Public trial
RBR-9gzqp3v Effect of Probiotic Mixture Supplementation on Constipation
Date of registration: 10/31/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/31/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Probiotic Mix Therapy on Intestinal Constipation
pt-br
Efeito da Terapia com Mix de Probióticos sobre a Constipação Intestinal
es
Effect of Probiotic Mix Therapy on Intestinal Constipation
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-0765
-
Public title:
en
Effect of Probiotic Mixture Supplementation on Constipation
pt-br
Efeito da Suplementação de Mistura Probiótica na Constipação
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
37583420.8.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.345.716
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
-
37583420.8.0000.5083
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
Health conditions
-
Health conditions:
en
Intestinal constipation
pt-br
Constipação intestinal
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.198 Digestive System Abnormalities
pt-br
C06.198 Anomalias do Aparelho Digestivo
-
Specific descriptors:
en
C23.888.821.150 Constipation
pt-br
C23.888.821.150 Constipação intestinal
Interventions
-
Interventions:
en
A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial with a four-week intervention period was carried out over four weeks. Women aged 20 to 59 years, diagnosed with functional constipation, were randomly assigned to either the probiotic group (n = 19), receiving four sachets containing 1x10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (LA-14), 1x10^9 CFU Lactobacillus casei (LC-11), 1x10^9 CFU Lactococcus lactis (LL-23), 1x10^9 CFU Bifidobacterium bifidum (BB-06), and 1x10^9 CFU Bifidobacterium lactis (BL-4), or the placebo group (n = 22) containing 200 mg of maltodextrin per sachet. The instruction was to consume four sachets daily upon waking, dissolved in milk, water or unsweetened juice at room temperature. The consumption of the sachets was monitored weekly by telephone by the research team, in order to ensure that their intake was controlled. Dietary intake, physical activity, stool samples, Bristol stool scale, and the Rome IV questionnaire were collected before and after the intervention
pt-br
Foi realizado um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com um período de intervenção de quatro semanas. Mulheres com idade entre 20 e 59 anos, diagnosticadas com constipação funcional, foram aleatoriamente designadas para o grupo probiótico (n = 19), que recebeu quatro sachês contendo 1x10^9 UFC de Lactobacillus acidophilus (LA-14), 1x10^9 UFC de Lactobacillus casei (LC-11), 1x10^9 UFC de Lactococcus lactis (LL-23), 1x10^9 UFC de Bifidobacterium bifidum (BB-06) e 1x10^9 UFC de Bifidobacterium lactis (BL-4), ou ao grupo placebo (n = 22) contendo 200 mg de maltodextrina por sachê. A instrução era consumir quatro sachês diariamente ao acordar, dissolvidos em leite, água ou suco sem açúcar em temperatura ambiente. O consumo dos sachês foi monitorado semanalmente por telefone pela equipe de pesquisa, a fim de garantir o controle da ingestão. A ingestão alimentar, atividade física, amostras de fezes, escala de fezes de Bristol e o questionário Roma IV foram coletados antes e depois da intervenção
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/19/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 41 F 20 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Women; age between 20 and 59; self-reported stool types two to four on the Bristol Stool Scale; who had at least two of the criteria on the Rome IV Index
pt-br
Mulheres; idade entre 20 a 59 anos; auto relato de fezes do tipo dois a quatro na Escala de Bristol; apresentação de pelo menos dois dos critérios no Índice Roma IV
-
Exclusion criteria:
en
Women undergoing bariatric surgery; history of persistent diarrhea or inflammatory bowel disease; irritable bowel syndrome; vegetarian or on a diet; regular alcohol consumption (> 7 drinks/week); smokers; moderate or vigorous exercise > 3 h/week; use of antibiotics, laxatives, immunosuppressants, diuretics and antacids within one month before the start of the intervention; use of probiotic, prebiotic or symbiotic supplements; use of fermented foods during this same period
pt-br
Mulheres submetidas à cirurgia bariátrica; histórico de diarreia persistente ou doença inflamatória intestinal; síndrome do intestino irritável; vegetarianas ou em dieta; consumo regular de álcool (> 7 drinques/semana); fumantes; exercício moderado ou vigoroso > 3 h/semana; uso de antibióticos, laxantes, imunossupressores, diuréticos e antiácidos no período de um mês antes do início da intervenção; uso de suplementos probióticos, prebióticos ou simbióticos; uso de alimentos fermentados nesse mesmo período
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect to observe at least a 10% increase in evacuation frequency, as assessed by the ROMA IV questionnaire, after the intervention with the probiotic mix compared to the placebo group.
