RBR-9h7h2d5 Use of botulinum toxin to treat Complex Regional Pain Syndrome and its effects on skin nerves

Date of registration: 03/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-3327

• Public title:

  en

  Use of botulinum toxin to treat Complex Regional Pain Syndrome and its effects on skin nerves

  pt-br

  Uso de toxina botulínica para tratar a Síndrome de Dor Regional Complexa e suas alterações nos nervos da pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88976725.5.0000.5045
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.642.975
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Medicina Clínica da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Medicina Clínica da Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Medicina Clínica da Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Pain; Neuralgia; Autonomic Nervous System Diseases

  pt-br

  Dor Crônica; Neuralgia; Doenças do Sistema Nervoso Autônomo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.668.829.250 Complex Regional Pain Syndromes

  pt-br

  C10.668.829.250 Síndromes da Dor Regional Complexa

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

  en

  C10.668.829.600 Neuralgia

  pt-br

  C10.668.829.600 Neuralgia

  en

  C10.177 Autonomic Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.177 Doenças do Sistema Nervoso Autônomo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled two-arm double-blind clinical trial conducted in patients diagnosed with Complex Regional Pain Syndrome according to the Budapest clinical criteria. The study includes a total of forty participants allocated into two parallel groups with twenty participants in each group. Randomization was performed using a computer-generated random sequence with a 1:1 allocation ratio, and the allocation sequence was kept in sealed opaque envelopes to ensure allocation concealment. Masking was conducted in a double-blind manner so that both participants and outcome assessors were unaware of the treatment administered. To maintain blinding, the solutions used for the interventions were prepared by an independent professional not involved in patient evaluation and were placed in identical syringes indistinguishable in volume and appearance. After enrollment and completion of baseline assessments, participants underwent subcutaneous infiltration in the previously delimited painful area. In the experimental group, Incobotulinumtoxin-A combined with one percent lidocaine without vasoconstrictor was administered. In the control group, one percent lidocaine without vasoconstrictor alone was administered. Injections were performed using a subcutaneous infiltration technique distributed across the clinically mapped painful area, with multiple injection points evenly spaced throughout the affected region. The procedure was performed in a single treatment session at the beginning of the protocol. After the intervention, participants were followed clinically during the study period with scheduled assessments to measure clinical outcomes related to pain intensity, neuropathic symptoms, and other predefined clinical variables. Throughout the study period, previously prescribed analgesic medications were maintained stable without dose adjustments or introduction of new drugs in order to minimize pharmacological interference with the observed outcomes.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, conduzido em pacientes diagnosticados com Síndrome de Dor Complexa Regional de acordo com os critérios clínicos de Budapeste. O estudo inclui um total de quarenta participantes, alocados em dois grupos paralelos com vinte participantes em cada grupo. A randomização dos participantes foi realizada por meio de sequência aleatória gerada por computador, utilizando método de alocação simples com proporção de 1:1, sendo a sequência mantida em envelopes opacos e lacrados para garantir a ocultação da alocação. O mascaramento foi realizado de forma duplo-cega, de modo que os participantes e os avaliadores responsáveis pela coleta dos desfechos clínicos não tiveram conhecimento da intervenção administrada. Para garantir o cegamento, as soluções utilizadas nas intervenções foram preparadas previamente por profissional independente não envolvido na avaliação dos pacientes, sendo acondicionadas em seringas idênticas e indistinguíveis quanto ao volume e aparência. Após inclusão no estudo e realização das avaliações basais, os participantes foram submetidos a infiltração subcutânea na área dolorosa previamente delimitada. No grupo experimental, foi administrada Incobotulinumtoxina-A associada à lidocaína a um por cento sem vasoconstrictor. No grupo controle, foi administrada lidocaína a um por cento sem vasoconstrictor isoladamente. As aplicações foram realizadas por técnica de infiltração subcutânea distribuída na área dolorosa previamente mapeada clinicamente, com múltiplos pontos de aplicação espaçados de forma uniforme ao longo da região afetada. O procedimento foi realizado em sessão única no início do protocolo. Após a intervenção, os participantes foram acompanhados clinicamente ao longo do período de seguimento, sendo realizadas avaliações em diferentes momentos do estudo para mensuração dos desfechos clínicos relacionados à intensidade da dor, sintomas neuropáticos e outras variáveis clínicas previamente definidas no protocolo. Durante todo o período do estudo, os tratamentos analgésicos previamente utilizados pelos participantes foram mantidos estáveis, sem introdução de novos medicamentos ou alterações de dose, com o objetivo de evitar interferência farmacológica nos resultados observados.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  59	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with complex regional pain syndrome according to the Budapest criteria; age equal to or greater than 18 years; chronic pain refractory to conventional clinical treatment; ability to understand and sign the informed consent form

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de síndrome da dor regional complexa segundo os critérios de Budapest; idade igual ou superior a 18 anos; dor crônica refratária ao tratamento clínico convencional; capacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; active infection at the procedure site; uncorrected coagulopathies; severe psychiatric disorders that impair clinical evaluation; inability to understand the informed consent form

  pt-br

  Gestação; infecção ativa no local do procedimento; coagulopatias não corrigidas; doenças psiquiátricas graves que impeçam a avaliação clínica; incapacidade de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of the variation in neuropathic symptoms using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) scale; evaluation of the association between pain catastrophizing measured by the Pain Catastrophizing Scale (PCS) and clinical response to treatment; evaluation of the variation in painful area extension in square centimeters between D0, D30 and D90; evaluation of peripheral sudomotor function using the carbachol induced sudomotor test at D0 and D30

  pt-br

  Avaliação da variação dos sintomas neuropáticos por meio da escala Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4); avaliação da associação entre catastrofização da dor medida pela Pain Catastrophizing Scale (PCS) e resposta clínica ao tratamento; avaliação da variação da extensão da área dolorosa em centímetros quadrados entre D0, D30 e D90; avaliação da função sudomotora periférica por meio do teste sudomotor induzido por carbacol em D0 e D30

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Affonso dos Santos
  • • Address: Rua Pastor Samuel Munguba, 1290 – Rodolfo Teófilo, Brasil (CEP: 60430-372).
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60160-120
  • Phone: +55-85-991154231
  • Email: drmarceloaffonso@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Medicina Clínica da Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Affonso Satos
  • • Address: Rua Pastor Samuel Munguba, nº 1290
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-370
  • Phone: +55-85-991154231
  • Email: drmarceloaffonso@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Medicina Clínica da Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Affonso Satos
  • • Address: Rua Pastor Samuel Munguba, nº 1290
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-370
  • Phone: +55-85-991154231
  • Email: drmarceloaffonso@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Medicina Clínica da Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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