RBR-9h2kdm9 Comparison of pain levels in nasopalatine nerve blocks using two different techniques

Date of registration: 08/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-6136

• Public title:

  en

  Comparison of pain levels in nasopalatine nerve blocks using two different techniques

  pt-br

  Comparação dos níveis de dor no bloqueio do nervo nasopalatino através de duas técnicas distintas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 26828514.0.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 654.837
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracajú/ Universidade Federal de Sergipe - UFS

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries; Pain

  pt-br

  Cárie Dentária; Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  N02.421.240.190 Dental Care

  pt-br

  N02.421.240.190 Assistência Odontológica

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a crossover, double-blind, randomized clinical trial involving 32 participants. A researcher (researcher #1), with no direct participation in the procedures performance or pain assessments, randomized the injection techniques using the website www.sealedenvelope.com. Group I comprised the anesthetic injection using the conventional syringe (control group), while Group II comprised the computerized anesthetic injection using the Morpheus® device (experimental group). According to the study design, each group consisted of 32 sample units, representing each participant as they all received both injections according to the specified interval. Allocation concealment was ensured by utilizing sequenced, opaque, and sealed envelopes where the randomization information was deposited. For each participant, researcher #1 opened an envelope and informed the researcher assigned solely to perform the procedures (researcher #2) about the injection technique to be performed. Given the crossover design, each participant received both injection techniques and served as their own control. The study was developed in two sessions, two weeks apart. One of the techniques was performed according to the randomization in the first session, and in the second session the other technique was used. A third researcher (researcher #3), assigned solely to the pain assessment, had no access to the randomization and stayed outside the research environment during the anesthetic injections, entering the clinic for the pain assessment only after authorization. Blinding of the participants was obtained visually and audibly. A model of glasses with opaque lenses was used to prevent visual identification of the anesthetic injection technique. A noise damper was also used, for the Morpheus® emits a characteristic sound during the injection. The anesthetic procedures were performed by an experienced operator (researcher #2). For conventional injection, a metallic, side-loaded, aspirating syringe was used (Quinelato, Rio Claro, SP). For all cases, benzocaine 20% gel (Benzotop® DFL Ind. Com. SA, Rio de Janeiro, RJ), lidocaine hydrochloride 2% associated with epinephrine 1:100,000 (Alphacaine 100® - DFL Ind. Com. SA, Rio de Janeiro, RJ), and short 30G needles (Unoject® DFL Ind. Com. AS, Rio de Janeiro, RJ) were utilized. All patients were positioned similarly (supine position, with the head slightly extended backward). The incisive papillae were previously dried with sterile gauze, and Benzotop® was applied to the area for two minutes. The conventional anesthetic injection was performed according to the standard technique, and the computerized injection according to the manufacturer’s instructions. Regardless of the injection technique, the total volume of LA administered was 06 mL. The pain was assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The VAS is a continuous scale composed of a horizontal line, 100 mm long, exhibiting the phrase “no pain” at the left endpoint and “worst possible pain” at the right endpoint. Immediately after each anesthetic injection, participants were instructed to make a perpendicular stroke at the location on the scale that represented pain intensity. The pain was assessed regarding three moments of the injections: the puncture, needle introduction, and local anesthetic deposition. A digital caliper was employed to measure the distance from the end of the marking “0” to the marking made by the participant on the scale. The instruction on filling out the VAS and measuring the pain levels was performed by researcher #3, blinded to the injection techniques

