Public trial
RBR-9j49xsg Effect of anesthesia on abdominal wall during video surgery in patients undergoing intestinal resection: a double-blind,...
Date of registration: 09/06/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/06/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analgesic effect of laparoscopic-guided transversus abdominis plane block (TAP block) in laparoscopic colorectal surgery: a randomized, double-blinded trial
pt-br
Efeito analgésico do bloqueio transverso abdominal bilateral (TAP block) guiado por laparoscopia em pacientes submetidos a cirurgia colorretal: estudo clínico duplo cego, randomizado
es
Analgesic effect of laparoscopic-guided transversus abdominis plane block (TAP block) in laparoscopic colorectal surgery: a randomized, double-blinded trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-1121
-
Public title:
en
Effect of anesthesia on abdominal wall during video surgery in patients undergoing intestinal resection: a double-blind, randomized clinical study
pt-br
Efeito de anestesia na parede abdominal durante cirurgia por vídeo em pacientes submetidos a cirurgias para ressecção intestinal: um estudo clínico duplo cego e randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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47148921.3.1001.5136
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
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4.970.547
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
-
47148921.3.1001.5136
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Governador Israel Pinheiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Felício Rocho
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Governador Israel Pinheiro
- Institution: Hospital Felício Rocho
Health conditions
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Health conditions:
en
Laparoscopy; Pain, Postoperative; Colorectal Surgery
pt-br
Laparoscopia; Dor Pós-Operatória; Cirurgia Colorretal
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General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
-
Specific descriptors:
en
E01.370.388.250.520 Laparoscopy
pt-br
E01.370.388.250.520 Laparoscopia
en
C23.888.592.612.832 Pain, Postoperative
pt-br
C23.888.592.612.832 Dor Pós-Operatória
en
H02.403.810.208 Colorectal Surgery
pt-br
H02.403.810.208 Cirurgia Colorretal
Interventions
-
Interventions:
en
The masking will be of the "triple-blind" type. Experimental group: 15 patients will undergo TAP block using a ropivacaine solution. Control group: 15 patients will undergo TAP block using a saline solution. Randomization is performed using sealed envelopes previously prepared with the sealedenvelope.com tool. The preparation of the solution to be applied is done just before its use by a person who will not be part of the surgical team of the patient in question, so it is not possible for the surgeon to know the solution being used (saline or ropivacaine). This intervention is performed only once, in a timely manner. The TAP block technique consists of the bilateral infusion of 10 mL of solution at (1) the mid-axillary line at the midpoint between the iliac crest and the costal margin; and 10 mL of solution (2) one centimeter below the costal margin, at the anterior axillary line (total volume 40mL). This procedure will be performed by the surgeon at the beginning of the surgical procedure, as soon as laparoscopy is performed, and guided by it. For the puncture, a 16G Jelco or BBraun Stimuplex® A bevel 30° 22G 50mm (or 100mm, if necessary, especially in more obese patients) needle will be used at the surgeon's discretion, which will be inserted at the puncture points and introduced to the subperitoneal space, then withdrawn until the needle tip is no longer visible. A test infusion of 0.5 mL allows verification of the bulging of the transverse abdominal muscle and creation of the "Doyle bulge," confirming the correct positioning of the needle tip and proceeding with the infusion of the indicated volume. In patients under 50kg, a maximum dose of 3mg/kg of ropivacaine will be considered, with a proportional reduction in the volume infused among the 4 puncture points. All patients will receive a fixed postoperative analgesia regimen with IV dipyrone and IV tramadol as requested (on demand). The outcome assessment is performed by a person who is not aware of which solution was used in the TAP block, characterizing a triple-blind study.
pt-br
O mascaramento será do tipo "triplo cego". Grupo experimental: 15 pacientes serão submetidos ao TAP block com o uso da solução de ropivacaína. Grupo controle: 15 pacientes serão submetidos ao TAP block com o uso da solução de salina. A randomização é realizada com uso de envelope fechado previamente confeccionado com o uso da ferramenta sealedenvelope.com. O preparo da solução a ser aplicada é realizada logo antes do seu uso, por pessoa que não fará parte da equipe cirúrgica do paciente em questão, de modo que não é possível o cirurgião saber a solução que está sendo utilizada (salina ou ropivacaína). Tal intervenção é realizada uma única vez, de forma pontual. A técnica do TAP block consiste na infusão bilateral de 10 mL de solução na (1) linha axilar média em ponto médio entre crista ilíaca e o rebordo costal; e 10 mL de solução (2) um centímetro abaixo do rebordo costal, na linha axilar anterior (volume total 40mL). Tal procedimento será realizado pelo médico cirurgião no início do procedimento cirúrgico, assim que realizada a laparoscopia, e sendo guiado por ela. Para a punção, será utilizado um jelco 16G ou agulha BBraun Stimuplex® A bevel 30° 22G 50mm (ou 100mm, se necessário, especialmente nos pacientes mais obesos), a critério do cirurgião, que será inserida nos pontos de punção e introduzida até o espaço subperitoneal, sendo em seguida regredida até a não visualização da ponta da agulha. Infusão de teste de 0.5 mL permite verificar o abaulamento do músculo transverso abdominal e criação da “protuberância de Doyle”, confirmando o correto posicionamento da ponta da agulha e procedendo-se com a infusão do volume indicado. Em pacientes abaixo de 50kg, será considerada dose máxima de 3mg/kg de ropivacaína, com redução proporcional no volume infundido entre os 4 pontos de punção. Todos os pacientes irão receber esquema de analgesia fixa no pós-operatório com dipirona EV e tramadol EV conforme solicitado (sob demanda). A avaliação dos desfechos é realizada por pessoa que não possui ciência de qual solução foi utilizada no TAP block, caracterizando um estudo triplo cego.
