Public trial
RBR-9hcw2k Pharmaceutical care in the basic health unit
Date of registration: 02/22/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/22/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pharmaceutical care in primary care
pt-br
Atenção farmacêutica na atenção básica
Trial identification
- UTN code: U1111-1174-9558
-
Public title:
en
Pharmaceutical care in the basic health unit
pt-br
Atenção farmacêutica na unidade básica de saúde
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
685220
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual da Paraíba
-
31028914.2.0000.5187
Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
685220
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual da Paraíba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Metabolic syndrome
pt-br
Síndrome metabólica
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 33 individuals of both sexes, diagnosed with metabolic syndrome according to the criteria defined by the National Cholesterol Education Program / Adult Treatment Panel III (NCEP / ATP III), which received pharmaceutical guidelines and monthly home visits follow-up for six months. Interventions consisted of guidance to patients and the provision of information to other health professionals when necessary. The guidelines were of a general nature comprising stimulating following the prescribed dose, sodium restriction, moderation in consumption of carbohydrates, replacing saturated fats, physical activity when possible (moderate rate hikes of about 30 minutes at least three times a week ). Specific and individualized guidance was provided for resolving problems related to drugs characteristic, especially those related to drug therapy ineffective in use or health problems untreated. Control group: 30 individuals of both sexes, diagnosed with metabolic syndrome according to the criteria defined by the NCEP / ATP III, which did not receive any pharmaceutical orientation, or follow-up visits.
pt-br
Grupo experimental: 33 indivíduos de ambos os sexos, diagnosticados com síndrome metabólica segundo os critérios definidos pelo National Cholesterol Education Program/Adult Treatment Panel III (NCEP/ATP III), os quais receberam orientações farmacêuticas e visitas mensais e domiciliares de acompanhamento durante seis meses. As intervenções consistiram em orientações ao paciente e o fornecimento de informações aos demais profissionais de saúde quando necessário. As orientações foram de caráter geral compreendendo o estímulo ao seguimento da posologia prescrita, restrição de sódio, moderação no consumo de carboidratos, substituição de gorduras saturadas, atividade física quando possível (caminhadas de ritmo moderado de aproximadamente 30 minutos, pelo menos três vezes por semana). Orientações específicas e individualizadas foram prestadas para resolução de problemas relacionados aos medicamentos característicos, especialmente àqueles relacionados à inefetividade terapêutica do fármaco em uso ou problema de saúde não tratado. Grupo controle: 30 indivíduos de ambos os sexos, diagnosticados com síndrome metabólica segundo os critérios definidos pelo NCEP/ATP III, os quais não receberam nenhuma orientação farmacêutica nem visitas de acompanhamento.
-
Descriptors:
en
I02 Education
pt-br
I02 Educação
es
I02 Educación
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 63 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
patients with metabolic syndrome; both genders; age above 18 years
pt-br
pacientes portadores de síndrome metabólica; ambos os gêneros; idade acima de 18 anos
-
Exclusion criteria:
en
pregnant women; people with cognitive difficulties
pt-br
Mulheres grávidas; pessoas com dificuldades cognitivas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of the metabolic syndrome monitoring parameters (blood pressure, blood glucose, lipid and anthropometric profile). The effectiveness of pharmaceutical interventions was measured comparing yourself the measured values ??at the beginning and end of the blood pressure study (BP), fasting glucose, total cholesterol (TC), triglycerides (TG), cholesterol HDL (High density lipoprotein), cholesterol LDL (Low density lipoprotein), waist circumference (WC), body mass index (BMI). To check the biochemical profile, blood samples from each participant were obtained by venipuncture after 12 hours fasting in the collection room of the Maternity Hospital Municipal de Cuité, by a qualified professional. Analyses were performed on the same day, by enzymatic method, biochemical analyzer Bioplus 2000 and Kit's Labtest reagents in the clinical laboratory of the mentioned hospital. The determination of LDL-cholesterol to serum triglycerides less than 400 mg / dL was obtained by the Friedewald equation: LDL-c = TC - HDL-C - TG / 5. For blood pressure measurement was used digital electronic sphygmomanometer arm brand VISOMAT COMFORT III. Body weight was obtained in electronic anthropometric scale WISO W904i model (Crivitta Diagnostic, Brazil). Patients were told to be empty bladder, wearing light clothing and no shoes, with your arms at your sides. The measurement of waist circumference (WC) was performed with the patient standing, with arms extended along the body and feet together with inelastic and tape measure at the end of expiration, measured surrounding the abdominal region at the midpoint the distance between the iliac crest and the lower costal margin. The cutoff point was 102 cm for men and 88 cm for women. Body mass index (BMI) was calculated as the ratio of weight (kg) / height 2 (m). Made statistical analysis were considered significant P values ??less than 0.05.
