Public trial
RBR-9h3jt7k Program with exercise, pain education and mindfulness for adults with chronic low back pain
Date of registration: 06/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development, validation and effectiveness evaluation of a biopsychosocial protocol for adults with chronic low back pain
pt-br
Elaboração, validação e avaliação de efetividade de um protocolo biopsicossocial para adultos com dor lombar crônica
es
Development, validation and effectiveness evaluation of a biopsychosocial protocol for adults with chronic low back pain
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-7366
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Public title:
en
Program with exercise, pain education and mindfulness for adults with chronic low back pain
pt-br
Programa com exercícios, educação em dor e mindfulness para adultos com dor lombar crônica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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95816226.5.0000.5406
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.336.218
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Faculdade de Filosofia e Ciências - Campus de Marília
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95816226.5.0000.5406
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista - UNESP
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista - UNESP
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
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Health conditions:
en
Pain Management
pt-br
Manejo da Dor
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General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.274 Chronic Pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor Crônica
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Specific descriptors:
en
E02.745 Pain Management
pt-br
E02.745 Manejo da Dor
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm parallel randomized controlled clinical trial with blinded assessor and 1:1 allocation, composed of 60 adult participants with chronic low back pain, randomly allocated through a sequence generated by RANDOM.ORG using block randomization of 6 participants and allocation concealment by opaque, sealed and sequentially numbered envelopes. Intervention Group (IG): Participants allocated to the Intervention Group will receive an integrated biopsychosocial protocol for chronic low back pain including pain neuroscience education, mindfulness practices and progressive therapeutic exercises. Eight face-to-face group sessions will be conducted twice a week, lasting approximately 70 minutes each, structured sequentially with gradual progression of exercise complexity and load according to principles of graded exposure to movement and clinical safety. Control Group (CG): Participants allocated to the Control Group will receive a minimal educational intervention consisting of four weekly face-to-face sessions lasting approximately 45 to 60 minutes each, conducted by a health professional, including general information about low back pain, postural guidance, ergonomics, physical activity and self-care, without prescription or supervision of specific therapeutic exercises. Assessments will be performed by previously trained assessors blinded to participant allocation at baseline, post-intervention, 3-month follow-up and 6-month follow-up.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, paralelo, com avaliador cego e alocação 1:1, composto por 60 participantes adultos com dor lombar crônica, distribuídos aleatoriamente por sequência gerada no RANDOM.ORG, utilizando randomização em blocos de 6 participantes e sigilo de alocação por envelopes opacos, lacrados e sequencialmente numerados. Grupo Intervenção (GI): Os participantes alocados no Grupo Intervenção participarão de um protocolo biopsicossocial integrado para dor lombar crônica composto por educação em neurociência da dor, práticas de mindfulness e exercícios terapêuticos progressivos. Serão realizadas oito sessões presenciais em grupo, duas vezes por semana, com duração aproximada de 70 minutos cada, estruturadas de forma sequencial e com progressão gradual da complexidade e carga dos exercícios, respeitando princípios de exposição gradual ao movimento e segurança clínica. Grupo Controle (GC): Os participantes do Grupo Controle participarão de uma intervenção educativa mínima composta por quatro sessões semanais presenciais, com duração média de 45 a 60 minutos cada, conduzidas por profissional de saúde, envolvendo informações gerais sobre dor lombar, orientações posturais, ergonomia, atividade física e autocuidado, sem prescrição ou supervisão de exercícios terapêuticos específicos. As avaliações serão realizadas por avaliadores previamente treinados e cegos quanto à alocação dos participantes nos momentos basal, pós-intervenção, seguimento de três meses e seguimento de seis meses.
