RBR-9hvrmz8 Immediate placement delayed loading of a patient specific dental Implant; an essential experimental device exemption stu...

Date of registration: 09/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-1099

• Public title:

  en

  Immediate placement delayed loading of a patient specific dental Implant; an essential experimental device exemption study

  pt-br

  Colocação imediata com carga tardia de um implante dentário específico do paciente; um estudo de isenção de dispositivo experimental essencial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68195023.0.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.160.726
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Atlantis Clinical Brazil LTDA
• Supporting source:
  • Institution: iDentical, Inc.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Extraction

  pt-br

  Extração Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

• Specific descriptors:

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a multicenter, prospective, single arm (performance goal) pivotal IDE study on 128 subjects (32 in Brazil) requiring the removal of a single rooted tooth and replacement with a customized implant using the iDentical Dental Implant System. The hypothesis being tested is that an extracted single rooted tooth can successfully and safely be replaced by a patient specific one piece dental implant for at least a period of 12 months. Subjects will undergo extraction of a single-rooted tooth. The extracted tooth’s root will be recreated as a one-piece dental implant via a digital workflow and inserted into the extraction site within 14 days. The implant will be restored (fully loaded in full occlusion) three months post placement. Follow up assessments will be conducted at two weeks, four weeks, three months, six months, nine months, 12 months and 15 months post implant insertion by a blinded examiner to assess the health of perimplant tissues, function of the implant, comfort and patient satisfaction

  pt-br

  O estudo será um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único (meta de desempenho) pivotal IDE em 128 indivíduos (32 no Brasil) que requerem a remoção de um dente unirradicular e substituição por um implante personalizado usando o iDentical Dental Implant System. A hipótese que está sendo testada é que um dente unirradicular extraído pode ser substituído com sucesso e segurança por um implante dentário de peça única específico para o paciente por pelo menos um período de 12 meses. Os indivíduos serão submetidos à extração de um dente unirrendicular. A raiz do dente extraído será recriada como um implante dentário de peça única por meio de um fluxo de trabalho digital e inserida no local da extração dentro de 14 dias. O implante será restaurado (totalmente carregado em oclusão total) três meses após a colocação. As avaliações de seguimento serão realizadas em duas semanas, quatro semanas, três meses, seis meses, nove meses, 12 meses e 15 meses pós inserção do implante por um examinador cego para avaliar a saúde dos tecidos perimplantares, função do implante, conforto e satisfação do paciente

• Descriptors:

  en

  E04.545.550.280.280.350 Dental Implant Immediate Placement Delayed Loading

  pt-br

  E04.545.550.280.280.350 Carga imediata em implante dentário

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
  • United States
• Date first enrollment: 11/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	-	22 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects 22 to 75 years of age. Both sexes. Subject indicated for single-rooted tooth or fused premolar roots atraumatic extraction with the intention for immediate implant placement that does not require bone augmentation (i.e., no lateral, vertical, or sinus augmentation required), the implant restoration will support a single-unit prosthetic restoration. Proposed implant sites should have intact cortical plates (at least 1 mm in thickness) and free of apical lesions or marginal bone loss. Implant sites with sufficient soft tissue quality, quantity, and morphology that do not require augmentation (thick phenotype). Subjects will have read, understood, and signed an institutional review board approved Informed Consent Form. Subjects must be able and willing to follow study procedures and instructions

  pt-br

  Indivíduos com 22 a 75 anos de idade. De ambos os sexos. Indivíduos indicados para extração atraumática de dente unirradicular ou raízes de pré-molares fundidas com a intenção de colocação de implante imediato que não requeira aumento ósseo (ou seja, nenhum aumento lateral, vertical ou sinusal requerido), a restauração do implante irá sustentar uma restauração protética em uma única unidade, os locais de implante propostos devem possuir placas corticais intactas (de pelo menos 1 mm de espessura) e serem livres de lesões apicais ou perda óssea marginal. Locais de implante com qualidade, quantidade e morfologia de tecido mole suficientes que não requeiram aumento (fenótipo espesso). Indivíduos terão lido, entendido e assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Os indivíduos devem ser capazes e desejar seguir os procedimentos e instruções do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects with a history of tobacco use within the last two years. Subjects with healing disorders (such as: diabetes mellitus confirmed HgA1C of > 7 within six months prior to screening, cancer, HIV, bone metabolic diseases or Type IV heart disease) that could compromise wound healing and/or preclude implant surgery; or who are currently receiving, or have received within two months prior to study entry, systemic corticosteroids, immunosuppressive agents, radiation therapy, and/or chemotherapy which could compromise wound healing and/or preclude oral surgery. Subjects taking any bisphosphonates; Subjects taking hormone therapy or have had a hysterectomy. Female subjects who are pregnant or lactating, or who intend to become pregnant during the study duration. Subjects participating in other clinical studies involving therapeutic intervention (either medical or dental). Subjects with proposed implant sites that demonstrate soft tissue recession or soft tissue deficiency that requires soft tissue augmentation. Subjects with untreated periodontal disease or other uncontrolled infections of the oral cavity. Subjects who have a bruxing or clenching habit. Subjects with insufficient oral hygiene (plaque score > 25%, bleeding on probing > 50% of sites). Subjects, who in the opinion of the investigator, for any reason other than those listed above, will not be able to complete the study per protocol. Subjects with cuspid protected occlusion, where full disclusion of all working side posterior teeth occurs in lateral movements. Subjects with other implant treatments currently in progress or who require replacement of additional teeth within the time frame of the study

