Public trial
RBR-9hkpzst Effects of different exercise modalities on participation and health of people assisted in primary health care MEXE-SUS ...
Date of registration: 06/19/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mexe-Sus - Exercise Modalities in the Sus
pt-br
Mexe-Sus - Modalidades de Exercício Físico no Sus
es
Mexe-Sus - Exercise Modalities in the Sus
Trial identification
- UTN code: U1111-1326-8082
-
Public title:
en
Effects of different exercise modalities on participation and health of people assisted in primary health care MEXE-SUS
pt-br
Efeitos de diferentes modalidades de exercício físico na participação e na saúde de pessoas atendidas na atenção primária à saúde MEXE-SUS
-
Scientific acronym:
en
MEXE-SUS
pt-br
MEXE-SUS
-
Public acronym:
en
MEXE-SUS
pt-br
MEXE-SUS
-
Secondaries identifiers:
-
7.712.573
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catrina
-
89243325.2.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.712.573
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Secretária de Saúde de Brusque
- Institution: Secretária Municipal de Saúde de Criciúma
- Institution: Universidade do Extremo Sul Catarinense
- Institution: Secretaria Municipal Saúde São José
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
- Institution: Secretária de Saúde de Brusque
- Institution: Secretária Municipal de Saúde de Criciúma
- Institution: Universidade do Extremo Sul Catarinense
- Institution: Secretaria Municipal Saúde São José
Health conditions
-
Health conditions:
en
Essential (primary) hypertension; Type 2 diabetes mellitus; Dyslipidemias
pt-br
Hipertensão essencial (primária); Diabetes mellitus tipo 2; Dislipidemias
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.907.489 Cardiometabolic Diseases
pt-br
C14.907.489 Doenças cardiometabólicas
-
Specific descriptors:
en
I10 Essential (primary) hypertension
pt-br
I10 Hipertensão essencial (primária)
en
E11 Type 2 diabetes mellitus
pt-br
E11 Diabetes mellitus tipo 2
en
E78 Disorders of lipoprotein metabolism and other lipidemias (Dyslipidemias)
pt-br
E78 Distúrbios do metabolismo das lipoproteínas e outras lipidemias (dislipidemias)
Interventions
-
Interventions:
en
This is a pragmatic multicenter parallel randomized clinical trial conducted in three municipalities of the state of Santa Catarina Brazil namely Brusque Criciuma and Sao Jose with blinded outcome assessors and prior registration on the Brazilian Clinical Trials Registry ReBEC Randomization will occur by Primary Health Care Unit rather than by participant and will be performed through online randomization software by an independent researcher not involved in field data collection or supervision ensuring allocation concealment In each municipality two Primary Health Care Units will be selected one conducting exclusively the traditional combined training group and the other the alternative combined training group This cluster allocation design was adopted to prevent contamination between groups and to respect the territorial organization principles of Primary Health Care The intervention will last twelve weeks with two supervised sessions per week of approximately sixty minutes each performed on alternate days and led by trained Physical Education professionals who will receive standardized preparatory training prior to implementation Each session will include a warm up lasting five to ten minutes a main part lasting forty to fifty minutes and a cool down lasting five to ten minutes including stretching and guided relaxation Exercise intensity will be progressively adjusted based on the Rating of Perceived Exertion measured using the Borg scale from six to twenty with biweekly adjustments according to individual response and clinical safety The traditional group will perform a combined training program composed of aerobic exercise and functional strength training The aerobic component will consist of walking or light running performed in a continuous or interval format depending on the mesocycle During weeks one to four participants will perform continuous walking for twenty five minutes at a perceived exertion level of eleven corresponding to light intensity During weeks five to eight the duration will increase to thirty minutes maintaining the same perceived intensity During weeks nine to twelve the aerobic exercise will follow an interval method composed of four minutes of walking or light running at moderate intensity corresponding to perceived exertion thirteen followed by one minute of active recovery at perceived exertion eleven repeated six times totaling thirty minutes The strength component will include four functional exercises suitable for community settings namely chair squat or sit to stand using a stable chair adapted push up performed against a wall or on the floor with knee support elastic band row with moderate resistance and floor bridge performed on a mat Load progression will follow three mesocycles During weeks one to four two sets of ten to twelve repetitions per exercise will be performed with thirty seconds of rest between exercises and one minute between sets During weeks five to eight three sets of ten to twelve repetitions will be performed maintaining the same rest intervals During weeks nine to twelve three sets of twelve to fifteen repetitions will be performed