RBR-9hftndz Effect of the application of sodium perborate on wound healing in the roof of the mouth: a pilot randomized clinical tri...

Date of registration: 01/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1258-7388

• Public title:

  en

  Effect of the application of sodium perborate on wound healing in the roof of the mouth: a pilot randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito da aplicação de perborato de sódio na cicatrização de ferida no céu da boca: estudo clínico randomizado piloto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86744418.1.00005374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.616.105
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: São Leopoldo Mandic
• Secondary sponsor:
  • Institution: Rehabilitare
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingiva; Gingival Retraction Techniques; Other periodontal diseases; Wound Healing

  pt-br

  Gengiva; Técnicas de Retração Gengival; Outras doenças periodontais; Cicatrização

• General descriptors for health conditions:

  en

  D005881 Gingiva

  pt-br

  D005881 Gengiva

  en

  D060745 Gingival Retraction Techniques

  pt-br

  D060745 Técnicas de Retração Gengival

  en

  K05.5 Other periodontal diseases

  pt-br

  K05.5 Outras doenças periodontais

  en

  D014945 Wound Healinng

  pt-br

  D014945 Cicatrização

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  12 patients who needed a gingival graft in two areas to correct mucogingival deformities participated in this split-mouth study. The surgeries of each were performed at the same time with removal of bilateral free gingival graft on the palate. The size of the removed grafts was the same for both sides and defined by the need for the largest recipient area. One side of the donor area was treated with a sodium perborate gel (test side) and the other side received no treatment (control side).The side to be treated was randomized by coin toss right after the surgery. The product was applied twice a day for 56 days and kept in place by an acetate vacuum tray that was used for 24 hours a day throughout the study period.

  pt-br

  12 pacientes que necessitavam de enxerto gengival em duas áreas para correção de deformidades mucogengivais participaram deste estudo de boca dividida. As cirurgias de cada um foram realizadas num mesmo momento com remoção de enxerto gengival livre bilateral no palato.O tamanho dos enxertos removidos foi igual para ambos os lados e definido pela necessidade da maior área receptora. Um dos lados da área doadora foi tratado com um gel de perborato de sódio ( lado teste) e o outro lado não recebeu tratamento (lado controle).O lado a ser tratado foi randomizado através de cara ou coroa logo após a cirurgia. O produto foi aplicado 2 vezes ao dia durante 56 dias e mantido no local por uma moldeira de acetato que foi usada por 24 horas por dia durante todo o período do estudo.

• Descriptors:

  en

  D013515 Surgery, oral

  pt-br

  D013515 Cirurgia bucal

  en

  D010100 Oxygen

  pt-br

  D010100 Oxigênio

  en

  D006861 Hydrogen Peroxide

  pt-br

  D006861 Peróxido de Hidrogênio

  en

  D014182 Transplantation, Autologous

  pt-br

  D014182 Transplante Autólogo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy subjects requiring bilateral gingival graft for corrections of mucogingival or peri-implant deformities; non smokers; both genders.

  pt-br

  Pessoas saudáveis necessitando de enxerto gengival bilateral para correções defeitos mucogengivais ou peri-implantares; não fumantes; ambos os gêneros.

• Exclusion criteria:

  en

  Systemic conditions that contraindicate the procedure; use of drugs that can alter the healing potential of the tissues; smokers; pregnant or lactating women; immunocompromised patients; conditions requiring prophylactic antibiotic therapy; previous palate surgery less than six months; any palate abnormality that makes surgery contraindicated.

  pt-br

  Condição sistêmica que contra indique o procedimento; usos de drogas que possam alterar o processo de cicatrização dos tecidos; fumantes; mulheres gravidas ou lactantes; pacientes imunocomprometidos; condições que necessitam de antibiótico terapia profilática; cirurgia prévia no palato a menos de 6 meses; qualquer anormalidade no palato que contra-indique uma cirurgia.

Study type

• Study design:

  en

  Clinical trial, randomized - controlled, parallel, open, with two arms.

  pt-br

  Ensaio clínico de tratamento, randomizado - controlado, paralelo, aberto, com dois braços.

