RBR-9j3d9z Study on Nasal Irrigation with Corticosteroid in patients with Chronic Sinusitis

Date of registration: 09/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1202-6762

• Public title:

  en

  Study on Nasal Irrigation with Corticosteroid in patients with Chronic Sinusitis

  pt-br

  Estudo sobre a Irrigação Nasal com Corticosteróide em pacientes com Sinusite Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 79219717.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.469.047
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  chronic sinusitis; nasal polyps.

  pt-br

  Sinusite crônica; pólipo nasal.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09 Otorhinolaryngologic diseases

  pt-br

  C09 Otorrinolaringopatias

  es

  C09 Enfermedades otorrinolaringológicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  40 participants will be recruited for the study. All participants will be submitted to two types of interventions of 3 months with interval of 2 weeks between them (wash-out period). Randomization will be only to know the order of the interventions. Participants in both groups will be instructed to perform the following procedures daily for 6 months: • Dilute 2 drops of bottle 1 in 250 ml of saline and with the irrigation device, apply 125 ml in each nasal cavity once a day • Apply 2 spray jets from bottle 2 to each nasal cavity, every 12 hours; Since the vials may contain a placebo or corticosteroid solution (budesonide), so that while bottle 1 is placebo, bottle 2 will have medication and vice versa. In addition, participants will be monitored monthly with application of questionnaires and specific physical examination.

  pt-br

  Serão recrutados 40 participantes para o estudo. Todos os participantes serão submetidos a dois tipos de intervenções de 3 meses com intervalo de 2 semanas entre eles (período de wash-out). A randomização será somente para saber a ordem das intervenções. Os participantes de ambos os grupos serão orientados a realizar os seguintes procedimentos diariamente por 6 meses: • Diluir 2 gotas do frasco 1 em 250 mL de soro fisiológico e com o dispositivo de irrigação, aplicar 125ml em cada narina, uma vez ao dia • Aplicar 2 jatos de spray do frasco 2 em cada narina, a cada 12 horas; Sendo que os frascos poderão conter uma solução placebo ou corticosteróide (budesonida), de maneira que enquanto o franco 1 for placebo, o frasco 2 terá medicação e vice e versa. Além disso, os participantes serão acompanhados mensalmente com aplicação de questionários e exame físico específico.

• Descriptors:

  en

  E05.927.573 Nasal Lavage

  pt-br

  E05.927.573 Lavagem Nasal

  es

  E05.927.573 Lavado Nasal (Proceso)

  en

  D20.280.055.500 Nasal Sprays

  pt-br

  D20.280.055.500 Sprays Nasais

  es

  D20.280.055.500 Rociadores Nasales

  en

  E05.927.573.500 Nasal Lavage Fluid

  pt-br

  E05.927.573.500 Líquido da Lavagem Nasal

  es

  E05.927.573.500 Líquido del Lavado Nasal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Older than 18 years; chronic rhinosinusitis with nasosinusal polyposis; endoscopic nasosinusal surgery for at least 6 months; partially controlled or uncontrolled using corticosteroid nasal spray.

  pt-br

  Maiores de 18 anos; rinossinusite crônica com polipose nasossinusal; ter realizado cirurgia endoscópica nasossinusal há no mínimo 6 meses; parcialmente controlados ou descontrolados utilizando spray nasal com corticosteróide.

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to participate in the study or to sign the ICF; inability to answer the questionnaires of the present study; pregnant or nursing mothers; absolute contraindication to EC use; prior diagnosis of immunodeficiencies; previous diagnosis of nasosinusal neoplasias; previous diagnosis of primary ciliary dyskinesias; previous diagnosis of cystic fibrosis; use, within 30 days prior to inclusion in the study, of oral, intramuscular or intravenous EC; use, during the study period, of oral, intramuscular or intravenous EC; nasal endoscopy evidencing an important block of the middle meatus (or nasal cavity) by polyp, edema or synechia, which does not permit visualization of the sinuses operated.

  pt-br

  Recusa em participar do estudo ou assinar o TCLE; incapacidade em responder os questionários do presente estudo; gestantes ou lactantes; contraindicação absoluta ao uso de CE; diagnóstico prévio de imunodeficiências; diagnóstico prévio de neoplasias nasossinusais; diagnóstico prévio de discinesias ciliares primárias; diagnóstico prévio de fibrose cística; uso, nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo, de CE por via oral, intramuscular ou endovenosa; uso, no período de estudo, de CE por via oral, intramuscular ou endovenosa; endoscopia nasal evidenciando bloqueio importante de meato médio (ou cavidade nasal) por pólipo, edema ou sinéquia, que não permita visualização dos seios operados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Within each intervention, the following parameters will be compared in the initial period, 1 month and 3 months: SNOT-22 questionnaire, disease control, Lund-Kennedy endoscopic score and subjective evaluation of improvement / worsening. An improvement of all parameters evaluated in the period in which nasal irrigation with corticosteroids is used is expected.

  pt-br

  Dentro de cada intervenção serão comparados no período inicial, 1 mês e 3 meses, os seguintes parâmetros: questionário SNOT-22, controle da doença, escore endoscópico de Lund-Kennedy e a avaliação subjetiva sobre melhora/piora. É esperada uma melhora de todos os parâmetros avaliados no período em que for utilizada a irrigação nasal com corticosteroide.

• Secondary outcomes:

  en

  Among the interventions, there will be a comparison of each specific evaluation period; SNOT-22; disease control; Lund-Kennedy endoscopic score; subjective evaluation of improvement / worsening; subjective assessment of the need for surgery; number of exacerbations of rhinosinusitis. An improvement of all parameters evaluated in the period in which nasal irrigation with corticosteroids is used is expected.

  pt-br

  Entre as intervenções haverá comparação de cada período específico de avaliação; SNOT-22; controle da doença; escore endoscópico de Lund-Kennedy; avaliação subjetiva sobre melhora/piora; avaliação subjetiva sobre necessidade de cirurgia; número de reagudizações da rinossinusite. É esperada uma melhora de todos os parâmetros avaliados no período em que for utilizada a irrigação nasal com corticosteroide.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Erika Marchetti
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 947
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-032
  • Phone: +55-11-55397358
  • Email: erikacabernite@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Erika Marchetti
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
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Additional links:

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