maintaining proper technique and controlled pace The total duration of the strength component will vary between fifteen and twenty minutes according to the mesocycle The session will conclude with stretching and breathing exercises The alternative group will perform a combined training program integrating mat based Pilates exercises and dance maintaining the same session duration and structure as the traditional group The warm up lasting five to ten minutes will be based on contemporary Pilates principles emphasizing breathing core activation and joint mobility The strength and stability component will include four mat Pilates postures selected for feasibility in community settings and safety for individuals with chronic conditions Progression will follow three mesocycles During weeks one to four two sets of six to ten repetitions or breathing cycles per posture will be performed including bridge single leg stretch basic swan and abdominal exercise with extended arms During weeks five to eight three sets of eight to ten repetitions will be performed maintaining the same postures During weeks nine to twelve three sets of ten to twelve repetitions will be performed introducing modified roll up knee supported plank side kicks and double leg stretch The aerobic component will consist of interval dance blocks preceded by familiarization with the Borg scale during the first three sessions During weeks one to four participants will perform five blocks of four minutes of continuous dancing followed by one minute of active recovery at light to moderate perceived intensity between eleven and thirteen During weeks five to eight six blocks with the same duration and intensity will be performed During weeks nine to twelve six blocks of more intense dancing lasting four minutes will be interspersed with one minute of light displacement maintaining perceived exertion between thirteen and fourteen Dance styles will be adapted to local culture and participant preferences including Brazilian popular rhythms and simple choreographed movements In both intervention groups professionals will record attendance perceived exertion adverse events and adherence at each session Outcomes will be assessed before and after the intervention by blinded evaluators including clinical functional psychosocial and biochemical measures The comparator will be an active comparison between exercise modalities with no placebo group and no non intervention control The total sample will consist of one hundred and twenty participants distributed across the intervention groups according to cluster allocation
pt-br
Trata se de um ensaio clínico pragmático randomizado multicêntrico paralelo conduzido em três municípios do estado de Santa Catarina sendo eles Brusque Criciúma e São José com cegamento dos avaliadores dos desfechos e registro prévio na plataforma ReBEC A randomização ocorrerá por unidade básica de saúde e não por participante sendo realizada por meio de software de randomização online por pesquisador independente sem envolvimento com a coleta ou supervisão de campo garantindo o sigilo da alocação Em cada município duas unidades básicas de saúde serão selecionadas sendo que uma conduzirá exclusivamente o grupo de treinamento combinado tradicional e a outra o grupo de treinamento combinado alternativo Essa alocação por conglomerados foi adotada para evitar contaminação entre grupos e respeitar a organização territorial da atenção primária à saúde A intervenção terá duração de doze semanas com duas sessões semanais supervisionadas de aproximadamente sessenta minutos realizadas em dias alternados sob condução de profissionais de Educação Física capacitados previamente por meio de treinamento padronizado Cada sessão será composta por aquecimento com duração de cinco a dez minutos parte principal com duração de quarenta a cinquenta minutos e volta à calma com duração de cinco a dez minutos incluindo alongamentos e relaxamento guiado A intensidade do exercício será ajustada de forma progressiva com base na Percepção Subjetiva de Esforço avaliada pela Escala de Borg de seis a vinte pontos com revisões quinzenais conforme resposta individual e segurança clínica O grupo tradicional realizará treinamento combinado composto por exercício aeróbico e treinamento de força funcional O componente aeróbico consistirá em caminhada ou corrida leve realizada de forma contínua ou intervalada conforme o mesociclo Nas semanas um a quatro os participantes realizarão caminhada contínua por vinte e cinco minutos com esforço percebido equivalente a onze caracterizando intensidade leve Nas semanas cinco a oito a duração será aumentada para trinta minutos mantendo a mesma intensidade percebida Nas semanas nove a doze o exercício aeróbico será realizado pelo método intervalado composto por quatro minutos de caminhada ou corrida leve em intensidade moderada com esforço percebido treze seguidos de um minuto de recuperação ativa com esforço percebido onze repetidos seis vezes totalizando trinta minutos O componente de força incluirá quatro exercícios funcionais adequados ao contexto comunitário sendo eles agachamento tipo sentar e levantar utilizando cadeira estável flexão de braços adaptada realizada na parede ou no solo com apoio dos joelhos remada com faixa elástica de resistência moderada e ponte pélvica