Public trial
RBR-9hk6pgz Benefits of Physical Exercise for older adults with Obstructive Sleep Apnea
Date of registration: 05/04/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/04/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Obstructive Sleep Apnea treated with Exercise and Inspiratory Muscle Training: a randomized clinical trial
pt-br
Apneia Obstrutiva do Sono tratada por meio de Exercícios e Treinamento Muscular Inspiratório: um ensaio clínico randomizado
es
Obstructive Sleep Apnea treated with Exercise and Inspiratory Muscle Training: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1291-1316
-
Public title:
en
Benefits of Physical Exercise for older adults with Obstructive Sleep Apnea
pt-br
Benefícios do Exercício Físico para idosos com Apneia Obstrutiva do Sono
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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60046022.5.0000.0118
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.729.066
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
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60046022.5.0000.0118
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Programa de Bolsas Universitárias de Santa Catarina
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obstructive Sleep Apnea
pt-br
Apneia Obstrutiva do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.618.085.852 Sleep Apnea Syndromes
pt-br
C08.618.085.852 Síndromes da Apneia do Sono
-
Specific descriptors:
en
C08.618.085.852.850 Obstructive Sleep Apnea
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
This study is a randomized, controlled, open blinding clinical trial. A randomization program will assign participants to one of two groups, with each group including at least 15 individuals. The intervention will take place over a period of 12 weeks, with a frequency of three sessions per week, totaling 36 sessions. Participants assigned to the intervention group (IG) will take part in a training program that combines aerobic and resistance exercises in the same session. Each session will begin with a 5-minute warm-up, followed by 20 minutes of aerobic exercise, and 30 to 40 minutes of resistance exercises. The session will end with a 5-minute cool-down. The aerobic training protocol will be performed on either a treadmill or cycle ergometer, with an intensity level corresponding to the anaerobic threshold. The resistance exercise protocol will consist of three sets of eight exercises, with a rest interval of 90 seconds. In addition, seniors will also receive sleep education, including information on sleep hygiene and classes on the pathophysiology, risk factors, and treatments of OSA. Older adults who are randomized to the GC group will receive sleep education, which includes information on sleep hygiene, as well as classes on the pathophysiology, risk factors, and treatments of obstructive sleep apnea (OSA). A pamphlet containing information on sleep hygiene will be provided to GC participants before the intervention commences
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, tipo de mascaramento aberto. Os idosos serão randomizados, com auxílio de um programa de aleatorização, para dois grupos. Cada grupo contará com a participação de, no mínimo, 15 indivíduos. A intervenção terá duração total de 12 semanas, com frequência semanal de três vezes, totalizando 36 sessões. Os idosos randomizados para o grupo intervenção (GI) realizão um programa de treinamento que combinará exercício aeróbio e resistido na mesma sessão. A sessão de treinamento começará com aquecimento (5 minutos), seguido pelo exercício aeróbio (20 minutos) e exercícios resistidos (30 a 40 minutos), finalizando com relaxamento (5 minutos). O protocolo de treinamento aeróbio será realizado na esteira ou bicicleta ergométrica, com intensidade correspondente ao limiar anaeróbio; o protocolo do exercício resistido consistirá em três séries, com intervalo de descanso de 90 segundos e contará com oito exercícios. Além disso, os idosos também receberão educação em sono, incluindo informações sobre higiene do sono e aulas sobre a fisiopatologia, os fatores de risco e os tratamentos da AOS. Os idosos randomizados para o grupo controle (GC) receberão educação em sono, incluindo informações sobre higiene do sono e aulas sobre a fisiopatologia, os fatores de risco e os tratamentos da AOS. Uma cartilha contendo informações sobre higiene do sono será disponibilizada aos participantes do GC antes da intervenção iniciar
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Descriptors:
en
F01.145.488.725 Sleep Hygiene
pt-br
F01.145.488.725 Higiene do Sono
en
E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Força
