RBR-9h45v9v Treatment of Knee with Shockwave Therapy

Date of registration: 01/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-4771

• Public title:

  en

  Treatment of Knee with Shockwave Therapy

  pt-br

  Tratamento do Joelho com Terapia por Ondas de Choque

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77807324.6.0000.0029
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.714.207
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Brasília - UCB
  • 77807324.6.3001.0025
    Issuing authority: Instituição Coparticipante: Plataforma Brasil
  • 6.878.155
    Issuing authority: Instituição Coparticipante - Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Forças Armadas - HFA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Católica de Brasília - UCB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Forças Armadas - HFA
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Forças Armadas - HFA
  • Institution: Universidade Católica de Brasília - UCB

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Unilateral primary osteoarthritis of knee; Bilateral primary osteoarthritis of knee

  pt-br

  Outras gonartroses primárias; Gonartrose primária bilateral

• General descriptors for health conditions:

  en

  M17 Gonarthrosis [knee osteoarthritis]

  pt-br

  M17 Gonartrose [artrose do joelho]

• Specific descriptors:

  en

  M171 Unilateral primary osteoarthritis of knee

  pt-br

  M171 Outras gonartroses primárias

  en

  M170 Bilateral primary osteoarthritis of knee

  pt-br

  M170 Gonartrose primária bilateral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled two-arm clinical trial, double-blind, and an interventional and prospective study conducted at the Orthopedics and Traumatology Service of the Armed Forces Hospital (HFA). Fifty-six patients aged 60 to 79 years, diagnosed with knee osteoarthritis (OA), for whom ESWT is not contraindicated, will be recruited. The sampling will be by convenience, obtained through non-probabilistic sampling, according to the demand served. The purpose of the proposed study is to evaluate the exposure factors and causes in the onset and clinical outcome of knee OA. Controls will be conducted both concurrently (patients treated at the same time) and through historical analysis (obtained from medical records). Participants should have the same opportunity to receive or not receive the proposed intervention, and these groups should be as similar as possible, so that the only difference between them is the intervention itself, allowing the impact on the outcome in one group to be evaluated against the other. This is the standard of excellence in studies aiming to assess the effect of an intervention on the course of a clinical situation. It helps eliminate various biases, as the intervention and control groups are allocated using random techniques, and characteristics are distributed similarly among the groups. An Identification Form will be prepared by the researchers, containing personal, sociodemographic, anthropometric, and clinical data. An electronic spreadsheet in Microsoft Excel®, version 2016, will be created, containing the following variables: medical record number, age, marital status, comorbidities, medications for continuous use, allergies, restrictions to any analgesic, date of study admission, and treatment regimen. The data extracted from the Visual Analog Scale (VAS) assessment applied at three time points—before the start (T0), at the end (T1), and one month after the end of the therapeutic plan (T2)—will also be organized in an electronic spreadsheet. Additionally, the results observed from the improvement of OA symptoms, obtained through the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), will also be presented. Cases of OAJ observed in the study will be evaluated weekly over 5 weeks of follow-up, during which dates, session number, pain level at that moment, and any reported adverse events will be recorded, along with the treatment completion date or possible discontinuation, and all will be reassessed again after one month following the same evaluation criteria. All included patients will undergo a 5-week therapeutic plan. At T0, the patient will participate in a draw with two balls, one blue and one red, with the red indicating the control group, which will undergo the procedure with the device disconnected from the gun, and the sound will be reproduced by the cell phone speaker attached to the equipment; the blue indicates the execution of the actual treatment with ESWT. The sessions will be carried out weekly with F-ESWT (3,000 pulses; up to 0.15 mJ/mm²). If, during the research, the therapeutic procedures used in the intervention group prove to be efficient and effective, the participants in the control group will begin receiving the same treatment until the end of the study