pt-br
Melhora nos parâmetros de monitorização da síndrome metabólica (pressão arterial, glicemia, perfil lipídico e antropométrico). A eficácia das intervenções farmacêuticas foi medida comparando-se os valores aferidos no início e final do estudo da pressão arterial (PA), glicemia de jejum, colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), colesterol HDL (Lipoproteína de alta densidade), colesterol LDL (Lipoproteína de baixa densidade), circunferência abdominal (CA), índice de massa corpórea (IMC). Para verificar o perfil bioquímico, amostras sanguíneas de cada participante foram obtidas por punção venosa após jejum de 12 horas na sala de coleta do Hospital e Maternidade Municipal de Cuité, por profissional habilitado. As análises foram realizadas no mesmo dia, por método enzimático, em analisador bioquímico Bioplus 2000 e Kit’s reagentes Labtest, no laboratório de análises clínicas do hospital mencionado. A determinação de LDL-colesterol para triglicerídeo sérico inferior a 400mg/dL foi obtida pelo cálculo de Friedewald: LDL-c = CT – HDL-c – TG/5. Para aferição da pressão arterial foi utilizado o esfigmomanômetro eletrônico digital de braço marca VISOMAT COMFORT III. O peso corporal foi obtido em balança antropométrica eletrônica WISO modelo W904i (Crivitta Diagnóstica, Brasil). Os pacientes foram orientados a estarem de bexiga vazia, vestindo roupas leves e descalços, com os braços ao longo do corpo. A medida da circunferência abdominal (CA) foi realizada, com o paciente em pé, com os braços estendidos ao longo do corpo e os pés juntos, com fita métrica inelástica e inextensível, ao final da expiração, aferida circundando a região abdominal no ponto médio entre a distância da crista ilíaca e o rebordo costal inferior. O ponto de corte estabelecido foi 102 cm (centímetros) para homens e 88 cm para mulheres. O índice de massa corpórea (IMC) foi calculado pela razão de peso (kg)/altura2 (metros). Feita a analise estatística foram considerados significativos os valores de P menor que 0,05.
en
Improvement in medication adherence The effectiveness of pharmaceutical interventions was measured by comparing the initial adhesion and final - non-compliant (low adhesion), members (moderate adhesion and high adhesion). The adherence was determined by the Accession Scale Morisky therapy of eight items, Portuguese version of Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). The degree of adherence was defined according to the resulting score of the answers: Tight (6-8 points) and non-compliant (less than 6 points). After statistical analysis were considered significant P values less than 0.05.
pt-br
Melhora na adesão medicamentosa A eficácia das intervenções farmacêuticas foi medida comparando-se a adesão inicial e final: não aderentes (Baixa adesão), aderentes (adesão moderada e alta adesão). A adesão terapêutica foi determinada por meio da Escala de Adesão Terapêutica de Morisky de oito itens, versão em português da Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). O grau de adesão terapêutica foi definido de acordo com a pontuação resultante das respostas obtidas: aderentes (6 a 8 pontos) e não aderentes (menor que 6 pontos). Após a análise estatística foram considerados significativos os valores de P menor que 0,05.
en
Decrease in the number of drug related problems (DRPs) The efficacy of pharmaceutical interventions was measured by comparing the number of MICs measured at the beginning and end of the study. The number of DRPs per patient was recorded and categorized according to the Manual Pharmaceutical Care Practice: The Clinician's Guide, Second Edition, 2004. Made the statistical analysis were considered significant P values less than 0.05.
pt-br
Diminuição do número de problemas relacionados aos medicamentos (PRMs) A eficácia das intervenções farmacêuticas foi medida comparando-se o número de PRMs aferidos no início e final do estudo. O número de PRMs por paciente foi contabilizado e categorizado segundo o Manual Pharmaceutical Care Practice: The Clinician's Guide, segunda edição, 2004. Feita a análise estatística foram considerados significativos os valores de P menor que 0,05.
-
Secondary outcomes:
en
Improved quality of life Quality of life was assessed by applying the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF). After statistical analysis were considered significant P values less than 0.05.
pt-br
Melhora na qualidade de vida A qualidade de vida foi apreciada através da aplicação do World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-bref). Após a análise estatística foram considerados significativos os valores de P menor que 0,05.
en
Decrease cardiovascular risk in 10 years. The calculation of the absolute risk of coronary events in 10 years used the Framingham Risk Score. Made statistical analysis were considered Significant P values less than 0.05.
pt-br
Diminuição do risco cardiovascular em 10 anos. O cálculo do risco absoluto de eventos coronarianos em 10 anos utilizou o Escore de Risco de Framingham. Feita a analise estatística foram considerados significativos os valores de P menor que 0,05.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maria da Glória Batista de Azevedo
-
- Address: Rua Maria da Luz Gomes, 04
- City: Cuite / Brazil
- Zip code: 58175-000
- Phone: +55 (83) 3372-1933
- Email: gloria.farmacia@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual da Paraíba
-
Scientific contact
- Full name: Toshiyuki Nagashima Junior
-
- Address: Sítio Olho D'água da Bica, S/N, Zona rural
- City: Cuité / Brazil
- Zip code: 58175-000
- Phone: +55 (83) 3372-1900
- Email: tonagashima@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Campina Grande
-
Site contact
- Full name: Toshiyuki Nagashima Junior
-
- Address: Sítio Olho D'água da Bica, S/N, Zona rural
- City: Cuité / Brazil
- Zip code: 58175-000
- Phone: +55 (83) 3372-1900
- Email: tonagashima@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Campina Grande
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4834 ensaios clínicos recrutando.
Existem 86 ensaios clínicos em análise.
Existem 5887 ensaios clínicos em rascunho.