realizada no solo sobre colchonete A progressão da carga seguirá três mesociclos Nas semanas um a quatro serão realizadas duas séries de dez a doze repetições por exercício com intervalos de trinta segundos entre exercícios e um minuto entre séries Nas semanas cinco a oito serão realizadas três séries de dez a doze repetições mantendo os mesmos intervalos Nas semanas nove a doze serão realizadas três séries de doze a quinze repetições mantendo técnica adequada e ritmo controlado O tempo total do componente de força variará entre quinze e vinte minutos conforme o mesociclo A sessão será finalizada com alongamentos e exercícios respiratórios O grupo alternativo realizará treinamento combinado integrando exercícios de Pilates solo e dança respeitando a mesma duração e estrutura de sessão do grupo tradicional O aquecimento com duração de cinco a dez minutos será baseado em princípios do Pilates contemporâneo com ênfase em respiração ativação do centro de força e mobilidade articular O componente de força e estabilidade será composto por quatro posturas de Pilates solo selecionadas quanto à aplicabilidade em grupos comunitários e segurança para pessoas com doenças crônicas A progressão seguirá três mesociclos Nas semanas um a quatro serão realizadas duas séries de seis a dez repetições ou ciclos respiratórios por postura incluindo ponte pélvica single leg stretch swan básico e exercício abdominal com braços estendidos Nas semanas cinco a oito serão realizadas três séries de oito a dez repetições mantendo as mesmas posturas Nas semanas nove a doze serão realizadas três séries de dez a doze repetições introduzindo roll up adaptado prancha com apoio dos joelhos chutes laterais e double leg stretch O componente aeróbico será composto por blocos intervalados de dança com familiarização à Escala de Borg nas três primeiras sessões Nas semanas um a quatro serão realizados cinco blocos de quatro minutos de dança contínua seguidos de um minuto de recuperação ativa mantendo esforço percebido entre onze e treze Nas semanas cinco a oito serão realizados seis blocos com o mesmo padrão de duração e intensidade Nas semanas nove a doze serão realizados seis blocos de dança mais intensa com duração de quatro minutos intercalados por um minuto de deslocamentos leves mantendo esforço percebido entre treze e quatorze As modalidades de dança serão adaptadas às preferências culturais locais e à acessibilidade dos participantes podendo incluir ritmos populares brasileiros e movimentos coreografados simples Em ambos os grupos de intervenção os profissionais registrarão presença esforço percebido intercorrências e adesão a cada sessão As avaliações pré e pós intervenção serão realizadas por avaliadores cegos quanto à alocação dos grupos e incluirão desfechos clínicos funcionais psicossociais e bioquímicos O comparador será ativo entre modalidades de exercício físico não havendo grupo placebo ou grupo sem intervenção A amostra total será composta por cento e vinte participantes distribuídos entre os grupos de intervenção conforme a alocação por conglomerados
-
Descriptors:
en
E02.779.474 Exercise Movement Techniques
pt-br
E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento
en
C23.888.144.699.800 Dancing
pt-br
C23.888.144.699.800 Dança
en
E02.779.483.250 Endurance Training
pt-br
E02.779.483.250 Treino Aeróbico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/11/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 50 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Men and women aged 50 years or older; diagnosis of hypertension or type 2 diabetes mellitus or dyslipidemia confirmed by medical records; not meeting population recommendations for physical activity defined as less than 150 minutes of moderate physical activity per week or equivalent; registered and under follow up in Primary Health Care in the participating municipality
pt-br
Homens e mulheres com idade igual ou superior a 50 anos; diagnóstico de hipertensão arterial e ou diabetes mellitus tipo 2 e ou dislipidemia confirmado por registro em prontuário; não atender às recomendações populacionais de atividade física definidas como menos de 150 minutos de atividade física moderada por semana ou equivalente; estar cadastrado e em acompanhamento pela Atenção Primária à Saúde no município participante
-
Exclusion criteria:
en
Clinical conditions that prevent the safe practice of physical exercise identified by medical evaluation; severe cognitive impairment that hinders the understanding and execution of exercises; participation in another structured regular physical exercise program in the previous three months; refusal to sign the Informed Consent Form
pt-br
Condições clínicas que impeçam a prática segura de exercícios físicos identificadas por avaliação médica; comprometimento cognitivo grave que dificulte a compreensão e execução dos exercícios; participação em outro programa estruturado de exercício físico regular nos últimos três meses; recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate participant engagement in the intervention through the adherence rate defined as the proportion of participants who complete the twelve weeks of intervention and the attendance rate defined as the average frequency of presence at sessions during the twelve weeks calculating the Composite Participation Index corresponding to the arithmetic mean between adherence and attendance verified through attendance records completed at each session in all Primary Health Care Units and expressed as a percentage