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, e um estudo intervencionista e prospectivo realizados no Serviço de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Forças Armadas (HFA). Serão recrutados 56 pacientes na faixa etária de 60 a 79 anos, com diagnóstico de OAJ, para os quais a ESWT não seja contraindicada. A amostragem será por conveniência, obtida por amostragem não probabilística, conforme a demanda atendida. O tipo de estudo proposto tem como finalidade avaliar os fatores de exposição e causas no aparecimento e desfecho clínico da OAJ. Os controles se darão de forma contemporânea (pacientes tratados ao mesmo tempo) e sob análise histórica (obtida de registros médicos). Os participantes devem ter a mesma oportunidade de receber, ou não, a intervenção proposta e esses grupos devem ser os mais parecidos possíveis, de forma que a única diferença entre eles seja a intervenção em si, podendo-se, assim, avaliar o impacto na ocorrência do desfecho em um grupo sobre o outro. É o padrão de excelência em estudos que pretendem avaliar o efeito de uma intervenção no curso de uma situação clínica. Permite eliminar diversos vieses, pois os grupos intervenção e controle são alocados usando técnicas aleatórias, e as características são distribuídas de um modo semelhante entre os grupos. Será elaborada Ficha de Identificação pelos pesquisadores, contendo dados pessoais, sociodemográficos, antropométricos e clínicos. Será elaborada uma planilha eletrônica do Microsoft Excel®, versão 2016, contendo as seguintes variáveis: número do prontuário, idade, estado civil, comorbidades, medicamentos de uso contínuo, alergias, restrições a algum analgésico, data de admissão ao estudo, regime de tratamento. Serão também dispostos em planilha eletrônica os dados extraídos da avaliação da Escala Visual Analógica (EVA) aplicada nos três momentos: antes do início (T0), ao término (T1) e após um mês do término do plano terapêutico (T2). E serão dispostos também os resultados observados pela melhora dos sintomas da OAJ obtidos por meio do Índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Os casos de OAJ observados no estudo serão avaliados semanalmente por 5 semanas de acompanhamento quando serão registradas datas, número da sessão, nível de dor naquele momento e eventos adversos relatados, data de conclusão do tratamento ou de eventual abandono desse e todos reavaliados novamente com um mês seguindo os mesmos critérios de avaliação. Todos os pacientes incluídos serão submetidos a um plano terapêutico de 5 semanas de duração, no momento da T0 o paciente irá realizar um sorteio no qual terão duas bolinhas, uma azul e uma vermelha, sendo a vermelha indicada ao grupo controle, no qual irá realizar o procedimento com aparelho desconectado da pistola e o barulho será reproduzido pela caixa de som do celular acoplado ao equipamento; e a azul será a indicação para realização do tratamento efetivo com ESWT. As sessões serão realizadas semanalmente de F-ESWT (3.000 pulsos; até 0,15mJ/mm2. Se, no decorrer da pesquisa, os procedimentos terapêuticos utilizados no grupo de intervenção se mostrarem eficientes e eficazes, os participantes do grupo controle passarão a receber o mesmo tratamento até a finalização da pesquisa

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945.200 Extracorporeal Shockwave Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945.200 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	-	60 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; aged between 60 and 79 years; diagnosed with KOA confirmed by radiographic evidence, according to Ahlbäck's radiological classification on X-ray; being able to understand the study and voluntarily agree to participate, being accompanied by family members and after comprehension is observed by the interviewer; having no restrictions regarding the use of TOCE

  pt-br

  Ambos o sexo; idade entre 60 e 79 anos; diagnóstico de OAJ comprovado por evidência radiográfica, segundo a classificação radiológica de Ahlbäck no RX; estar apto a compreender o estudo e concordar espontaneamente com sua participação sendo acompanhado por familiares e após percepção de compreensão observada pelo entrevistador; não terem nenhuma restrição em relação ao uso da TOCE

