RBR-9hdghd3 Esmolol or Remifentanil: a comparison of medications during maxillofacial surgery and patient recovery

Date of registration: 02/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-6297

• Public title:

  en

  Esmolol or Remifentanil: a comparison of medications during maxillofacial surgery and patient recovery

  pt-br

  Esmolol ou Remifentanil: comparação de medicamentos durante Cirurgias Bucomaxilofaciais e a recupeção do paciente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92067825.3.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.965.053
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira De Servicos Hospitalares
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Empresa Brasileira De Servicos Hospitalares

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postprocedural disorder of digestive system, unspecified; Convalescence following surgery; Other complications of procedures, not elsewhere classified

  pt-br

  Distúrbio pós-procedimento do sistema digestivo, não especificado; Convalescença após cirurgia; Outras complicações de procedimentos não classificadas em outra parte

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.155.308 Anesthesia, Intravenous

  pt-br

  E03.155.308 Anestesia Intravenosa

• Specific descriptors:

  en

  K91.9 Post-procedure digestive system disorder

  pt-br

  K91.9 Transtorno do aparelho digestivo pós-procedimento

  en

  Z54.0 Convalescence following surgery

  pt-br

  Z54.0 Convalescença após cirurgia

  en

  T81.8 Other complications of procedures, not elsewhere classified

  pt-br

  T81.8 Outras complicações de procedimentos não classificadas em outra parte

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, single-center clinical trial with prospective evaluation and parallel control. The study will be conducted at Onofre Lopes University Hospital, located in the city of Natal, Rio Grande do Norte, in northeastern Brazil. The study will begin in 2025 with the development of the pre-project and submission to the local Research Ethics Committee. Data collection will take place after approval by the Ethics Committee and will continue until December 2026, concluding with analysis of the collected data and publication of the identified outcomes by February 2028. Approximately 60 patients will participate in the study. Participants will be randomly allocated to receive continuous infusion of remifentanil (approximately 30 patients) or esmolol (approximately 30 patients), with solutions prepared at specific concentrations to ensure identical infusion volumes between groups. This standardization aims to prevent the anesthesiologist from identifying the drug administered, thereby ensuring effective blinding of the care team. Infusion doses and titration increments will be pre-established, respecting safety and efficacy limits appropriate to the surgical procedure. Anesthetic induction and adjuvant drugs will be standardized between groups, except in cases of contraindication to a specific medication. During the procedure, patients will be continuously monitored using electrocardiography, pulse oximetry, capnography, and noninvasive blood pressure monitoring. Dose adjustments will follow a predefined protocol based on target heart rate (HR) and mean arterial pressure (MAP) control. Episodes of bradycardia, hypotension, or signs of inadequate analgesia or anesthesia will be evaluated, and potential adjuvant interventions will be performed. The professional responsible for drug administration will not participate in data collection. Syringe labeling will be standardized, maintaining confidentiality regarding their contents. Both the anesthesiologist and the patient will be blinded to group allocation, maintaining the double-blind design. Randomization will be performed using a random allocation list. The analyzed variables will be divided into intraoperative and postoperative outcomes, with a focus on hemodynamic efficacy, safety, and anesthetic recovery. Results will be collected by a trained team using the REDCap platform, with structured and audited records. Patients will be evaluated in the Operating Room and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) during the immediate postoperative period and again at 24 hours in the ward. Statistical analysis will be conducted by the Department of Statistics of the Federal University of Rio Grande do Norte

  pt-br

  Trata-se de um Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, unicêntrico, com avaliação prospectiva e controle paralelo. O estudo será realizado no Hospital Universitário Onofre Lopes, localizado no município de Natal-RN, no Nordeste brasileiro. O estudo será iniciado no ano de 2025 com criação do pré-projeto e submissão ao comitê de ética local, coleta de dados após aprovação do comitê de ética até dezembro de 2026 e finalizando com a análise dos dados coletados e publicação dos desfechos encontrados até fevereiro de 2028. Cerca de 60 pacientes participarão do estudo. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber infusão contínua de Remifentanil (cerca de 30 pacientes) ou Esmolol (cerca de 30 pacientes), com soluções preparadas em concentrações específicas que garantam volumes de infusão idênticos entre os grupos. Essa padronização visa impedir que o anestesiologista identifique o fármaco utilizado, promovendo o cegamento efetivo da equipe assistencial. As doses e incrementos de infusão serão pré-estabelecidos, respeitando limites de segurança e eficácia adequados ao procedimento cirúrgico. A indução anestésica e os adjuvantes utilizados serão padronizados entre os grupos, exceto em casos de contraindicação a um fármaco específico. Durante o procedimento, os pacientes serão continuamente monitorados por meio de cardioscópio, oxímetro de pulso, capnografia e pressão arterial não invasiva. Os ajustes de dose seguirão protocolo pré-definido, baseado em metas de controle da frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM). Casos de bradicardia, hipotensão ou sinais de analgesia ou anestesia inadequada serão analisados e possíveis intervenções adjuvantes serão realizadas. O profissional responsável pela administração da droga não participará da coleta de dados. A rotulagem das seringas será padronizada, mantendo sigilo sobre o conteúdo. Tanto o anestesiologista quanto o paciente serão cegos para o grupo de alocação (mantendo o estudo duplo-cego). A randomização será realizada por meio de lista aleatória. As variáveis analisadas serão divididas em intraoperatórias e pós-operatórias, com enfoque na eficácia hemodinâmica, segurança e recuperação anestésica. Os resultados serão coletados por equipe treinada, utilizando a plataforma REDCap, com registro estruturado e auditado. Os pacientes serão avaliados na Sala de Cirurgia e na Sala de Repouso Pós-Anestésico (SRPA) na avaliação de pós-operatório imediado (POI) e com 24 horas na enfermaria. A análise estatística será conduzida pelo setor de estatística da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