  pt-br

  Indivíduos com histórico de uso de tabaco nos últimos dois anos. Indivíduos com distúrbios de cicatrização (como: diabetes mellitus confirmado HgA1C > 7 nos seis meses anteriores ao rastreio, cancro, VIH, doenças metabólicas ósseas ou doença cardíaca tipo IV) que podem comprometer a cicatrização de feridas e/ou impedir a cirurgia de implante; ou que estão atualmente recebendo, ou receberam dentro de dois meses antes da entrada no estudo, corticosteróides sistêmicos, agentes imunossupressores, radioterapia e/ou quimioterapia que podem comprometer a cicatrização de feridas e/ou impedir a cirurgia oral. Indivíduos que tomam qualquer bifosfonato; Indivíduos em terapia hormonal ou em histerectomia. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar durante o estudo. Sujeitos participantes de outros estudos clínicos envolvendo intervenção terapêutica (médica ou odontológica). Indivíduos com locais de implante propostos que demonstram recessão de tecidos moles ou deficiência de tecidos moles que requer aumento de tecidos moles. Indivíduos com doença periodontal não tratada ou outras infecções não controladas da cavidade oral. Indivíduos que têm hábito de bruxismo ou apertamento. Indivíduos com higiene oral insuficiente (pontuação de placa > 25%, sangramento à sondagem > 50% dos locais). Sujeitos que, na opinião do investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não serão capazes de completar o estudo de acordo com o protocolo. Indivíduos com oclusão canino protegida, onde ocorre a desclusão completa de todos os dentes posteriores do lado ativo nos movimentos laterais. Indivíduos com outros tratamentos de implantes atualmente em andamento ou que necessitam de substituição de dentes adicionais dentro do período do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Implant survival at 12 months post-loading (approximately 15 months post implantation). Implant survival rate is defined as the percentage of implants that do not show symptoms of mobility or significant infection; Lack of mobility is defined as Class 0 or Class 1 mobility as defined by the Miller Classification of Mobility (Miller 1938); Significant infection (as it impacts implant survival) refers to clinical signs and symptoms which require treatment and compromise the stability of the implant. Minor infections successfully treated and resolved will be reported as adverse events, but will not be defined as implant failures; Cumulative average marginal bone loss of all surviving implants at 12 months post-loading (baseline measurement established at time of implant loading in occlusion and final crown placement); Method of measurement: Changes in bone levels will be assessed by direct measurements on standardized, digital, periapical radiographs (adapted from Yoo et al., 2006) at 6 months and 12 months post-loading.

  pt-br

  Sobrevivência do implante 12 meses pós-carga (aproximadamente 15 meses pós-implantação). A taxa de sobrevivência do implante é definida como a porcentagem de implantes que não apresentam sintomas de mobilidade ou infecção significativa; Ausência de mobilidade é definida como mobilidade de Classe 0 ou Classe 1 conforme definido pela Classificação de Mobilidade de Miller (Miller 1938); Infecção significativa (pois esta impacta a sobrevivência do implante) refere-se a sinais e sintomas clínicos que requeiram tratamento e comprometam a estabilidade do implante. Infecções menores tratadas e resolvidas de forma bem-sucedida serão relatadas como eventos adversos, mas não serão definidas como falhas do implante; A perda óssea marginal média cumulativa de todos os implantes sobreviventes a 12 meses pós-carga (determinação basal estabelecida no momento da carga do implante na oclusão e colocação da coroa final); Método de determinação: Alterações nos níveis ósseos serão avaliadas por determinações diretas em radiografias periapicais digitais padronizadas (adaptado de Yoo et al., 2006) a 6 e 12 meses após a carga.

• Secondary outcomes:

  en

  Patient Satisfaction; Method of measurement: Patient Reported Outcomes (PROs) for discomfort, esthetics and satisfaction, each ranked from 1-10; Clinician Satisfaction; Method of measurement: Clinician Satisfaction Questionnaires for time required, esthetics and ease of use, each ranked from 1-10.

  pt-br

  Satisfação do Indivíduo; Método de determinação: Desfechos Relatados pelo Participante (Patient Reported Outcomes (PROs)) em relação ao desconforto, estética e satisfação, cada um destes classificados de 1-10; Satisfação do Cirurgião-Dentista; Método de determinação: Questionários de Satisfação do Cirurgião-dentista em relação ao tempo requerido, estética e facilidade de uso, classificados de 1-10.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andrea Saud Martinez
  • • Address: Alameda Campinas, 1077, 4º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01404-001
  • Phone: +55(11)50931986
  • Email: amartinez@atlantisclinical.com
  • Affiliation: Atlantis Clinical Brazil LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrea Saud Martinez
  • • Address: Alameda Campinas, 1077, 4º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01404-001
  • Phone: +55(11)50931986
  • Email: amartinez@atlantisclinical.com
  • Affiliation: Atlantis Clinical Brazil LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Andrea Saud Martinez
  • • Address: Alameda Campinas, 1077, 4º andar
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  • Affiliation: Atlantis Clinical Brazil LTDA
   

Additional links:

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