• Exclusion criteria:

  en

  Previous treatment with TOCE or any other treatment for knee osteoarthritis in the last six months; active infection in the knee joint; having undergone viscosupplementation in the knee less than a year ago; meeting at least one of the following contraindications: use of a pacemaker; diagnosis of deep vein thrombosis (DVT); diagnosis of cancer at any stage; patient having a blood coagulation abnormality (coagulopathy), or taking any type of anticoagulant; primary malignant disease (tumors) in the treatment area; acute soft tissue or bone infection; systemic infections; epilepsy; corticosteroid infiltration at the application site in the last 6 weeks; patient at high risk from any type of anesthesia or analgesia if it eventually needs to be used

  pt-br

  Tratamento prévio com TOCE ou qualquer outro tratamento para OAJ nos últimos seis meses; infecção ativa na articulação do joelho; ter realizado viscosuplementação em joelho a menos de um ano; enquadrar-se em pelo menos uma das seguintes contraindicações: uso de marcapasso; diagnóstico de trombose venosa profunda (TVP), diagnóstico de câncer em qualquer estágio da doença; Paciente tendo anormalidade na coagulação sanguínea (coagulopatia), ou que esteja tomando algum tipo de anticoagulante; Doença primária maligna (tumores) na área de tratamento; Infecção aguda de tecido mole ou osso; Infecções sistêmicas; Epilepsia; Infiltração de corticosteroides no local da aplicação nas últimas 6 semanas; Paciente com alto risco de algum tipo de anestesia ou analgesia quando eventualmente tenha que ser utilizada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected primary outcome 1 will be pain reduction, assessed by the Visual Analog Scale (VAS), before the start (T0), at the end (T1), and one month after the end of the therapeutic plan (T2)

  pt-br

  O desfecho primário esperado 1 será a redução da dor, avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), antes do início (T0), ao término (T1) e após um mês do término do plano terapêutico (T2).

  en

  The outcome found 1 was that the GI Group started the study in worse clinical condition. The TOCE intervention resulted in faster improvement in pain relief. At the end of 30 days, both groups reached similar levels of functional and symptomatic improvement, suggesting comparable efficacy in the medium term

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 foi que o Grupo GI iniciou o estudo em pior condição clínica. A intervenção com TOCE resultou em melhora mais rápida no alívio da dor. Ao final de 30 dias, ambos os grupos alcançaram níveis semelhantes de melhora funcional e sintomática, sugerindo eficácia comparável no médio prazo

• Secondary outcomes:

  en

  The expected secondary outcomes 2 will be improvement in function, assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Index) at T0, T1, and T2, as well as the occurrence of adverse effects

  pt-br

  Os desfechos secundários esperados 2 serão a melhora da função, avaliada pelo Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (Índice WOMAC) em T0, T1 e T2, bem como a ocorrência de efeitos adversos.

  en

  The outcome found 2 was that, after 30 days, both groups reached similar levels of functional and symptomatic improvement, suggesting comparable efficacy in the medium term. There were no reports of side effects in either group

  pt-br

  Desfechos encontrados 2 foi que, ao final de 30 dias, ambos os grupos alcançaram níveis semelhantes de melhora funcional e sintomática, sugerindo eficácia comparável no médio prazo. Não houve relato de efeitos colaterais em ambos os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mario Humberto Ayub Zambon
  • • Address: Estrada Parque Contorno do Bosque, S/N, Cruzeiro Novo
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70673-900
  • Phone: +55-61-986650202
  • Email: bz08@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Forças Armadas - HFA
   
• Scientific contact
  • Full name: Mario Humberto Ayub Zambon
  • • Address: QS 07 – Lote 01 – EPCT – Taguatinga
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71966-700
  • Phone: +55-61-33569784
  • Email: bz08@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Católica de Brasília - UCB
   
• Site contact
  • Full name: Mario Humberto Ayub Zambon
  • • Address: QS 07 – Lote 01 – EPCT – Taguatinga
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71966-700
  • Phone: +55-61-33569784
  • Email: bz08@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Católica de Brasília - UCB
   

Additional links:

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