RBR-9h5tqzw Metabolism of bioactive compounds of jaboticaba peel and seed powder with probiotics in adults

Date of registration: 05/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-1700

• Public title:

  en

  Metabolism of bioactive compounds of jaboticaba peel and seed powder with probiotics in adults

  pt-br

  Metabolismo de compostos bioativos do pó de jabuticaba com probióticos em adultos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89757125.0.0000.5279
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.031.363
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  humans; urine

  pt-br

  humanos; urina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  B01.050.150.900.649.313.988.400.112.400. Humans

  pt-br

  B01.050.150.900.649.313.988.400.112.400. Humanos

  en

  A12.207.927 Urine

  pt-br

  A12.207.927 Urina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, blinded crossover clinical trial consisting of two interventions: 1) capsules containing 6 g of hydrolyzed (processed) jaboticaba peel and seed powder; 2) daily probiotic supplementation for eight weeks, followed by the ingestion of capsules containing 6 g of non-hydrolyzed (unprocessed) jaboticaba peel and seed powder. Initially, the sample size was calculated using G*Power software version 3.1 (Faul et al., 2009), based on data from the blinded crossover clinical study by Bizarelo et al. (2026). The mean values of total urinary excretion of urolithins after the intervention with hydrolyzed and non-hydrolyzed jaboticaba peel and seed powder were considered. Considering a t-test for two independent means, with a significance level of 0.05 and a statistical power of 0.80, and using the effect size dz calculated from the means (12.72 vs. 18.74 µmol) and standard deviations (10.62 and 13.18), an effect size of 0.502981 was obtained. In this sense, the G*Power software indicated the need for 128 participants to achieve the desired statistical power. To compensate for possible sample losses (dropouts, inadequate collections, non-compliance with the diet), a loss rate of 20% was estimated, resulting in an adjusted total of approximately 154 participants. This value was rounded to 200 participants, ensuring statistical robustness and safety in the interpretation of the results. Randomization was performed using the Clinical Trial Randomization Tool of the American Cancer Institute. This tool randomly assigned each participant, with equal probability (1:1), to one of two treatment sequences in the crossover clinical trial: Sequence 1: A_B (processed (hydrolyzed) jaboticaba peel and seed powder capsules → 15-day washout → probiotic for eight weeks + unprocessed jaboticaba peel and seed powder capsules), or Sequence 2: B_A (probiotic for eight weeks + unprocessed jaboticaba peel and seed powder capsules → 3-month washout → processed (hydrolyzed) jaboticaba peel and seed powder capsules). The allocation list was generated and kept securely on file until the start of recruitment. This will be a single-blind study. Participants will not know which sequence they were allocated to, as the jaboticaba capsules (hydrolyzed and unhydrolyzed) and probiotics will be visually identical and packaged in the same way. coded form. However, the researcher responsible for administering the interventions and collecting data cannot be blinded to the order of treatment, due to the logistics of controlling and monitoring adherence to the study. After randomization, the 200 participants of both sexes, eutrophic and with grade 1 obesity, will be divided into two groups and will consume the capsules and probiotics in the orders mentioned above. The first group will start Sequence 1: A_B mentioned above, ingesting capsules containing 6 g of processed (hydrolyzed) jabuticaba peel and seed powder, followed by a 15-day washout, then they will take daily probiotic supplements for eight weeks, ending with the ingestion of 6 g of unprocessed jabuticaba peel and seed powder. The second group will start the study with Sequence 2: B_A, starting with probiotic supplementation for eight weeks, followed by the ingestion of capsules containing 6 g of peel and seed powder. Unprocessed jabuticaba, and after a 3-month washout period, they will finish with the ingestion of 6 g of processed (hydrolyzed) jabuticaba peel and seed powder.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico crossover randomizado e cego, que consiste em duas intervenções que incluem: 1.) cápsulas contendo 6 g de pó de casca e semente de jabuticaba hidrolisado (processado); 2.) suplementação diária de probióticos por oito semanas, seguida pela ingestão de cápsulas contendo 6 g de pó de casca e semente de jabuticaba não hidrolisado (não processado). Inicialmente, o tamanho amostral foi calculado utilizando o software G*Power versão 3.1 (Faul et al., 2009), com base nos dados do estudo clínico crossover e cego de Bizarelo et al. (2026). Foram considerados os valores médios de excreção urinária total de urolitinas após a intervenção com pó de casca e semente de jaboticaba hidrolisada e não hidrolisada. Considerando um teste t para duas médias independentes, com nível de significância de 0,05 e poder estatístico de 0,80, e utilizando o tamanho de efeito dz calculado a partir das médias (12,72 vs. 18,74 µmol) e dos desvios-padrão (10,62 e 13,18), obteve-se um tamanho de efeito de 0,502981. Nesse sentido, o software G*Power indicou a necessidade de 128 participantes para atingir o poder estatístico desejado. Para compensar possíveis perdas amostrais (abandonos, coletas inadequadas, descumprimento da dieta), estimou-se uma taxa de 20% de perdas, resultando em um total ajustado de aproximadamente 154 participantes. Este valor foi arredondado para 200 participantes, garantindo robustez estatística e segurança na interpretação dos resultados. A randomização foi realizada utilizando a ferramenta Clinical Trial Randomization Tool do Instituto Americano de Câncer. Essa ferramenta atribuiu, de forma aleatória e com probabilidade igual (1:1), cada participante a uma das duas sequências de tratamento do ensaio clínico crossover: Sequência 1: A_B (cápsulas de pó de casca e semente de jabuticaba processado (hidrolisado) → washout de 15 dias → probiótico por oito semanas + cápsulas de pó de casca e semente de jabuticaba não processado, ou Sequência 2: B_A (probiótico por oito semanas + cápsulas de pó de casca e semente de jabuticaba não processado → washout de 3 meses → cápsulas de pó de casca e semente de jabuticaba processado (hidrolisado). A lista de alocação foi gerada e mantida em arquivo seguro até o início do recrutamento. Este será um estudo com mascaramento simples (cego). Os participantes não terão conhecimento da sequência a que foram alocados, pois as cápsulas de jabuticaba (hidrolisada e não hidrolisada) e os probióticos serão visualmente idênticos, e embalados de forma codificada. No entanto, o pesquisador responsável pela administração das intervenções e pela coleta de dados não poderá ser mascarado em relação à ordem do tratamento, devido à logística de controle e acompanhamento das adesões ao estudo. Após a randomização, os 200 participantes de ambos os sexos, eutróficos e portadores de obesidade grau 1, serão divididos em dois grupos e, consumirão as cápsulas e probióticos nas ordens mencionadas acima. O primeiro grupo iniciará a Sequência 1: A_B mencionada acima, ingerindo cápsulas contendo 6 g de pó de casca e semente de jabuticaba processado (hidrolisado), seguido de um washout de 15 dias, depois farão uma suplementação diária com probióticos por oito semanas, encerrando com ingestão de 6 g de pó de casca e semente de jabuticaba não processado. O segundo grupo iniciará o estudo com a Sequência 2: B_A, começando com a suplementação com probióticos por oito semanas, seguido da ingestão de cápsulas contendo 6 g de pó de casca e semente de jabuticaba não processado, e após um washout de 3 meses encerrarão com ingestão de 6 g de pó de casca e semente de jabuticaba processado (hidrolisado)

