RBR-9gycqb Evaluation of maternal supplementation with vitamin E and its influence on breast milk

Date of registration: 04/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1154-2023

• Public title:

  en

  Evaluation of maternal supplementation with vitamin E and its influence on breast milk

  pt-br

  Avaliação da suplementação materna com vitamina E e sua influência sobre o leite materno

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 21778213.0.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 461.464 Comitê de Ética e Pesquisa UFRN
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa UFRN

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte (Centro Cordenador)
• Supporting source:
  • Institution: CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acquired haemolytic anaemia, Dietary Supplements, nutritional deficiency, Obstetric Labor, Premature

  pt-br

  Anemia hemolítica adquirida, suplementação dietética, deficiência nutricional, parto prematuro

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1 (control ) : 30 women with premature delivery ( < 37 weeks gestation) , without treatment , will not receive vitamin E supplementation after delivery , samples will be collected for 4 days, distributed as follows : the first collection in the first 24 hours after birth , the second 24 hours after the first collection , the third seven days postpartum and Wednesday 30 days after delivery . On the first day blood and breast milk will be collected on other days only breast milk . Group 2 ( treatment) : 30 women with preterm delivery ( < 37 weeks gestation ) who receive supplementation of a capsule of vitamin E in its natural form after delivery , samples will be collected for 4 days, distributed as follows : first collection in the first 24 hours after birth , the second 24 hours after the first collection , the third seven days postpartum and Wednesday 30 days after delivery . On the first day blood and breast milk will be collected on other days only breast milk .

  pt-br

  Grupo 1 (controle): 30 mulheres com partos prematuros (<37 Semanas de gestação), sem tratamento, não receberão suplementação de vitamina E após o parto, serão coletadas amostras por 4 dias, sendo distribuídas da seguinte forma: primeira coleta nas primeiras 24 horas após o parto, a segunda 24 horas após a primeira coleta, a terceira sete dias após o parto e a quarta 30 dias após o parto. No primeiro dia serão coletados sangue e leite materno, nos demais dias somente o leite materno. Grupo 2 (com tratamento): 30 mulheres, com partos prematuros (<37 Semanas de gestação), que receberão suplementação de uma cápsula de vitamina E na sua forma natural após o parto, serão coletadas amostras por 4 dias, sendo distribuídas da seguinte forma: primeira coleta nas primeiras 24 horas após o parto, a segunda 24 horas após a primeira coleta, a terceira sete dias após o parto e a quarta 30 dias após o parto. No primeiro dia serão coletados sangue e leite materno, nos demais dias somente o leite materno.

• Descriptors:

  en

  J02.500.456 Dietary Supplements

  pt-br

  J02.500.456 Suplementos Dietéticos

  es

  J02.500.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy lactating preterm births; single conceptus without malformation; aged 18-40 years; no history of abortion; without the use of vitamin supplements during pregnancy

  pt-br

  Lactante saudável com partos prematuros; concepto único sem má-formação; com idades entre 18-40 anos; sem histórico de aborto; sem uso de suplementos vitamínicos durante a gestação

• Exclusion criteria:

  en

  Women with term delivery, ie, greater than 37 weeks gestation; that are experiencing conditions such as diseases of the gastrointestinal tract and liver, heart disease, infectious syphilis, HIV positive and neoplasia; multiple conceptus; who used vitamin supplements during pregnancy containing vitamin E.

  pt-br

  Mulheres com parto a termo, ou seja, maior que 37 semanas de gestação; que apresentarem patologias como doenças do trato gastrintestinal e hepáticas, cardiopatias, infecciosas, sífilis, HIV positivo e neoplasias; concepto múltiplo; que fizeram uso de suplementos vitamínicos durante a gestação contendo vitamina E.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Increased alpha-tocopherol concentration in breast milk in the supplemented group, within 30 days. To increase the verified, we will use the high performance liquid chromatography method compared with a standard. For determining the expected outcome, were taken into account the effect size d = 0.3, alpha 0.05, test the power of 0.8 and a 95% confidence interval. Under these parameters, the minimum sample size required was 38 subjects for each group.