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Descriptors:
en
V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial
pt-br
V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório
en
F02.463.551 Mindfulness
pt-br
F02.463.551 Atenção Plena
en
H02.403.720.750.380 Health Education
pt-br
H02.403.720.750.380 Educação em Saúde
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age ≥ 18 years; Both sexes; Diagnosis of non-specific chronic low back pain lasting 3 months or longer; Pain intensity ≥ 4 points on the Numeric Pain Rating Scale (0–10); Ability to understand and follow the protocol instructions; Availability to participate in the study sessions and assessments; Agreement to participate by signing the Informed Consent Form
pt-br
Idade ≥ 18 anos; Ambos os gêneros; Diagnóstico de dor lombar crônica inespecífica, com duração igual ou superior a 3 meses; Intensidade de dor ≥ 4 pontos na Escala Numérica de Dor (0–10); Capacidade de compreender e seguir as orientações do protocolo; Disponibilidade para participar das sessões e avaliações do estudo; Concordância em participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
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Exclusion criteria:
en
History of lumbar spine surgery within the last 6 months; Presence of severe neurological disorders; Active inflammatory rheumatic diseases; Vertebral fracture, tumor, or spinal infection; Cognitive impairment preventing adequate understanding of instructions; Pregnancy; Any clinical condition contraindicating participation in therapeutic exercise; Concurrent participation in another structured program for low back pain
pt-br
História de cirurgia lombar nos últimos 6 meses; Presença de doenças neurológicas graves; Doenças reumatológicas inflamatórias ativas; Fratura vertebral, tumor ou infecção na coluna; Comprometimento cognitivo que impeça compreensão das orientações; Gestação; Qualquer condição clínica que contraindique a prática de exercícios terapêuticos; Participação simultânea em outro programa estruturado para dor lombar
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction in chronic low back pain intensity is expected in participants undergoing the integrated biopsychosocial protocol, verified using the Numeric Rating Scale (NRS, 0–10), based on the observation of a minimum reduction of 2 points between baseline, post-intervention, 3-month follow-up and 6-month follow-up assessments
pt-br
Espera-se encontrar redução da intensidade da dor lombar crônica nos participantes submetidos ao protocolo biopsicossocial integrado, verificada por meio da Escala Numérica de Dor (Numeric Rating Scale – NRS, 0–10), a partir da observação de redução mínima de 2 pontos nas comparações entre avaliação basal, pós-intervenção, seguimento de 3 meses e seguimento de 6 meses
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Secondary outcomes:
en
A reduction in functional disability is expected, verified using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), based on the observation of reduced total scores between assessment periods
pt-br
Espera-se encontrar redução da incapacidade funcional, verificada por meio do Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a partir da observação de redução dos escores totais entre os períodos avaliados
en
A reduction in pain catastrophizing is expected, verified using the Pain Catastrophizing Scale (PCS), based on the observation of decreased total scores after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar redução da catastrofização da dor, verificada por meio da Pain Catastrophizing Scale (PCS), a partir da observação de diminuição dos escores totais após a intervenção
en
A reduction in fear of movement is expected, verified using the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), based on the observation of reduced scores between assessment periods
pt-br
Espera-se encontrar redução do medo de movimento, verificada por meio da Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), a partir da observação de redução dos escores entre os períodos avaliados
en
An increase in pain self-efficacy is expected, verified using the Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), based on the observation of increased total scores after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar aumento da autoeficácia relacionada à dor, verificado por meio da Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), a partir da observação de aumento dos escores totais após a intervenção
en
An improvement in health-related quality of life is expected, verified using the EuroQol EQ-5D-3L, based on the observation of improved quality of life indices and visual analog scale scores
pt-br
Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida relacionada à saúde, verificada por meio do EuroQol EQ-5D-3L, a partir da observação de melhora dos índices de qualidade de vida e da escala visual analógica
en
A reduction in symptoms of anxiety and depression is expected, verified using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), based on the observation of reduced anxiety and depression subscale scores
pt-br
Espera-se encontrar redução dos sintomas de ansiedade e depressão, verificada por meio da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), a partir da observação de redução dos escores nas subescalas de ansiedade e depressão
en
An increase in mindfulness levels is expected, verified using the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), based on the observation of increased total scores after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar aumento dos níveis de mindfulness, verificado por meio do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), a partir da observação de aumento dos escores totais após a intervenção
en
An improvement in lumbar muscular endurance is expected, verified using the Biering-Sørensen Test, based on the observation of increased isometric holding time
pt-br
Espera-se encontrar melhora da resistência muscular lombar, verificada por meio do Teste de Biering-Sørensen, a partir da observação de aumento do tempo de sustentação isométrica
en
An improvement in functional movement patterns is expected, verified using the Functional Movement Screen (FMS), based on the observation of increased total scores in post-intervention and follow-up assessments
pt-br
Espera-se encontrar melhora do padrão de movimento funcional, verificada por meio do Functional Movement Screen (FMS), a partir da observação de aumento do escore total nas avaliações pós-intervenção e seguimentos
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo Segateli
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- Address: Rua Nestor De Souza Pereira, 03
- City: Platina / Brazil
- Zip code: 19990-000
- Phone: +55-018-997439997
- Email: leonardo_segatelli@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Marília (FAMEMA)
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Scientific contact
- Full name: Leonardo Segateli
-
- Address: Rua Nestor De Souza Pereira, 03
- City: Platina / Brazil
- Zip code: 19990-000
- Phone: +55-018-997439997
- Email: leonardo_segatelli@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Marília (FAMEMA)
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Site contact
- Full name: Leonardo Segateli
-
- Address: Rua Nestor De Souza Pereira, 03
- City: Platina / Brazil
- Zip code: 19990-000
- Phone: +55-018-997439997
- Email: leonardo_segatelli@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Marília (FAMEMA)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18401.
Existem 9320 ensaios clínicos registrados.
Existem 5079 ensaios clínicos recrutando.
Existem 128 ensaios clínicos em análise.
Existem 6138 ensaios clínicos em rascunho.