fim dos 14 dias, os participantes serão instruídos a preencher novamente as escalas de afeto (EA), depressão (CES-D), felicidade (SHS) e satisfação com a vida (ESV). Após transcorridas duas semanas do final da intervenção, receberão outro e-mail para que preencham novamente as quatro escalas.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

  es

  V03.175.250 Ensayo Clínico

  en

  I02.233.332.445 Health Promotion

  pt-br

  I02.233.332.445 Promoção da Saúde

  es

  I02.233.332.445 Promoción de la Salud

  en

  M01.060.116 Adult

  pt-br

  M01.060.116 Adulto

  es

  M01.060.116 Adulto

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  315	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Adult volunteers; minimum age of 18; both genders; active email account

  pt-br

  Voluntários adultos; idade mínima de 18 anos; ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Age less than 18 years; inactive email account; failure to complete the initial scales of the study and the sociodemographic questionnaire

  pt-br

  Idade inferior à 18 anos; conta de email inativa; não preenchimento das escalas iniciais do estudo e do questionário sociodemográfico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in the positive affect score, evaluated through the Affect Scale, with a statistically significant pre and post-test difference (significance level considered 5%). Data collected before the intervention, at the end of the intervention (lasting 2 weeks) and 2 weeks after the intervention.

  pt-br

  Aumento no escore de afetos positivos, avaliado através da Escala de Afetos, com diferença pré e pós-teste estatisticamente significativa (nível de significância considerado de 5%). Dados coletados antes da intervenção, ao final da intervenção (de duração de 2 semanas) e 2 semanas após a intervenção.

  en

  Decrease in the negative affect score, evaluated through the Affect Scale, with a statistically significant pre and post-test difference (significance level considered 5%). Data collected before the intervention, at the end of the intervention (lasting 2 weeks) and 2 weeks after the intervention.

  pt-br

  Diminuição no escore de afetos negativos, avaliado através da Escala de Afetos, com diferença pré e pós-teste estatisticamente significativa (nível de significância considerado de 5%). Dados coletados antes da intervenção, ao final da intervenção (de duração de 2 semanas) e 2 semanas após a intervenção.

  en

  Decrease in the depressive symptom score, assessed through the Center for Epidemiological Studies Depression Scale, with a statistically significant pre and post-test difference (significance level considered 5%). Data collected before the intervention, at the end of the intervention (lasting 2 weeks) and 2 weeks after the intervention.

  pt-br

  Diminuição no escore de sintomas depressivos, avaliado através da Escala de Depressão do Center for Epidemiological Studies, com diferença pré e pós-teste estatisticamente significativa (nível de significância considerado de 5%). Dados coletados antes da intervenção, ao final da intervenção (de duração de 2 semanas) e 2 semanas após a intervenção.

  en

  Increase in the happiness score, assessed through the Subjective Happiness Scale, with a statistically significant pre and post-test difference (significance level considered 5%). Data collected before the intervention, at the end of the intervention (lasting 2 weeks) and 2 weeks after the intervention.

  pt-br

  Aumento no escore de felicidade, avaliado através da Escala de Felicidade Subjetiva, com diferença pré e pós-teste estatisticamente significativa (nível de significância considerado de 5%). Dados coletados antes da intervenção, ao final da intervenção (de duração de 2 semanas) e 2 semanas após a intervenção.

  en

  Increase in the life satisfaction score, evaluated through the Life Satisfaction Scale, with a statistically significant pre and post-test difference (significance level considered 5%). Data collected before the intervention, at the end of the intervention (lasting 2 weeks) and 2 weeks after the intervention.

  pt-br

  Aumento no escore de satisfação com a vida, avaliado através da Escala de Satisfação com a Vida, com diferença pré e pós-teste estatisticamente significativa (nível de significância considerado de 5%). Dados coletados antes da intervenção, ao final da intervenção (de duração de 2 semanas) e 2 semanas após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caroline Reppold
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +55-051-33039000
  • Email: carolinereppold@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Caroline Reppold
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
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  • Email: carolinereppold@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Site contact
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Additional links:

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