Public trial
RBR-9j7rs22 Anxiety and satisfaction of surgical patients
Date of registration: 04/18/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/18/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Anxiety and satisfaction of surgical patients undergoing educational intervention: randomized clinical trial
pt-br
Ansiedade e satisfação do paciente cirúrgico submetido a intervenção educativa: ensaio clínico-randomizado
es
Anxiety and satisfaction of surgical patients undergoing educational intervention: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1291-3685
-
Public title:
en
Anxiety and satisfaction of surgical patients
pt-br
Ansiedade e satisfação do paciente cirúrgico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
63418222.5.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.718.911
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa-UNESP-Faculdade de Medicina de Botucatu
-
63418222.5.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Enfermagem da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Enhanced recovery after surgery
pt-br
Recuperação Pós-Cirúrgica Melhorada
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.760.731.500 Perioperative Nursing
pt-br
E02.760.731.500 Enfermagem Perioperatória
-
Specific descriptors:
en
E04.604.125 Enhanced Recovery After Surgery
pt-br
E04.604.125 Recuperação Pós-Cirúrgica Melhorada
Interventions
-
Interventions:
en
Based on a previous study that evaluated the anxiety level of patients in the preoperative and postoperative period after an educational nursing intervention, the sample calculation was carried out assuming an intervention effect of 0.69 (α=5%, power of the test of 90%-repeated measures ANOVA model). Thus, the calculation indicated that 24 patients were needed in the intervention group and 24 patients in the control group. Randomization will be carried out, with the support of an independent statistician, through a randomized table generated by a microcomputer program and identified by a numerical code. The list of random numbers will be placed in opaque envelopes, numbered and sealed by a professional external to the investigation. After accepting to participate in the investigation expressed by signing the ICF in advance, the envelope will be opened by the research collector to allocate the participant to the intervention or control groups. The allocation ratio will be 1:1. Next, the students will deliver to the patients included in the intervention group an educational booklet on the surgical procedure, encompassing care and actions before surgery, on the day of surgery, after the procedure and hospital discharge. Patients in the control group will receive preoperative information verbally from the physician team, which includes preoperative preparation of the colon, preoperative fasting, cessation of smoking and alcoholism, and control over diet.
pt-br
Baseado em estudo anterior que avaliou o nível de ansiedade de pacientes no pré-operatório e pós-operatório após intervenção educativa de enfermagem, o cálculo da amostra foi realizado assumindo efeito da intervenção de 0,69 (α=5%, poder do teste de 90%-modelo ANOVA de medidas repetidas). Assim, o cálculo apontou serem necessários 24 pacientes no grupo intervenção e 24 pacientes no grupo controle. A randomização será feita, com apoio de um estatístico independente, por meio de uma tabela randomizada gerada por programa de microcomputador e identificada por um código numérico. A listagem de números randômicos será acondicionada em envelopes opacos, numerados e lacrados por um profissional externo à investigação. Após o aceite em participar da investigação expresso pela assinatura do TCLE previamente, o envelope será aberto pelo coletador da pesquisa para alocação do participante nos grupos de intervenção ou controle. A taxa de alocação será de 1:1. Na sequência os alunos entregarão aos pacientes incluídos no grupo intervenção uma cartilha educativa sobre o procedimento cirúrgico, englobando cuidados e ações antes da cirurgia, no dia da cirurgia, após o procedimento e alta hospitalar. Os pacientes do grupo controle receberão as informações pré-operatórias pela equipe médica de maneira verbal, que incluem preparo pré-operatório do cólon, jejum pré-operatório, suspensão dos hábitos de tabagismo e etilismo, controle da alimentação.
-
Descriptors:
en
I02.233.332.186.500 Health Literacy
pt-br
I02.233.332.186.500 Letramento em Saúde
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/02/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients undergoing elective colorectal surgeries in any segment; age equal to or greater than 18 years; both gender
pt-br
Pacientes adultos submetidos a cirurgias eletivas colorretais em qualquer segmento; idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
Patients with any kind of difficulty in verbal and written communication or comprehension; patients submitted to surgical reoperation due to complications arising from a previous surgical procedure
pt-br
Pacientes que apresentarem algum tipo de dificuldade de comunicação ou compreensão verbal e escrita; pacientes submetidos à reabordagem cirúrgica por complicações advindas de procedimento cirúrgico anterior
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate mediate preoperative anxiety score by applying the STAI anxiety assessment scale
pt-br
Avaliar escore de ansiedade pré-operatório mediato, por meio da aplicação da escala de avaliação da ansiedade IDATE
en
Evaluate immediate preoperative anxiety score, through the application of the STAI anxiety assessment scale. The intervention group is expected to have less anxiety than the control group
pt-br
Avaliar escore de ansiedade pré-operatório imediato, por meio da aplicação da escala de avaliação da ansiedade IDATE. Espera-se que o grupo intervenção apresente menor ansiedade que o grupo controle
en
Assess the postoperative anxiety score by applying the STAI anxiety assessment scale. A greater score reduction between the pre and postoperative period is expected in the intervention group than in the control group
pt-br
Avaliar o escore de ansiedade pós-operatório, por meio da aplicação da escala de avaliação da ansiedade IDATE. Espera-se a redução de pontuação entre os períodos pré e pós-operatório maior no grupo intervenção do que no grupo controle
en
To measure patient satisfaction with the care provided in the late postoperative period, using the EORTC-32 scale. The intervention group is expected to have a higher satisfaction score than the control group
pt-br
Mensurar a satisfação do paciente com o cuidado prestado no pós-operatório tardio, através da aplicação da escala EORTC-32. Espera-se que o grupo intervenção apresente um escore de satisfação maior do que o grupo controle
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate postoperative pain, measured by applying the numerical verbal scale in the immediate and postoperative periods. It is expected that the intervention group will have a lower pain score than the control group
pt-br
Avaliar a dor pós-operatória, mensurada por meio da aplicação da escala verbal numérica no pós-operatório imediato e pós-operatório. Espera-se que o grupo intervenção apresente menor escore de dor que o grupo controle
en
To measure the length of hospital stay, evaluated by the absolute number of length of hospital stay. It is expected that the intervention group will have a shorter hospital stay than the control group
pt-br
Mensurar o tempo de internação hospitalar, avaliada por número absoluto do tempo de estadia hospitalar. Espera-se que o grupo intervenção apresente menor tempo de internação hospitalar do que o grupo controle
en
Identify postoperative complications: hospital readmission, surgical re-approach, surgical site infection, intestinal obstruction, fistula, dehiscence, evaluated by the qualitative description in the hospitalization record. The intervention group is expected to have fewer postoperative complications than the control group
pt-br
Identificar as complicações pós-operatórias: reinternação hospitalar, reabordagem cirúrgica, infecção de sítio cirúrgico, obstrução intestinal, fístula, deiscência, avaliado pela descrição qualitativa em prontuário de internação. Espera-se que o grupo intervenção apresente menores complicações pós-operatórias do que o grupo controle
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cassiane Santana Lemos
-
- Address: Av Prof Montenegro, S/N
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618- 687
- Phone: +55(14)3880-1293
- Email: cassiane.lemos@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Cassiane Santana Lemos
-
- Address: Av Prof Montenegro, S/N
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618- 687
- Phone: +55(14)3880-1293
- Email: cassiane.lemos@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Site contact
- Full name: Cassiane Santana Lemos
-
- Address: Av Prof Montenegro, S/N
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618- 687
- Phone: +55(14)3880-1293
- Email: cassiane.lemos@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista- Faculdade de Medicina de Botucatu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.