RBR-9hdqfcp Parasternal block and chronic pain in patients undergoing cardiac surgery

Date of registration: 03/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-2603

• Public title:

  en

  Parasternal block and chronic pain in patients undergoing cardiac surgery

  pt-br

  Bloqueio paraesternal e dor crônica em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76771923.0.0000.5187
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.977.003
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual da Paraíba - Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa - UEPB / PRPGP

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Paraibana de Gestão em Saúde - PB Saúde.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic pain

  pt-br

  Dor crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.403.810.803 Thoracic Surgery

  pt-br

  H02.403.810.803 Cirurgia Torácica

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial that will include a total of 60 participants, randomly allocated in a 1:1 ratio into two groups, with 30 participants assigned to the experimental group and 30 participants assigned to the control group, using a computer-generated randomization sequence created on the Random.org platform, organized in blocks of five participants to ensure balanced allocation throughout the study; no masking (blinding) will be applied, characterizing the study as open-label, as both the healthcare professionals performing the intervention and the participants will be aware of group allocation due to the nature of the procedures, although outcome assessment will follow standardized instruments to minimize bias; participants in the experimental group will undergo an ultrasound-guided bilateral parasternal block performed at the T3–T4 intercostal level using a 20-gauge needle, with administration of 20 milliliters per side of a solution containing 1% lidocaine combined with 0.25% levobupivacaine, totaling 40 milliliters, performed once either prior to anesthetic induction or during the intraoperative period, in addition to receiving multimodal analgesia consisting of dipyrone 2 grams, ketoprofen 100 milligrams, magnesium sulfate 30 milligrams per kilogram, lidocaine 2 milligrams per kilogram, and morphine 0.1 milligrams per kilogram administered approximately 30 minutes before sternal closure; participants in the control group will receive only the same multimodal analgesia protocol without the parasternal block; all participants will undergo standardized anesthetic induction and maintenance according to institutional protocol, including administration of midazolam, ketamine, etomidate, fentanyl, remifentanil, and rocuronium, with reversal using sugammadex at the end of the procedure; postoperative assessments will be conducted at predefined time points including immediately after extubation and at 2 hours, 12 hours, and 24 hours using the Numeric Verbal Pain Scale, and follow-up will include a telephone assessment at 12 weeks postoperatively using the Numeric Verbal Pain Scale and the Douleur Neuropathique en 4 Questions questionnaire for neuropathic pain, with continuous monitoring of opioid consumption during the intraoperative period and within the first 24 hours after surgery.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços que incluirá um total de 60 participantes, alocados aleatoriamente na proporção de 1:1 em dois grupos, sendo 30 participantes designados para o grupo experimental e 30 participantes para o grupo controle, por meio de uma sequência de randomização gerada por computador utilizando a plataforma Random.org, organizada em blocos de cinco participantes para garantir equilíbrio entre os grupos ao longo do estudo; não será aplicado mascaramento (cegamento), caracterizando o estudo como aberto, uma vez que tanto os profissionais de saúde responsáveis pela execução dos procedimentos quanto os participantes terão conhecimento da alocação, em função da natureza das intervenções, sendo que, para minimizar vieses, a avaliação dos desfechos será realizada por meio de instrumentos padronizados; os participantes do grupo experimental serão submetidos ao bloqueio paraesternal bilateral guiado por ultrassonografia, realizado no nível intercostal entre T3 e T4, com agulha de 20 gauge, utilizando solução composta por lidocaína a 1% associada à levobupivacaína a 0,25%, sendo administrados 20 mililitros em cada lado, totalizando 40 mililitros, em procedimento único realizado antes da indução anestésica ou no período intraoperatório, além de receberem analgesia multimodal composta por dipirona 2 gramas, cetoprofeno 100 miligramas, sulfato de magnésio 30 miligramas por quilograma, lidocaína 2 miligramas por quilograma e morfina 0,1 miligrama por quilograma administrada aproximadamente 30 minutos antes do fechamento do esterno; os participantes do grupo controle receberão apenas o mesmo protocolo de analgesia multimodal, sem a realização do bloqueio paraesternal; todos os participantes serão submetidos a protocolo anestésico padronizado, incluindo administração de midazolam, cetamina, etomidato, fentanil, remifentanil e rocurônio, com reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex ao final do procedimento; as avaliações pós-operatórias serão realizadas em momentos definidos, incluindo imediatamente após a extubação e em 2 horas, 12 horas e 24 horas, utilizando a Escala Verbal Numérica de Dor, e o seguimento incluirá contato telefônico após 12 semanas para avaliação da dor por meio da Escala Verbal Numérica de Dor e do questionário Douleur Neuropathique en 4 Questions para dor neuropática, além da mensuração contínua do consumo de opioides no período intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.711 Nerve Block

  pt-br

  E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes who will undergo cardiac surgery; age between 18 and 80 years

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos que serão submetidos a cirurgia cardíaca; idade entre 18 e 80 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with puncture site infection; patients with systemic infection or hemodynamic instability

  pt-br

  Pacientes com infecção do sítio de punção; pacientes com infecção sistêmica ou instabilidade hemodinâmica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the incidence and intensity of chronic postoperative pain in patients undergoing cardiac surgery, by applying the Numerical Verbal Pain Scale at standardized times (immediately after extubation, at 2 hours, 12 hours and 24 hours) and by telephone contact after 12 weeks, when the Douleur Neuropathique en 4 Questions questionnaire will also be applied to assess neuropathic pain.

  pt-br

  Avaliar a incidência e intensidade da dor crônica pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, por meio da aplicação da Escala Verbal Numérica de Dor em momentos padronizados (imediatamente após extubação, em 2 horas, 12 horas e 24 horas) e por contato telefônico após 12 semanas, quando também será aplicado o questionário Douleur Neuropathique en 4 Questions para avaliação de dor neuropática.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes include the assessment of intraoperative hemodynamic parameters, immediate postoperative pain intensity, opioid consumption in the first 24 hours, and the presence of neuropathic pain after 12 weeks; outcome verification will be performed using the Numerical Verbal Pain Scale at standardized times (immediately after extubation, at 2 hours, 12 hours, and 24 hours) and by telephone contact after 12 weeks, when the Douleur Neuropathique en 4 Questions questionnaire will also be applied to assess neuropathic pain; additionally, hemodynamic parameters such as systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate will be monitored during the intraoperative period, as well as opioid consumption during the intra- and postoperative periods, including the need for rescue doses, allowing for quantitative and comparative analysis between the groups.

  pt-br

  Os desfechos secundários incluem a avaliação dos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, intensidade da dor no pós-operatório imediato, consumo de opioides nas primeiras 24 horas e presença de dor neuropática após 12 semanas; a verificação dos desfechos será realizada por meio da aplicação da Escala Verbal Numérica de Dor em momentos padronizados (imediatamente após extubação, em 2 horas, 12 horas e 24 horas) e por contato telefônico após 12 semanas, quando também será aplicado o questionário Douleur Neuropathique en 4 Questions para avaliação de dor neuropática; adicionalmente, serão monitorados parâmetros hemodinâmicos como pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e frequência cardíaca durante o intraoperatório, bem como o consumo de opioides no período intra e pós-operatório, incluindo necessidade de doses de resgate, permitindo análise quantitativa e comparativa entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Vital de Miranda
  • • Address: Rua Iracema Guedes Lins, 430
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58046-915
  • Phone: +55-83-998451216
  • Email: drrodrigovital@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Vital de Miranda
  • • Address: Rua Iracema Guedes Lins, 430
    • City: João Pessoa / Brazil
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  • Email: drrodrigovital@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
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Additional links:

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