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Descriptors:
en
E03.155.086.711 Nerve Block
pt-br
E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/09/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with an indication for segmental colon resection; aged 18 years or older; elective surgical proposal; laparoscopic surgery proposal; both sexes
pt-br
Voluntários com indicação de cirurgia para ressecção segmentar do cólon; idade maior ou igual a 18 anos; proposta cirúrgica eletiva; proposta de cirurgia videolaparoscópica; ambos os sexos
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with pre-anesthetic assessment ASA IV-V; a history of allergic reactions to local anesthetics; complaints of chronic pain, chronic opioid use, or opioid tolerance; the need for resection of organs other than the colon, rectum, and/or cecal appendix; preoperative signs of intestinal obstruction; surgical indication for laparotomy access; signs of inflammation or infection at the TAP block puncture sites; surgeries for the treatment of neoplastic recurrence
pt-br
Voluntários com avaliação pré-anestésica ASA IV-V; história de reação alérgica a anestésicos locais; queixa de dor crônica, uso crônico ou tolerância a opióides; necessidade de ressecção de outros órgãos além do cólon, reto e/ou apêndice cecal; sinais de obstrução intestinal pré-operatórios; indicação cirúrgica para via de acesso laparotômica; sinais inflamatórios ou infecciosos nos pontos de punção do TAP block; cirurgias para tratamento de recidiva neoplásica
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction in the level of pain at rest, measured on a 0 to 10 Visual Analog Scale 24 hours after the procedure, by at least 1 point between the intervention and control groups
pt-br
Redução do nível de dor em repouso, medido de 0 a 10 pela Escala Visual Análoga 24 horas após o procedimento, em pelo menos 1 ponto entre os grupos intervenção e controle
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Secondary outcomes:
en
Reduction in the level of resting pain, measured from 0 to 10 on the Visual Analog Scale 48 hours post-procedure, by at least 1 point between the intervention and control groups; reduction in cough-induced pain, measured from 0 to 10 on the Visual Analog Scale 24 and 48 hours post-procedure, by at least 1 point between the intervention and control groups
pt-br
Redução do nível de dor em repouso, medido de 0 a 10 pela Escala Visual Análoga 48 horas após o procedimento, em pelo menos 1 ponto entre os grupos intervenção e controle; redução do nível de dor ao tossir, medido de 0 a 10 pela Escala Visual Análoga 24 e 48 horas após o procedimento, em pelo menos 1 ponto entre os grupos intervenção e controle
en
Incidence of postoperative nausea and vomiting, measured at 24 and 48 hours post-procedure on a 1 to 4-point scale, where 1: absence of nausea and vomiting, 2: nausea only without vomiting, 3: a single episode of vomiting but persistent nausea, and 4: two or more episodes of vomiting, with an average reduction of at least 1 point in the intervention group
pt-br
A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatório, medida 24h e 48h após o procedimento por uma escala de 1 a 4 pontos, sendo 1: ausência de náuseas e vômito, 2: apenas náusea, sem vômitos, 3: um único episódio de vômito, porém náusea persistente e 4: dois ou mais episódios de vômito, com redução de pelo menos 1 ponto em média no grupo intervenção
en
Difference in time to initiate diet, measured in hours after the end of the surgical procedure, with a reduction of at least 6 hours in the intervention group
pt-br
A diferença entre o tempo de introdução de dieta, medida em horas após o fim do procedimento cirúrgico, com redução de pelo menos 6 horas no grupo intervenção
en
Onset of ambulation, measured in hours after the end of the surgical procedure, with a reduction of at least 6 hours in the intervention group
pt-br
O início da deambulação, medido em horas após o fim do procedimento cirúrgico, com redução de pelo menos 6 horas no grupo intervenção
en
Opioid use, measured by the total sum of all opioids used in morphine milligram equivalents in the first 24 hours, with a reduction of at least 20% in the intervention group
pt-br
O de uso de opioides, medido pela soma total de todos os opioides utilizados em equivalentes de morfina em miligramas nas primeiras 24h, com redução de pelo menos 20% no grupo intervenção
en
Total surgery time, measured in minutes, with no difference between the groups
pt-br
O tempo total de cirurgia, medido em minutos, sem diferença entre os grupos
en
Total length of hospital stay, measured in days and hours, with a reduction of at least 1 day in the intervention group
pt-br
O tempo total de internação, medido em dias e horas, com redução em pelo menos 1 dia no grupo intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Alan Araújo
-
- Address: Alameda Ezequiel Dias, 227
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-110
- Phone: +5531991240843
- Email: alanacfa@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Governador Israel Pinheiro
-
Scientific contact
- Full name: Alan Araújo
-
- Address: Alameda Ezequiel Dias, 227
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-110
- Phone: +5531991240843
- Email: alanacfa@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Governador Israel Pinheiro
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Site contact
- Full name: Alan Araújo
-
- Address: Alameda Ezequiel Dias, 227
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-110
- Phone: +5531991240843
- Email: alanacfa@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Governador Israel Pinheiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.