Public trial
RBR-9hyfc4v Electrical Stimulation and the potential therapeutic approach in different populations
Date of registration: 11/22/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/05/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial Direct Current Stimulation and the potential therapeutic approach in different populations
pt-br
Estimulação Transcraniana Por Corrente Contínua e sua potencialidade terapêutica em diferentes populações
es
Transcranial Direct Current Stimulation and the potential therapeutic approach in different populations
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-7256
-
Public title:
en
Electrical Stimulation and the potential therapeutic approach in different populations
pt-br
Estimulação Elétrica e sua potencialidade terapêutica em diferentes populações
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55378116.7.3001.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.932.953
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
55378116.7.0000.5568
Issuing authority: Plataforma Brasil da Instituição Proponente
-
1.563.690
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição Proponente Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
55378116.7.3001.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Neuropathie; Pain
pt-br
Neuropatias Diabética; Dor
-
General descriptors for health conditions:
en
G00 - G99 Nervous system diseases
pt-br
G00 - G99 Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
en
C10.668.829.300 Diabetic Neuropathies
pt-br
C10.668.829.300 Neuropatias Diabéticas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized controlled trial with two arms 2that consists of uses a transcranial direct current stimulation (tDCS) through a pair of 35cm2 sponge electrodes embedded with saline solution. A total of 36 patients will be divided in active tDCS (18 patients) and sham tDCS (18 patients) and performed a current of 2mA, applied for 20 minutes on 5 consecutive days. Sham group was performed with the device torned off. For diabetic neuropathy there will be 2 intervention groups: (1) group M1, where the anodic tDCS will be performed over the left motor cortex; (2) sham (placebo) group with the anodic electrode in the left motor but with the device without emitting any current. For all groups, the cathode electrode will be positioned over the left contralateral supra orbital area. The positioning references of the electrodes follow the norms of the 10/20 electroencephalogram system.
pt-br
Esse é um estudo do tipo ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de dois braços, que consiste na aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) através de um par de eletrodos esponja de 35cm2 embebidas com solução salina em sua superfície. A ETCC ativa será realizada com corrente de 2mA aplicada durante 20 minutos em 5 dias consecutivos. Para neuropatia diabética haverão 2 grupos de 18 participantes, totalizando 36 participantes. Para a intervenção: (1) grupo M1 (18 participantes) , onde a ETCC anódica será aplicada no córtex motor esquerdo; (2) grupo sham (18 participantes) com o eletrodo anódico na área motora esquerda porem com o aparelho sem emitir nenhuma corrente. Para todos os grupos, o eletrodo catódico será posicionado na área supra orbital contralateral esquerda. As referências de posicionamento dos eletrodos seguem as normas do sistema 10/20 da eletroencefalograma.
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 30 Y 69 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants were selected from a specialized outpatient service and regarded as suitable to participate in this study if they fulfilled the following criteria: clinical diagnoses of diabetic polyneuropathy; aged from 30 to 69 years; not lactating; no history of brain surgery, tumor, or intracranial metal implantation
pt-br
Os participantes foram selecionados de um serviço ambulatorial especializado e considerados adequados para participar deste estudo, caso preenchessem os seguintes critérios de inclusão: diagnósticos clínicos de polineuropatia diabética; com idade entre 30 e 69 anos; não amamentando; sem histórico de cirurgia cerebral, tumor ou implante de metal intracraniano
-
Exclusion criteria:
en
Participants with any uncontrolled clinical disease, such as thyroid disease, cardiovascular, pulmonary, haematological or renal disease; alcohol or other substance abuse; pregnancy; lactation; neuropsychiatric disorders; history of epilepsy and metallic implants in the head were excluded; patients with significant cognitive dysfunction
pt-br
Serão excluídas participantes com qualquer doença clínica descontrolada, como doença da tireóide, doença cardiovascular, pulmonar, hematológica ou renal; abuso de álcool e outras substâncias; gravidez; lactação; distúrbios neuropsiquiátricos; histórico de epilepsia; implantes metálicos na cabeça; pacientes com disfunção cognitiva importante.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain improvement in active M1 group, evaluated through the visual analogue scale for pain with an increase of 30%
pt-br
Melhora da dor no grupo M1 ativo, avaliada através da escala visual analógica para dor com aumento de 30%
-
Secondary outcomes:
en
Quality of life improvement in active M1 group, verified through the SF-36 questionnaire, from the verification of a 30% increase
pt-br
Melhoria da qualidade de vida no grupo M1 ativo, verificada através do questionário SF-36, a partir da constatação de aumento de 30%
en
Functional capacity improvement in active M1 group, verified through the six minutes walking test, by increasing the distance that participant walked
pt-br
Melhora da capacidade funcional no grupo M1 ativo, verificada através do teste de caminhada de seis minutos, com o aumento da distância percorrida pelo participante
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59.078-970
- Phone: +55(84)33422385
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59.078-970
- Phone: +55(84)33422385
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59.078-970
- Phone: +55(84)33422385
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17423.
Existem 8757 ensaios clínicos registrados.
Existem 4824 ensaios clínicos recrutando.
Existem 97 ensaios clínicos em análise.
Existem 5877 ensaios clínicos em rascunho.