• Descriptors:

  en

  D27.505.519.625.050.200.200.100 Adrenergic beta-1 Receptor Antagonists

  pt-br

  D27.505.519.625.050.200.200.100 Antagonistas de Receptores Adrenérgicos beta 1

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age from 18 years; both genders; American Society of Anesthesiology (ASA) I or II; elective oral and maxillofacial surgery with expected duration between 1h and 3h; signed Free and Informed Consent

  pt-br

  Idade a partir de 18 anos; ambos os gêneros; Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I ou II; cirurgia bucomaxilofacial eletiva com previsão de duração entre 1h e 3h; Consentimento Livre e Esclarecido assinado

• Exclusion criteria:

  en

  Previous diagnosis of atrioventricular block; cardiovascular disease that compromises the use of beta-blockers; diagnosis of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease; regular use of opioids; patients with chronic pain

  pt-br

  Diagnóstico de bloqueio atrioventricular prévio; doença cardiovascular que comprometa o uso de betabloqueadores; diagnóstico de Asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; uso regular de opioides; pacientes com dor crônica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the esmolol group will demonstrate a better anesthetic recovery score, as measured by the QoR-15, compared with the remifentanil group, while maintaining equivalent intraoperative hemodynamic parameters (heart rate, mean arterial pressure, and vasopressor use) between the groups

  pt-br

  Espera-se encontrar um melhor escore de recuperação anestésica, avaliado pelo QoR-15, no grupo Esmolol em comparação com o grupo Remifentanil, mantendo parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, pressão arterial média e uso de vasopressores) equivalentes entre os grupos durante o intraoperatório

  en

  To analyze whether esmolol has a better safety profile than remifentanil in the postoperative period of patients undergoing oral and maxillofacial surgeries, that is, a QoR-15 score non-inferior to remifentanil, in addition to a lower incidence of postoperative pain, nausea, and vomiting

  pt-br

  Analisar se o esmolol apresenta um perfil de segurança melhor que o remifentanil para o pós-operatório de pacientes submetidos a cirurgias bucomaxilofaciais, isto é, escore QoR-15 não inferior ao remifentanil, além de menor incidência de dor, náuseas e vômitos no pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  Intraoperative and postoperative variables will be analyzed with the objective of assessing the performance of esmolol relative to remifentanil. In the intraoperative period, outcomes will include intraoperative bleeding, estimated as the total aspirated volume minus the volume of irrigation solution used, and time to extubation, defined as the interval in minutes between the end of the surgical procedure and extubation. Postoperative outcomes will include the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), the intensity of immediate postoperative pain assessed using a numeric rating scale (0–10), and the need for supplemental analgesia within the first 24 hours. These outcomes will be used to determine whether esmolol provides superior clinical results compared with remifentanil

  pt-br

  Serão analisadas variáveis intraoperatórias e pós-operatórias com o objetivo de avaliar o desempenho do esmolol em relação ao remifentanil. No período intraoperatório, serão examinados o sangramento intraoperatório, estimado pelo volume total aspirado subtraído do volume de solução de irrigação utilizado, e o tempo para extubação, definido como o intervalo em minutos entre o término do procedimento cirúrgico e a extubação. No período pós-operatório, serão avaliadas a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (PONV), a intensidade da dor no pós-operatório imediato, mensurada por escala numérica de dor (0–10), e a necessidade de analgesia suplementar nas primeiras 24 horas. Esses desfechos serão utilizados para determinar se o uso do esmolol resulta em melhores desfechos clínicos quando comparado ao remifentanil

  en

  To evaluate whether patients in the Esmolol group demonstrate better hemodynamic control, with a lower incidence of bleeding, as well as a shorter extubation time compared to the opioid

  pt-br

  Avaliar se os pacientes no grupo Esmolol apresentam um controle hemodinâmico mais adequado, com menor incidência de sangramento, além de tempo de extubação menor comparado ao opioide

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Henrique Borges Sousa
  • • Address: Avenida Nilo Peçanha, n° 620, Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55(84)3342-5003
  • Email: henrique9pedro8bs@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Henrique Borges Sousa
  • • Address: Avenida Nilo Peçanha, n° 620, Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
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  • Phone: +55(84)3342-5003
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  • Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
   
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Additional links:

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