RBR-9hyhm9c Multicenter quasi-experimental clinical trial to evaluate the efficacy of pharmacotherapeutic intervention on clinical o...

Date of registration: 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-4146

• Public title:

  en

  Multicenter quasi-experimental clinical trial to evaluate the efficacy of pharmacotherapeutic intervention on clinical outcomes in liver failure

  pt-br

  Ensaio clínico quase experimental multicêntrico para avaliação da eficácia da intervenção farmacoterapeutica nos desfechos clínicos na insuficiência hepática

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.039.664
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 68109423.1.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências de Saúde - UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências de Saúde - UFRN

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions

  pt-br

  Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos

• General descriptors for health conditions:

  en

  VS3.002.001.001.010.001 Pharmacy Service, Hospital

  pt-br

  VS3.002.001.001.010.001 Serviço de Farmácia Hospitalar

• Specific descriptors:

  en

  VS2.002.004.004.004.001 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions

  pt-br

  VS2.002.004.004.004.001 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos

Interventions

• Interventions:

  en

  Pre-post-implementation quasi-experimental multicenter trial in hospitalized patients with Child-Pugh classes B and C chronic liver disease, comparing a pharmaceutical intervention to the standard of care. During the pre-implementation phase, all prescriptions will be reviewed to identify drug-related problems (DRPs) and adverse drug reactions, through active search, in 250 patients. After the end of this phase, the second phase will begin, in which all DRPs identified in 250 patients will be notified to the clinical team according to the PCNE v9.1 classification. Outcomes of interest include death, all complications of liver disease that occur during hospitalization, incidence of DRPS and ADRs. The incidences of complications of liver disease will be compared between pre- and post-implementation groups to determine the efficacy of the pharmacotherapeutic intervention. In addition, estimates in the population of classes B and C inpatients will be obtained for the incidence of potential drug incompatibilities, of DRPs and ADRs and their characterization, of HI complications during hospitalization, as well as the identification of risk factors for DRPs and ADRs

  pt-br

  Ensaio multicêntrico quase experimental, do tipo pré-pós implementação, em pacientes hospitalizados com hepatopatia crônica classe B ou C de Child-Pugh, comparativo entre cuidados usuais e uma intervenção farmacoterapêutica. Durante a fase pré-implementação, serão revisadas todas as prescrições para a identificação de Problama Relacionado a Medicamentos (PRMs) e pesquisadas, por busca ativa, reações adversas a medicamentos (RAM), num total de 250 pacientes. Após o término desta fase, terá início a fase pós-implementação, em que todos os PRMs identificados em 250 pacientes serão notificados à equipa clínica de acordo com a classificação PCNE v9.1. Os desfechos de interesse são óbito, todas as complicações da doença hepática que ocorram durante a internação, incidência de PRM e de RAM. As incidências dos desfechos serão comparadas entre os grupos pré e pós implementação para determinação da eficácia da intervenção farmacêutica. Adicionalmente, serão obtidas estimativas para pacientes hospitalizados classes B e C da incidência de incompatibilidades potenciais de medicamentos em pacientes, de PRMs e RAMs e sua caracterização, de complicações de IH durante o internamento e fatores de risco de PRMs e RAMs

• Descriptors:

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  500	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 18 years; both sexes; hospitalized at Onofre Lopes University Hospital for chronic liver disease as the main diagnosis or as a comorbidity; clinical and laboratory signs of moderate or severe liver failure defined by Child-Pugh class B or C; signing of the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Idade maior de 18 anos; ambos os sexos; hospitalizados no Hospital Universitário Onofre Lopes por doença hepática crônica como diagnóstico principal ou como comorbidade; sinais clínicos e laboratoriais de insuficiência hepática moderada ou severa definida por classe B ou C de Child-Pugh; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Hospitalization for adverse reaction; discharge from hospital less than 3 months ago; hospitalization only for diagnostic procedure (e.g. liver biopsy) or procedure (e.g. esophageal variceal binding); patients transferred from another hospital or department; patients previously included in this study; diagnosis of metastatic liver, hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, sclerosing cholangitis, primary biliary cholangitis, hemochromatosis, Wilson's disease, zoonoses (echinococcosis, amebiasis, schistosomiasis, fasciolosis); acute hepatitis of viral, alcoholic, autoimmune, toxic, or gestational etiology

