Public trial
RBR-9hpwgjy Study on the effects of antidepressants on the brain of patients with obsessive-compulsive disorder: research towards pe...
Date of registration: 03/15/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/15/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Brain Biomarkers as Response Predictors to Selective Serotonin Reuptake Inhibitors in Obsessive-Compulsive Disorder: development of a paradigm towards personalized medicine
pt-br
Biomarcadores cerebrais como preditores de resposta aos inibidores seletivos de recaptação de Serotonina no Transtorno Obsessivo-Compulsivo: desenvolvimento de um paradigma rumo a medicina personalizada
es
Brain Biomarkers as Response Predictors to Selective Serotonin Reuptake Inhibitors in Obsessive-Compulsive Disorder: development of a paradigm towards personalized medicine
Trial identification
- UTN code: U1111-1274-1201
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Public title:
en
Study on the effects of antidepressants on the brain of patients with obsessive-compulsive disorder: research towards personalized medicine
pt-br
Estudo sobre os efeitos dos antidepressivos no cérebro de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo: pesquisa rumo à medicina personalizada
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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30714220.2.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.812.138
Issuing authority: Conep Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
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30714220.2.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Psiquiatria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Psiquiatria
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Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obsessive-Compulsive Disorder with predominance of obsessive ideas or ruminations; Obsessive-Compulsive Disorder with predominance of compulsive behaviors; Obsessive-Compulsive Disorder Mixed form, with obsessive ideas and compulsive behaviors
pt-br
Transtorno Obsessivo-Compulsivo com predominância de idéias ou de ruminações obsessivas; Transtorno Obsessivo-Compulsivo com predominância de comportamentos compulsivos; Transtorno Obsessivo-Compulsivo forma mista, com idéias obsessivas e comportamentos compulsivos
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General descriptors for health conditions:
en
F42 Obsessive-Compulsive Disorder
pt-br
F42 Transtorno Obsessivo-Compulsivo
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Specific descriptors:
en
F42.0 Obsessive-Compulsive Disorder with predominance of obsessive ideas or ruminations
pt-br
F42.0 Transtorno Obsessivo-Compulsivo com predominância de idéias ou de ruminações obsessivas
en
F42.1 Obsessive-Compulsive Disorder with predominance of compulsive behaviors
pt-br
F42.1 Transtorno Obsessivo-Compulsivo com predominância de comportamentos compulsivos
en
F42.2 Obsessive-Compulsive Disorder Mixed form, with obsessive ideas and compulsive behaviors
pt-br
F42.2 Transtorno Obsessivo-Compulsivo forma mista, com idéias obsessivas e comportamentos compulsivos
Interventions
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Interventions:
en
A total of 30 patients will receive drug treatment with a serotonin reuptake inhibitor, preferably Sertraline hydrochloride. The drug should be administered orally, during the first week at a dose of 50mg a day (one tablet a day), in the second week at a dose of 100mg a day (two tablets a day), in the third week 150mg a day (three pills a day) and finally in the fourth week, 200mg a day (four pills a day). If the patient does not tolerate the dose increase, the highest tolerated dose will be maintained. The treatment will last for 12 weeks. From the 12th. week to week 52, the treatment will be carried out under naturalistic conditions, adapted to the needs and preferences of the participants. There is no control group, the images of each participant will be compared before and after pharmacological treatment. Assessments will take place at weeks 2, 4, 8, and 12 and at months 6, 9, and 12 after starting treatment.
pt-br
No total 30 pacientes receberão tratamento medicamentoso com um inibidor da recaptura de serotonina, preferencialmente o cloridrato de Sertralina. O medicamento deverá ser administrado por via oral, durante a primeira semana na dose de 50mg ao dia (um comprimido ao dia), na segunda semana na dose de 100mg ao dia (dois comprimidos ao dia), na terceira semana 150mg ao dia (três comprimidos ao dia) e por fim na quarta semana, 200mg ao dia (quatro comprimidos ao dia). Caso o paciente não tolere o aumento da dose, será mantida a maior dose tolerada. O tratamento terá duração de 12 semanas. A partir da 12a. semana até a semana 52, o tratamento será realizado em condições naturalísticas, adaptadas às necessidades e preferências dos participantes. Não há grupo controle, serão comparadas as imagens de cada participante antes e após o tratamento farmacológico. As avaliações ocorrerão nas semanas 2, 4, 8 e 12 e nos meses 6, 9 e 12 após o início do tratamento.