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico cruzado, duplo-cego e randomizado, envolvendo 32 participantes. Um investigador (investigador #1), sem participação direta na realização das intervenções ou avaliações da dor, randomizou as técnicas de injeção usando o website www.sealedenvelope.com. O Grupo I incluiu a injeção anestésica utilizando a seringa convencional (grupo controle), enquanto o Grupo II incluiu a injeção anestésica computadorizada utilizando o dispositivo Morpheus® (grupo experimental). De acordo com o desenho do estudo, cada grupo consistiu em 32 unidades de amostra, uma vez que cada participante recebeu ambas as técnicas de injecção e serviu como o seu próprio controeo. O estudo foi desenvolvido em duas sessões, cada uma correspondendo a uma das técnicas de injecção, e com duas semanas de intervalo. O sigilo de alocação foi assegurado através da utilização de envelopes sequenciados, opacos e selados, onde a informação da randomização foi depositada. Para cada participante, o pesquisador #1 abriu um envelope e informou ao pesquisador designado apenas para realizar os procedimentos (pesquisador #2) sobre a técnica de injeção a ser executada. Uma das técnicas foi executada de acordo com a randomização na primeira sessão, e na segunda sessão foi utilizada a outra técnica. Um terceiro pesquisador (pesquisador #3), atribuído unicamente à avaliação da dor, não teve acesso à randomização e permaneceu fora do ambiente de pesquisa durante as injeções anestésicas, entrando na clínica para a avaliação da dor apenas após autorização. O cegamento dos participantes foi obtido visual e audivelmente. Foi utilizado um modelo de óculos com lentes opacas para evitar a identificação visual da técnica de injeção anestésica. Foi também utilizado um amortecedor de ruído, pois o Morpheus® emite um som característico durante a injeção. Os procedimentos anestésicos foram realizados por um operador experiente (pesquisador #2). Para a injeção convencional, foi utilizada uma seringa metálica, com carregamento lateral e aspiração (Quinelato, Rio Claro, SP). Para todos os casos, foi utilizado benzocaína 20% gel (Benzotop® DFL Ind. Com. SA, Rio de Janeiro, RJ), cloridrato de lidocaína 2% associado a epinefrina 1:100.000 (Alphacaine 100® - DFL Ind. Com. SA, Rio de Janeiro, RJ), e agulhas curtas 30G (Unoject® DFL Ind. Com. AS, Rio de Janeiro, RJ). Todos os pacientes foram posicionados de forma semelhante (posição supina, com a cabeça ligeiramente estendida para trás). As papilas incisivas foram previamente secas com gaze esterilizada, e Benzotop® foi aplicado na área durante dois minutos. A injeção anestésica convencional foi realizada de acordo com a técnica padrão, e a injeção computorizada de acordo com as instruções do fabricante. Independentemente da técnica de injeção, o volume total de LA administrado foi de 06 mL. A dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (VAS). A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento, exibindo a frase "sem dor" no extremo esquerdo e "pior dor possível" no extremo direito. Imediatamente após cada injeção anestésica, os participantes foram instruídos a fazer um traço perpendicular no local na escala que representava a intensidade da dor. A dor foi avaliada relativamente a três momentos das injeções: a punção, a introdução da agulha, e o depósito de anestésico local. Foi utilizado um paquímetro digital para medir a distância desde o final da marcação "0" até à marcação feita pelo participante na balança. A instrução sobre o preenchimento da EVA e a medição dos níveis de dor foi executada pelo investigador #3, cego às técnicas de injeção

• Descriptors:

  en

  E03.155.141 Dental anesthesia

  pt-br

  E03.155.141 Anestesia Dentária

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; age between 18 and 30 years; any ethnicity; any marital status; any nationality; any place of birth; with previous experience of local anesthesia without intercurrences; not having undergone infiltrative anesthesia in the region in the two weeks prior to the study; and not having used any medication capable of altering pain perception in the two weeks prior to the study

  pt-br

  Ambos os sexos; com idade entre 18 e 30 anos; de qualquer etnia; qualquer estado civil; qualquer nacionalidade; qualquer naturalidade; com experiência prévia de anestesia local sem intercorrências; não terem sido submetidos a anestesia infiltrativa na região nas duas semanas que antecederem ao estudo; e não terem feito uso de qualquer medicamento capaz de alterar a percepção de dor nas duas semanas que antecederam ao estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Age lower than 18 years or higher than 30 years old; pregnant or lactating women; history of hypersensitivity to the drugs used in the study; alcohol abuse or drug dependence; psychiatric disorders or systemic diseases; being under treatment with CNS-acting drugs; use of drugs capable of altering pain perception in the two weeks preceding the study; and moderate anxiety or higher (over 9), based on Corah's Dental Anxiety Scale

  pt-br

  Idade inferior a 18 anos ou superior a 30 anos; gestantes; lactantes; histórico de hipersensibilidade aos fármacos empregados no estudo; consumo abusivo de álcool ou dependência de drogas; desordens psiquiátricas ou doenças sistêmicas; estar em tratamento com drogas de ação no SNC; uso de drogas capazes de alterar a percepção de dor nas duas semanas que antecederam ao estudo; e ansiedade moderada ou acima ( maior que 9), baseada na Escala de Corah

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: It is expected to find lower levels of pain during nasopalatine nerve block with the Morpheus® device during puncture, needle insertion and anesthetic deposition, verified by means of the Visual Analog Scale immediately after the anesthetic injection

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se encontrar menores níveis álgicos durante o bloqueio do nervo nasopalatino com o aparelho Morpheus® nas etapas de punção, introdução da agulha e deposição do anestésico, verificados por meio da Escala Visual Analógica imediatamente após a injeção anestésica

  en

  Obtained outcome: It was observed statistically lower pain levels during nasopalatine nerve block with the Morpheus® device during the puncture, needle introduction, and local anesthetic deposition, verified by means of the Visual Analog Scale immediately after the anesthetic injection

  pt-br

  Desfecho encontrado: Foram observados níveis de dor estatisticamente mais baixos durante o bloqueio do nervo nasopalatino com o dispositivo Morpheus® durante a punção, introdução da agulha e depósito anestésico local, verificados através da Escala Analógica Visual imediatamente após a injeção anestésica

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The sample of this study consisted of 32 healthy participants. Seventeen participants (53.1%) were women and 15 (46.9%) were men, with a mean age of 20.5 ± 1.61 years old

  pt-br

  A amostra deste estudo consistiu em 32 participantes saudáveis. Dezessete participantes (53,1%) eram mulheres e 15 (46,9%) eram homens, com uma média de idade de 20,5 ± 1,61 anos de idade

• Participants flow:

  en

  Thirty-two participants met the inclusion criteria and accepted to participate in the study. No dropouts occurred until the end of the study

  pt-br

  Trinta e dois participantes preencheram os critérios de inclusão e aceitaram participar no estudo. Não ocorreram desistências até ao final do estudo