• Descriptors:

  en

  A18.024.500 Fruit

  pt-br

  A18.024.500 Frutas

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	20 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy participants; men and women; body mass index between 18.50 kg/m2 and 24.99 kg/m2 and 30.00 kg/m2 and 34.99 kg/m2; age between 20 and 49 years

  pt-br

  Participantes sadios; homens e mulheres; índice de massa corporal entre 18,50 kg/m2 e 24,99 kg/m2 e 30,00 kg/m2 e 34,99 kg/m2; idade entre 20 e 49 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who are illiterate; participants who have been on a weight-loss diet in the last three months; participants who report food allergies; participants who report liver and intestinal diseases; participants who report lactose intolerance; smokers; alcoholics; pregnant or breastfeeding women; participants who have difficulty swallowing capsules; recent and/or routine use of medications, supplements, prebiotics, and antibiotics (last three months)

  pt-br

  Participantes com analfabetismo; participantes que tenham feito dieta para perda de peso nos últimos três meses; participantes que relatarem alergias alimentares, participantes que relatarem doenças hepáticas e intestinais, participantes que relatarem intolerância à lactose; fumantes; alcoolistas; mulheres grávidas ou lactantes; participantes que tenham dificuldade em ingerir cápsulas; uso recente e/ou rotineiro de medicamentos, suplementos, prebióticos e antibióticos (últimos três meses)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in excretion of ellagitannin metabolites (urolithins) after probiotic supplementation for 8 weeks, assessed by urine urolithin concentration analysis using high-performance liquid chromatography

  pt-br

  Aumento da excreção urinária de metabólitos de elagitaninos (urolitinas) após a suplementação de probiótico por 8 semanas, avaliada pela análise de concentração de urolitinas na urina por meio de cromatografia líquida de alta eficiência

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Costa Monteiro
  • • Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373, Bloco J, 2 andar, sala 16
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: +55-21-999615219
  • Email: mariana@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Costa Monteiro
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