pt-br
Espera-se observar um aumento de pelo menos 10% na frequência evacuatória, conforme avaliado pelo questionário ROMA IV, após a intervenção com o mix de probióticos, em comparação ao grupo placebo.
en
After four weeks of probiotic supplementation, 63.16% of individuals in the intervention group experienced a reversal of constipation, compared to 36.36% in the placebo group
pt-br
Após quatro semanas de suplementação com probióticos, 63,16% dos indivíduos do grupo de intervenção tiveram uma reversão da constipação, em comparação com 36,36% do grupo placebo
-
Secondary outcomes:
en
Severe constipation (Bristol scale type 1) was extinguished in the probiotic group, whereas it persisted in 27.3% of the placebo group
pt-br
A constipação grave (escala Bristol tipo 1) foi extinta no grupo probiótico, enquanto persistiu em 27,3% do grupo placebo
en
The placebo group exhibited significantly lower microbial diversity compared to the probiotic group at the end of intervention
pt-br
O grupo placebo apresentou diversidade microbiana significativamente menor em comparação com o grupo probiótico no final da intervenção
Summary Results
-
Baseline char:
en
The average age of the participants was 38 years and the groups were homogeneous in terms of sociodemographic characteristics. The groups did not present differences in terms of food consumption and hydration, anthropometric data and level of physical activity.
pt-br
A media de idade dos participantes foi de 38 anos e os grupos foram homogêneos quanto as caracteristicas socio demograficas. Os grupos não apresentaram diferença com relação ao consumo alimentar e hidratação, dados antropométricos e nível de atividade física.
-
Participants flow:
en
A total of 67 volunteers expressed interest in participating in the study and were screened for eligibility. Fourteen people did not meet the inclusion criteria, and 6 declined to participate after being informed about the study's process. Thus, 53 volunteers were randomized, with both groups experiencing dropouts due to personal reasons (n=5 in the placebo group and n=9 in the probiotic group). In the end, 22 individuals comprised the placebo group and 19 the experimental group.
pt-br
Um total de 67 voluntárias apresentou interesse pela participação do estudo e foram submetidas à conferência da elegibilidade. 14 pessoas não atenderam aos critérios de inclusão e 6 apresentaram recusa pela participação após serem informadas do fluxo da pesquisa. Dessa forma, 53 voluntárias foram randomizadas, sendo que ambos os grupos apresentaram desistências por motivos pessoais (n=5 no grupo placebo e n=9 no grupo probiotico). Ao final, 22 indivíduos compuseram o grupo placebo e 19 o grupo experimental.
-
Adverse events:
en
No adverse effects were observed with supplementation.
pt-br
Não foram observados efeitos adversos com a suplementação.
-
Outcome measure:
en
After four weeks of probiotic supplementation, 63.16% of individuals in the intervention group experienced a reversal of constipation, compared to 36.36% in the placebo group (p < 0.05). Severe constipation (Bristol scale type 1) was extinguished in the probiotic group (p < 0.01), whereas it persisted in 27.3% of the placebo group (p = 0.02). The placebo group exhibited significantly lower microbial diversity compared to the probiotic group at the end of intervention.
pt-br
Após quatro semanas de suplementação com probióticos, 63,16% dos indivíduos do grupo de intervenção tiveram uma reversão da constipação, em comparação com 36,36% do grupo placebo (p < 0.05). A constipação grave (escala Bristol tipo 1) foi extinta no grupo probiótico (p < 0,01), enquanto persistiu em 27,3% do grupo placebo (p = 0,02). O grupo placebo apresentou diversidade microbiana significativamente menor em comparação com o grupo probiótico no final da intervenção
-
Results summary:
en
Background: Constipation is a common digestive issue that affects quality of life. Probiotics may help by modulating intestinal motility and microbiota.