• Adverse events:

  en

  No adverse events or dropouts of participants occurred

  pt-br

  Não ocorreram eventos adversos ou desistências dos participantes

• Outcome measure:

  en

  The control group, receiving the conventional injection by syringe, presented higher pain levels in all evaluated moments. Participants felt the highest pain at the local anesthetic deposition moment of the conventional injection (median 58; 46 - 62). Both groups showed the lowest pain levels during the puncture moment. The differences in pain levels were statistically significant between all the corresponding moments of the groups, lower in the experimental group, receiving the computerized injection by the Morpheus® device (p < 0.001)

  pt-br

  O grupo controle, que recebeu a injeção convencional por seringa, apresentou níveis de dor mais elevados em todos os momentos avaliados. Os participantes sentiram maior dor no momento de deposição do anestésico local na injeção convencional (mediana 58; 46 - 62). Ambos os grupos apresentaram os níveis de dor mais baixos durante o momento de punção. As diferenças nos níveis de dor foram estatisticamente significativas entre todos os momentos correspondentes dos grupos, menores no grupo experimental, que receberam a injeção computorizada pelo dispositivo Morpheus® (p < 0,001)

• Results summary:

  en

  Minimizing discomfort during dental anesthetic injection may favor patient compliance with dental treatment. The aim was to compare pain levels between the conventional injection and the Morpheus® device for the nasopalatine nerve block during the puncture, needle introduction, and local anesthetic (LA) deposition. A crossover, double-blind, randomized clinical trial was carried out involving 32 participants. Group I comprised the conventional syringe (control group), while Group II comprised the Morpheus® device (experimental group). The total volume of LA administered was 0.6 mL for both techniques. The study was developed in two sessions, two weeks apart. The pain was assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS). The intragroup analyses were performed using the Friedman’s test and Durbin-Conover's post hoc test. The Wilcoxon test was used for intergroup analyses. The significance level was set at p < 0.05. Intragroup analyses showed statistical differences within Group I and II (p < 0.001 and p = 0.003, respectively). All the evaluated moments of both injection techniques differed statistically, except between the needle introduction and LA deposition moments in Group II (p = 0.526). In the intergroup analyses, participants of Group I presented higher pain levels, experiencing the highest pain at the LA deposition moment (median 58; 46 - 62). Pain levels were statistically significant between all the corresponding moments of the groups (p < 0.001). Computerized injection with the Morpheus® can be effectively employed to increase comfort during anesthetic injections and patient compliance with dental treatments

  pt-br

  Minimizar do desconforto durante a injeção anestésica dentária pode favorecer a adesão do paciente ao tratamento dentário. O objetivo foi comparar os níveis de dor entre a injeção convencional e o dispositivo Morpheus® para o bloqueio nervoso nasopalatino durante a punção, introdução da agulha, e deposição de anestésico local (AL). Foi realizado um ensaio clínico cruzado, duplo-cego e randomizado, envolvendo 32 participantes. O Grupo I consistiu da técnica por seringa convencional (grupo de controlo), enquanto que o Grupo II consistiu do dispositivo Morpheus® (grupo experimental). O volume total de AL administrado foi de 0,6 mL para ambas as técnicas. O estudo foi desenvolvido em duas sessões, com duas semanas de intervalo. A dor foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica de 100 mm. As análises intragrupo foram realizadas utilizando o teste de Friedman e o teste post-hoc de Durbin-Conover. O teste de Wilcoxon foi utilizado para análise intergrupo. O nível de significância foi fixado em p < 0,05. As análises intragrupo mostraram diferenças estatísticas dentro dos Grupos I e II (p < 0,001 e p = 0,003, respectivamente). Todos os momentos avaliados de ambas as técnicas de injeção diferiram estatisticamente, exceto entre a introdução da agulha e os momentos de deposição do AL no Grupo II (p = 0,526). Nas análises intergrupo, os participantes do Grupo I apresentaram níveis de dor mais elevados, experimentando a maior dor no momento de deposição do AL (mediana 58; 46 - 62). As diferenças nos níveis de dor foram estatisticamente significativas entre todos os momentos correspondentes dos grupos (p < 0,001). A injeção computorizada com o Morpheus® pode ser utilizada eficazmente para aumentar o conforto durante as injeções anestésicas e a adesão do paciente aos tratamentos odontológicos

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• Public contact
  • Full name: John Andrade Pinho
  • • Address: Av. Dr. José Thomas d'Ávila Nabuco, 491
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49030-270
  • Phone: +55(79)999103008
  • Email: john.nadson@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Liane Almeida Souza
  • • Address: Rua Urquiza Leal, n. 840
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49025-000
  • Phone: +55(79)999777001
  • Email: odontoliu@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe - UFS
   
• Site contact
  • Full name: Universidade Federal de Sergipe
  • • Address: Rua Cláudio Batista, s/n, Bairro Sanatório
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-108
  • Phone: +55(79)21051821
  • Email: dod@academico.ufs.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Sergipe
   

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