  pt-br

  Desfecho esperado: Aumento da concentração de alfa-tocoferol no leite materno no grupo suplementado, no período de 30 dias. Para verificado do aumento, será utilizado o método de cromatografia de alta eficiência em comparação com um padrão. Para constatação do desfecho esperado, foram levados em consideração o tamanho de efeito d=0,3, alpha 0,05, poder do teste 0,8 e intervalo de confiança de 95%. Sob esses parâmetros, a amostra mínima requerida foi de 38 sujeitos para cada grupo.

  en

  Outcome found: Increased alpha-tocopherol concentration in breast milk in the supplemented group, in the period up to 7 days. The method used to quantify the tocopherol was chromatographed high efficiency, based on comparison to a standard alpha-tocopherol. The study included 89 women distributed in the control group (n = 51) and supplemented group (n = 38).

  pt-br

  Desfecho encontrado: Aumento da concentração de alfa-tocoferol no leite materno no grupo suplementado, no período de até 7 dias. O método utilizado para quantificação do alfa tocoferol foi a cromatografia de alta eficiência, tendo como base a comparação com um padrão de alfa-tocoferol. Participaram do estudo 89 mulheres distribuídas no grupo controle (n = 51) e grupo suplementado (n = 38).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: To evaluate the concentration of alpha-tocopherol colostrum milk, transitional and mature in both groups meets the dietary needs of the newborn. To assess whether the daily intakes for children 0-6 months of 4 mg / day was treated at different times of lactation was adopted that premature child ingests 254 ± 125 mL / day of milk in the first week of life and 552 mL / day of mature milk, with a month of life. For finding the expected outcomes will be considered the difference between the value established as normal and the value found in each group evaluated before and after supplementation.

  pt-br

  Desfecho Esperado: Avaliar se a concentração de alfa-tocoferol do leite colostro, de transição e maduro em ambos os grupos corresponde às necessidades dietéticas do recém-nascido. Para avaliar se a recomendação de ingestão diária para crianças de 0 a 6 meses de 4 mg/dia foi atendida nos diferentes momentos da lactação foi adotado que a criança prematura ingere 254 ± 125 mL/dia de leite na primeira semana de vida e 552 mL/dia de leite maduro, com um mês de vida. Para constatação dos desfechos esperados, será considerada a diferença entre o valor estabelecido como normal e o valor encontrado, em cada grupo avaliado pré e pós suplementação.

  en

  Outcome Found: Only colostrum milk in the group supplemented reach the nutritional recommendations by AI 4 mg / day of vitamin E for babies 0-6 months. For assessment of the criteria was adopted that premature child ingests 254 ± 125 mL / day of milk in the first week of life and 552 mL / day of mature milk, with a month of life. Was found in colostrum milk 0h Control Group 3.8 mg / day of alpha-tocopherol and Group Supplemented 3.4 mg / day. In milk 24h in the control group 3.4 mg / day of alpha-tocopherol while in the group supplemented 5.8 mg / day. In the transitional milk the concentration of alpha-tocopherol / day was 2.2 mg / day and 3.4 mg / day for the supplemented group and control group, respectively. In mature milk 2.4 mg / day for the control group and 2.3 mg / day for Supplemented Group.

  pt-br

  Desfecho Encontrado: Apenas o leite colostro no grupo suplementado atingiu a recomendação nutricional pela AI de 4 mg/dia de vitamina E para recém-nascidos de 0-6 meses. Para avaliação dos critérios foi adotado que a criança prematura ingere 254 ± 125 mL/dia de leite na primeira semana de vida e 552 mL/dia de leite maduro, com um mês de vida. Foi encontrado no leite colostro 0h do Grupo Controle 3,8 mg/dia de alfa-tocoferol e no Grupo Suplementado 3,4 mg/dia. No leite 24 h do Grupo Controle 3,4 mg/dia de alfa-tocoferol enquanto que no Grupo Suplementado 5,8 mg/dia. No leite de transição a concentração de alfa-tocoferol/dia foi de 2,2 mg/dia e 3,4 mg/dia para o Grupo Controle e Grupo Suplementado, respectivamente. No leite maduro 2,4 mg/dia para Grupo Controle e 2,3 mg/dia para o Grupo Suplementado.

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