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: The primary outcome of the study was the patients' pain perception. Postoperative pain intensity perceived by patients in donor areas was assessed for 30 days using a visual analog scale (VAS) in which the patient answered the following question: “How severe is your pain at the place where the graft was removed?”. Each VAS was 100 mm in length, in which the beginning indicated “no pain” and the end “unbearable pain”. Postoperative pain intensity was assessed every 8 hours (i.e., 8:00 AM, 4:00 PM, and 12:00 AM) on the first day after surgery and every 12 hours (i.e., 8:00 AM and 8:00 PM) on the following 29 days, corresponding to a 720-hour follow up.

  pt-br

  Desfecho esperado: O desfecho primário do estudo foi a percepção da dor dos pacientes. A intensidade da dor pós-operatória percebida pelos pacientes nas áreas doadoras foi avaliada por 30 dias por meio de uma escala visual analógica (EVA) na qual o paciente respondeu à seguinte questão: “Qual é a intensidade da sua dor no local de retirada do enxerto?” Cada VAS tinha 100 mm de comprimento, em que o início indicava “sem dor” e o final “dor insuportável”. A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada a cada 8 horas (ou seja, 8h00, 16h00 e 12h00) no primeiro dia após a cirurgia e a cada 12 horas (ou seja, 8h00 e 20h00) nos 29 dias seguintes, correspondendo a um seguimento de 720 horas.

  en

  Outcome found: All the recruited subjects completed the study. In both groups, there was a statistically significant reduction in postoperative pain intensity (VAS scores) over time. Intragroup analysis also demonstrated statistically significant reduction from the 14th day after surgery on the control group and from the 17th day for the test group. There were no statistical differences in VAS scores between groups in any time point.

  pt-br

  Desfecho encontrado : Todos os sujeitos recrutados completaram o estudo. Em ambos os grupos, houve uma redução estatisticamente significativa na intensidade da dor pós-operatória (escores VAS) ao longo do tempo. A análise intragrupo também demonstrou redução estatisticamente significativa a partir do 14º dia de pós-operatório no grupo controle e a partir do 17º dia no grupo teste. Não houve diferenças estatísticas nas pontuações VAS entre os grupos em qualquer momento.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: Secondary outcome included the assessment of the healing in both donor areas with intraoral photographs that were taken immediately after the surgery and after 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days. The photographs were evaluated by 3 masked periodontists. For each day and subject, the examiners received the photos and a questionnaire form including 2 questions: (a) Which side exhibits the best healing based on color, morphology, and texture? The answer had 3 alternatives: 1-right side, 2-left side, 3- similar healing. (b) Which side is fully epithelialized? This question had 4 possible answers: 1-right side, 2-left side, 3- both sides, 4- none.

  pt-br

  Desfecho esperado: O desfecho secundário incluiu a avaliação da cicatrização em ambas as áreas doadoras com fotografias intraorais tiradas imediatamente após a cirurgia e após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 dias. As fotografias foram avaliadas por 3 periodontistas mascarados. Para cada dia e assunto, os examinadores receberam as fotos e um formulário de questionário com 2 perguntas: (a) Qual lado exibe a melhor cicatrização com base na cor, morfologia e textura? A resposta tinha 3 alternativas: 1 lado direito, 2 lado esquerdo, 3 cura semelhante. (b) Qual lado está totalmente epitelizado? Esta questão tinha 4 respostas possíveis: 1 lado direito, 2 lado esquerdo, 3- ambos os lados, 4- nenhum.

  en

  Outcome found: Photograph analysis demonstrated that out of the 8 time points evaluated by the three examiners (total 24), 12 time points revealed, subjectively, a tendency towards better healing for the test side, 3 time points for the control side and 9 were considered similar when the morphology, texture and color were observed. No clinical differences were found when the examiners were asked about when the fully epithelialization occurred.

  pt-br

  Desfecho encontrado: A análise fotográfica demonstrou que dos 8 momentos avaliados pelos três examinadores (total 24), 12 momentos revelaram, subjetivamente, uma tendência de melhor cicatrização para o lado teste, 3 momentos para o lado controle e 9 foram considerados semelhantes quando a morfologia, textura e cor foram observadas. Não foram encontradas diferenças clínicas quando os examinadores foram questionados sobre quando ocorreu a epitelização total.

Contacts

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  • Full name: Carla Campion Carrinho
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    • City: Campinas / Brazil
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  • Phone: +55-019-35183601
  • Email: c.carrinho@terra.com.br
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
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