Public trial
RBR-9gzqp3v Effect of Probiotic Mixture Supplementation on Constipation
Date of registration: 10/31/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/31/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Probiotic Mix Therapy on Intestinal Constipation
pt-br
Efeito da Terapia com Mix de Probióticos sobre a Constipação Intestinal
es
Effect of Probiotic Mix Therapy on Intestinal Constipation
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-0765
-
Public title:
en
Effect of Probiotic Mixture Supplementation on Constipation
pt-br
Efeito da Suplementação de Mistura Probiótica na Constipação
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
37583420.8.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.345.716
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
-
37583420.8.0000.5083
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
Health conditions
-
Health conditions:
en
Intestinal constipation
pt-br
Constipação intestinal
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.198 Digestive System Abnormalities
pt-br
C06.198 Anomalias do Aparelho Digestivo
-
Specific descriptors:
en
C23.888.821.150 Constipation
pt-br
C23.888.821.150 Constipação intestinal
Interventions
-
Interventions:
en
A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial with a four-week intervention period was carried out over four weeks. Women aged 20 to 59 years, diagnosed with functional constipation, were randomly assigned to either the probiotic group (n = 19), receiving four sachets containing 1x10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (LA-14), 1x10^9 CFU Lactobacillus casei (LC-11), 1x10^9 CFU Lactococcus lactis (LL-23), 1x10^9 CFU Bifidobacterium bifidum (BB-06), and 1x10^9 CFU Bifidobacterium lactis (BL-4), or the placebo group (n = 22) containing 200 mg of maltodextrin per sachet. The instruction was to consume four sachets daily upon waking, dissolved in milk, water or unsweetened juice at room temperature. The consumption of the sachets was monitored weekly by telephone by the research team, in order to ensure that their intake was controlled. Dietary intake, physical activity, stool samples, Bristol stool scale, and the Rome IV questionnaire were collected before and after the intervention
pt-br
Foi realizado um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com um período de intervenção de quatro semanas. Mulheres com idade entre 20 e 59 anos, diagnosticadas com constipação funcional, foram aleatoriamente designadas para o grupo probiótico (n = 19), que recebeu quatro sachês contendo 1x10^9 UFC de Lactobacillus acidophilus (LA-14), 1x10^9 UFC de Lactobacillus casei (LC-11), 1x10^9 UFC de Lactococcus lactis (LL-23), 1x10^9 UFC de Bifidobacterium bifidum (BB-06) e 1x10^9 UFC de Bifidobacterium lactis (BL-4), ou ao grupo placebo (n = 22) contendo 200 mg de maltodextrina por sachê. A instrução era consumir quatro sachês diariamente ao acordar, dissolvidos em leite, água ou suco sem açúcar em temperatura ambiente. O consumo dos sachês foi monitorado semanalmente por telefone pela equipe de pesquisa, a fim de garantir o controle da ingestão. A ingestão alimentar, atividade física, amostras de fezes, escala de fezes de Bristol e o questionário Roma IV foram coletados antes e depois da intervenção
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/19/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 41 F 20 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Women; age between 20 and 59; self-reported stool types two to four on the Bristol Stool Scale; who had at least two of the criteria on the Rome IV Index
pt-br
Mulheres; idade entre 20 a 59 anos; auto relato de fezes do tipo dois a quatro na Escala de Bristol; apresentação de pelo menos dois dos critérios no Índice Roma IV
-
Exclusion criteria:
en
Women undergoing bariatric surgery; history of persistent diarrhea or inflammatory bowel disease; irritable bowel syndrome; vegetarian or on a diet; regular alcohol consumption (> 7 drinks/week); smokers; moderate or vigorous exercise > 3 h/week; use of antibiotics, laxatives, immunosuppressants, diuretics and antacids within one month before the start of the intervention; use of probiotic, prebiotic or symbiotic supplements; use of fermented foods during this same period
pt-br
Mulheres submetidas à cirurgia bariátrica; histórico de diarreia persistente ou doença inflamatória intestinal; síndrome do intestino irritável; vegetarianas ou em dieta; consumo regular de álcool (> 7 drinques/semana); fumantes; exercício moderado ou vigoroso > 3 h/semana; uso de antibióticos, laxantes, imunossupressores, diuréticos e antiácidos no período de um mês antes do início da intervenção; uso de suplementos probióticos, prebióticos ou simbióticos; uso de alimentos fermentados nesse mesmo período
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect to observe at least a 10% increase in evacuation frequency, as assessed by the ROMA IV questionnaire, after the intervention with the probiotic mix compared to the placebo group.
pt-br
Espera-se observar um aumento de pelo menos 10% na frequência evacuatória, conforme avaliado pelo questionário ROMA IV, após a intervenção com o mix de probióticos, em comparação ao grupo placebo.
en
After four weeks of probiotic supplementation, 63.16% of individuals in the intervention group experienced a reversal of constipation, compared to 36.36% in the placebo group
pt-br
Após quatro semanas de suplementação com probióticos, 63,16% dos indivíduos do grupo de intervenção tiveram uma reversão da constipação, em comparação com 36,36% do grupo placebo
-
Secondary outcomes:
en
Severe constipation (Bristol scale type 1) was extinguished in the probiotic group, whereas it persisted in 27.3% of the placebo group
pt-br
A constipação grave (escala Bristol tipo 1) foi extinta no grupo probiótico, enquanto persistiu em 27,3% do grupo placebo
en
The placebo group exhibited significantly lower microbial diversity compared to the probiotic group at the end of intervention
pt-br
O grupo placebo apresentou diversidade microbiana significativamente menor em comparação com o grupo probiótico no final da intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: João Felipe Mota
-
- Address: Faculdade de Nutrição, Universidade Federal de Goiás, Brasil. Campus Universitário Colemar Natal e Silva, Goiânia – CEP: 74605-080
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55(62)32096270
- Email: jfemota@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: João Felipe Mota
-
- Address: Faculdade de Nutrição, Universidade Federal de Goiás, Brasil. Campus Universitário Colemar Natal e Silva, Goiânia – CEP: 74605-080
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55(62)32096270
- Email: jfemota@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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Site contact
- Full name: João Felipe Mota
-
- Address: Faculdade de Nutrição, Universidade Federal de Goiás, Brasil. Campus Universitário Colemar Natal e Silva, Goiânia – CEP: 74605-080
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55(62)32096270
- Email: jfemota@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17097.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
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