pt-br
Avaliar o engajamento dos participantes na intervenção por meio da taxa de adesão definida como a proporção de participantes que completam as doze semanas de intervenção e da taxa de aderência definida como a frequência média de presença às sessões durante as doze semanas calculando o Índice Composto de Participação que corresponde à média aritmética entre adesão e aderência verificado por registros de presença preenchidos a cada sessão em todas as Unidades Básicas de Saúde participantes e expresso em porcentagem
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the participants quality of life assessed using the validated World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOL Bref) questionnaire applied before and after the intervention considering physical mental and social well being dimensions the total and domain scores will be analyzed expecting to observe an average increase equal to or greater than ten percent compared to baseline
pt-br
Avaliar a qualidade de vida dos participantes verificada por meio do questionário validado World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOL Bref) aplicado antes e após a intervenção considerando dimensões de bem estar físico mental e social o escore total e por domínios será analisado sendo esperado observar aumento médio igual ou superior a dez por cento em relação à linha de base
en
To evaluate the presence and intensity of depressive symptoms assessed using the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9) applied before and after the intervention the total score ranging from zero to twenty seven points will be used for classification expecting to observe an average reduction equal to or greater than two points or a change in clinical category compared to the initial value
pt-br
Avaliar a presença e intensidade de sintomas depressivos verificada por meio do questionário Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9) aplicado antes e após a intervenção o escore total de zero a vinte e sete pontos será utilizado para classificação sendo esperado observar redução média igual ou superior a dois pontos ou mudança de categoria clínica em relação ao valor inicial
en
To identify barriers and facilitators to regular physical exercise practice through interviews focus groups and the personal barriers to physical activity questionnaire proposed by Reichert in two thousand and eleven applied before and after the intervention responses will be categorized and the frequency of each reported barrier and facilitator will be calculated expecting to observe a reduction in reported barriers and an increase in facilitators at the end of the program
pt-br
Identificar barreiras e facilitadores para a prática regular de exercício físico por meio de entrevistas grupos focais e do questionário de barreiras pessoais para atividade física proposto por Reichert em dois mil e onze aplicados antes e após a intervenção serão categorizadas as respostas e calculada a frequência de cada barreira e facilitador reportado sendo esperado observar redução das barreiras relatadas e aumento dos facilitadores ao final do programa
en
To evaluate functional performance using validated tests applied before and after the intervention including dynamic balance and agility assessed by the Timed Up and Go Test TUG at maximal and habitual speeds recording the shortest time of three attempts lower limb strength and endurance assessed by the thirty second Chair Stand Test with muscle power calculated using the equation proposed by Alcazar and colleagues in two thousand and eighteen upper limb strength and endurance assessed by handgrip strength using a digital dynamometer and by the thirty second Arm Curl Test flexibility assessed by the Sit and Reach Test considering the greatest distance of three attempts and aerobic capacity assessed by the Six Minute Walk Test 6MWT recording the total distance covered it is expected to observe improvement in all evaluated parameters with an increase equal to or greater than ten percent in muscle strength and power measures increase equal to or greater than five percent in flexibility increase equal to or greater than five percent in distance covered in the Six Minute Walk Test and reduction equal to or greater than five percent in the Timed Up and Go Test time compared to baseline
pt-br
Avaliar o desempenho funcional por meio de testes validados aplicados antes e após a intervenção incluindo equilíbrio dinâmico e agilidade pelo teste Timed Up and Go Test TUG nas velocidades máxima e habitual registrando o menor tempo de três tentativas força e resistência de membros inferiores pelo teste de Sentar e Levantar da Cadeira em trinta segundos com cálculo de potência muscular pela equação de Alcazar e colaboradores de dois mil e dezoito força e resistência de membros superiores pela força de preensão manual obtida com dinamômetro digital e pelo teste de flexão de cotovelo em trinta segundos conhecido como Arm Curl Test flexibilidade pelo teste de Sentar e Alcançar conhecido como Sit and Reach Test considerando a maior distância de três tentativas e capacidade aeróbica pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos conhecido como TC6M com registro da distância total percorrida sendo esperado observar melhora nos parâmetros avaliados com aumento igual ou superior a dez por cento nas medidas de força e potência muscular aumento igual ou superior a cinco por cento na flexibilidade aumento igual ou superior a cinco por cento na distância percorrida no Teste de Caminhada de Seis Minutos e redução igual ou superior a cinco por cento no tempo do teste Timed Up and Go em comparação à linha de base