Objective: To evaluate the effects of a probiotic mixture on functional constipation.
Methods: A double-blind, randomized, placebo-controlled trial was conducted over four weeks. Women aged 20-59 with functional constipation were assigned to a probiotic group (n=19) or placebo (n=22). Probiotic sachets contained 1x10^9 CFU of various Lactobacillus and Bifidobacterium species. Dietary intake, physical activity, stool samples, and the Rome IV questionnaire were assessed pre- and post-intervention.
Results: After four weeks, 63.16% of the probiotic group and 36.36% of the placebo group showed symptom improvement (p < 0.05). Severe constipation (Bristol type 1) was eliminated in the probiotic group (p < 0.01) but persisted in 27.3% of the placebo group. The placebo group showed lower microbial diversity (p = 0.03). No differences were found in microbial abundances. Improvement was associated with higher prevalence of Catenibacterium and Enetrorhabdus.
Conclusion: Probiotics improved constipation and maintained microbial diversity. Further studies are needed to confirm these findings.pt-br
Introdução: A constipação é um problema digestivo comum que afeta a qualidade de vida. Os probióticos podem ajudar modulando a motilidade intestinal e a microbiota.
Objetivo: Avaliar os efeitos de uma mistura de probióticos na constipação funcional.
Métodos: Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo foi conduzido por quatro semanas. Mulheres de 20 a 59 anos com constipação funcional foram designadas para o grupo probiótico (n=19) ou placebo (n=22). Os sachês probióticos continham 1x10^9 UFC de várias espécies de Lactobacillus e Bifidobacterium. Ingestão alimentar, atividade física, amostras de fezes e o questionário Roma IV foram avaliados antes e após a intervenção.
Resultados: Após quatro semanas, 63,16% do grupo probiótico e 36,36% do grupo placebo apresentaram melhora dos sintomas (p < 0,05). A constipação grave (tipo 1 de Bristol) foi eliminada no grupo probiótico (p < 0,01), mas persistiu em 27,3% do grupo placebo. O grupo placebo apresentou menor diversidade microbiana (p = 0,03). Não foram encontradas diferenças nas abundâncias microbianas. A melhora dos sintomas foi associada a uma maior prevalência de Catenibacterium e Enetrorhabdus.
Conclusão: Os probióticos melhoraram a constipação e mantiveram a diversidade microbiana. São necessários mais estudos para confirmar esses achados.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
De-identified individual participant data, including anthropometric data, ROMA IV questionnaire variables, and intestinal microbiota sequencing results, will be made available upon request. The study protocol and statistical analysis plan will also be shared. These data will be available indefinitely through the databases recommended by the journal in which the study is published. Access will be granted to qualified researchers for analyses related to the study’s scope, upon formal request and approval by the responsible committee.
pt-br
Dados individuais não-identificados dos participantes, incluindo dados antropométricos, variáveis do questionário ROMA IV e resultados de sequenciamento da microbiota intestinal, estarão disponíveis mediante solicitação. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também serão compartilhados. Esses dados estarão disponíveis por tempo indeterminado nas bases de dados recomendadas pela revista onde o estudo for publicado. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados para análises relacionadas ao escopo do estudo, mediante solicitação formal e aprovação pelo comitê responsável.
Contacts
-
Public contact
- Full name: João Felipe Mota
-
- Address: Faculdade de Nutrição, Universidade Federal de Goiás, Brasil. Campus Universitário Colemar Natal e Silva, Goiânia – CEP: 74605-080
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55(62)32096270
- Email: jfemota@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: João Felipe Mota
-
- Address: Faculdade de Nutrição, Universidade Federal de Goiás, Brasil. Campus Universitário Colemar Natal e Silva, Goiânia – CEP: 74605-080
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55(62)32096270
- Email: jfemota@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Site contact
- Full name: João Felipe Mota
-
- Address: Faculdade de Nutrição, Universidade Federal de Goiás, Brasil. Campus Universitário Colemar Natal e Silva, Goiânia – CEP: 74605-080
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55(62)32096270
- Email: jfemota@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18836.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5190 ensaios clínicos recrutando.
Existem 105 ensaios clínicos em análise.
Existem 6248 ensaios clínicos em rascunho.