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Descriptors:
en
F42.2 Obsessive-Compulsive Disorder
pt-br
F42.2 Transtorno Obsessivo Compulsivo
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- India
- South Africa
- Date first enrollment: 01/31/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Male or female aged between 18 and 50 years; Main diagnosis of Obsessive-Compulsive Disorder according to DSM-5; Y-BOCS score ≥ 16; No psychotropic medication used in the last 6 weeks; No behavioral therapy or response prevention exposure focusing on Obsessive-Compulsive Disorder in the past 6 weeks; Able to tolerate a 1-week treatment-free period; and Able to provide informed consent.
pt-br
Sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos; Diagnóstico principal de Transtorno Obsessivo-Compulsivo segundo o DSM-5; Escore Y-BOCS ≥ 16; Nenhum medicamento psicotrópico utilizado nas últimas 6 semanas; Nenhuma terapia comportamental ou exposição com prevenção de respostas com foco no Transtorno Obsessivo-Compulsivo nas últimas 6 semanas; Capaz de tolerar um período sem tratamento por 1 semana; e Capaz de fornecer consentimento informado.
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Exclusion criteria:
en
Lifetime diagnosis of psychotic disorder, bipolar disorder, anorexia nervosa, autistic spectrum disorder with IQ<80, Tourette's disorder; Current chronic tic disorder (current = within the last 12 months); Disorders related to the use of current substances, including nicotine (current = within the last 12 months); Current eating disorder or bulimia (current = within the last 12 months); Acute risk of suicide. Pregnant women; Medical or neurological problems (including head trauma with loss of consciousness); Presence of metal devices on the body or dental appliances; IQ<80; Cigarette use: more than 5 per day; Alcohol use: more than 2 drinks a day for women and more than 3 drinks a day for men; Cannabis use: more than once a week.
pt-br
Diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico, transtorno bipolar, anorexia nervosa, transtorno do espectro autista com QI<80, transtorno de Tourette; Transtorno de tiques crônico atual (atual = nos últimos 12 meses); Transtornos relacionados ao uso de substâncias atuais, incluindo nicotina (atual = nos últimos 12 meses); Transtorno alimentar atual ou bulimia (atual = nos últimos 12 meses);. Risco agudo de suicídio;. Gestantes;. Problemas médicos ou neurológicos (incluindo traumatismo craniano com perda de consciência); Presença de dispositivos metálicos no corpo ou aparelhos dentários; QI<80; Uso de cigarro: mais de 5 por dia; Uso de álcool: mais de 2 bebidas por dia para mulheres e mais de 3 bebidas por dia para homens; Uso de cannabis: mais de uma vez por semana.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Etiological Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find variation in brain volumes in the orbitofrontal cortex, anterior cingulate, striatum, dorsolateral and dorsomedial prefrontal cortex, insula, thalamus, hippocampus, pituitary gland, amygdala and cerebellum, obtained by means of structural NMR, among individuals responders on sertraline for 12 weeks compared with non-responders.
pt-br
Espera-se encontrar variação dos volumes cerebrais no córtex orbitofrontal, cingulado anterior, estriado, córtex pré-frontal dorso-lateral e dorsomedial, ínsula, tálamo, hipocampo, glândula pituitária, amígdala e cerebelo, obtidos por meio de RMN estrutural, entre os indivíduos respondedores com sertralina durante 12 semanas, em comparação com os não respondedores.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find variation in structural connectivity, represented by measurements of fractional anisotropy in the corpus callosum, internal capsule, white matter in the area superolateral to the right caudate, bilateral cingulate, superior longitudinal fasciculus and inferior longitudinal fasciculus, obtained by means of DTI (Diffusion tensor imaging) among responders to sertraline treatment for 12 weeks compared with non-responders
pt-br
Espera-se encontrar variação da conectividade estrutural, representada pelas medidas de anisotropia fracionada no corpo caloso, cápsula interna, substância branca na área superolateral ao caudado direito, cíngulo bilateral, fascículo longitudinal superior e fascículo longitudinal inferior, obtidas por meio de DTI (Diffusion tensor imaging) entre os indivíduos respondedores ao tratamento com sertralina durante 12 semanas, em comparação com os não respondedore
en
It is expected to find variation in functional connectivity, represented by activation and connectivity patterns in frontal-striatal (central executive), parietal, occipital, cerebellar and insula-limbic (salient) networks, obtained through functional NMR at rest, among responders to sertraline treatment for 12 weeks compared with non-responders.
pt-br
Espera-se encontrar variação da conectividade funcional, representada pelos padrões de ativação e conectividade nas redes frontal-estriatais (executivo central), parietal, occipital, cerebelar e ínsula-límbica (saliência), obtidas por meio da RMN funcional em estado de repouso, entre os indivíduos respondedores ao tratamento com sertralina durante 12 semanas, em comparação com os não respondedores.
Contacts
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Public contact
- Full name: Roseli Gedanke Shavitt
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: +55-11-2661-6972
- Email: protoc.brics@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria
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Scientific contact
- Full name: Roseli Gedanke Shavitt
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: +55-11-2661-6972
- Email: protoc.brics@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria
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Site contact
- Full name: Roseli Gedanke Shavitt
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- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
- City: São Paulo / Brazil
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- Email: protoc.brics@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17423.
Existem 8757 ensaios clínicos registrados.
Existem 4825 ensaios clínicos recrutando.
Existem 99 ensaios clínicos em análise.
Existem 5876 ensaios clínicos em rascunho.