en
To evaluate cardiovascular parameters including systolic blood pressure SBP and diastolic blood pressure DBP measured by the automatic oscillometric method considering the average of three measurements taken on two non consecutive days expecting to observe an average reduction equal to or greater than five millimeters of mercury compared to baseline
pt-br
Avaliar os parâmetros cardiovasculares incluindo a pressão arterial sistólica PAS e a pressão arterial diastólica PAD mensuradas pelo método oscilométrico automático considerando a média de três medidas realizadas em dois dias não consecutivos sendo esperado observar redução média igual ou superior a cinco milímetros de mercúrio em relação à linha de base
en
To evaluate biochemical markers through laboratory tests including lipid profile composed of total cholesterol high density lipoprotein HDL and low density lipoprotein LDL triglycerides glycated hemoglobin and fasting blood glucose assessed before and after the intervention expecting to observe improvement in parameters with a reduction equal to or greater than five percent in low density lipoprotein triglyceride and blood glucose levels and an increase in high density lipoprotein levels compared to baseline
pt-br
Avaliar os marcadores bioquímicos por meio de exames laboratoriais incluindo perfil lipídico composto por colesterol total lipoproteína de alta densidade HDL e lipoproteína de baixa densidade LDL triglicerídeos hemoglobina glicada e glicemia de jejum aplicados antes e após a intervenção sendo esperado observar melhora dos parâmetros com redução igual ou superior a cinco por cento nos níveis de lipoproteína de baixa densidade triglicerídeos e glicemia e aumento nos níveis de lipoproteína de alta densidade em relação à linha de base
en
To monitor the use of medications for cardiometabolic and psychosocial conditions throughout the study verifying possible dose adjustments substitutions or discontinuations expecting to observe a reduction in the need for medication use or positive adjustments according to participants clinical evolution
pt-br
Monitorar o uso de medicamentos voltados a condições cardiometabólicas e psicossociais ao longo do estudo verificando possíveis ajustes de dose substituições ou interrupções sendo esperado observar redução na necessidade de uso de fármacos ou ajustes positivos conforme a evolução clínica dos participantes
en
To evaluate the affective response to exercise through the Physical Activity Enjoyment Scale PACES applied at the end of the fourth eighth and twelfth weeks and to monitor adverse events and symptoms related to training expecting to observe maintenance or increase in pleasure scores and absence of serious adverse events throughout the intervention
pt-br
Avaliar a resposta afetiva ao exercício físico por meio da Escala de Prazer e Atividade Física denominada Physical Activity Enjoyment Scale PACES aplicada ao final da quarta oitava e décima segunda semanas e monitorar eventos adversos e sintomas relacionados ao treinamento sendo esperado observar manutenção ou aumento nos escores de prazer e ausência de eventos adversos graves ao longo da intervenção
en
To evaluate body composition through the measurement of height body mass waist circumference and calculation of Body Mass Index BMI and Waist to Height Ratio WHtR expecting to observe a reduction equal to or greater than two percent in waist circumference and or Waist to Height Ratio and maintenance or improvement in Body Mass Index compared to baseline
pt-br
Avaliar a composição corporal por meio da mensuração de estatura massa corporal circunferência da cintura e cálculo do Índice de Massa Corporal IMC e da Relação Cintura Estatura RCE sendo esperado observar redução igual ou superior a dois por cento na circunferência da cintura e ou na Relação Cintura Estatura e manutenção ou melhora no Índice de Massa Corporal em comparação à linha de base
Contacts
-
Public contact
- Full name: João Batista de Oliveira Junior
-
- Address: Rua João Motta Espezim, 859
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88045-401
- Phone: +55 (47) 997250129
- Email: jj.educauel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Sudatti Delevatti
-
- Address: R. Eng. Agronômico Andrei Cristian Ferreira
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 (48) 991084365
- Email: rodrigo.delevatti@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: João Batista de Oliveira Junior
-
- Address: Rua João Motta Espezim, 859
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88045-401
- Phone: +55 (47) 997250129
- Email: jj.educauel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18440.
Existem 9354 ensaios clínicos registrados.
Existem 5092 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 6147 ensaios clínicos em rascunho.