  pt-br

  Internação por reação adversa; alta hospitalar há menos de 3 meses; internação apenas para procedimento diagnóstico (e.g. biópsia hepática) ou procedimento (e.g. ligação de varizes esofágicas); pacientes transferidos de outro hospital ou departamento; pacientes anteriormente incluídos neste estudo; diagnóstico de fígado metastático, carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, colangite esclerosante, colangite biliar primária, hemocromatose, doença de Wilson, zoonoses (equinococose, amebíase, esquistossomose, fasciolose); hepatite aguda de etiologia viral, alcoólica, autoimune, tóxica ou gestacional

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This project will produce new information on relevant aspects of the treatment of patients with moderate or severe hepatic impairment, mainly those related to patient safety, but also related to the clinical evolution and medical treatment during hospitalizations. In particular, the following information will be obtained: Efficacy of a pharmacotherapeutic intervention in reducing unfavorable outcomes, drug-related problems (PRMs) and adverse drug reactions (ADRs); Incidence of PRMs and distribution by causes according to the Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) v9.1 classification

  pt-br

  Este projeto irá produzir informação nova sobre aspetos relevantes do tratamento de pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa, principalmente os relacionados com a segurança do paciente, mas também relacionados com a evolução clínica e tratamento médico durante hospitalizações. Designadamente, serão obtidas as seguintes informações: Eficácia de uma intervenção farmacoterapêutica na diminuição de desfechos desfavoráveis, de problema relacionado a medicamento (PRMs) e reação adversa a medicamento (RAMs); Incidência de PRMs e distribuição por causas de acordo com a classificação Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) v9.1

• Secondary outcomes:

  en

  The study is expected to characterize the notifications to the prescriber, acceptance rate of the recommendations, and outcomes of the interventions as well as the prescribed drugs, indications and potential drug interactions. In addition the incidence of adverse drug reactions (ADRs) and characterization, description of the causative drugs, distribution by mode of detection of ADR, distribution by category of damage, distribution by severity and by preventability. In addition to what has been described, the study is still able to perform the agreement of the Naranjo and Liverpool algorithms in the attribution of causality, as well as the sensitivity, specificity and positive and negative predictive values of the Medication Module of the IHI Global Triggers Tool instrument for the identification of ADRs

  pt-br

  Espera-se com o estudo realizar a caracterização das notificações ao prescritor, taxa de aceite das recomendações, e desfechos das intervenções assim como também os medicamentos prescritos, indicações e interações medicamentosas potenciais. Além disso a incidência de reação adversa a medicamento (RAMs) e caracterização, descrição dos medicamentos causadores, distribuição por modo de deteção da RAM, distribuição por categoria de dano, distribuição por severidade e por preventibilidade. Além do descrito o estudo ainda possui condições de realizar a concordância dos algoritmos de Naranjo e de Liverpool na atribuição de causalidade, assim como também a sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivo e negativo do Módulo de Medicação do instrumento IHI Global Triggers Tool para identificação de RAMs

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nara Ruth Macedo
  • • Address: R. Gen. Gustavo Cordeiro de Faria, 601 - Ribeira
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55(84)3221-0862
  • Email: nruthfpm@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Ciências de Saúde - UFRN
   
• Scientific contact
  • Full name: Antonio Manuel Gouveia de Oliveira
  • • Address: R. Gen. Gustavo Cordeiro de Faria, 601 - Ribeira
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55(84)3221-0862
  • Email: oliveira.amg@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Ciências de Saúde - UFRN
   
• Site contact
  • Full name: Antonio Manuel Gouveia de Oliveira
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  • Affiliation: Centro de Ciências de Saúde - UFRN
   

Additional links:

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