RBR-9j53g4r Effectiveness of the vaccine that protects against four different types of the dengue virus (QdengA) in the Municipality...

Date of registration: 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-1156

• Public title:

  en

  Effectiveness of the vaccine that protects against four different types of the dengue virus (QdengA) in the Municipality of Rio de Janeiro

  pt-br

  Efetividade da vacina que protege contra quatro tipos diferentes do vírus da dengue (Qdenga) no Município do Rio de Janeiro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76376723.3.0000.5279
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.591.808
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vaccine against Dengue

  pt-br

  Vacinas contra Dengue

• General descriptors for health conditions:

  en

  A-90 Classical Dengue

  pt-br

  A-90 Dengue Classico

• Specific descriptors:

  en

  D20.215.894.899.162 Vaccines against Dengue

  pt-br

  D20.215.894.899.162 Vacinas contra Dengue

Interventions

• Interventions:

  en

  Observational Open-label study, Case-control study with negative test. In the healthcare units within the study area, suspected dengue cases confirmed through laboratory testing will be considered as cases, while suspected cases testing negative for dengue will be considered as controls. Controls will be matched with cases based on age group and residential area. Vaccine effectiveness will be calculated by comparing the prevalence of vaccinated individuals among cases and controls. Cohort study. The vaccinated group will be prospectively followed for two years. Adverse events, both solicited and unsolicited, will be monitored in this group during the first sixty days post-vaccination. Dengue cases within the vaccinated group will be assessed for severity and the involved serotype. Comparing the incidence between pre-vaccination seropositives and seronegatives will be an exploratory outcome, as seropositivity for dengue before vaccination in the population of the area will only be known after the study begins. Projected inclusion of 20,000 participants.

  pt-br

  Estudo observacional aberto caso-controle de teste negativo. Nas unidades de saúde da área do estudo, os casos suspeitos de dengue confirmados laboratorialmente serão considerados caso, e os casos suspeitos que testarem negativo para dengue serão considerados controle. Os controles serão pareados com os casos por faixa etária, área de residência. A efetividade da vacina será calculada comparando-se a prevalência de indivíduos vacinados entre os casos, e sua prevalência entre os controles. Estudo de coorte. O grupo vacinado será seguido prospectivamente por dois anos. Neste grupo serão monitorados os eventos adversos solicitados e não solicitados nos primeiros sessenta dias após a vacinação. Os casos de dengue entre o grupo vacinado serão avaliados quanto à gravidade e ao sorotipo envolvido. A comparação da incidência entre os soropositivos e os soronegativos pré-vacinação será um desfecho exploratório, uma vez que a soropositividade para dengue antes da vacinação na população da área só será conhecida após o início do estudo. Previsão de inclusão de 20 mil participantes.

• Descriptors:

  en

  D20.215.894 Vaccines

  pt-br

  D20.215.894 Vacinas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20000	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both genders; aged 18 to 59 years; residing in the Administrative Region (RA) of Guaratiba in the Programatic area (AP) 5.2 of the city during the inclusion period; Who agree to participate in the research

  pt-br

  Indivíduos de ambos os gêneros; de 18 a 59 anos, residentes da Região administrativa (RA) de Guaratiba na área programática (AP) 5.2 da cidade durante o período de inclusão; que concordarem em participar da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with immunosuppression; pregnant or lactating individuals; participants who have received any blood product in the last 3 months or have had a hypersensitivity reaction to any component of the vaccine; participants who have previously received any dengue vaccine; individuals with an acute febrile illness, or those who have received another live virus vaccine in the last four weeks will have their inclusion postponed

  pt-br

  Indivíduos com imunossupressão; gestantes; lactantes; participantes que tenham recebido algum hemoderivado nos últimos 3 meses ou que tenham apresentado alguma reação de hipersensibilidade a algum dos componentes da vacina; participantes que tenham recebido anteriormente qualquer vacina contra dengue; indivíduos com quadro febril agudo ou que tenham recebido outra vacina de vírus vivo nas últimas quatro semanas terão sua inclusão postergada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the effectiveness of the vaccine in preventing symptomatic cases and hospitalizations due to any serotype of Dengue

  pt-br

  Avaliar a efetividade da vacina na prevenção de casos sintomáticos e internações por Dengue de qualquer sorotipo

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the incidence of symptomatic cases and hospitalizations due to Dengue between vaccinated and non-vaccinated individuals, providing a relative measure of the vaccine's efficacy in preventing these events

  pt-br

  Comparar a incidência de casos sintomáticos e internações por Dengue entre indivíduos vacinados e não vacinados, proporcionando uma medida relativa da eficácia da vacina na prevenção desses eventos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sergio Assis
  • • Address: Av. Brasil, 4036 sala 201 A - Manguinhos - Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: +55(21)3865-9126
  • Email: sergioassis.ictus@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
   
• Scientific contact
  • Full name: José Cerbino Neto
  • • Address: R. Afonso Cavalcanti, 455 - z3 - Cidade Nova, Rio de Janeiro - RJ, 20211-110
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20211-110
  • Phone: +55(21)38659585
  • Email: jcerbinoneto@gmail.com
  • Affiliation: Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Sergio Assis
  • • Address: Av. Brasil, 4036 sala 201 A - Manguinhos - Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: +55(21)3865-9126
  • Email: sergioassis.ictus@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
   

Additional links:

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