RBR-9hckj4 Study to evaluate safety and possible adverse reactions, especially serious, with a vaccine for measles and rubella in…

Date of registration: 09/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1159-4123

• Public title:

  en

  Study to evaluate safety and possible adverse reactions, especially serious, with a vaccine for measles and rubella in healthy subjects.

  pt-br

  Estudo para avaliar proteção e possíveis reações adversas, principalmente graves, de uma vacina para sarampo e rubéola, com participantes saudáveis.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CEP: 726.247
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 32288614.3.0000.5262
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - INI/Fiocruz

Sponsors

• Primary sponsor: Bio-Manguinhos/Fiocruz/MS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Bio-Manguinhos/Fiocruz/MS
• Supporting source:
  • Institution: Bill and Melinda Gates Foundation

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Measles and Rubella

  pt-br

  Sarampo e Rubéola

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will count on 30 subjects vaccined. Two doses of a single batch of measles and rubella vaccine, produced by Bio-Manguinhos/Fiocruz will be administered subcutaneously. The interval between doses will be 42-51 days.

  pt-br

  O estudo contará com 30 participantes vacinados. Serão administradas por via subcutânea, 2 doses de um lote único da vacina dupla viral para sarampo e rubéola, produzida em Bio-Manguinhos/Fiocruz. O intervalo entre as doses será de 42 a 51 dias.

• Descriptors:

  en

  Y59.9 Adverse effects in the therapeutic use of vaccine or biological substance, unspecified

  pt-br

  Y59.9 Efeitos adversos de vacina ou substância biológica, não especificada

  es

  Y59.9 Efectos adversos de vacunas o sustancias biológicas no especificadas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	M	18 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers on screening; male; aged between 18-49 years; availability to provide personal data; availability in strictly follow the research protocol; accept not participate in any other clinical trial during this one and up to 6 months after the end; ability to understand and sign the informed consent term; ability to record symptoms at home; acceptance of HIV testing for HIV, HBV and HCV.

  pt-br

  Voluntários sadios segundo exames de triagem; gênero masculino; idade entre 18 e 49 anos; disponibilidade em fornecer dados pessoais; disponibilidade em seguir estritamente o protocolo de pesquisa; aceitar não participar de outro ensaio clínico durante e até 6 meses após o término deste; capacidade de entender e assinar o TCLE; capacidade para registrar sintomas em casa; aceitação de testagem sorológica para HIV, HBV e HCV.

• Exclusion criteria:

  en

  Serious adverse event due to the study vaccination; acute or chronic disease; use of allergy shots with antigens, up to 14 days prior to study vaccination; immunoglobulin use in the last 12 months prior to vaccination; use of blood products in the 12 months prior to vaccination; use of any type of vaccine 30 days before vaccination; Chronic use of any medication, except for homeopathic and trivial; previous use of immunosuppressant or cytotoxic medication; use of any investigational medication 1 year prior to vaccination; asthma (unstable, that has required urgent care in the last 24 months, or requiring the use of corticosteroids); neurological, cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, hematologic, rheumatic or autoimmune - clinically significant; coagulopathies; Seizures before age 2 years; psychiatric illness that hinder adherence to the protocol; Active malignancy; asplenia; HIV, HCV and / or HBV positive; alcohol abuse (CAGE criteria); illicit drugs abuse; congenital or acquired immunodeficiency; allergy vaccine components, such as egg, neomycin and gelatin.

  pt-br

  Reação adversa grave à vacinação do estudo; doença aguda ou crônica; uso de injeções antialérgicas com antígenos, até 14 dias antes da vacinação do estudo; uso de imunoglobulina nos últimos 12 meses antes da vacinação; uso de produtos sanguíneos nos últimos 12 meses antes da vacinação; uso de qualquer tipo de vacina 30 dias antes da vacinação; uso crônico de alguma medicação, à exceção de homeopáticos e triviais; uso prévio de medicação imunossupressora ou citotóxica; uso de qualquer medicação em investigação em um período de 1 ano antes da vacinação; asma (instável, que tenha requerido cuidados urgentes nos últimos 24 meses, ou que requeira o uso de corticoides); doenças neurológicas, cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, reumatológicas ou autoimunes - clinicamente significantes; coagulopatias; convulsões antes de 2 anos de idade; doença psiquiátrica que dificulte a adesão ao protocolo; doença maligna ativa; asplenia; HIV, HCV e/ou HBV positivo; abuso de álcool (critério CAGE); abuso de drogas ilícitas; imunodeficiência congênita ou adquirida; alergia aos componentes da vacina, como ovo, neomicina e gelatina.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is a study to acess vaccine safety, reported in forms and diaries of adverse events distributed to subjects and occurred within 30 days after each dose of vaccine, through frequency tables and intensity of adverse events - local, systemic and not expected.

  pt-br

  Avaliação de segurança da vacina em estudo, relatada em formulários e diários de eventos adversos distribuídos aos participantes, e ocorridos até 30 dias após a administração de cada dose da vacina, através de tabelas de frequência e intensidade de eventos adversos - locais, sistêmicos e não esperados.

  en

  Among the 30 vaccinated subjects, 12 (40%) had at least one adverse event requested after the first dose and 6 (20%) after the second dose. No serious adverse events were recorded. Of the 18 laboratory results to increase postvaccination degree , compared to pre- vaccination , 4 were classified as grade 3 and one as grade 4 without clinical significance.

  pt-br

  Entre os 30 participantes vacinados, 12 (40%) apresentaram pelo menos um evento adverso solicitado após a primeira dose e 6 (20%), após a segunda dose. Não foram registrados eventos adversos graves. Dos 18 resultados laboratoriais com aumento de graduação pós vacinação, em relação à pré-vacinação, 4 foram classificados como grau 3 e um como grau 4, sem significância clínica.

• Secondary outcomes:

  en

  The immunogenicity of the vaccine under study will be analysed by the geometric mean titers of antibodies pre and post vaccination evaluation that will be obtained by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) with blood samples from the participants before (baseline) and after each dose of vaccine administered .

  pt-br

  Avaliação da imunogenicidade da vacina em estudo através da comparação dos títulos médios geométricos de anticorpos pré e pós vacinação que serão obtidos por ensaio imunoenzimático (ELISA) com amostras de sangue dos participantes antes (basal) e após cada dose de vacina administrada.

  en

  The geometric mean titers (GMT) for measles and rubella increased after the 1st and 2nd doses , compared to pre-vaccination titers. The ratio of measles TMG post/pre 1st dose was about 3 times, and rubella, 1.5. The ratio GMT measles post 2nd dose/pre 1st dose was 3.1 and 1.5 rubella again.

  pt-br

  Os títulos médios geométricos (TMG) para sarampo e rubéola aumentaram após a 1ª e 2ª doses, em relação aos títulos pré-vacinação. A razão dos TMG de sarampo pós/pré 1ª dose foi cerca de 3 vezes, e para rubéola, de 1,5. A razão de TMG de sarampo pós 2ª dose/ pré 1ª dose foi de 3,1 e para rubéola de 1,5 novamente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Cerbino Neto
  • • Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: + 55 21 38659126
  • Email: jose.cerbino@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
   
• Scientific contact
  • Full name: José Cerbino Neto
  • • Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: + 55 21 38659126
  • Email: jose.cerbino@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Full name: Tatiana Guimarães de Noronha
  • • Address: Av Brasil, 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: 55 21 3882-9479
  • Email: tnoronha@bio.fiocruz.br
  • Affiliation: Instittuto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz
   
• Site contact
  • Full name: José Cerbino Neto
  • • Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: + 55 21 38659126
  • Email: jose.cerbino@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format