Public trial
RBR-9hnftg Effect of a chitosan-chamomilla microparticle formulation in the prevention of radiation dermatitis
Date of registration: 08/26/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/23/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a chitosan-chamomilla microparticle formulation in the prevention of radiation dermatitis: a randomized controlled phase II clinical trial
pt-br
Efeito de uma formulação contendo micropartículas de Chamomilla recutita (L.) rauschert revestidas com quitosana na prevenção de radiodermites: um ensaio clínico fase II, controlado e aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1232-5650
-
Public title:
en
Effect of a chitosan-chamomilla microparticle formulation in the prevention of radiation dermatitis
pt-br
Efeito de uma formulaçao contendo microparticulas de camomila com quitosana na prevençaoo de radiodermites
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 93810518.6.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.055.216
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
CAAE: 93810518.6.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Radiodermatitis; Breast cancer
pt-br
Radiodermatite; Câncer de mama
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
en
C17.800.174.826 Radiodermatitis
pt-br
C17.800.174.826 Radiodermatite
es
C17.800.174.826 Radiodermatitis
en
C50 Breast neoplasms
pt-br
C50 Câncer de mama
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: A group of 53 women with breast cancer will receive topical application of the moisturizing formulation with chamomile microparticles once a day after radiotherapy throughout the treatment (may vary between 16 and 30 sections). Control Group: A group of 53 women with breast cancer will receive topical application of the moisturizing formulation without chamomile microparticles once a day after radiotherapy throughout the treatment (may vary between 16 and 30 sections). Women will be evaluated weekly
pt-br
Grupo experimental: grupo de 53 mulheres com cancer de mama receberão a aplicação tópica da formulação hidratante com micropartículas de camomila uma vez ao dia, após o tratamento radioterápico, durante todo o tratamento (pode variar entre 16 e 30 seções). Grupo Controle: grupo de 53 mulheres com cancer de mama receberão a aplicação tópica da formulação hidratante sem micropartículas de camomila uma vez ao dia, após o tratamento radioterápico, durante todo o tratamento (pode variar entre 16 e 30 seções). As mulheres serão avaliadas semanalmente
-
Descriptors:
en
D27.505.954.444 Dermatologic Agents
pt-br
D27.505.954.444 Fármacos Dermatológicos
es
D27.505.954.444 Fármacos Dermatológicos
en
N02.421.726.758 Primary Prevention
pt-br
N02.421.726.758 Prevenção Primária
es
N02.421.726.758 Prevención Primaria
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/23/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 106 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
18 years older; confirmed diagnosis of breast cancer; indication of radiotherapy treatment; Not having started radiation therapy; non-history of allergic reactions to any other component of chamomile or lanolin; non-history of allergic reactions to fish, shrimp or seafood; Kanofsky greater than 70; No use of systemic corticosteroids. do not use heparin, oral anticoagulants and antiplatelet agents.
pt-br
Ser maior de 18 anos; apresentar diagnóstico confirmado de câncer de mama; ter indicação de tratamento radioterápico; não ter iniciado a terapia com radiação; não ter histórico de reações alérgicas a qualquer componente da camomila ou lanolina; não ter histórico de reações alérgicas a peixes, camarões ou frutos do mar; não ter realizado radioterapia anteriormente no mesmo local; apresentar Estado de desempenho de Kanofsky maior que 70; sem uso de corticoides sist?micos. nao estar em tratamento atual com heparina, anticoagulantes orais e antiagregantes plaquet?rios;
-
Exclusion criteria:
en
Present any injury at the treatment site; present skin involvement by the tumor;
pt-br
Apresentar qualquer lesão no local do tratamento; apresentar envolvimento da pele pelo tumor;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an increase in time for appearance of grade I radiodermatitis during radiotherapy, clinically evaluated by the RTOG scale of toxicity.
pt-br
Espera-se encontrar um aumento do tempo para aparecimento de radiodermites grau I durante o tratamento radioterápico, avaliado clinicamente pela escala RTOG de toxicidade.
en
It is expected to find an improvement in skin-related quality of life during treatment, assessed using the Skin-index instrument.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida relacionada a pele durante o tratamento avaliada por meio do instrumento Skin-index.
en
It is expected to find a reduction in the number of patients with grade II, III and IV radiodermatitis during radiotherapy, clinically evaluated by the RTOG scale of toxicity.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução do número de pacientes com radiodermites grau II, III e IV durante o tratamento radioterápico, avaliado clinicamente pela escala RTOG de toxicidade.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Danielle Cristina Garbuio
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55 016 3602-2632
- Email: dgarbuio@yahoo.com.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Danielle Cristina Garbuio
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55 016 3602-2632
- Email: dgarbuio@yahoo.com.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Danielle Cristina Garbuio
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- City: Ribeirão Preto / Brazil
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- Email: dgarbuio@yahoo.com.br
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.