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 96 - 60 Y 79 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 60 and 79 years; both genders; moderate to severe Obstructive Sleep Apnea, with an apnea-hypopnea index greater than 15 events per hour; no history of previous or current Obstructive Sleep Apnea treatment; and no other sleep disturbance than Obstructive Sleep Apnea
pt-br
Idade entre 60 e 79 anos; ambos os sexos; Apneia Obstrutiva do Sono moderada a severa, com índice apneia-hipopneia > 15 eventos/hora; sem tratamento prévio ou atual da Apneia Obstrutiva do Sono; e sem outros distúrbios do sono
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Exclusion criteria:
en
Use sleeping medications; have engaged in physical exercise within the past six months; have contraindications (cardiovascular, respiratory, musculoskeletal, or neurological) for exercise; or have cognitive impairment
pt-br
Usar medicamentos para dormir; prática atual de exercício físico sistemático ou nos últimos seis meses; apresentar contraindicações (cardiovasculares, respiratórias, osteomioarticulares ou neurológicas) para a prática de exercício; e apresentar comprometimento cognitivo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess obstructive sleep apnea (OSA) risk in older adults, we will use the STOP-BANG questionnaire. A score of three or higher (on a scale ranging from 0 to 8 points) will classify individuals as being at high risk for OSA. Participants at high risk will undergo a Home Polysomnography (HPSG) exam (type III) at the beginning and end of the study. The HPSG exam will provide data on several OSA parameters, including the apnea-hypopnea index, oxygen desaturation index, sleep efficiency and latency, and type of respiratory event
pt-br
Avaliar a Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) por meio, primeiramente, do questionário STOP-BANG. Caso o escore seja maior ou igual a três pontos (na escala que varia de 0 a 8 ponto), os idosos são classificados com alto risco para AOS e serão submetidos ao exame de Polissonografia Domiciliar (PSGD) (tipo III) no início e no final do estudo. Ao final do exame, os dados obtidos serão: índice apneia-hipopneia, índice de dessaturação do oxigênio, eficiência e latência do sono e tipo de evento respiratório
en
Assess Daytime Sleepiness using the Epworth Sleepiness Scale (ESS) before and after treatment, with scores above 10 suggesting the diagnosis of excessive daytime sleepiness
pt-br
Avaliar a Sonolência Diurna utilizando a Escala de Sonolência de Epworth (ESE) antes e após o tratamento, com escores acima de 10 sugerindo o diagnóstico de sonolência diurna excessiva
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Secondary outcomes:
en
Assess Sleep Quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) before and after treatment, with values greater than 10 points being considered a sleep disorder
pt-br
Avaliar a Qualidade do Sono por meio do Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh (PSQI) antes e após o tratamento, com valores superiores a 10 pontos sendo considerados como distúrbio do sono
en
Evaluate Physical Activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) adapted for older adults
pt-br
Avaliar a Atividade Física por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) adaptado para idosos
en
Evaluate Physical Fitness through the Senior Fitness Test battery of tests
pt-br
Avaliar a Aptidão Física por meio da bateria de testes Senior Fitness Test
en
Evaluate Aerobic Fitness, by the maximum consumption of oxygen (VO2max), through an ergospirometric equipment
pt-br
Avaliar a Aptidão Aeróbia, pelo consumo máximo de oxigênio (VO2max), por meio de um equipamento ergoespirométrico
en
Evaluate Anthropometric Measurements, such as body mass, height, BMI, waist circumference, hip circumference, waist-to-hip ratio, fat percentage, and neck circumference
pt-br
Avaliar Medidas Antropométricas, como massa corporal, estatura, IMC, circunferência de cintura, circunferência de quadril, relação cintura-quadril, percentual de gordura e circunferência de pescoço
en
Assess Quality of Life through the Quebec Sleep Questionnaire
pt-br
Avaliar a Qualidade de Vida por meio do Quebec Sleep Questionnaire
Contacts
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Public contact
- Full name: Felipe Fank
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358, Coqueiros
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55(48)36648659
- Email: felipee.fank@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Felipe Fank
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358, Coqueiros
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55(48)36648659
- Email: felipee.fank@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Felipe Fank
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358, Coqueiros
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55(48)36648659
- Email: felipee.fank@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.